Application d'équipements de surveillance intelligents non inductifs des signes physiques basés sur des dispositifs électroniques flexibles dans le diagnostic et le traitement des maladies cardiovasculaires
Application de l'équipement de surveillance des signes physiques intelligents non inductifs basé sur des dispositifs électroniques flexibles dans le diagnostic et le traitement des maladies cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le diagnostic, le traitement et la rééducation des maladies cardiovasculaires, la surveillance précise des signes physiologiques clés des patients est la base fondamentale permettant au personnel médical d'évaluer l'état et de formuler des plans de traitement. Lors de l'acquisition des données physiologiques des patients, les instruments de surveillance traditionnels (tels que les moniteurs ECG, la polysomnographie, etc.) nécessitent des connexions physiques via des câbles d'électrodes ou des patchs ECG, ce qui augmente considérablement l'incidence d'événements indésirables. Par conséquent, le développement d'un dispositif de surveillance doté de capacités de détection non invasives et multiparamétriques est particulièrement urgent et présente une valeur importante pour les soins médicaux, les soins infirmiers et la gestion de la santé.
Ce projet vise à développer un dispositif de surveillance intelligent non invasif des signes physiologiques humains, conçu sous la forme d'un matelas installé sur un lit d'hôpital conventionnel pour réaliser une surveillance en temps réel, précise, continue et non invasive des signes importants chez les patients cardiovasculaires, tels que la fréquence cardiaque, la respiration, la température corporelle et la posture. Il sera connecté au système d'information hospitalier du patient et à ses terminaux personnels pour aider le personnel médical dans le diagnostic des maladies, le traitement et la gestion à distance de la santé. Nous achèverons l'évaluation clinique nécessaire avant la commercialisation du dispositif de surveillance physiologique non invasive, confirmant que ses performances de surveillance ne sont pas inférieures à celles des moniteurs ECG de chevet actuels. Grâce à la collecte et à l'analyse continues, à long terme et sur de grands échantillons de données physiologiques de patients cardiovasculaires en conditions réelles, et en utilisant des technologies telles que l'IA et le cloud computing pour stocker et analyser les données, nous fournirons aux patients des rapports de surveillance de santé précis et des conseils médicaux correspondants. En même temps, cela jettera une base solide pour l'industrialisation du dispositif de surveillance intelligent non invasif, fournira les données d'évaluation clinique nécessaires pour établir des normes de R&D, de contrôle qualité et de gestion, et pour obtenir la certification d'enregistrement des dispositifs médicaux, permettant finalement une commercialisation complète étape par étape pour servir la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liu He, PhD.
- Numéro de téléphone: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
Lieux d'étude
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China
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Beijing, China, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Chercheur principal:
- Ning Zhou, Prof.
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Contact:
- Liu He, PhD.
- Numéro de téléphone: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes hospitalisés (âgés de ≥18 ans) admis dans le service des maladies cardiovasculaires.
- Disposés à signer personnellement le formulaire de consentement éclairé.
- Capables de comprendre et de suivre les instructions de la recherche, ainsi que d'avoir la capacité linguistique de communiquer et de remplir les questionnaires pertinents.
Critères d'exclusion :
- Le patient présente une réaction allergique à tout matériel lié à l'équipement de recherche ou aux matériaux de test (tels que les instruments de surveillance traditionnels, les fibres de matelas, etc.).
- Il existe des maladies graves nécessitant une intervention médicale urgente, telles que les urgences hypertensives, l'infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque aiguë, l'accident vasculaire cérébral aigu, les arythmies ventriculaires sévères et le choc, etc.
- Le patient ne peut pas coopérer avec le repos au lit en raison de son état ou de facteurs mentaux.
- Maladies respiratoires sévères nécessitant une ventilation assistée mécanique.
- Patients nécessitant l'assistance d'autres dispositifs ou instruments médicaux électroniques (tels que les stimulateurs cardiaques temporaires, l'hémodialyse au lit, etc.).
- L'équipe de recherche, après évaluation, considère qu'il existe d'autres patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de Surveillance par Matelas Intelligent
Tous les participants inscrits présentant des affections cardiovasculaires sont surveillés à l'aide du système de matelas intelligent non invasif à l'étude.
L'étude comporte deux phases séquentielles : Phase de validation (Premiers 100 participants) : Les participants sont surveillés simultanément par le matelas intelligent à l'étude et un dispositif de référence conventionnel (par exemple, moniteur ECG de chevet) pour l'étalonnage de l'algorithme et la validation des performances.
Phase de surveillance principale (1000 participants suivants) : Les participants sont surveillés uniquement par le système de matelas intelligent étalonné pour une collecte de données à grande échelle et continue des signes vitaux (fréquence cardiaque, respiration, température, posture) dans un cadre clinique réel.
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L'intervention expérimentale est un dispositif de surveillance en forme de matelas intégrant des fibres de détection flexibles et un système d'acquisition de données multi-paramètres.
Il est placé sur un lit d'hôpital standard pour mesurer de manière discrète et continue les signes vitaux, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température corporelle et la posture corporelle.
L'appareil transmet les données sans fil à un serveur sécurisé pour un affichage, un stockage et une analyse en temps réel via des algorithmes logiciels dédiés.
Dans la phase de validation initiale (100 premiers participants), ses mesures sont comparées de manière synchrone à celles des moniteurs conventionnels de chevet.
Dans la phase de surveillance principale suivante, il fonctionne comme le seul outil de surveillance continue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque et rythme cardiaque
Délai: Pendant trois jours consécutifs, de 22:00 à 07:00 chaque jour
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Dispositifs conventionnels de surveillance des signes vitaux ou capteurs intelligents intégrés dans les matelas pour la surveillance.
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Pendant trois jours consécutifs, de 22:00 à 07:00 chaque jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire
Délai: Pendant trois jours consécutifs, de 22h00 à 07h00 chaque jour
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Dispositifs conventionnels de surveillance des signes vitaux ou capteurs intelligents intégrés dans les matelas pour la surveillance
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Pendant trois jours consécutifs, de 22h00 à 07h00 chaque jour
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Température
Délai: Pendant trois jours consécutifs, de 22h00 à 07h00 chaque jour
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Dispositifs conventionnels de surveillance des signes vitaux ou capteurs intelligents intégrés dans les matelas pour la surveillance
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Pendant trois jours consécutifs, de 22h00 à 07h00 chaque jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnzhenKS2026005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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