유연 전자 장치 기반 비유도 지능형 신체 징후 모니터링 장비의 심혈관 질환 진단 및 치료 적용
유연 전자 장치 기반 비유도 지능형 신체 징후 모니터링 장비의 심혈관 질환 진단 및 치료에의 적용
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환의 진단, 치료 및 재활에서 환자의 주요 생리 징후를 정확하게 모니터링하는 것은 의료진이 상태를 평가하고 치료 계획을 수립하기 위한 근본적인 기초입니다. 환자의 생리 데이터를 획득할 때, 전통적인 모니터링 장비(예: ECG 모니터, 폴리솜노그래피 등)는 전극 리드 또는 ECG 패치를 통한 물리적 연결이 필요하여 부작용 발생률을 크게 증가시킵니다. 따라서 비침습적이고 다중 매개변수 감지 능력을 갖춘 모니터링 장치의 개발은 특히 시급하며 의료, 간호 및 건강 관리에 중요한 가치를 지닙니다.
이 프로젝트는 비침습적 인간 생리 징후 지능형 모니터링 장치를 개발하는 것을 목표로 하며, 이는 일반 병원 침대에 설치되는 매트리스 형태로 설계되어 심혈관 환자의 심박수, 호흡, 체온 및 자세와 같은 중요한 징후를 실시간으로 정확하고 연속적이며 비침습적으로 모니터링합니다. 이는 환자의 병원 정보 시스템 및 개인 단말기에 연결되어 의료진이 질병 진단, 치료 및 원격 건강 관리를 지원합니다. 비침습적 생리 모니터링 장치의 제품화 이전에 필요한 임상 평가를 완료하여 현재의 병상 ECG 모니터의 모니터링 성능보다 열등하지 않음을 확인할 것입니다. 실제 환경에서 심혈관 환자의 생리 데이터를 대규모 샘플, 장기간 및 연속적으로 수집 및 분석하고, AI 및 클라우드 컴퓨팅과 같은 기술을 활용하여 데이터를 저장 및 분석함으로써 환자에게 정밀한 건강 모니터링 보고서와 적절한 의학적 조언을 제공할 것입니다. 동시에, 이는 비침습적 지능형 모니터링 장치의 산업화를 위한 견고한 기반을 마련하고, R&D, 품질 관리 및 관리 표준을 수립하고 의료 기기 등록 인증을 획득하기 위한 필요한 임상 평가 데이터를 제공하여 궁극적으로 단계적으로 완전한 제품화를 달성하여 임상 실무에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liu He, PhD.
- 전화번호: +86 138-1072-0787
- 이메일: theliu@139.com
연구 장소
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China
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Beijing, China, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
수석 연구원:
- Ning Zhou, Prof.
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연락하다:
- Liu He, PhD.
- 전화번호: +86 138-1072-0787
- 이메일: theliu@139.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심혈관 질환 병동에 입원한 성인 입원 환자(나이 ≥18세).
- 본인이 직접 동의서에 서명할 의사가 있는 경우.
- 연구 지침을 이해하고 따를 수 있으며, 관련 설문지를 작성하고 의사소통할 언어 능력을 갖춘 경우.
제외 기준:
- 연구 장비 또는 검사 재료와 관련된 모든 물질(예: 전통적인 모니터링 장비, 매트리스 섬유 등)에 알레르기 반응이 있는 환자.
- 고혈압 응급 상황, 급성 심근경색, 급성 심부전, 급성 뇌졸중, 심한 심실 부정맥, 쇼크 등 긴급한 의료적 개입이 필요한 심각한 질환이 있는 경우.
- 환자의 상태나 정신적 요인으로 인해 침상 안정을 따를 수 없는 경우.
- 기계적 보조 환기가 필요한 심각한 호흡기 질환.
- 다른 의료 전자 장치나 기구(예: 임시 심장 박동 조율기, 병상 혈액 투석 등)의 도움이 필요한 환자.
- 연구팀이 평가 후 포함 기준을 충족하지 않는 다른 환자가 있다고 판단하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스마트 매트리스 모니터링 코호트
심혈관 질환을 가진 모든 등록 참가자는 연구용 비침습 스마트 매트리스 시스템을 사용하여 모니터링됩니다.
본 연구는 두 단계의 순차적 단계로 구성됩니다: 검증 단계 (초기 100명 참가자): 참가자는 알고리즘 보정 및 성능 검증을 위해 연구용 스마트 매트리스와 기존 참조 장치 (예: 침대 옆 ECG 모니터)를 동시에 사용하여 모니터링됩니다.
주요 모니터링 단계 (이후 1000명 참가자): 참가자는 실제 임상 환경에서 대규모, 연속적인 생체 신호 데이터 (심박수, 호흡, 체온, 자세) 수집을 위해 보정된 스마트 매트리스 시스템만으로 모니터링됩니다.
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연구용 중재 장치는 유연한 센싱 섬유와 다중 매개변수 데이터 획득 시스템이 내장된 매트리스 형태의 모니터링 장치입니다.
이는 표준 병원 침대 위에 배치되어 심박수, 호흡수, 체온 및 체위를 포함한 생체 징후를 방해 없이 지속적으로 측정합니다.
이 장치는 데이터를 무선으로 보안 서버에 전송하여 전용 소프트웨어 알고리즘을 통한 실시간 표시, 저장 및 분석을 가능하게 합니다.
초기 검증 단계(첫 100명 참가자)에서는 기존 병상 모니터의 측정치와 동기적으로 비교됩니다.
이후의 주 모니터링 단계에서는 단일 연속 모니터링 도구로 기능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수와 심장 리듬
기간: 연속 3일 동안, 매일 22:00부터 07:00까지
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기존의 생체 신호 모니터링 장치 또는 모니터링용 매트리스에 내장된 스마트 센서.
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연속 3일 동안, 매일 22:00부터 07:00까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡률
기간: 매일 22:00부터 07:00까지, 연속 3일간
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기존의 생체 신호 모니터링 장치 또는 매트리스에 내장된 스마트 센서를 이용한 모니터링
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매일 22:00부터 07:00까지, 연속 3일간
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온도
기간: 매일 22:00부터 07:00까지 연속 3일 동안
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기존의 생체 신호 모니터링 장치 또는 매트리스에 내장된 모니터링용 스마트 센서
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매일 22:00부터 07:00까지 연속 3일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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