Применение неиндуктивного интеллектуального оборудования для мониторинга физических показателей на основе гибких электронных устройств в диагностике и лечении сердечно-сосудистых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При диагностике, лечении и реабилитации сердечно-сосудистых заболеваний точный мониторинг ключевых физиологических показателей пациентов является фундаментальной основой для оценки состояния медицинским персоналом и разработки планов лечения. При сборе физиологических данных пациентов традиционные мониторинговые приборы (такие как мониторы ЭКГ, полисомнографы и т.д.) требуют физического подключения через электродные провода или ЭКГ-пластыри, что значительно увеличивает частоту неблагоприятных событий. Поэтому разработка мониторингового устройства с неинвазивными и многопараметрическими сенсорными возможностями особенно актуальна и имеет важное значение для медицинского обслуживания, ухода и управления здоровьем.
Этот проект направлен на разработку неинвазивного интеллектуального устройства для мониторинга физиологических показателей человека, которое выполнено в форме матраса, устанавливаемого на обычную больничную кровать, для достижения точного, непрерывного и неинвазивного мониторинга в реальном времени важных показателей у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, таких как частота сердечных сокращений, дыхание, температура тела и поза. Оно будет подключено к больничной информационной системе пациента и личным терминалам, чтобы помочь медицинскому персоналу в диагностике заболеваний, лечении и удаленном управлении здоровьем. Мы завершим необходимую клиническую оценку до коммерциализации неинвазивного устройства мониторинга физиологических показателей, подтвердив, что его мониторинговые характеристики не уступают характеристикам современных прикроватных мониторов ЭКГ. Благодаря сбору и анализу в реальных условиях физиологических данных от пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в больших выборках, в течение длительного времени и непрерывно, а также используя такие технологии, как искусственный интеллект и облачные вычисления, для хранения и анализа данных, мы будем предоставлять пациентам точные отчеты о мониторинге здоровья и соответствующие медицинские рекомендации. В то же время это заложит прочную основу для индустриализации неинвазивного интеллектуального мониторингового устройства, предоставит необходимые клинические оценочные данные для установления стандартов НИОКР, контроля качества и управления, а также для получения сертификата регистрации медицинского изделия, в конечном итоге поэтапно достигнув полной коммерциализации для обслуживания клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liu He, PhD.
- Номер телефона: +86 138-1072-0787
- Электронная почта: theliu@139.com
Места учебы
-
-
China
-
Beijing, China, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Ning Zhou, Prof.
-
Контакт:
- Liu He, PhD.
- Номер телефона: +86 138-1072-0787
- Электронная почта: theliu@139.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые стационарные пациенты (возраст ≥18 лет), госпитализированные в отделение сердечно-сосудистых заболеваний.
- Готовность лично подписать форму информированного согласия.
- Способность понимать и следовать инструкциям исследования, а также наличие языковых навыков для общения и заполнения соответствующих анкет.
Критерии исключения:
- У пациента имеется аллергическая реакция на любые материалы, связанные с исследовательским оборудованием или тестовыми материалами (например, традиционные мониторы, волокна матрасов и т.д.).
- Наличие серьезных заболеваний, требующих неотложного медицинского вмешательства, таких как гипертонические кризы, острый инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность, острое нарушение мозгового кровообращения, тяжелые желудочковые аритмии и шок и т.д.
- Пациент не может соблюдать постельный режим из-за состояния здоровья или психических факторов.
- Тяжелые респираторные заболевания, требующие механической вспомогательной вентиляции.
- Пациенты, нуждающиеся в помощи других медицинских электронных устройств или приборов (например, временных кардиостимуляторов, прикроватного гемодиализа и т.д.).
- Исследовательская группа после оценки считает, что имеются другие пациенты, не соответствующие критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта с мониторингом с помощью умного матраса
Все зарегистрированные участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями находятся под наблюдением с использованием исследуемой неинвазивной системы "умного матраса".
Исследование включает две последовательные фазы: Фаза валидации (первые 100 участников): Участники проходят одновременный мониторинг как исследуемым "умным матрасом", так и традиционным референсным устройством (например, прикроватным монитором ЭКГ) для калибровки алгоритма и проверки производительности.
Основная фаза мониторинга (последующие 1000 участников): Участники наблюдаются исключительно с помощью откалиброванной системы "умного матраса" для масштабного непрерывного сбора данных о жизненно важных показателях (частота сердечных сокращений, дыхание, температура, поза) в реальных клинических условиях.
|
Исследуемое вмешательство представляет собой мониторинговое устройство в форме матраса, оснащенное гибкими сенсорными волокнами и многопараметрической системой сбора данных.
Оно размещается поверх стандартной больничной кровати для ненавязчивого и непрерывного измерения жизненно важных показателей, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру тела и положение тела.
Устройство передает данные по беспроводной сети на защищенный сервер для отображения в реальном времени, хранения и анализа с помощью специальных программных алгоритмов.
На начальном этапе валидации (первые 100 участников) его измерения синхронно сравниваются с данными традиционных прикроватных мониторов.
На последующем основном этапе мониторинга оно функционирует как единственный инструмент непрерывного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений и сердечный ритм
Временное ограничение: В течение трех дней подряд, с 22:00 до 07:00 каждый день
|
Обычные устройства для мониторинга жизненно важных показателей или интеллектуальные датчики, встроенные в матрасы для мониторинга.
|
В течение трех дней подряд, с 22:00 до 07:00 каждый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхательных движений
Временное ограничение: В течение трех дней подряд, каждый день с 22:00 до 07:00
|
Обычные устройства для мониторинга жизненно важных показателей или интеллектуальные датчики, встроенные в матрасы для мониторинга
|
В течение трех дней подряд, каждый день с 22:00 до 07:00
|
|
Температура
Временное ограничение: В течение трех дней подряд, с 22:00 до 07:00 каждый день
|
Обычные устройства для мониторинга жизненно важных показателей или умные датчики, встроенные в матрасы для мониторинга
|
В течение трех дней подряд, с 22:00 до 07:00 каждый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnzhenKS2026005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .