基于柔性电子器件的非感应式智能体征监测设备在心血管疾病诊疗中的应用
2026年3月11日 更新者：NingZhou、Beijing Anzhen Hospital
基于柔性电子设备的非感应式智能体征监测设备在心血管疾病诊疗中的应用
本项目是一项单中心临床评估研究，旨在验证一种非侵入式、床垫形态的智能监测系统。该系统设计用于安装在标准医院病床上，为心血管患者提供持续、非接触的生命体征监测（包括心率、呼吸、体温和体位），并将数据整合到医院和个人健康系统中，以支持临床管理和远程监测。
研究概览
详细说明
在心血管疾病的诊断、治疗和康复过程中，准确监测患者的关键生理体征是医护人员评估病情和制定治疗方案的根本基础。 在获取患者生理数据时，传统监测仪器（如心电监护仪、多导睡眠监测仪等）需要通过电极导线或心电贴片进行物理连接，这大大增加了不良事件的发生率。 因此，开发一种具备无创、多参数传感能力的监测设备尤为迫切，对医疗、护理和健康管理具有重要价值。
本项目旨在开发一种无创人体生理体征智能监测设备，该设备设计为床垫形式，安装在常规病床上，实现对心血管患者心率、呼吸、体温、体位等重要体征的实时、准确、连续、无创监测。 该设备将与患者的医院信息系统和个人终端连接，协助医护人员进行疾病诊断、治疗和远程健康管理。 在无创生理监测设备产品化之前，我们将完成必要的临床评估，确认其监测性能不劣于现有床边心电监护仪。 通过对心血管患者在实际场景中进行大样本、长时间、连续性的生理数据采集与分析，并利用人工智能、云计算等技术对数据进行存储和分析，我们将为患者提供精准的健康监测报告和相应的医疗建议。 同时，这将为无创智能监测设备的产业化奠定坚实基础，为建立研发、质量控制和管理标准，以及获取医疗器械注册认证提供必要的临床评估数据，最终逐步实现全面产品化，服务于临床实践。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu He, PhD.
- 电话号码：+86 138-1072-0787
- 邮箱：theliu@139.com
学习地点
-
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China
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Beijing、China、中国、100029
- 招聘中
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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首席研究员：
- Ning Zhou, Prof.
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接触：
- Liu He, PhD.
- 电话号码：+86 138-1072-0787
- 邮箱：theliu@139.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究旨在从心血管疾病病房招募成年住院患者，以评估无创智能床垫监测系统的性能。
参与者将根据其遵守研究程序并提供知情同意的能力进行招募。
描述
入选标准：
- 入住心血管疾病病房的成年住院患者（年龄≥18岁）。
- 愿意亲自签署知情同意书。
- 能够理解并遵循研究指导，具备沟通和填写相关问卷的语言能力。
排除标准：
- 患者对与研究设备或测试材料相关的任何物质过敏（如传统监测仪器、床垫纤维等）。
- 存在需要紧急医疗干预的严重疾病，如高血压急症、急性心肌梗死、急性心力衰竭、急性卒中、严重室性心律失常和休克等。
- 患者因病情或精神因素无法配合卧床休息。
- 需要机械辅助通气的严重呼吸系统疾病。
- 需要其他医疗电子设备或仪器辅助的患者（如临时心脏起搏器、床边血液透析等）。
- 研究团队经评估认为存在其他不符合入选标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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智能床垫监测队列
所有入组的心血管疾病患者均采用研究性无创智能床垫系统进行监测。
本研究包含两个连续阶段：验证阶段（前100名参与者）：参与者同时接受研究性智能床垫和传统参考设备（如床边心电图监测仪）的监测，以进行算法校准和性能验证。
主要监测阶段（后续1000名参与者）：参与者仅通过校准后的智能床垫系统进行监测，在真实临床环境中大规模、连续地收集生命体征数据（心率、呼吸、体温、姿势）。
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该研究性干预措施是一种床垫式监测设备，内嵌柔性传感纤维和多参数数据采集系统。
它放置于标准病床上方，可无干扰地持续测量包括心率、呼吸频率、体温和身体姿势在内的生命体征。
该设备通过专用软件算法将数据无线传输至安全服务器，实现实时显示、存储和分析。
在初始验证阶段（前100名参与者），其测量结果与常规床边监护仪进行同步对比。
在后续的主要监测阶段，它将作为唯一的持续监测工具运行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率与心律
大体时间：连续三天，每天从22:00至07:00
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传统生命体征监测设备或嵌入床垫用于监测的智能传感器。
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连续三天，每天从22:00至07:00
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸频率
大体时间：连续三天，每天从22:00到07:00
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传统生命体征监测设备或嵌入床垫用于监测的智能传感器
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连续三天，每天从22:00到07:00
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温度
大体时间：连续三天，每天从22:00到07:00
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用于监测的传统生命体征监测设备或嵌入床垫的智能传感器
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连续三天，每天从22:00到07:00
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ning Zhou, Prof.、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月8日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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