- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07466043
Midfodsosteotomi versus 8-plade epifysiodese for resterende metatarsaladduktus
Midfodsosteotomi kontra 8-plade epifysiodese for residual metatarsal adduktus ved recidiverende kongenital talipes equinovarus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt Klumpfod (CTEV) er en betydelig muskel- og skeletdeformitet, der påvirker børn globalt. Den er karakteriseret ved bagfods varus, midtfods cavus, forfods adduktion og ankelfods equinus (1). Ponseti-metoden har vist sig at være meget effektiv og er nu guldstandarden for behandling. Dog indikerer langtidsopfølgende studier en varierende tilbagefaldsrate. Retidig diagnose af tilbagefald er afgørende, hvilket understreger vigtigheden af regelmæssige opfølgningsbesøg (2).
I dag har metoden erstattet kirurgi og fungerer som guldstandarden for behandling af medfødt klumpfod i børneortopædi (3). Det er dog stadig en udfordring at behandle alvorlige tilfælde såsom forsømte eller tilbagefaldne klumpfødder hos ældre børn (4). Blandt deformiteterne er resterende forfodsadduktion med supination efter behandling et almindeligt problem, som også omtales som "bønneformet fod" (5). Ifølge Jasiewicz et.al.s studie er kombinationen af en cuboid lukkende med en cuneiform åbnende kileosteotomi eller med en trans-midt fods osteotomi i øjeblikket den mest populære procedure til at korrigere den resterende forfodsadduktion (6).
Dog kan komplikationer såsom neurovaskulær læsion, manglende sammenvækst eller permanent fodsstivhed forekomme som følge af operationen. Derudover kan tarsal vækstplade og bruskområde kunne blive kompromitteret på grund af vanskelighederne ved at manipulere osteotomien og fixeringsprocessen (7). 8-plade er en af de største metoder, der hurtigt vandt popularitet på grund af midlertidig væksthæmning af fysen uden at beskadige den irreversibelt, og er egnet til en række indikationer, herunder forskellige planedeformiteter omkring knæet og længdeforskelle i lemmer (8). Der er dog få rapporter om 8-plader hos personer med klumpfodsdeformiteter. For nylig er vejledede vækstteknikker ved hjælp af midlertidig epifysiodese (8-plade) blevet introduceret som et minimalt invasivt alternativ, der tillader gradvis korrektion ved at modulere vækst. Dog mangler der højkvalitativt sammenlignende klinisk evidens mellem disse to teknikker.
Den aktuelle forskning er den første til at sammenligne de kliniske, radiologiske og patienttilfredshedsresultater af midtfodsosteotomi versus otte-plade epifysiodese for resterende metatarsal adductus i tilbagefaldet klumpfod. Formålet med dette prospektive studie er at vise den bedste teknik til at opnå patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Ali Hassan, specialist
- Telefonnummer: 01062637403
- E-mail: mahmoudnoble2021@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter er berettigede til deltagelse i undersøgelsen, hvis
- Alder mellem 5 og 10 år
- Recidiverende idiopatisk klumpfod (CTEV)
- Tilstedeværelse af residual metatarsal adductus
Eksklusionskriterier:
Patienter er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis
- Teratologisk klumpfod (f.eks. myelomeningocele)
- Børn under 4 år med mild sværhedsgrad, der kunne korrigeres med konservativ behandling, eller over 10 år
- Fleksibel (korrigerbar) deformitet af foden
- Tilfælde med recidiv efter midtarsal osteotomi
- Neuromuskulær CTEV eller arthrogrypose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midfodsosteotomi
En lukkende kileosteotomi af cuboiden vil blive udført ved brug af en oscillating sav, hvor kilens størrelse bestemmes i henhold til sværhedsgraden af forfodens adduktion.
|
Gruppe 1 Immobilisering i langben (over knæ-gips) i 6 uger Ikke-vægtbærende under gipsningsperioden Gipsfjernelse efterfulgt af gradvis tilbagevenden til vægtbæring
|
|
Aktiv komparator: 8-Plate Epifysiodese
En guidewire vil blive indsat for at bekræfte korrekt placering.
En spændingsbånd otte-plade vil derefter blive placeret, der spænder over den laterale side af calcaneocuboid-området, med to kanullerede 3,5 mm skruer indsat - en i cuboiden og en i calcaneus - for at sikre central placering i cuboiden for at modulere lateral kolonnevækst.
|
INGEN immobilisering, kun beskyttende splejsning i 2 uger som postoperativ hvile, efter fjernelse af splejsning genoptages normal aktivitet.
Pladen fjernes efter fuld klinisk og radiologisk korrektion.
Yderligere procedurer f.eks.
tibalis anterior-senoverføring kan udføres efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne resultaterne af de to tekniske procedurer ved kirurgisk behandling ved radiologisk korrektion
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
radiologisk korrektion vurderet ved hjælp af Demiglio-scoren for at evaluere resultatet af de to kirurgiske teknikker.
|
6 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- orthopedic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midfodsosteotomi
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAfsluttetDiabetes mellitus 1 eller 2 | Mellemfod Charcot NeuroarthropatiTyskland
-
University of BeykentAfsluttet
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Aktiv, ikke rekrutterende