- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07466056
Anvendelse af ikke-induktiv intelligent fysisk tegnovervågningsudstyr baseret på fleksible elektroniske enheder i diagnosticering og behandling af hjerte-kar-sygdomme
Anvendelse af ikke-induktiv intelligent fysisk tegnovervågningsudstyr baseret på fleksible elektroniske enheder i diagnostik og behandling af kardiovaskulære sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved diagnostik, behandling og genoptræning af kardiovaskulære sygdomme er præcis overvågning af patienters centrale fysiologiske tegn det grundlæggende grundlag for sundhedspersonale til at vurdere tilstanden og udarbejde behandlingsplaner. Når man indhenter patienters fysiologiske data, kræver traditionelle overvågningsinstrumenter (såsom EKG-monitorer, polysomnografi osv.) fysiske forbindelser via elektrodeledninger eller EKG-patches, hvilket i høj grad øger forekomsten af uønskede hændelser. Derfor er udviklingen af en overvågningsenhed med ikke-invasiv og multi-parameter føleevne særligt presserende og har vigtig værdi for medicinsk behandling, pleje og sundhedsstyring.
Dette projekt har til formål at udvikle en ikke-invasiv intelligent overvågningsenhed til menneskelige fysiologiske tegn, som er designet i form af en madras installeret på en konventionel hospitalseng for at opnå realtids, præcis, kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af vigtige tegn hos kardiovaskulære patienter, såsom hjertefrekvens, respiration, kropstemperatur og kropsstilling. Den vil være forbundet til patientens hospitalsinformationssystem og personlige terminaler for at assistere sundhedspersonale i sygdomsdiagnostik, behandling og fjernsundhedsstyring. Vi vil gennemføre den nødvendige kliniske evaluering før produktivisering af den ikke-invasive fysiologiske overvågningsenhed, hvilket bekræfter, at dens overvågningsydelse ikke er ringere end nuværende senge-side EKG-monitorer. Gennem storprøve, langvarig og kontinuerlig indsamling og analyse af fysiologiske data fra kardiovaskulære patienter i virkelige omgivelser, og ved at anvende teknologier såsom AI og cloud computing til at lagre og analysere dataene, vil vi give patienter præcise sundhedsmonitoreringsrapporter og tilsvarende medicinsk rådgivning. Samtidig vil dette lægge et solidt fundament for industrialiseringen af den ikke-invasive intelligente overvågningsenhed, give de nødvendige kliniske evalueringsdata for etablering af forskning og udvikling, kvalitetskontrol og ledelsesstandarder, og for opnåelse af medicinsk udstyrsregistreringscertificering, og til sidst opnå fuld produktivisering trin for trin for at tjene den kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liu He, PhD.
- Telefonnummer: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
Studiesteder
-
-
China
-
Beijing, China, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Ning Zhou, Prof.
-
Kontakt:
- Liu He, PhD.
- Telefonnummer: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne indlagte patienter (alder ≥18 år) indlagt på hjerte- og karsygdomsafdelingen.
- Villige til at underskrive informeret samtykke personligt.
- I stand til at forstå og følge forskningsinstruktionerne, samt have sproglige evner til at kommunikere og udfylde de relevante spørgeskemaer.
Eksklusionskriterier:
- Patienten har en allergisk reaktion over for nogen materialer relateret til forskningsudstyret eller testmaterialerne (såsom traditionelle overvågningsinstrumenter, madrasfibre osv.).
- Der er alvorlige sygdomme, der kræver akut medicinsk indgriben, såsom hypertensiv krise, akut myokardieinfarkt, akut hjertesvigt, akut apopleksi, alvorlige ventrikulære arytmier og shock osv.
- Patienten kan ikke samarbejde om sengeleje på grund af deres tilstand eller mentale faktorer.
- Alvorlige respiratoriske sygdomme, der kræver mekanisk assisteret ventilation.
- Patienter, der kræver assistance fra andre medicinske elektroniske apparater eller instrumenter (såsom midlertidige hjertestimulatorer, senge-side hemodialyse osv.).
- Forskerholdet vurderer efter bedømmelse, at der er andre patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smart Madrass Overvågningskohorte
Alle indskrevne deltagere med kardiovaskulære tilstande overvåges ved hjælp af det undersøgende ikke-invasive smarte madrassystem.
Studiet involverer to sekventielle faser: Valideringsfase (Første 100 deltagere): Deltagerne gennemgår samtidig overvågning af både den undersøgende smarte madras og en konventionel referenceenhed (f.eks. en sengegående EKG-monitor) til algoritmekalibrering og ydelsesvalidering. Primær overvågningsfase (Efterfølgende 1000 deltagere): Deltagerne overvåges udelukkende af det kalibrerede smarte madrassystem til storskala, kontinuerlig indsamling af vitale tegnsdata (hjertefrekvens, respiration, temperatur, kropsstilling) i en klinisk virkelighedssituation. |
Den undersøgende intervention er en madraskonformet monitoringsenhed indlejret med fleksible sensorfibre og et multiparameter-dataindsamlingssystem.
Den placeres oven på en standard hospitalseng for uforstyrrende og kontinuerligt at måle vitale tegn inklusive hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur og kropsstilling.
Enheden transmitterer data trådløst til en sikker server til realtidsvisning, lagring og analyse via dedikerede softwarealgoritmer.
I den indledende valideringsfase (første 100 deltagere) sammenlignes dens målinger synkront med dem fra konventionelle sengemonitorer.
I den efterfølgende primære monitoringsfase fungerer den som det eneste kontinuerte monitoringsværktøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens og hjerterytme
Tidsramme: I tre på hinanden følgende dage, fra kl. 22:00 til kl. 07:00 hver dag
|
Konventionelle overvågningsenheder for vitale tegn eller smarte sensorer indlejret i madrasser til overvågning.
|
I tre på hinanden følgende dage, fra kl. 22:00 til kl. 07:00 hver dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Tre dage i træk, fra kl. 22:00 til kl. 07:00 hver dag
|
Konventionelle overvågningsenheder for vitale tegn eller intelligente sensorer indlejret i madrasser til overvågning
|
Tre dage i træk, fra kl. 22:00 til kl. 07:00 hver dag
|
|
Temperatur
Tidsramme: I tre på hinanden følgende dage, fra 22:00 til 07:00 hver dag
|
Konventionelle overvågningsenheder for vitale tegn eller intelligente sensorer indlejret i madrasser til overvågning
|
I tre på hinanden følgende dage, fra 22:00 til 07:00 hver dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnzhenKS2026005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Ikke-invasivt Smart Madrass Overvågningssystem
-
Leslie Balcazar De MartinezAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitusForenede Stater
-
Notos Medical LimitedRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Belgien
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University of Modena and Reggio EmiliaRekruttering
-
Duke UniversityRekrutteringRotator Cuff Skader | Skulderskader | Skuldersmerter | Reparation af rotatormanchet | Rotator Cuff River | Skulderkirurgi | Skuldergigt | Skulder sygdom | Rotator Cuff Artropati af venstre skulder | Rotator Cuff Artropati af højre skulderForenede Stater