柔軟電子デバイスに基づく非誘導型インテリジェント身体所見モニタリング装置の心血管疾患の診断と治療への応用
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患の診断、治療、およびリハビリテーションにおいて、患者の重要な生理学的兆候を正確にモニタリングすることは、医療スタッフが病状を評価し、治療計画を立案するための基本的な基盤です。 患者の生理学的データを取得する際、従来のモニタリング機器（心電図モニター、ポリソムノグラフィーなど）は電極リードや心電図パッチによる物理的な接続を必要とし、これが有害事象の発生率を大幅に増加させます。 したがって、非侵襲的かつ多パラメータのセンシング能力を備えたモニタリング装置の開発は特に緊急を要し、医療、看護、および健康管理にとって重要な価値を持ちます。
このプロジェクトは、非侵襲的なヒト生理学的兆候のインテリジェントモニタリング装置の開発を目指しており、従来の病院ベッドに設置されるマットレスの形で設計され、心拍数、呼吸、体温、姿勢など、心血管患者の重要な兆候をリアルタイムに、正確に、連続的かつ非侵襲的にモニタリングすることを実現します。 それは患者の病院情報システムと個人端末に接続され、医療スタッフの疾病診断、治療、および遠隔健康管理を支援します。 非侵襲的生理モニタリング装置の製品化に先立ち、必要な臨床評価を完了し、そのモニタリング性能が現在のベッドサイド心電図モニターに劣らないことを確認します。 実世界の設定で心血管患者から得られた生理学的データを大規模サンプル、長時間、連続的に収集・分析し、AIやクラウドコンピューティングなどの技術を活用してデータを保存・分析することで、患者に正確な健康モニタリングレポートと対応する医療アドバイスを提供します。 同時に、これは非侵襲的インテリジェントモニタリング装置の産業化のための堅固な基盤を築き、研究開発、品質管理、管理基準の確立および医療機器登録認証の取得に必要な臨床評価データを提供し、最終的に段階的に完全な製品化を達成して臨床実践に役立てます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liu He, PhD.
- 電話番号：+86 138-1072-0787
- メール：theliu@139.com
研究場所
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China
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Beijing、China、中国、100029
- 募集
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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主任研究者：
- Ning Zhou, Prof.
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コンタクト：
- Liu He, PhD.
- 電話番号：+86 138-1072-0787
- メール：theliu@139.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 循環器疾患病棟に入院した成人入院患者（年齢≧18歳）。
- インフォームド・コンセント書に自ら署名する意思がある。
- 研究指示を理解し従うことができ、関連する質問票を記入・コミュニケーションする言語能力を有する。
除外基準:
- 研究装置または試験材料（従来のモニタリング機器、マットレスの繊維など）に関連するあらゆる材料に対してアレルギー反応がある患者。
- 高血圧緊急症、急性心筋梗塞、急性心不全、急性脳卒中、重度の心室性不整脈、ショックなど、緊急の医療介入を必要とする重篤な疾患がある場合。
- 病状または精神的要因により安静臥床に協力できない患者。
- 機械的補助換気を必要とする重度の呼吸器疾患。
- 他の医療用電子機器・装置（一時的心臓ペースメーカー、ベッドサイド血液透析など）の支援を必要とする患者。
- 研究チームが評価した結果、包含基準を満たさない他の患者がいると判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スマートマットレスモニタリングコホート
すべての登録参加者で心血管疾患を有する者は、研究用非侵襲型スマートマットレスシステムを用いてモニタリングされます。
本研究は2つの連続的な段階を含みます：検証フェーズ（最初の100名の参加者）：参加者は、アルゴリズムの較正と性能検証のために、研究用スマートマットレスと従来の参照機器（例：ベッドサイドECGモニター）による同時モニタリングを受けます。
主要モニタリングフェーズ（次の1000名の参加者）：参加者は、現実の臨床環境における大規模で連続的なバイタルサイン（心拍数、呼吸、体温、姿勢）データ収集のために、較正済みのスマートマットレスシステムのみでモニタリングされます。
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治験介入機器は、柔軟なセンシングファイバーと多パラメータデータ取得システムを組み込んだマットレス型モニタリング装置です。
標準的な病院用ベッドの上に設置され、心拍数、呼吸数、体温、体位などのバイタルサインを目立たずに連続的に測定します。
この装置はデータを無線で安全なサーバーに送信し、専用のソフトウェアアルゴリズムを通じてリアルタイム表示、保存、分析を行います。
初期検証フェーズ（最初の100名の参加者）では、その測定値を従来のベッドサイドモニターと同期して比較します。
その後の主要モニタリングフェーズでは、唯一の連続モニタリングツールとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数と心臓のリズム
時間枠：連続3日間、毎日22:00から07:00まで
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従来のバイタルサイン監視装置、またはマットレスに組み込まれた監視用のスマートセンサー。
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連続3日間、毎日22:00から07:00まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：3日間連続で、毎日22:00から07:00まで
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従来のバイタルサイン監視装置またはマットレスに埋め込まれた監視用スマートセンサー
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3日間連続で、毎日22:00から07:00まで
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温度
時間枠：連続3日間、毎日22:00から07:00まで
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従来のバイタルサイン監視デバイス、または監視用マットレスに埋め込まれたスマートセンサー
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連続3日間、毎日22:00から07:00まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ning Zhou, Prof.、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。