- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07466056
Joustavien elektronisten laitteiden perustuvaan ei-induktiiviseen älykkääseen fysikaalisten merkkejä seurantalaiteen soveltaminen sydän- ja verisuonitautien diagnoosissa ja hoidossa
Joustaville elektronisille laitteille perustuvan ei-induktiivisen älykkään fysikaalisten merkkien seurantalaiteen soveltaminen sydän- ja verisuonitautien diagnoosissa ja hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaaristen sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa ja kuntoutuksessa potilaiden keskeisten fysiologisten merkkiöiden tarkka monitorointi on terveydenhuollon henkilöstön perusta tilanteen arvioimiseksi ja hoitosuunnitelmien laatimiseksi. Potilaiden fysiologisten tietojen hankinnassa perinteiset monitorointilaitteet (kuten EKG-monitorit, polysomnografia jne.) vaativat fyysisiä yhteyksiä elektrodijohtojen tai EKG-laastareiden kautta, mikä lisää huomattavasti haitallisten tapahtumien esiintymistä. Siksi monitorointilaitteen kehittäminen, jolla on ei-invasiivisia ja moniparametrisia aistintakykyjä, on erityisen kiireellistä ja sillä on tärkeä arvo terveydenhuollolle, hoitotyölle ja terveydenhoidon hallinnalle.
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää ei-invasiivinen älykäs ihmisen fysiologisten merkkiöiden monitorointilaite, joka on suunniteltu patjan muotoon asennettavaksi perinteiselle sairaalavuoteelle saavuttaakseen reaaliaikaisen, tarkan, jatkuvan ja ei-invasiivisen monitoroinnin kardiovaskulaaristen potilaiden tärkeistä merkkiöistä, kuten sykkeestä, hengityksestä, ruumiinlämpötilasta ja asennosta. Se yhdistetään potilaan sairaalan tietojärjestelmään ja henkilökohtaisiin päätteisiin avustamaan terveydenhuollon henkilöstöä sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa ja etäterveydenhoidon hallinnassa. Suoritamme tarvittavat kliiniset arvioinnit ennen ei-invasiivisen fysiologisen monitorointilaitteen tuotteistamista varmistaen, että sen monitorointisuorituskyky ei ole huonompi kuin nykyisten sänkyyn asennettavien EKG-monitorien. Suurten otosten, pitkäkestoisten ja jatkuvien fysiologisten tietojen keräämisen ja analysoinnin kautta kardiovaskulaarisista potilaista todellisissa olosuhteissa sekä hyödyntämällä teknologioita kuten tekoäly ja pilvilaskenta tietojen tallentamiseen ja analysointiin, tarjoamme potilaille tarkkoja terveyden monitorointiraportteja ja vastaavia lääketieteellisiä neuvoja. Samalla tämä luo vankan perustan ei-invasiivisen älykkään monitorointilaitteen teollistamiselle, tarjoaa tarvittavat kliiniset arviointitiedot tutkimus- ja kehitystoiminnan, laadunvalvonnan ja hallintastandardien perustamiseksi sekä lääkinnällisten laitteiden rekisteröintisertifikaatin saamiseksi, lopulta saavuttaen täydellisen tuotteistamisen askel askeleelta palvellen kliinistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu He, PhD.
- Puhelinnumero: +86 138-1072-0787
- Sähköposti: theliu@139.com
Opiskelupaikat
-
-
China
-
Beijing, China, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Päätutkija:
- Ning Zhou, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu He, PhD.
- Puhelinnumero: +86 138-1072-0787
- Sähköposti: theliu@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥18 vuotta), jotka on otettu sydän- ja verisuonitautiosastolle.
- Suostuu henkilökohtaisesti allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusohjeita sekä kielellisesti kommunikoimaan ja täyttämään asiaankuuluvat kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on allerginen reaktio mihin tahansa tutkimusvälineisiin tai testimateriaaleihin liittyviin materiaaleihin (kuten perinteisiin monitorointilaitteisiin, patjan kuiduihin jne.).
- Potilaalla on vakavia sairauksia, jotka vaativat kiireellistä lääketieteellistä hoitoa, kuten hypertoninen hätätilanne, akuutti sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta, akuutti aivohalvaus, vakavat kammioperäiset rytmihäiriöt ja sokki jne.
- Potilas ei kunnon tai henkisten tekijöiden vuoksi pysty yhteistyöhön leposääntöjen kanssa.
- Vakavat hengitystiesairaudet, jotka vaativat mekaanista hengitysapua.
- Potilaat, jotka tarvitsevat muiden lääketieteellisten elektronisten laitteiden tai instrumenttien apua (kuten tilapäistä sydämentahdistinta, vuodekehän hemodialyysiä jne.).
- Tutkimusryhmä arvion jälkeen katsoo, että on muita potilaita, jotka eivät täytä ottamiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Älykäs Patjamonitorointikohortti
Kaikki rekisteröityneet osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonitautia, seurataan tutkittavalla ei-invasiivisella älykkäällä patjajärjestelmällä.
Tutkimus sisältää kaksi peräkkäistä vaihetta: Validointivaihe (Ensimmäiset 100 osallistujaa): Osallistujat seurataan samanaikaisesti sekä tutkittavalla älykkäällä patjalla että perinteisellä vertailulaitteella (esim. sänkyn vieressä oleva EKG-monitori) algoritmin kalibrointia ja suorituskyvyn vahvistamista varten.
Ensisijainen seurantavaihe (Seuraavat 1000 osallistujaa): Osallistujat seurataan yksinomaan kalibroidulla älypatjajärjestelmällä suuren mittakaavan, jatkuvan elintoimintojen datankeruun (syketaajuus, hengitys, lämpötila, asento) varten todellisessa kliinisessä ympäristössä.
|
Tutkimusinterventio on patjamuotoinen seurantalaitteisto, jossa on joustavia anturikuituja ja moniparametrinen tiedonkeruujärjestelmä.
Se sijoitetaan tavallisen sairaalasängyn päälle mittaamaan huomaamattomasti ja jatkuvasti elintoimintoja, kuten sykettä, hengitystiheyttä, ruumiinlämpöä ja kehon asentoa.
Laite lähettää tiedot langattomasti suojatulle palvelimelle reaaliaikaista näyttöä, tallennusta ja analyysiä varten erikoistuneiden ohjelmistoalgoritmien kautta.
Alkuvaiheen validointivaiheessa (ensimmäiset 100 osallistujaa) sen mittauksia verrataan synkronisesti perinteisten sänkymonitorien mittauksiin.
Seuraavassa ensisijaisessa seurantavaiheessa se toimii ainoana jatkuvana seurantatyökaluna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus ja sydämen rytmi
Aikaikkuna: Kolmena peräkkäisenä päivänä, kello 22:00–07:00 joka päivä
|
Perinteiset elintoimintojen seurantalaitteet tai älykkäät anturit, jotka on sulautettu patjoihin seurantaa varten.
|
Kolmena peräkkäisenä päivänä, kello 22:00–07:00 joka päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: Kolmena peräkkäisenä päivänä, klo 22:00 - 07:00 joka päivä
|
Perinteiset elintoimintojen seurantalaitteet tai älykkäät sängyn patjoihin upotetut anturit seurantaan
|
Kolmena peräkkäisenä päivänä, klo 22:00 - 07:00 joka päivä
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Kolmena peräkkäisenä päivänä, kello 22:00 - 07:00 joka päivä
|
Perinteiset elintoimintojen seurantalaitteet tai älykkäät sängynpatjoihin upotetut anturit seurantaa varten
|
Kolmena peräkkäisenä päivänä, kello 22:00 - 07:00 joka päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnzhenKS2026005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .