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Aplicação de Equipamento de Monitorização de Sinais Físicos Inteligente Não-Indutivo Baseado em Dispositivos Eletrónicos Flexíveis no Diagnóstico e Tratamento de Doenças Cardiovasculares

11 de março de 2026 atualizado por: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital

Aplicação de Equipamento de Monitorização de Sinais Físicos Inteligentes Não-Indutivos Baseado em Dispositivos Eletrónicos Flexíveis no Diagnóstico e Tratamento de Doenças Cardiovasculares

Este projeto é um estudo de avaliação clínica de centro único que visa validar um sistema de monitorização inteligente não invasivo em formato de colchão. O sistema foi concebido para ser instalado em camas hospitalares padrão, a fim de fornecer monitorização contínua e sem contacto dos sinais vitais (incluindo frequência cardíaca, respiração, temperatura corporal e postura) em doentes cardiovasculares, com integração de dados nos sistemas hospitalares e de saúde pessoal para apoiar a gestão clínica e a monitorização remota.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No diagnóstico, tratamento e reabilitação de doenças cardiovasculares, a monitorização precisa dos sinais fisiológicos fundamentais dos pacientes é a base fundamental para que os profissionais de saúde avaliem a condição e formulem planos de tratamento. Ao adquirir dados fisiológicos dos pacientes, os instrumentos de monitorização tradicionais (como monitores de ECG, polissonografia, etc.) exigem ligações físicas através de cabos de eletrodos ou adesivos de ECG, o que aumenta significativamente a incidência de eventos adversos. Por isso, o desenvolvimento de um dispositivo de monitorização com capacidades de deteção não invasiva e multiparamétrica é particularmente urgente e tem um valor importante para os cuidados médicos, enfermagem e gestão da saúde.

Este projeto visa desenvolver um dispositivo de monitorização inteligente e não invasivo para sinais fisiológicos humanos, que é concebido sob a forma de um colchão instalado numa cama hospitalar convencional, para alcançar a monitorização em tempo real, precisa, contínua e não invasiva de sinais importantes em pacientes cardiovasculares, como frequência cardíaca, respiração, temperatura corporal e postura. Será ligado ao sistema de informação hospitalar do paciente e aos terminais pessoais, para auxiliar os profissionais de saúde no diagnóstico da doença, tratamento e gestão remota da saúde. Concluiremos a avaliação clínica necessária antes da comercialização do dispositivo de monitorização fisiológica não invasiva, confirmando que o seu desempenho de monitorização não é inferior ao dos atuais monitores de ECG à cabeceira. Através da recolha e análise contínua, de longa duração e de grandes amostras de dados fisiológicos de pacientes cardiovasculares em ambientes reais, e utilizando tecnologias como IA e computação em nuvem para armazenar e analisar os dados, forneceremos aos pacientes relatórios precisos de monitorização da saúde e aconselhamento médico correspondente. Ao mesmo tempo, isto estabelecerá uma base sólida para a industrialização do dispositivo de monitorização inteligente não invasivo, fornecerá os dados de avaliação clínica necessários para estabelecer normas de I&D, controlo de qualidade e gestão, e para obter a certificação de registo de dispositivo médico, alcançando finalmente a plena comercialização passo a passo para servir a prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liu He, PhD.
  • Número de telefone: +86 138-1072-0787
  • E-mail: theliu@139.com

Locais de estudo

    • China
      • Beijing, China, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Ning Zhou, Prof.
        • Contato:
          • Liu He, PhD.
          • Número de telefone: +86 138-1072-0787
          • E-mail: theliu@139.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo tem como objetivo recrutar doentes adultos internados na enfermaria de doenças cardiovasculares para avaliar o desempenho de um sistema de monitorização não invasivo de colchão inteligente. Os participantes serão recrutados com base na sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e de fornecer consentimento informado.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos internados (com idade ≥18 anos) admitidos na enfermaria de doenças cardiovasculares.
  2. Dispostos a assinar pessoalmente o formulário de consentimento informado.
  3. Capazes de compreender e seguir as instruções da investigação, bem como ter a capacidade linguística para comunicar e preencher os questionários relevantes.

Critérios de Exclusão:

  1. O paciente tem uma reação alérgica a quaisquer materiais relacionados com o equipamento de investigação ou materiais de teste (como instrumentos de monitorização tradicionais, fibras do colchão, etc.).
  2. Existem doenças graves que requerem intervenção médica urgente, tais como emergências hipertensivas, enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda, acidente vascular cerebral agudo, arritmias ventriculares graves e choque, etc.
  3. O paciente não pode cooperar com o repouso no leito devido à sua condição ou fatores mentais.
  4. Doenças respiratórias graves que requerem ventilação assistida mecânica.
  5. Pacientes que requerem assistência de outros dispositivos ou instrumentos eletrónicos médicos (como pacemakers cardíacos temporários, hemodiálise à beira do leito, etc.).
  6. A equipa de investigação, após avaliação, considera que existem outros pacientes que não cumprem os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de Monitorização de Colchões Inteligentes
Todos os participantes inscritos com condições cardiovasculares são monitorizados utilizando o sistema de colchão inteligente não invasivo em investigação. O estudo envolve duas fases sequenciais: Fase de Validação (Primeiros 100 participantes): Os participantes são submetidos a monitorização simultânea tanto pelo colchão inteligente em investigação como por um dispositivo de referência convencional (por exemplo, monitor de ECG à cabeceira) para calibração do algoritmo e validação do desempenho. Fase de Monitorização Primária (Subsequentes 1000 participantes): Os participantes são monitorizados exclusivamente pelo sistema de colchão inteligente calibrado para recolha de dados de sinais vitais em larga escala e contínua (frequência cardíaca, respiração, temperatura, postura) num ambiente clínico do mundo real.
A intervenção em investigação é um dispositivo de monitorização em formato de colchão, incorporado com fibras de sensores flexíveis e um sistema de aquisição de dados multiparamétrico. É colocado em cima de uma cama de hospital padrão para medir de forma discreta e contínua os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal e postura corporal. O dispositivo transmite dados sem fios para um servidor seguro para visualização, armazenamento e análise em tempo real através de algoritmos de software dedicados. Na fase de validação inicial (primeiros 100 participantes), as suas medições são comparadas sincronizadamente com as dos monitores convencionais de cabeceira. Na fase de monitorização primária subsequente, funciona como a única ferramenta de monitorização contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca e Ritmo Cardíaco
Prazo: Durante três dias consecutivos, das 22:00 às 07:00 de cada dia
Dispositivos convencionais de monitorização de sinais vitais ou sensores inteligentes incorporados em colchões para monitorização.
Durante três dias consecutivos, das 22:00 às 07:00 de cada dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: Durante três dias consecutivos, das 22:00 às 07:00 de cada dia
Dispositivos convencionais de monitorização de sinais vitais ou sensores inteligentes incorporados em colchões para monitorização
Durante três dias consecutivos, das 22:00 às 07:00 de cada dia
Temperatura
Prazo: Durante três dias consecutivos, das 22:00 às 07:00 de cada dia
Dispositivos convencionais de monitorização de sinais vitais ou sensores inteligentes incorporados em colchões para monitorização
Durante três dias consecutivos, das 22:00 às 07:00 de cada dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AnzhenKS2026005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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