- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07466056
Aplicación del Equipo de Monitorización de Signos Físicos Inteligente No Inductivo Basado en Dispositivos Electrónicos Flexibles en el Diagnóstico y Tratamiento de Enfermedades Cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades cardiovasculares, el monitoreo preciso de los signos fisiológicos clave de los pacientes es la base fundamental para que el personal médico evalúe la condición y formule planes de tratamiento. Al adquirir los datos fisiológicos de los pacientes, los instrumentos de monitoreo tradicionales (como monitores de ECG, polisomnografía, etc.) requieren conexiones físicas a través de cables de electrodos o parches de ECG, lo que aumenta en gran medida la incidencia de eventos adversos. Por lo tanto, el desarrollo de un dispositivo de monitoreo con capacidades de detección no invasivas y multiparámetro es particularmente urgente y tiene un valor importante para la atención médica, el cuidado y la gestión de la salud.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un dispositivo de monitoreo inteligente no invasivo para signos fisiológicos humanos, que está diseñado en forma de colchón instalado en una cama de hospital convencional para lograr un monitoreo en tiempo real, preciso, continuo y no invasivo de signos importantes en pacientes cardiovasculares, como la frecuencia cardíaca, la respiración, la temperatura corporal y la postura. Se conectará al sistema de información hospitalaria del paciente y a sus terminales personales para ayudar al personal médico en el diagnóstico de enfermedades, el tratamiento y la gestión remota de la salud. Completaremos la evaluación clínica necesaria antes de la comercialización del dispositivo de monitoreo fisiológico no invasivo, confirmando que su rendimiento de monitoreo no es inferior al de los monitores de ECG actuales junto a la cama. A través de la recopilación y análisis continuos, de larga duración y de grandes muestras de datos fisiológicos de pacientes cardiovasculares en entornos reales, y utilizando tecnologías como IA y computación en la nube para almacenar y analizar los datos, proporcionaremos a los pacientes informes precisos de monitoreo de salud y consejos médicos correspondientes. Al mismo tiempo, esto sentará una base sólida para la industrialización del dispositivo de monitoreo inteligente no invasivo, proporcionará los datos de evaluación clínica necesarios para establecer estándares de I+D, control de calidad y gestión, y para obtener la certificación de registro de dispositivos médicos, logrando finalmente la comercialización completa paso a paso para servir a la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liu He, PhD.
- Número de teléfono: +86 138-1072-0787
- Correo electrónico: theliu@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
China
-
Beijing, China, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Ning Zhou, Prof.
-
Contacto:
- Liu He, PhD.
- Número de teléfono: +86 138-1072-0787
- Correo electrónico: theliu@139.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados (de edad ≥18 años) ingresados en la unidad de enfermedades cardiovasculares.
- Dispuestos a firmar personalmente el formulario de consentimiento informado.
- Capaces de comprender y seguir las instrucciones de la investigación, así como tener la capacidad lingüística para comunicarse y completar los cuestionarios pertinentes.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene una reacción alérgica a cualquier material relacionado con el equipo de investigación o los materiales de prueba (como instrumentos de monitorización tradicionales, fibras del colchón, etc.).
- Existen enfermedades graves que requieren intervención médica urgente, como emergencias hipertensivas, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda, accidente cerebrovascular agudo, arritmias ventriculares graves y shock, etc.
- El paciente no puede cooperar con el reposo en cama debido a su condición o factores mentales.
- Enfermedades respiratorias graves que requieran ventilación asistida mecánica.
- Pacientes que requieran asistencia de otros dispositivos o instrumentos médicos electrónicos (como marcapasos cardíacos temporales, hemodiálisis en la cama, etc.).
- El equipo de investigación, tras la evaluación, considera que hay otros pacientes que no cumplen los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de Monitoreo con Colchón Inteligente
Todos los participantes inscritos con condiciones cardiovasculares son monitorizados mediante el sistema de colchón inteligente no invasivo en investigación.
El estudio consta de dos fases secuenciales: Fase de validación (primeros 100 participantes): Los participantes son monitorizados simultáneamente tanto por el colchón inteligente en investigación como por un dispositivo de referencia convencional (por ejemplo, monitor de ECG junto a la cama) para la calibración del algoritmo y la validación del rendimiento.
Fase de monitorización principal (siguientes 1000 participantes): Los participantes son monitorizados únicamente por el sistema de colchón inteligente calibrado para la recopilación de datos de signos vitales a gran escala y continua (frecuencia cardíaca, respiración, temperatura, postura) en un entorno clínico del mundo real.
|
La intervención en investigación es un dispositivo de monitorización en forma de colchón que incorpora fibras sensoriales flexibles y un sistema de adquisición de datos multiparamétrico.
Se coloca sobre una cama de hospital estándar para medir de manera discreta y continua signos vitales, incluyendo frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y postura corporal.
El dispositivo transmite los datos de forma inalámbrica a un servidor seguro para su visualización, almacenamiento y análisis en tiempo real mediante algoritmos de software dedicados.
En la fase inicial de validación (primeros 100 participantes), sus mediciones se comparan de forma sincronizada con las de los monitores convencionales junto a la cama.
En la posterior fase principal de monitorización, funciona como la única herramienta de monitorización continua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca y ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante tres días consecutivos, de 22:00 a 07:00 cada día
|
Dispositivos convencionales de monitorización de signos vitales o sensores inteligentes integrados en colchones para monitorización.
|
Durante tres días consecutivos, de 22:00 a 07:00 cada día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante tres días consecutivos, de 22:00 a 07:00 cada día
|
Dispositivos convencionales de monitorización de signos vitales o sensores inteligentes integrados en colchones para monitorización
|
Durante tres días consecutivos, de 22:00 a 07:00 cada día
|
|
Temperatura
Periodo de tiempo: Durante tres días consecutivos, de 22:00 a 07:00 cada día
|
Dispositivos convencionales de monitorización de signos vitales o sensores inteligentes integrados en colchones para monitorización
|
Durante tres días consecutivos, de 22:00 a 07:00 cada día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnzhenKS2026005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .