- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07466056
Bruk av ikke-induktiv intelligent fysisk tegnovervåkingsutstyr basert på fleksible elektroniske enheter i diagnostisering og behandling av hjerte- og karsykdommer
Anvendelse av ikke-induktiv intelligent fysisk tegnovervåkingsutstyr basert på fleksible elektroniske enheter i diagnostisering og behandling av hjerte- og karsykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I diagnostiseringen, behandlingen og rehabiliteringen av hjerte- og karsykdommer er nøyaktig overvåking av pasienters viktigste fysiologiske tegn det grunnleggende grunnlaget for helsepersonell for å vurdere tilstanden og utarbeide behandlingsplaner. Når man innhenter pasienters fysiologiske data, krever tradisjonelle overvåkingsinstrumenter (som EKG-monitorer, polysomnografi, etc.) fysiske tilkoblinger via elektrode-ledninger eller EKG-plaster, noe som i stor grad øker forekomsten av uønskede hendelser. Derfor er utviklingen av en overvåkingsenhet med ikke-invasiv og flerparameter sensorkapasitet spesielt presserende og har viktig verdi for medisinsk behandling, sykepleie og helseforvaltning.
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle en ikke-invasiv intelligent overvåkingsenhet for menneskelige fysiologiske tegn, som er designet i form av en madrass installert på en konvensjonell sykehusseng for å oppnå sanntids, nøyaktig, kontinuerlig og ikke-invasiv overvåking av viktige tegn hos hjerte- og karspasienter, som hjertefrekvens, pust, kroppstemperatur og kroppsstilling. Den vil være koblet til pasientens sykehusinformasjonssystem og personlige terminaler for å hjelpe helsepersonell med sykdomsdiagnostisering, behandling og fjernhelseforvaltning. Vi vil fullføre den nødvendige kliniske evalueringen før produktlansering av den ikke-invasive fysiologiske overvåkingsenheten, og bekrefte at dens overvåkingsytelse ikke er dårligere enn dagens sengekant-EKG-monitorer. Gjennom store prøvestørrelser, langvarig og kontinuerlig innsamling og analyse av fysiologiske data fra hjerte- og karspasienter i reelle omgivelser, og ved å bruke teknologier som AI og skybasert databehandling for å lagre og analysere dataene, vil vi gi pasienter presise helseovervåkingsrapporter og tilsvarende medisinske råd. Samtidig vil dette legge et solid grunnlag for industrialiseringen av den ikke-invasive intelligente overvåkingsenheten, gi nødvendige kliniske evalueringsdata for etablering av forsknings- og utviklings-, kvalitetskontroll- og forvaltningsstandarder, og for å oppnå medisinsk utstyrsregistreringssertifisering, og til slutt oppnå full produktlansering trinnvis for å tjene klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liu He, PhD.
- Telefonnummer: +86 138-1072-0787
- E-post: theliu@139.com
Studiesteder
-
-
China
-
Beijing, China, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Ning Zhou, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Liu He, PhD.
- Telefonnummer: +86 138-1072-0787
- E-post: theliu@139.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne innlagte pasienter (alder ≥18 år) innlagt på hjerte- og karsykdommers avdeling.
- Villig til å signere samtykkeerklæringen personlig.
- I stand til å forstå og følge forskningsinstruksjonene, samt ha språkferdigheter til å kommunisere og fylle ut relevante spørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en allergisk reaksjon mot noe materiale knyttet til forskningsutstyr eller testmaterialer (som tradisjonelle overvåkningsinstrumenter, madrassfibre, etc.).
- Det foreligger alvorlige sykdommer som krever akutt medisinsk behandling, som hypertensiv krise, akutt hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt, akutt hjerneslag, alvorlige ventrikulære arytmier og sjokk, etc.
- Pasienten kan ikke samarbeide om sengehvile på grunn av tilstanden eller mentale faktorer.
- Alvorlige luftveissykdommer som krever mekanisk ventilasjon.
- Pasienter som trenger assistanse fra andre medisinske elektroniske enheter eller instrumenter (som midlertidige hjertepacemakere, sengeliggende hemodialyse, etc.).
- Forskningsgruppen vurderer etter evaluering at det er andre pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Smart madrassovervåkingskohort
Alle innmeldte deltakere med hjerte- og karsykdommer overvåkes ved hjelp av det undersøkende ikke-invasive smarte madrasssystemet.
Studien involverer to sekvensielle faser: Valideringsfase (Første 100 deltakere): Deltakere gjennomgår samtidig overvåkning av både den undersøkende smarte madrassen og en konvensjonell referanseenhet (f.eks. sengebords EKG-overvåker) for algoritmekalibrering og ytelsesvalidering.
Primær overvåkningsfase (Påfølgende 1000 deltakere): Deltakere overvåkes utelukkende av det kalibrerte smarte madrasssystemet for storskala, kontinuerlig innsamling av vitale tegn (puls, respirasjon, temperatur, kroppsholdning) i en klinisk virkelighetsnær setting.
|
Den undersøkende intervensjonen er en madrassformet overvåkingsenhet innebygget med fleksible sensorfibre og et flerparameterdatainnsamlingssystem.
Den plasseres på toppen av en standard sykehusseng for å måle vitale tegn på en uforstyrrende og kontinuerlig måte, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og kroppsholdning.
Enheten sender data trådløst til en sikker server for sanntidsvisning, lagring og analyse via dedikerte programvarealgoritmer.
I den innledende valideringsfasen (første 100 deltakere) sammenlignes dens målinger synkront med de fra konvensjonelle sengeovervåkere.
I den påfølgende primære overvåkningsfasen fungerer den som det eneste kontinuerlige overvåkingsverktøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens og hjerterytme
Tidsramme: I tre påfølgende dager, fra 22:00 til 07:00 hver dag
|
Konvensjonelle overvåkingsenheter for vitale tegn eller smarte sensorer innebygd i madrasser for overvåkning.
|
I tre påfølgende dager, fra 22:00 til 07:00 hver dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: I tre påfølgende dager, fra 22:00 til 07:00 hver dag
|
Konvensjonelle overvåkingsenheter for vitale tegn eller smarte sensorer innebygd i madrasser for overvåking
|
I tre påfølgende dager, fra 22:00 til 07:00 hver dag
|
|
Temperatur
Tidsramme: I tre påfølgende dager, fra 22:00 til 07:00 hver dag
|
Konvensjonelle overvåkingsenheter for vitale tegn eller smarte sensorer innebygd i madrasser for overvåkning
|
I tre påfølgende dager, fra 22:00 til 07:00 hver dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnzhenKS2026005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .