- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07466043
잔여 중족내반증 치료를 위한 중족골 절골술 대 8-판 골단 유합술
재발성 선천성 말굽변형족에서 잔여 중족내반증에 대한 중족골 절골술 대 8-플레이트 골단고정술
연구 개요
상세 설명
선천성 내반족(CTEV)은 전 세계적으로 어린이에게 영향을 미치는 중요한 근골격계 변형입니다. 후족부 내반, 중족부 요족, 전족부 내반 및 발목 족저굴곡(1)이 특징입니다. 폰세티 방법은 매우 효과적인 것으로 입증되었으며 현재 치료의 표준 방법입니다. 그러나 장기 추적 연구는 다양한 재발률을 나타냅니다. 재발의 적시 진단은 매우 중요하며, 정기적인 추적 방문의 중요성을 강조합니다(2).
현재 이 방법은 수술을 대체하고 소아 정형외과에서 선천성 내반족 치료의 표준 방법으로 사용됩니다(3). 그러나 방치되거나 재발한 내반족과 같은 심각한 증례를 치료하는 것은 여전히 어려운 과제입니다(4). 변형 중 치료 후 잔존하는 전족부 내반과 회내는 흔한 문제로, "콩 모양 발"이라고도 합니다(5). Jasiewicz 등의 연구에 따르면, 입방골 폐쇄 쐐기 절골술과 설상골 개방 쐐기 절골술의 조합 또는 중족부 횡단 절골술이 현재 잔존 전족부 내반을 교정하는 가장 널리 사용되는 수술 방법입니다(6).
그러나 신경혈관 손상, 불유합 또는 영구적인 발 강직과 같은 합병증이 수술 결과로 발생할 수 있습니다. 또한, 절골 및 고정 과정의 조작이 어려워 족근골 성장판과 연골 부위가 손상될 수 있습니다(7). 8-플레이트는 성장판을 비가역적으로 손상시키지 않고 일시적인 성장 억제를 통해 빠르게 인기를 얻은 주요 방법 중 하나로, 무릎 주변의 다양한 평면 변형과 사지 길이 불일치를 포함한 다양한 적응증에 적합합니다(8). 그러나 내반족 변형이 있는 개인에서 8-플레이트에 관한 보고는 소수입니다. 최근 일시적 골단 유합술(8-플레이트)을 이용한 유도 성장 기법이 최소 침습적 대안으로 소개되어 성장 조절을 통한 점진적 교정을 가능하게 합니다. 그러나 이 두 기법 간의 고품질 비교 임상 증거는 부족합니다.
본 연구는 재발 내반족의 잔존 중족부 내반에 대한 중족부 절골술 대 8-플레이트 골단 유합술의 임상적, 방사선학적 및 환자 만족도 결과를 비교한 첫 번째 연구입니다. 이 전향적 연구의 목적은 환자 만족도를 달성하기 위한 최적의 기법을 보여주는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahmoud Ali Hassan, specialist
- 전화번호: 01062637403
- 이메일: mahmoudnoble2021@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 조건을 모두 충족하는 환자는 연구 참여가 가능합니다:
- 5세에서 10세 사이의 연령
- 재발성 특발성 내반족(CTEV)
- 잔여 중족내반증 존재
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 해당하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다:
- 기형성 내반족 (예: 척수이분증)
- 보존적 치료로 교정 가능한 경증의 4세 미만 아동, 또는 10세 이상 아동
- 유연성(교정 가능) 발 기형
- 중족골 절골술 후 재발한 증례
- 신경근육성 CTEV 또는 관절구축증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중족골 절골술
진동 톱을 이용하여 전족 내전의 심각도에 따라 쐐기 크기를 결정하여 입방골의 폐쇄 쐐기 절골술을 시행할 것입니다.
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그룹 1 6주 동안 장다리(무릎 위 석고) 고정 석고 기간 동안 체중 부하지 않음 석고 제거 후 점진적으로 체중 부하로 복귀
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활성 비교기: 8-Plate 골단 유합술
가이드와이어를 삽입하여 적절한 위치를 확인합니다.
그런 다음 장력-밴드 8-플레이트를 종골-입방골 영역의 외측면에 걸쳐 배치하고, 두 개의 관통형 3.5mm 나사를 삽입합니다—하나는 입방골에, 다른 하나는 종골에—외측 기둥 성장을 조절하기 위해 입방골 내 중앙 배치를 보장합니다.
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NO 고정은 없으며, 수술 후 휴식을 위한 2주 동안 보호용 부목만 적용하고, 부목 제거 후 정상 활동으로 복귀합니다.
완전한 임상적 및 방사선학적 교정 후 금속판을 제거합니다.
필요에 따라 전경골근 건 이전과 같은 추가 시술을 시행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 수술 치료 기술적 절차의 결과를 방사선학적 교정으로 비교하기 위해
기간: 수술 후 6개월
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Demiglio 점수를 사용하여 평가된 방사선학적 교정으로 두 수술 기법의 결과를 평가합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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