- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07466056
Tillämpning av icke-induktiv intelligent fysisk teckenövervakningsutrustning baserad på flexibla elektroniska enheter inom diagnostik och behandling av hjärt-kärlsjukdomar
Tillämpning av icke-induktiv intelligent fysisk teckenövervakningsutrustning baserad på flexibla elektroniska enheter i diagnostik och behandling av hjärt-kärlsjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid diagnostik, behandling och rehabilitering av hjärt-kärlsjukdomar är noggrann övervakning av patienters viktiga fysiologiska tecken den grundläggande basen för sjukvårdspersonal att bedöma tillståndet och utforma behandlingsplaner. När patienters fysiologiska data inhämtas kräver traditionella övervakningsinstrument (som EKG-monitorer, polysomnografi etc.) fysiska anslutningar via elektroded ledningar eller EKG-patchar, vilket avsevärt ökar förekomsten av negativa händelser. Därför är utvecklingen av en övervakningsanordning med icke-invasiva och multiparametersensorförmågor särskilt brådskande och har ett viktigt värde för sjukvård, omvårdnad och hälsostyrning.
Detta projekt syftar till att utveckla en icke-invasiv intelligent övervakningsanordning för mänskliga fysiologiska tecken, som är utformad i form av en madrass installerad på en konventionell sjukhussäng för att uppnå realtids-, noggrann, kontinuerlig och icke-invasiv övervakning av viktiga tecken hos hjärt-kärlpatienter, såsom hjärtfrekvens, andning, kroppstemperatur och kroppsställning. Den kommer att anslutas till patientens sjukhusinformationssystem och personliga terminaler för att assistera sjukvårdspersonal vid sjukdomsdiagnos, behandling och fjärrhälsostyrning. Vi kommer att slutföra den nödvändiga kliniska utvärderingen före produktionalisering av den icke-invasiva fysiologiska övervakningsanordningen, vilket bekräftar att dess övervakningsprestanda inte är underlägsen nuvarande sängsidiga EKG-monitorer. Genom storskalig, långvarig och kontinuerlig insamling och analys av fysiologiska data från hjärt-kärlpatienter i verkliga miljöer, och genom att använda tekniker som AI och molnberäkning för att lagra och analysera data, kommer vi att förse patienter med precisionshälsövervakningsrapporter och motsvarande medicinska råd. Samtidigt kommer detta att lägga en solid grund för industrialiseringen av den icke-invasiva intelligenta övervakningsanordningen, tillhandahålla den nödvändiga kliniska utvärderingsdata för att etablera FoU-, kvalitetskontroll- och hanteringsstandarder, och för att erhålla medicinteknisk registreringscertifiering, vilket slutligen uppnår fullständig produktionalisering steg för steg för att tjäna klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liu He, PhD.
- Telefonnummer: +86 138-1072-0787
- E-post: theliu@139.com
Studieorter
-
-
China
-
Beijing, China, Kina, 100029
- Rekrytering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Huvudutredare:
- Ning Zhou, Prof.
-
Kontakt:
- Liu He, PhD.
- Telefonnummer: +86 138-1072-0787
- E-post: theliu@139.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna inläggningspatienter (ålder ≥18 år) inlagda på hjärt-kärlsjukvårdsavdelningen.
- Villiga att personligen underteckna informerat samtyckesformulär.
- Kapabla att förstå och följa forskningsinstruktionerna, samt ha språkförmågan att kommunicera och fylla i relevanta frågeformulär.
Exklusionskriterier:
- Patienten har en allergisk reaktion mot några material relaterade till forskningsutrustningen eller testmaterialen (såsom traditionella övervakningsinstrument, madrassfibrer, etc.).
- Det finns allvarliga sjukdomar som kräver akut medicinsk intervention, såsom hypertensiva nödsituationer, akut hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt, akut stroke, allvarliga ventrikulära arytmier och chock, etc.
- Patienten inte kan samarbeta med sängvila på grund av sitt tillstånd eller psykiska faktorer.
- Allvarliga respiratoriska sjukdomar som kräver mekanisk andningshjälp.
- Patienter som kräver assistans från andra medicinska elektroniska apparater eller instrument (såsom temporära hjärtstimulatorer, sängsidig hemodialys, etc.).
- Forskningsgruppen, efter bedömning, anser att det finns andra patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smart Mattress Monitoring Cohort
Alla inskrivna deltagare med hjärt-kärlsjukdomar övervakas med det experimentella icke-invasiva smarta madrassystemet.
Studien innefattar två på varandra följande faser: Valideringsfas (Första 100 deltagarna): Deltagarna genomgår samtidig övervakning av både den experimentella smarta madrassen och en konventionell referensenhet (t.ex. sängsidig EKG-monitor) för algoritmkalibrering och prestandavalidering.
Primär övervakningsfas (Efterföljande 1000 deltagare): Deltagarna övervakas enbart av det kalibrerade smarta madrassystemet för storskalig, kontinuerlig insamling av vitala teckendata (hjärtfrekvens, andning, temperatur, kroppshållning) i en verklig klinisk miljö.
|
Den undersökande interventionen är en madrassformad övervakningsenhet inbäddad med flexibla sensorfibrer och ett multiparameter-datainsamlingssystem.
Den placeras ovanpå en standard sjukhussäng för att obemärkt och kontinuerligt mäta vitala tecken inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur och kroppshållning.
Enheten överför data trådlöst till en säker server för realtidsvisning, lagring och analys via dedikerade mjukvarualgoritmer.
I den inledande valideringsfasen (första 100 deltagarna) jämförs dess mätningar synkront med de från konventionella sängmonitorer.
I den efterföljande primära övervakningsfasen fungerar den som det enda kontinuerliga övervakningsverktyget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens och hjärtrytm
Tidsram: Under tre på varandra följande dagar, från 22:00 till 07:00 varje dag
|
Konventionella övervakningsenheter för vitala tecken eller smarta sensorer inbyggda i madrasser för övervakning.
|
Under tre på varandra följande dagar, från 22:00 till 07:00 varje dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: I tre på varandra följande dagar, från 22:00 till 07:00 varje dag
|
Konventionella övervakningsenheter för vitala tecken eller smarta sensorer inbyggda i madrasser för övervakning
|
I tre på varandra följande dagar, från 22:00 till 07:00 varje dag
|
|
Temperatur
Tidsram: I tre på varandra följande dagar, från 22:00 till 07:00 varje dag
|
Konventionella övervakningsenheter för vitala tecken eller smarta sensorer inbäddade i madrasser för övervakning
|
I tre på varandra följande dagar, från 22:00 till 07:00 varje dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnzhenKS2026005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .