- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07466043
Keski- ja etujalan osteotomia versus 8-laudan epifyysiodesi jäännösmetatarsien adduktiolle
Keskijalkaluun osteotomia vs. 8-laudan epifyysiodesi jääneelle metatarsaalin aduktukselle uusiutuneessa synnynnäisessä talipes equinovaruksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntymästä saatu Talipes Equinovarus (CTEV) on merkittävä lihasluuston epämuodostuma, joka vaikuttaa lapsiin maailmanlaajuisesti. Sille on ominaista takajalan varus, keskijalan kavus, etujalan adduktio ja nilkan ekviini (1). Ponseti-menetelmä on osoittautunut erittäin tehokkaaksi ja on nyt hoitokultainen standardi. Kuitenkin pitkäaikaiset seurantatutkimukset osoittavat vaihtelevan relapsinopeuden. Relapsin ajoitettu diagnosointi on ratkaisevan tärkeää, mikä korostaa säännöllisten seurantakäyntien tärkeyttä (2).
Nykyään menetelmä on korvannut leikkauksen ja toiminut hoitokultaisena standardina synnynnäisen jalkapöydän hoidossa lastenortopediassa (3). Kuitenkin vakavien tapausten, kuten laiminlyötyjen tai uusiutuneiden jalkapöytien, hoitaminen vanhemmissa lapsissa on edelleen haastavaa (4). Epämuodostumien joukossa jäännösetujalan adduktio supinaation kanssa hoidon jälkeen on yleinen ongelma, jota kutsutaan myös "pavunmuotoiseksi jalaksi" (5). Jasiewicz ym. tutkimuksen mukaan kuutioluun sulkevan kiilan ja kiilaluun avaavan kiilan osteotomian tai poikkikeskijalan osteotomian yhdistelmä on tällä hetkellä suosituin toimenpide jäännösetujalan adduktion korjaamiseksi (6).
Kuitenkin komplikaatioita, kuten hermo-verisuonivaurioita, luun parantumattomuutta tai pysyvää jäykkyyttä, voi ilmetä leikkauksen seurauksena. Lisäksi nilkkaluiden kasvulevy ja rustoalue voivat vaarantua osteotomian ja kiinnitysprosessin manipuloinnin vaikeuden vuoksi (7). 8-lauta on yksi tärkeimmistä menetelmistä, joka on saavuttanut nopeasti suosiota väliaikaisen kasvun eston ansiosta ilman fysiksen peruuttamatonta vahingoittamista, ja se sopii erilaisiin indikaatioihin, mukaan lukien eritasoiset epämuodostumat polven ympärillä ja raajojen pituuserojen (8). Kuitenkin on olemassa muutamia raportteja 8-laudoista jalkapöytäepämuodostumista kärsivillä henkilöillä. Äskettäin on esitelty ohjattuja kasvutekniikoita käyttäen väliaikaista epifysiodesistä (8-lauta) minimaalisesti invasiivisena vaihtoehtona, joka mahdollistaa asteittaisen korjauksen säätelemällä kasvua. Kuitenkin korkealaatuista vertailevaa kliinistä näyttöä näiden kahden tekniikan välillä puuttuu.
Nykyinen tutkimus on ensimmäinen, joka vertailee keskijalan osteotomian ja kahdeksan levyn epifysiodesin kliinistä, radiologista ja potilastyytyväisyyden tuloksia jäännösmetatarsaalin adduktiosta uusiutuneessa jalkapöydässä. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa paras tekniikka potilastyytyväisyyden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Ali Hassan, specialist
- Puhelinnumero: 01062637403
- Sähköposti: mahmoudnoble2021@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos
- Ikä 5–10 vuotta
- Uusiutunut idiopaattinen sisäsorkkajalka (CTEV)
- Jäännösmetatarsaalinen adduktio
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat jätetään pois tutkimuksesta, jos
- Teratologinen sisäsorkkajalka (esim. myelomeningoseele).
- Alle 4-vuotiaat lapset lievästä vaikeusasteesta, jotka voitaisiin korjata konservatiivisella hoidolla, tai yli 10-vuotiaat.
- Joustava (korjattavissa oleva) jalan epämuodostuma.
- Tapaukset, jotka ovat uusiutuneet midtarsaaliosteotomian jälkeen
- Hermolihas-CTEV tai artrogrypoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskijalkaluun osteotomia
Sulkeva kiilaleikkaus kuboidissa suoritetaan oskilloivalla sahaa käyttäen, jossa kiilan koko määräytyy etujalan adduktion vakavuuden mukaan.
|
Ryhmä 1: Immobilisointi pitkäjaloksessa (polven yläpuolinen kipsi) 6 viikon ajan, kuormittamaton kipsityksen aikana, kipsin poiston jälkeen asteittainen kuormituksen palautus
|
|
Active Comparator: 8-levy epifyysiodesi
Ohjauslanka asetetaan paikalleen varmistamaan oikea sijoitus.
Jännityskehän kahdeksanlevyinen laatta asetetaan sitten kiertämään calcaneocuboid-alueen lateraalipuolta, ja kaksi kanavoitua 3,5 mm ruuvia asetetaan - toinen cuboidiin ja toinen calcaneukseen - varmistaen keskeisen sijoituksen cuboidissa lateraalisen sarakkeen kasvun säätelyä varten.
|
EI immobilisaatiota, vain suojaava lastoitus 2 viikon ajan leikkauksen jälkeisenä lepona, lastojen poistamisen jälkeen palataan normaaliin toimintaan.
Levy poistetaan täydellisen kliinisen ja radiologisen korjauksen jälkeen.
Lisätoimenpiteitä, esim.
tibalis anterior -jännevarsiensiirto voidaan tehdä tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden kirurgisen hoidon teknisen menettelyn tulosten vertailu radiologisella korjauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
radiologinen korjaus arvioitu käyttäen Demiglio-pisteytystä kahden kirurgisen tekniikan tuloksen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Talipes
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kampurajalka
Muut tutkimustunnusnumerot
- orthopedic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .