Toepassing van niet-inductieve intelligente fysieke tekenbewakingsapparatuur gebaseerd op flexibele elektronische apparaten in de diagnose en behandeling van cardiovasculaire ziekten
Toepassing van niet-inductieve intelligente fysieke tekenmonitoringapparatuur gebaseerd op flexibele elektronische apparaten in de diagnose en behandeling van cardiovasculaire ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de diagnose, behandeling en revalidatie van hart- en vaatziekten vormt nauwkeurige monitoring van de vitale functies van patiënten de fundamentele basis voor medisch personeel om de toestand te beoordelen en behandelplannen op te stellen. Bij het verkrijgen van fysiologische gegevens van patiënten vereisen traditionele monitoringinstrumenten (zoals ECG-monitoren, polysomnografie, enz.) fysieke verbindingen via elektrodeleads of ECG-pleisters, wat de incidentie van nadelige gebeurtenissen aanzienlijk verhoogt. Daarom is de ontwikkeling van een monitoringapparaat met niet-invasieve en multiparameter-sensormogelijkheden bijzonder urgent en heeft het belangrijke waarde voor medische zorg, verpleging en gezondheidsmanagement.
Dit project beoogt de ontwikkeling van een niet-invasief intelligent monitoringapparaat voor menselijke fysiologische signalen, dat is ontworpen in de vorm van een matras die op een conventioneel ziekenhuisbed wordt geïnstalleerd om real-time, nauwkeurige, continue en niet-invasieve monitoring te bereiken van belangrijke vitale functies bij hart- en vaatpatiënten, zoals hartslag, ademhaling, lichaamstemperatuur en houding. Het zal worden aangesloten op het ziekenhuisinformatiestelsel van de patiënt en persoonlijke terminals om medisch personeel te ondersteunen bij ziekte-diagnose, behandeling en op afstand gezondheidsmanagement. We zullen de noodzakelijke klinische evaluatie voltooien vóór de productie van het niet-invasieve fysiologische monitoringapparaat, waarbij wordt bevestigd dat de monitoringprestaties niet onderdoen voor die van huidige bedzijde ECG-monitoren. Door middel van grootschalige, langdurige en continue verzameling en analyse van fysiologische gegevens van hart- en vaatpatiënten in reële omgevingen, en door gebruik te maken van technologieën zoals AI en cloudcomputing om de gegevens op te slaan en te analyseren, zullen we patiënten voorzien van nauwkeurige gezondheidsmonitoringrapporten en bijbehorend medisch advies. Tegelijkertijd zal dit een solide basis leggen voor de industrialisatie van het niet-invasieve intelligente monitoringapparaat, de nodige klinische evaluatiegegevens verschaffen voor het opzetten van R&D-, kwaliteitscontrole- en managementnormen, en voor het verkrijgen van medische hulpmiddelenregistratiecertificering, om uiteindelijk stap voor stap volledige productie te realiseren om de klinische praktijk te dienen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liu He, PhD.
- Telefoonnummer: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
Studie Locaties
-
-
China
-
Beijing, China, China, 100029
- Werving
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Ning Zhou, Prof.
-
Contact:
- Liu He, PhD.
- Telefoonnummer: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten opgenomen in het ziekenhuis (leeftijd ≥18 jaar) die zijn opgenomen op de afdeling voor hart- en vaatziekten.
- Bereid om de geïnformeerde toestemmingsverklaring persoonlijk te ondertekenen.
- In staat om de onderzoeksinstructies te begrijpen en op te volgen, evenals de taalvaardigheid te hebben om te communiceren en de relevante vragenlijsten in te vullen.
Exclusiecriteria:
- De patiënt heeft een allergische reactie op materialen gerelateerd aan de onderzoeksapparatuur of testmaterialen (zoals traditionele monitoringinstrumenten, matrasvezels, enz.).
- Er zijn ernstige ziekten die dringende medische interventie vereisen, zoals hypertensieve noodgevallen, acuut myocardinfarct, acuut hartfalen, acuut herseninfarct, ernstige ventriculaire aritmieën en shock, enz.
- De patiënt kan door zijn/haar toestand of mentale factoren niet meewerken aan bedrust.
- Ernstige ademhalingsziekten die mechanische beademing vereisen.
- Patiënten die hulp nodig hebben van andere medische elektronische apparaten of instrumenten (zoals tijdelijke hartpacemakers, bedzijde hemodialyse, enz.).
- Het onderzoeksteam is na beoordeling van mening dat er andere patiënten zijn die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slimme Matras Monitoring Cohort
Alle ingeschreven deelnemers met cardiovasculaire aandoeningen worden gemonitord met het experimentele niet-invasieve slimme matrassysteem.
De studie omvat twee opeenvolgende fasen: Validatiefase (Eerste 100 deelnemers): Deelnemers worden gelijktijdig gemonitord door zowel het experimentele slimme matras als een conventioneel referentieapparaat (bijvoorbeeld een bed-side ECG-monitor) voor algoritmekalibratie en prestatievalidatie.
Primaire monitoringfase (Volgende 1000 deelnemers): Deelnemers worden uitsluitend gemonitord door het gekalibreerde slimme matrassysteem voor grootschalige, continue vitale signaalgegevensverzameling (hartslag, ademhaling, temperatuur, houding) in een realistische klinische setting.
|
De onderzoeksinterventie is een matrasvormig monitoringsapparaat ingebed met flexibele sensorvezels en een multiparameter data-acquisitiesysteem.
Het wordt bovenop een standaard ziekenhuisbed geplaatst om op onopvallende en continue wijze vitale functies te meten, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en lichaamshouding.
Het apparaat zendt draadloos gegevens naar een beveiligde server voor realtime weergave, opslag en analyse via toegewijde software-algoritmen.
In de initiële validatiefase (eerste 100 deelnemers) worden de metingen synchroon vergeleken met die van conventionele bedmonitoren.
In de daaropvolgende primaire monitoringsfase functioneert het als het enige continue monitoringsinstrument.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag en Hartritme
Tijdsspanne: Voor drie opeenvolgende dagen, van 22:00 tot 07:00 elke dag
|
Conventionele vitale functies monitoringapparaten of slimme sensoren ingebed in matrassen voor monitoring.
|
Voor drie opeenvolgende dagen, van 22:00 tot 07:00 elke dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Drie opeenvolgende dagen, van 22:00 tot 07:00 elke dag
|
Conventionele vitale functies bewakingsapparaten of slimme sensoren ingebed in matrassen voor bewaking
|
Drie opeenvolgende dagen, van 22:00 tot 07:00 elke dag
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Gedurende drie opeenvolgende dagen, van 22:00 tot 07:00 elke dag
|
Conventionele vitale functies monitoringapparaten of slimme sensoren ingebouwd in matrassen voor monitoring
|
Gedurende drie opeenvolgende dagen, van 22:00 tot 07:00 elke dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnzhenKS2026005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .