- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07466056
Aplicação de Equipamento de Monitorização de Sinais Físicos Inteligente Não-Indutivo Baseado em Dispositivos Eletrónicos Flexíveis no Diagnóstico e Tratamento de Doenças Cardiovasculares
Aplicação de Equipamento de Monitorização de Sinais Físicos Inteligentes Não-Indutivos Baseado em Dispositivos Eletrónicos Flexíveis no Diagnóstico e Tratamento de Doenças Cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No diagnóstico, tratamento e reabilitação de doenças cardiovasculares, a monitorização precisa dos sinais fisiológicos fundamentais dos pacientes é a base fundamental para que os profissionais de saúde avaliem a condição e formulem planos de tratamento. Ao adquirir dados fisiológicos dos pacientes, os instrumentos de monitorização tradicionais (como monitores de ECG, polissonografia, etc.) exigem ligações físicas através de cabos de eletrodos ou adesivos de ECG, o que aumenta significativamente a incidência de eventos adversos. Por isso, o desenvolvimento de um dispositivo de monitorização com capacidades de deteção não invasiva e multiparamétrica é particularmente urgente e tem um valor importante para os cuidados médicos, enfermagem e gestão da saúde.
Este projeto visa desenvolver um dispositivo de monitorização inteligente e não invasivo para sinais fisiológicos humanos, que é concebido sob a forma de um colchão instalado numa cama hospitalar convencional, para alcançar a monitorização em tempo real, precisa, contínua e não invasiva de sinais importantes em pacientes cardiovasculares, como frequência cardíaca, respiração, temperatura corporal e postura. Será ligado ao sistema de informação hospitalar do paciente e aos terminais pessoais, para auxiliar os profissionais de saúde no diagnóstico da doença, tratamento e gestão remota da saúde. Concluiremos a avaliação clínica necessária antes da comercialização do dispositivo de monitorização fisiológica não invasiva, confirmando que o seu desempenho de monitorização não é inferior ao dos atuais monitores de ECG à cabeceira. Através da recolha e análise contínua, de longa duração e de grandes amostras de dados fisiológicos de pacientes cardiovasculares em ambientes reais, e utilizando tecnologias como IA e computação em nuvem para armazenar e analisar os dados, forneceremos aos pacientes relatórios precisos de monitorização da saúde e aconselhamento médico correspondente. Ao mesmo tempo, isto estabelecerá uma base sólida para a industrialização do dispositivo de monitorização inteligente não invasivo, fornecerá os dados de avaliação clínica necessários para estabelecer normas de I&D, controlo de qualidade e gestão, e para obter a certificação de registo de dispositivo médico, alcançando finalmente a plena comercialização passo a passo para servir a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liu He, PhD.
- Número de telefone: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
Locais de estudo
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China
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Beijing, China, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Investigador principal:
- Ning Zhou, Prof.
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Contato:
- Liu He, PhD.
- Número de telefone: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos internados (com idade ≥18 anos) admitidos na enfermaria de doenças cardiovasculares.
- Dispostos a assinar pessoalmente o formulário de consentimento informado.
- Capazes de compreender e seguir as instruções da investigação, bem como ter a capacidade linguística para comunicar e preencher os questionários relevantes.
Critérios de Exclusão:
- O paciente tem uma reação alérgica a quaisquer materiais relacionados com o equipamento de investigação ou materiais de teste (como instrumentos de monitorização tradicionais, fibras do colchão, etc.).
- Existem doenças graves que requerem intervenção médica urgente, tais como emergências hipertensivas, enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda, acidente vascular cerebral agudo, arritmias ventriculares graves e choque, etc.
- O paciente não pode cooperar com o repouso no leito devido à sua condição ou fatores mentais.
- Doenças respiratórias graves que requerem ventilação assistida mecânica.
- Pacientes que requerem assistência de outros dispositivos ou instrumentos eletrónicos médicos (como pacemakers cardíacos temporários, hemodiálise à beira do leito, etc.).
- A equipa de investigação, após avaliação, considera que existem outros pacientes que não cumprem os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Monitorização de Colchões Inteligentes
Todos os participantes inscritos com condições cardiovasculares são monitorizados utilizando o sistema de colchão inteligente não invasivo em investigação.
O estudo envolve duas fases sequenciais: Fase de Validação (Primeiros 100 participantes): Os participantes são submetidos a monitorização simultânea tanto pelo colchão inteligente em investigação como por um dispositivo de referência convencional (por exemplo, monitor de ECG à cabeceira) para calibração do algoritmo e validação do desempenho.
Fase de Monitorização Primária (Subsequentes 1000 participantes): Os participantes são monitorizados exclusivamente pelo sistema de colchão inteligente calibrado para recolha de dados de sinais vitais em larga escala e contínua (frequência cardíaca, respiração, temperatura, postura) num ambiente clínico do mundo real.
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A intervenção em investigação é um dispositivo de monitorização em formato de colchão, incorporado com fibras de sensores flexíveis e um sistema de aquisição de dados multiparamétrico.
É colocado em cima de uma cama de hospital padrão para medir de forma discreta e contínua os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal e postura corporal.
O dispositivo transmite dados sem fios para um servidor seguro para visualização, armazenamento e análise em tempo real através de algoritmos de software dedicados.
Na fase de validação inicial (primeiros 100 participantes), as suas medições são comparadas sincronizadamente com as dos monitores convencionais de cabeceira.
Na fase de monitorização primária subsequente, funciona como a única ferramenta de monitorização contínua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência Cardíaca e Ritmo Cardíaco
Prazo: Durante três dias consecutivos, das 22:00 às 07:00 de cada dia
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Dispositivos convencionais de monitorização de sinais vitais ou sensores inteligentes incorporados em colchões para monitorização.
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Durante três dias consecutivos, das 22:00 às 07:00 de cada dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência respiratória
Prazo: Durante três dias consecutivos, das 22:00 às 07:00 de cada dia
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Dispositivos convencionais de monitorização de sinais vitais ou sensores inteligentes incorporados em colchões para monitorização
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Durante três dias consecutivos, das 22:00 às 07:00 de cada dia
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Temperatura
Prazo: Durante três dias consecutivos, das 22:00 às 07:00 de cada dia
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Dispositivos convencionais de monitorização de sinais vitais ou sensores inteligentes incorporados em colchões para monitorização
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Durante três dias consecutivos, das 22:00 às 07:00 de cada dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnzhenKS2026005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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