Aplikace neindukčního inteligentního monitorovacího zařízení fyzických příznaků založeného na flexibilních elektronických zařízeních v diagnostice a léčbě kardiovaskulárních onemocnění
Aplikace neinduktivního inteligentního monitorovacího zařízení fyzických příznaků založeného na flexibilních elektronických zařízeních v diagnostice a léčbě kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při diagnostice, léčbě a rehabilitaci kardiovaskulárních onemocnění je přesné sledování klíčových fyziologických funkcí pacientů základním předpokladem pro posouzení stavu a vypracování léčebných plánů zdravotnickým personálem. Při získávání fyziologických dat pacientů vyžadují tradiční monitorovací přístroje (jako jsou EKG monitory, polysomnografie atd.) fyzické připojení pomocí elektrodových vodičů nebo EKG náplastí, což výrazně zvyšuje výskyt nežádoucích událostí. Proto je vývoj monitorovacího zařízení s neinvazivními a víceparametrovými snímacími schopnostmi obzvláště naléhavý a má významnou hodnotu pro lékařskou péči, ošetřovatelství a zdravotní management.
Tento projekt si klade za cíl vyvinout neinvazivní inteligentní monitorovací zařízení pro lidské fyziologické funkce, které je navrženo ve formě matrace instalované na konvenční nemocniční lůžko, aby dosáhlo reálného času, přesného, kontinuálního a neinvazivního sledování důležitých funkcí u kardiovaskulárních pacientů, jako je srdeční frekvence, dýchání, tělesná teplota a poloha těla. Bude připojeno k nemocničnímu informačnímu systému pacienta a osobním terminálům, aby pomohlo zdravotnickému personálu při diagnostice onemocnění, léčbě a vzdáleném zdravotním managementu. Před uvedením na trh dokončíme nezbytné klinické hodnocení neinvazivního fyziologického monitorovacího zařízení, čímž potvrdíme, že jeho monitorovací výkon není horší než výkon současných lůžkových EKG monitorů. Prostřednictvím rozsáhlého vzorku, dlouhodobého a kontinuálního sběru a analýzy fyziologických dat kardiovaskulárních pacientů v reálném prostředí a využitím technologií, jako je umělá inteligence a cloud computing, k ukládání a analýze dat, poskytneme pacientům přesné zprávy o zdravotním monitorování a odpovídající lékařská doporučení. Zároveň to položí pevné základy pro industrializaci neinvazivního inteligentního monitorovacího zařízení, poskytne nezbytná klinická hodnotící data pro stanovení výzkumných a vývojových standardů, standardů kontroly kvality a managementu a pro získání certifikace registrace zdravotnického prostředku, což nakonec krok za krokem povede k plné komercializaci pro službu klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liu He, PhD.
- Telefonní číslo: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
Studijní místa
-
-
China
-
Beijing, China, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ning Zhou, Prof.
-
Kontakt:
- Liu He, PhD.
- Telefonní číslo: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí hospitalizovaní pacienti (ve věku ≥18 let) přijatí na kardiovaskulární oddělení.
- Ochotni osobně podepsat informovaný souhlas.
- Schopni porozumět a dodržovat pokyny výzkumu, stejně jako mít jazykové schopnosti ke komunikaci a vyplňování příslušných dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má alergickou reakci na jakýkoliv materiál související s výzkumným zařízením nebo testovacími materiály (jako jsou tradiční monitorovací přístroje, vlákna matrací apod.).
- Existují závažná onemocnění vyžadující urgentní lékařský zásah, jako jsou hypertenzní urgentní stavy, akutní infarkt myokardu, akutní srdeční selhání, akutní cévní mozková příhoda, závažné komorové arytmie a šok apod.
- Pacient nemůže spolupracovat s klidem na lůžku kvůli svému stavu nebo psychickým faktorům.
- Těžká respirační onemocnění vyžadující mechanickou podporu ventilace.
- Pacienti vyžadující pomoc od jiných lékařských elektronických zařízení nebo přístrojů (jako jsou dočasné kardiostimulátory, lůžková hemodialýza apod.).
- Výzkumný tým po posouzení usoudí, že existují další pacienti, kteří nesplňují kritéria zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohortová studie sledování inteligentních matrací
Všichni zařazení účastníci s kardiovaskulárními onemocněními jsou monitorováni pomocí zkoumaného neinvazivního systému chytré matrace.
Studie zahrnuje dvě po sobě jdoucí fáze: Validační fáze (prvních 100 účastníků): Účastníci podstupují simultánní monitorování jak zkoumanou chytrou matrací, tak konvenčním referenčním zařízením (např. lůžkovým EKG monitorem) pro kalibraci algoritmu a ověření výkonu. Primární monitorovací fáze (následujících 1000 účastníků): Účastníci jsou monitorováni výhradně kalibrovaným systémem chytré matrace pro rozsáhlý, kontinuální sběr dat o vitálních funkcích (srdeční frekvence, dýchání, teplota, poloha) v reálném klinickém prostředí. |
Zkoumaný zásah představuje monitorovací zařízení ve formě matrace vybavené flexibilními senzorickými vlákny a systémem pro sběr vícerozměrných dat.
Zařízení je umístěno na standardní nemocniční lůžko, aby nenápadně a kontinuálně sledovalo vitální funkce včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty a polohy těla.
Zařízení bezdrátově přenáší data na zabezpečený server pro zobrazení v reálném čase, ukládání a analýzu pomocí specializovaných softwarových algoritmů.
V úvodní validační fázi (prvních 100 účastníků) jsou jeho měření synchronně porovnávána s měřeními z konvenčních monitorů u lůžka.
V následné primární monitorovací fázi funguje jako jediný nástroj pro kontinuální monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence a srdeční rytmus
Časové okno: Po tři po sobě jdoucí dny, od 22:00 do 07:00 každý den
|
Konvenční zařízení pro monitorování životních funkcí nebo chytré senzory zabudované do matrací pro monitorování.
|
Po tři po sobě jdoucí dny, od 22:00 do 07:00 každý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Po tři po sobě jdoucí dny, od 22:00 do 07:00 každý den
|
Konvenční monitorovací zařízení vitálních funkcí nebo chytré senzory zabudované v matracích pro monitorování
|
Po tři po sobě jdoucí dny, od 22:00 do 07:00 každý den
|
|
Teplota
Časové okno: Tři po sobě jdoucí dny, od 22:00 do 07:00 každý den
|
Konvenční zařízení pro sledování vitálních funkcí nebo chytré senzory zabudované do matrací pro monitorování
|
Tři po sobě jdoucí dny, od 22:00 do 07:00 každý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnzhenKS2026005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .