Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ikke-induktiv intelligent fysisk tegnovervåkingsutstyr basert på fleksible elektroniske enheter i diagnostisering og behandling av hjerte- og karsykdommer

11. mars 2026 oppdatert av: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital

Anvendelse av ikke-induktiv intelligent fysisk tegnovervåkingsutstyr basert på fleksible elektroniske enheter i diagnostisering og behandling av hjerte- og karsykdommer

Dette prosjektet er en klinisk evalueringsstudie ved ett enkelt senter som har som mål å validere et ikke-invasivt, smart overvåkingssystem i madrassform. Systemet er utformet for installasjon på standard sykehus-senger for å gi kontinuerlig, kontaktfri overvåking av vitale tegn (inkludert hjertefrekvens, respirasjon, kroppstemperatur og kroppsposisjon) hos hjertepasienter, med dataintegrering i sykehus- og personlige helsesystemer for å støtte klinisk behandling og fjernovervåkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I diagnostiseringen, behandlingen og rehabiliteringen av hjerte- og karsykdommer er nøyaktig overvåking av pasienters viktigste fysiologiske tegn det grunnleggende grunnlaget for helsepersonell for å vurdere tilstanden og utarbeide behandlingsplaner. Når man innhenter pasienters fysiologiske data, krever tradisjonelle overvåkingsinstrumenter (som EKG-monitorer, polysomnografi, etc.) fysiske tilkoblinger via elektrode-ledninger eller EKG-plaster, noe som i stor grad øker forekomsten av uønskede hendelser. Derfor er utviklingen av en overvåkingsenhet med ikke-invasiv og flerparameter sensorkapasitet spesielt presserende og har viktig verdi for medisinsk behandling, sykepleie og helseforvaltning.

Dette prosjektet tar sikte på å utvikle en ikke-invasiv intelligent overvåkingsenhet for menneskelige fysiologiske tegn, som er designet i form av en madrass installert på en konvensjonell sykehusseng for å oppnå sanntids, nøyaktig, kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av viktige tegn hos hjerte- og karspasienter, som hjertefrekvens, pust, kroppstemperatur og kroppsstilling. Den vil være koblet til pasientens sykehusinformasjonssystem og personlige terminaler for å hjelpe helsepersonell med sykdomsdiagnostisering, behandling og fjernhelseforvaltning. Vi vil fullføre den nødvendige kliniske evalueringen før produktlansering av den ikke-invasive fysiologiske overvåkingsenheten, og bekrefte at dens overvåkingsytelse ikke er dårligere enn dagens sengekant-EKG-monitorer. Gjennom store prøvestørrelser, langvarig og kontinuerlig innsamling og analyse av fysiologiske data fra hjerte- og karspasienter i reelle omgivelser, og ved å bruke teknologier som AI og skybasert databehandling for å lagre og analysere dataene, vil vi gi pasienter presise helseovervåkingsrapporter og tilsvarende medisinske råd. Samtidig vil dette legge et solid grunnlag for industrialiseringen av den ikke-invasive intelligente overvåkingsenheten, gi nødvendige kliniske evalueringsdata for etablering av forsknings- og utviklings-, kvalitetskontroll- og forvaltningsstandarder, og for å oppnå medisinsk utstyrsregistreringssertifisering, og til slutt oppnå full produktlansering trinnvis for å tjene klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liu He, PhD.
  • Telefonnummer: +86 138-1072-0787
  • E-post: theliu@139.com

Studiesteder

    • China
      • Beijing, China, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Zhou, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Liu He, PhD.
          • Telefonnummer: +86 138-1072-0787
          • E-post: theliu@139.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien tar sikte på å rekruttere voksne innlagte pasienter fra hjerte- og karsykdomsavdelingen for å evaluere ytelsen til et ikke-invasivt smart madrass-overvåkingssystem. Deltakere vil bli rekruttert basert på deres evne til å følge studiens prosedyrer og gi informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne innlagte pasienter (alder ≥18 år) innlagt på hjerte- og karsykdommers avdeling.
  2. Villig til å signere samtykkeerklæringen personlig.
  3. I stand til å forstå og følge forskningsinstruksjonene, samt ha språkferdigheter til å kommunisere og fylle ut relevante spørreskjemaer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en allergisk reaksjon mot noe materiale knyttet til forskningsutstyr eller testmaterialer (som tradisjonelle overvåkningsinstrumenter, madrassfibre, etc.).
  2. Det foreligger alvorlige sykdommer som krever akutt medisinsk behandling, som hypertensiv krise, akutt hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt, akutt hjerneslag, alvorlige ventrikulære arytmier og sjokk, etc.
  3. Pasienten kan ikke samarbeide om sengehvile på grunn av tilstanden eller mentale faktorer.
  4. Alvorlige luftveissykdommer som krever mekanisk ventilasjon.
  5. Pasienter som trenger assistanse fra andre medisinske elektroniske enheter eller instrumenter (som midlertidige hjertepacemakere, sengeliggende hemodialyse, etc.).
  6. Forskningsgruppen vurderer etter evaluering at det er andre pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Smart madrassovervåkingskohort
Alle innmeldte deltakere med hjerte- og karsykdommer overvåkes ved hjelp av det undersøkende ikke-invasive smarte madrasssystemet. Studien involverer to sekvensielle faser: Valideringsfase (Første 100 deltakere): Deltakere gjennomgår samtidig overvåkning av både den undersøkende smarte madrassen og en konvensjonell referanseenhet (f.eks. sengebords EKG-overvåker) for algoritmekalibrering og ytelsesvalidering. Primær overvåkningsfase (Påfølgende 1000 deltakere): Deltakere overvåkes utelukkende av det kalibrerte smarte madrasssystemet for storskala, kontinuerlig innsamling av vitale tegn (puls, respirasjon, temperatur, kroppsholdning) i en klinisk virkelighetsnær setting.
Den undersøkende intervensjonen er en madrassformet overvåkingsenhet innebygget med fleksible sensorfibre og et flerparameterdatainnsamlingssystem. Den plasseres på toppen av en standard sykehusseng for å måle vitale tegn på en uforstyrrende og kontinuerlig måte, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og kroppsholdning. Enheten sender data trådløst til en sikker server for sanntidsvisning, lagring og analyse via dedikerte programvarealgoritmer. I den innledende valideringsfasen (første 100 deltakere) sammenlignes dens målinger synkront med de fra konvensjonelle sengeovervåkere. I den påfølgende primære overvåkningsfasen fungerer den som det eneste kontinuerlige overvåkingsverktøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens og hjerterytme
Tidsramme: I tre påfølgende dager, fra 22:00 til 07:00 hver dag
Konvensjonelle overvåkingsenheter for vitale tegn eller smarte sensorer innebygd i madrasser for overvåkning.
I tre påfølgende dager, fra 22:00 til 07:00 hver dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: I tre påfølgende dager, fra 22:00 til 07:00 hver dag
Konvensjonelle overvåkingsenheter for vitale tegn eller smarte sensorer innebygd i madrasser for overvåking
I tre påfølgende dager, fra 22:00 til 07:00 hver dag
Temperatur
Tidsramme: I tre påfølgende dager, fra 22:00 til 07:00 hver dag
Konvensjonelle overvåkingsenheter for vitale tegn eller smarte sensorer innebygd i madrasser for overvåkning
I tre påfølgende dager, fra 22:00 til 07:00 hver dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnzhenKS2026005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere