Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av icke-induktiv intelligent fysisk teckenövervakningsutrustning baserad på flexibla elektroniska enheter inom diagnostik och behandling av hjärt-kärlsjukdomar

11 mars 2026 uppdaterad av: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital

Tillämpning av icke-induktiv intelligent fysisk teckenövervakningsutrustning baserad på flexibla elektroniska enheter i diagnostik och behandling av hjärt-kärlsjukdomar

Det här projektet är en klinisk utvärderingsstudie på en enda klinik som syftar till att validera ett icke-invasivt, smart övervakningssystem i madrassform. Systemet är utformat för installation på standard sjukhussängar för att tillhandahålla kontinuerlig, kontaktfri övervakning av vitala parametrar (inklusive hjärtfrekvens, andning, kroppstemperatur och kroppshållning) hos kardiovaskulära patienter, med dataintegration i sjukhus- och personliga hälsosystem för att stödja klinisk hantering och fjärrövervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Vid diagnostik, behandling och rehabilitering av hjärt-kärlsjukdomar är noggrann övervakning av patienters viktiga fysiologiska tecken den grundläggande basen för sjukvårdspersonal att bedöma tillståndet och utforma behandlingsplaner. När patienters fysiologiska data inhämtas kräver traditionella övervakningsinstrument (som EKG-monitorer, polysomnografi etc.) fysiska anslutningar via elektroded ledningar eller EKG-patchar, vilket avsevärt ökar förekomsten av negativa händelser. Därför är utvecklingen av en övervakningsanordning med icke-invasiva och multiparametersensorförmågor särskilt brådskande och har ett viktigt värde för sjukvård, omvårdnad och hälsostyrning.

Detta projekt syftar till att utveckla en icke-invasiv intelligent övervakningsanordning för mänskliga fysiologiska tecken, som är utformad i form av en madrass installerad på en konventionell sjukhussäng för att uppnå realtids-, noggrann, kontinuerlig och icke-invasiv övervakning av viktiga tecken hos hjärt-kärlpatienter, såsom hjärtfrekvens, andning, kroppstemperatur och kroppsställning. Den kommer att anslutas till patientens sjukhusinformationssystem och personliga terminaler för att assistera sjukvårdspersonal vid sjukdomsdiagnos, behandling och fjärrhälsostyrning. Vi kommer att slutföra den nödvändiga kliniska utvärderingen före produktionalisering av den icke-invasiva fysiologiska övervakningsanordningen, vilket bekräftar att dess övervakningsprestanda inte är underlägsen nuvarande sängsidiga EKG-monitorer. Genom storskalig, långvarig och kontinuerlig insamling och analys av fysiologiska data från hjärt-kärlpatienter i verkliga miljöer, och genom att använda tekniker som AI och molnberäkning för att lagra och analysera data, kommer vi att förse patienter med precisionshälsövervakningsrapporter och motsvarande medicinska råd. Samtidigt kommer detta att lägga en solid grund för industrialiseringen av den icke-invasiva intelligenta övervakningsanordningen, tillhandahålla den nödvändiga kliniska utvärderingsdata för att etablera FoU-, kvalitetskontroll- och hanteringsstandarder, och för att erhålla medicinteknisk registreringscertifiering, vilket slutligen uppnår fullständig produktionalisering steg för steg för att tjäna klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Liu He, PhD.
  • Telefonnummer: +86 138-1072-0787
  • E-post: theliu@139.com

Studieorter

    • China
      • Beijing, China, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Huvudutredare:
          • Ning Zhou, Prof.
        • Kontakt:
          • Liu He, PhD.
          • Telefonnummer: +86 138-1072-0787
          • E-post: theliu@139.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie syftar till att rekrytera vuxna inpatients från hjärt-kärlsjukdomens avdelning för att utvärdera prestandan hos ett icke-invasivt smart madrassövervakningssystem. Deltagare kommer att rekryteras baserat på deras förmåga att följa studieprocedurer och ge informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna inläggningspatienter (ålder ≥18 år) inlagda på hjärt-kärlsjukvårdsavdelningen.
  2. Villiga att personligen underteckna informerat samtyckesformulär.
  3. Kapabla att förstå och följa forskningsinstruktionerna, samt ha språkförmågan att kommunicera och fylla i relevanta frågeformulär.

Exklusionskriterier:

  1. Patienten har en allergisk reaktion mot några material relaterade till forskningsutrustningen eller testmaterialen (såsom traditionella övervakningsinstrument, madrassfibrer, etc.).
  2. Det finns allvarliga sjukdomar som kräver akut medicinsk intervention, såsom hypertensiva nödsituationer, akut hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt, akut stroke, allvarliga ventrikulära arytmier och chock, etc.
  3. Patienten inte kan samarbeta med sängvila på grund av sitt tillstånd eller psykiska faktorer.
  4. Allvarliga respiratoriska sjukdomar som kräver mekanisk andningshjälp.
  5. Patienter som kräver assistans från andra medicinska elektroniska apparater eller instrument (såsom temporära hjärtstimulatorer, sängsidig hemodialys, etc.).
  6. Forskningsgruppen, efter bedömning, anser att det finns andra patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Smart Mattress Monitoring Cohort
Alla inskrivna deltagare med hjärt-kärlsjukdomar övervakas med det experimentella icke-invasiva smarta madrassystemet. Studien innefattar två på varandra följande faser: Valideringsfas (Första 100 deltagarna): Deltagarna genomgår samtidig övervakning av både den experimentella smarta madrassen och en konventionell referensenhet (t.ex. sängsidig EKG-monitor) för algoritmkalibrering och prestandavalidering. Primär övervakningsfas (Efterföljande 1000 deltagare): Deltagarna övervakas enbart av det kalibrerade smarta madrassystemet för storskalig, kontinuerlig insamling av vitala teckendata (hjärtfrekvens, andning, temperatur, kroppshållning) i en verklig klinisk miljö.
Den undersökande interventionen är en madrassformad övervakningsenhet inbäddad med flexibla sensorfibrer och ett multiparameter-datainsamlingssystem. Den placeras ovanpå en standard sjukhussäng för att obemärkt och kontinuerligt mäta vitala tecken inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur och kroppshållning. Enheten överför data trådlöst till en säker server för realtidsvisning, lagring och analys via dedikerade mjukvarualgoritmer. I den inledande valideringsfasen (första 100 deltagarna) jämförs dess mätningar synkront med de från konventionella sängmonitorer. I den efterföljande primära övervakningsfasen fungerar den som det enda kontinuerliga övervakningsverktyget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens och hjärtrytm
Tidsram: Under tre på varandra följande dagar, från 22:00 till 07:00 varje dag
Konventionella övervakningsenheter för vitala tecken eller smarta sensorer inbyggda i madrasser för övervakning.
Under tre på varandra följande dagar, från 22:00 till 07:00 varje dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: I tre på varandra följande dagar, från 22:00 till 07:00 varje dag
Konventionella övervakningsenheter för vitala tecken eller smarta sensorer inbyggda i madrasser för övervakning
I tre på varandra följande dagar, från 22:00 till 07:00 varje dag
Temperatur
Tidsram: I tre på varandra följande dagar, från 22:00 till 07:00 varje dag
Konventionella övervakningsenheter för vitala tecken eller smarta sensorer inbäddade i madrasser för övervakning
I tre på varandra följande dagar, från 22:00 till 07:00 varje dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AnzhenKS2026005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera