Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ikke-induktiv intelligent fysisk tegnovervågningsudstyr baseret på fleksible elektroniske enheder i diagnosticering og behandling af hjerte-kar-sygdomme

11. marts 2026 opdateret af: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital

Anvendelse af ikke-induktiv intelligent fysisk tegnovervågningsudstyr baseret på fleksible elektroniske enheder i diagnostik og behandling af kardiovaskulære sygdomme

Dette projekt er en enkeltcentret klinisk evalueringsstudie, der har til formål at validere et ikke-invasivt, smart monitoreringssystem i madrasform. Systemet er designet til installation på standard hospitalsenge for at give kontinuerlig, kontaktfri overvågning af vitale tegn (herunder hjertefrekvens, respiration, kropstemperatur og kropsstilling) hos kardiovaskulære patienter, med dataintegration i hospitals- og personlige sundhedssystemer for at understøtte klinisk styring og fjernovervågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Ved diagnostik, behandling og genoptræning af kardiovaskulære sygdomme er præcis overvågning af patienters centrale fysiologiske tegn det grundlæggende grundlag for sundhedspersonale til at vurdere tilstanden og udarbejde behandlingsplaner. Når man indhenter patienters fysiologiske data, kræver traditionelle overvågningsinstrumenter (såsom EKG-monitorer, polysomnografi osv.) fysiske forbindelser via elektrodeledninger eller EKG-patches, hvilket i høj grad øger forekomsten af uønskede hændelser. Derfor er udviklingen af en overvågningsenhed med ikke-invasiv og multi-parameter føleevne særligt presserende og har vigtig værdi for medicinsk behandling, pleje og sundhedsstyring.

Dette projekt har til formål at udvikle en ikke-invasiv intelligent overvågningsenhed til menneskelige fysiologiske tegn, som er designet i form af en madras installeret på en konventionel hospitalseng for at opnå realtids, præcis, kontinuerlig og ikke-invasiv overvågning af vigtige tegn hos kardiovaskulære patienter, såsom hjertefrekvens, respiration, kropstemperatur og kropsstilling. Den vil være forbundet til patientens hospitalsinformationssystem og personlige terminaler for at assistere sundhedspersonale i sygdomsdiagnostik, behandling og fjernsundhedsstyring. Vi vil gennemføre den nødvendige kliniske evaluering før produktivisering af den ikke-invasive fysiologiske overvågningsenhed, hvilket bekræfter, at dens overvågningsydelse ikke er ringere end nuværende senge-side EKG-monitorer. Gennem storprøve, langvarig og kontinuerlig indsamling og analyse af fysiologiske data fra kardiovaskulære patienter i virkelige omgivelser, og ved at anvende teknologier såsom AI og cloud computing til at lagre og analysere dataene, vil vi give patienter præcise sundhedsmonitoreringsrapporter og tilsvarende medicinsk rådgivning. Samtidig vil dette lægge et solidt fundament for industrialiseringen af den ikke-invasive intelligente overvågningsenhed, give de nødvendige kliniske evalueringsdata for etablering af forskning og udvikling, kvalitetskontrol og ledelsesstandarder, og for opnåelse af medicinsk udstyrsregistreringscertificering, og til sidst opnå fuld produktivisering trin for trin for at tjene den kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liu He, PhD.
  • Telefonnummer: +86 138-1072-0787
  • E-mail: theliu@139.com

Studiesteder

    • China
      • Beijing, China, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Zhou, Prof.
        • Kontakt:
          • Liu He, PhD.
          • Telefonnummer: +86 138-1072-0787
          • E-mail: theliu@139.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse har til formål at inddrage voksne indlagte patienter fra hjerte-kar-sygdom afdelingen for at evaluere ydeevnen af et ikke-invasivt smart madrassmonitoringsystem. Deltagere vil blive rekrutteret baseret på deres evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne indlagte patienter (alder ≥18 år) indlagt på hjerte- og karsygdomsafdelingen.
  2. Villige til at underskrive informeret samtykke personligt.
  3. I stand til at forstå og følge forskningsinstruktionerne, samt have sproglige evner til at kommunikere og udfylde de relevante spørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har en allergisk reaktion over for nogen materialer relateret til forskningsudstyret eller testmaterialerne (såsom traditionelle overvågningsinstrumenter, madrasfibre osv.).
  2. Der er alvorlige sygdomme, der kræver akut medicinsk indgriben, såsom hypertensiv krise, akut myokardieinfarkt, akut hjertesvigt, akut apopleksi, alvorlige ventrikulære arytmier og shock osv.
  3. Patienten kan ikke samarbejde om sengeleje på grund af deres tilstand eller mentale faktorer.
  4. Alvorlige respiratoriske sygdomme, der kræver mekanisk assisteret ventilation.
  5. Patienter, der kræver assistance fra andre medicinske elektroniske apparater eller instrumenter (såsom midlertidige hjertestimulatorer, senge-side hemodialyse osv.).
  6. Forskerholdet vurderer efter bedømmelse, at der er andre patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smart Madrass Overvågningskohorte
Alle indskrevne deltagere med kardiovaskulære tilstande overvåges ved hjælp af det undersøgende ikke-invasive smarte madrassystem.
Studiet involverer to sekventielle faser: Valideringsfase (Første 100 deltagere): Deltagerne gennemgår samtidig overvågning af både den undersøgende smarte madras og en konventionel referenceenhed (f.eks. en sengegående EKG-monitor) til algoritmekalibrering og ydelsesvalidering.
Primær overvågningsfase (Efterfølgende 1000 deltagere): Deltagerne overvåges udelukkende af det kalibrerede smarte madrassystem til storskala, kontinuerlig indsamling af vitale tegnsdata (hjertefrekvens, respiration, temperatur, kropsstilling) i en klinisk virkelighedssituation.
Den undersøgende intervention er en madraskonformet monitoringsenhed indlejret med fleksible sensorfibre og et multiparameter-dataindsamlingssystem. Den placeres oven på en standard hospitalseng for uforstyrrende og kontinuerligt at måle vitale tegn inklusive hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur og kropsstilling. Enheden transmitterer data trådløst til en sikker server til realtidsvisning, lagring og analyse via dedikerede softwarealgoritmer. I den indledende valideringsfase (første 100 deltagere) sammenlignes dens målinger synkront med dem fra konventionelle sengemonitorer. I den efterfølgende primære monitoringsfase fungerer den som det eneste kontinuerte monitoringsværktøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens og hjerterytme
Tidsramme: I tre på hinanden følgende dage, fra kl. 22:00 til kl. 07:00 hver dag
Konventionelle overvågningsenheder for vitale tegn eller smarte sensorer indlejret i madrasser til overvågning.
I tre på hinanden følgende dage, fra kl. 22:00 til kl. 07:00 hver dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Tre dage i træk, fra kl. 22:00 til kl. 07:00 hver dag
Konventionelle overvågningsenheder for vitale tegn eller intelligente sensorer indlejret i madrasser til overvågning
Tre dage i træk, fra kl. 22:00 til kl. 07:00 hver dag
Temperatur
Tidsramme: I tre på hinanden følgende dage, fra 22:00 til 07:00 hver dag
Konventionelle overvågningsenheder for vitale tegn eller intelligente sensorer indlejret i madrasser til overvågning
I tre på hinanden følgende dage, fra 22:00 til 07:00 hver dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnzhenKS2026005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Ikke-invasivt Smart Madrass Overvågningssystem

Abonner