Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustavien elektronisten laitteiden perustuvaan ei-induktiiviseen älykkääseen fysikaalisten merkkejä seurantalaiteen soveltaminen sydän- ja verisuonitautien diagnoosissa ja hoidossa

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital

Joustaville elektronisille laitteille perustuvan ei-induktiivisen älykkään fysikaalisten merkkien seurantalaiteen soveltaminen sydän- ja verisuonitautien diagnoosissa ja hoidossa

Tämä projekti on yksikeskuksinen kliininen arviointitutkimus, jonka tavoitteena on validoida ei-invasiivinen, patjamuotoinen älykäs seurantajärjestelmä. Järjestelmä on suunniteltu asennettavaksi tavallisille sairaalavuoteille tarjoamaan jatkuvaa, kosketuksetonta elintoimintojen (mukaan lukien syke, hengitys, ruumiinlämpö ja asento) seurantaa sydän- ja verisuonipotilailla, ja se integroi tiedot sairaala- ja henkilökohtaisiin terveysjärjestelmiin tukemaan kliinistä hoitoa ja etäseurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiovaskulaaristen sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa ja kuntoutuksessa potilaiden keskeisten fysiologisten merkkiöiden tarkka monitorointi on terveydenhuollon henkilöstön perusta tilanteen arvioimiseksi ja hoitosuunnitelmien laatimiseksi. Potilaiden fysiologisten tietojen hankinnassa perinteiset monitorointilaitteet (kuten EKG-monitorit, polysomnografia jne.) vaativat fyysisiä yhteyksiä elektrodijohtojen tai EKG-laastareiden kautta, mikä lisää huomattavasti haitallisten tapahtumien esiintymistä. Siksi monitorointilaitteen kehittäminen, jolla on ei-invasiivisia ja moniparametrisia aistintakykyjä, on erityisen kiireellistä ja sillä on tärkeä arvo terveydenhuollolle, hoitotyölle ja terveydenhoidon hallinnalle.

Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää ei-invasiivinen älykäs ihmisen fysiologisten merkkiöiden monitorointilaite, joka on suunniteltu patjan muotoon asennettavaksi perinteiselle sairaalavuoteelle saavuttaakseen reaaliaikaisen, tarkan, jatkuvan ja ei-invasiivisen monitoroinnin kardiovaskulaaristen potilaiden tärkeistä merkkiöistä, kuten sykkeestä, hengityksestä, ruumiinlämpötilasta ja asennosta. Se yhdistetään potilaan sairaalan tietojärjestelmään ja henkilökohtaisiin päätteisiin avustamaan terveydenhuollon henkilöstöä sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa ja etäterveydenhoidon hallinnassa. Suoritamme tarvittavat kliiniset arvioinnit ennen ei-invasiivisen fysiologisen monitorointilaitteen tuotteistamista varmistaen, että sen monitorointisuorituskyky ei ole huonompi kuin nykyisten sänkyyn asennettavien EKG-monitorien. Suurten otosten, pitkäkestoisten ja jatkuvien fysiologisten tietojen keräämisen ja analysoinnin kautta kardiovaskulaarisista potilaista todellisissa olosuhteissa sekä hyödyntämällä teknologioita kuten tekoäly ja pilvilaskenta tietojen tallentamiseen ja analysointiin, tarjoamme potilaille tarkkoja terveyden monitorointiraportteja ja vastaavia lääketieteellisiä neuvoja. Samalla tämä luo vankan perustan ei-invasiivisen älykkään monitorointilaitteen teollistamiselle, tarjoaa tarvittavat kliiniset arviointitiedot tutkimus- ja kehitystoiminnan, laadunvalvonnan ja hallintastandardien perustamiseksi sekä lääkinnällisten laitteiden rekisteröintisertifikaatin saamiseksi, lopulta saavuttaen täydellisen tuotteistamisen askel askeleelta palvellen kliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liu He, PhD.
  • Puhelinnumero: +86 138-1072-0787
  • Sähköposti: theliu@139.com

Opiskelupaikat

    • China
      • Beijing, China, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Ning Zhou, Prof.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liu He, PhD.
          • Puhelinnumero: +86 138-1072-0787
          • Sähköposti: theliu@139.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida aikuisia potilaita sydän- ja verisuonitaudeista kärsivien osastolta arvioimaan ei-invasiivisen älykkään patjamoniitorointijärjestelmän suorituskykyä. Osallistujat rekrytoidaan perustuen heidän kykyynsä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa tietoon perustuva suostumus.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (ikä ≥18 vuotta), jotka on otettu sydän- ja verisuonitautiosastolle.
  2. Suostuu henkilökohtaisesti allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
  3. Kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusohjeita sekä kielellisesti kommunikoimaan ja täyttämään asiaankuuluvat kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on allerginen reaktio mihin tahansa tutkimusvälineisiin tai testimateriaaleihin liittyviin materiaaleihin (kuten perinteisiin monitorointilaitteisiin, patjan kuiduihin jne.).
  2. Potilaalla on vakavia sairauksia, jotka vaativat kiireellistä lääketieteellistä hoitoa, kuten hypertoninen hätätilanne, akuutti sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta, akuutti aivohalvaus, vakavat kammioperäiset rytmihäiriöt ja sokki jne.
  3. Potilas ei kunnon tai henkisten tekijöiden vuoksi pysty yhteistyöhön leposääntöjen kanssa.
  4. Vakavat hengitystiesairaudet, jotka vaativat mekaanista hengitysapua.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat muiden lääketieteellisten elektronisten laitteiden tai instrumenttien apua (kuten tilapäistä sydämentahdistinta, vuodekehän hemodialyysiä jne.).
  6. Tutkimusryhmä arvion jälkeen katsoo, että on muita potilaita, jotka eivät täytä ottamiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Älykäs Patjamonitorointikohortti
Kaikki rekisteröityneet osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonitautia, seurataan tutkittavalla ei-invasiivisella älykkäällä patjajärjestelmällä. Tutkimus sisältää kaksi peräkkäistä vaihetta: Validointivaihe (Ensimmäiset 100 osallistujaa): Osallistujat seurataan samanaikaisesti sekä tutkittavalla älykkäällä patjalla että perinteisellä vertailulaitteella (esim. sänkyn vieressä oleva EKG-monitori) algoritmin kalibrointia ja suorituskyvyn vahvistamista varten. Ensisijainen seurantavaihe (Seuraavat 1000 osallistujaa): Osallistujat seurataan yksinomaan kalibroidulla älypatjajärjestelmällä suuren mittakaavan, jatkuvan elintoimintojen datankeruun (syketaajuus, hengitys, lämpötila, asento) varten todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimusinterventio on patjamuotoinen seurantalaitteisto, jossa on joustavia anturikuituja ja moniparametrinen tiedonkeruujärjestelmä. Se sijoitetaan tavallisen sairaalasängyn päälle mittaamaan huomaamattomasti ja jatkuvasti elintoimintoja, kuten sykettä, hengitystiheyttä, ruumiinlämpöä ja kehon asentoa. Laite lähettää tiedot langattomasti suojatulle palvelimelle reaaliaikaista näyttöä, tallennusta ja analyysiä varten erikoistuneiden ohjelmistoalgoritmien kautta. Alkuvaiheen validointivaiheessa (ensimmäiset 100 osallistujaa) sen mittauksia verrataan synkronisesti perinteisten sänkymonitorien mittauksiin. Seuraavassa ensisijaisessa seurantavaiheessa se toimii ainoana jatkuvana seurantatyökaluna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syketaajuus ja sydämen rytmi
Aikaikkuna: Kolmena peräkkäisenä päivänä, kello 22:00–07:00 joka päivä
Perinteiset elintoimintojen seurantalaitteet tai älykkäät anturit, jotka on sulautettu patjoihin seurantaa varten.
Kolmena peräkkäisenä päivänä, kello 22:00–07:00 joka päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: Kolmena peräkkäisenä päivänä, klo 22:00 - 07:00 joka päivä
Perinteiset elintoimintojen seurantalaitteet tai älykkäät sängyn patjoihin upotetut anturit seurantaan
Kolmena peräkkäisenä päivänä, klo 22:00 - 07:00 joka päivä
Lämpötila
Aikaikkuna: Kolmena peräkkäisenä päivänä, kello 22:00 - 07:00 joka päivä
Perinteiset elintoimintojen seurantalaitteet tai älykkäät sängynpatjoihin upotetut anturit seurantaa varten
Kolmena peräkkäisenä päivänä, kello 22:00 - 07:00 joka päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AnzhenKS2026005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa