Zastosowanie nieindukcyjnego inteligentnego sprzętu do monitorowania objawów fizycznych opartego na elastycznych urządzeniach elektronicznych w diagnostyce i leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W diagnozowaniu, leczeniu i rehabilitacji chorób układu sercowo-naczyniowego dokładne monitorowanie kluczowych parametrów fizjologicznych pacjentów stanowi podstawę, na której personel medyczny ocenia stan zdrowia i opracowuje plany leczenia. Podczas pozyskiwania danych fizjologicznych pacjentów tradycyjne urządzenia monitorujące (takie jak monitory EKG, polisomnografia itp.) wymagają fizycznego połączenia za pomocą przewodów elektrodowych lub plastrów EKG, co znacznie zwiększa częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Dlatego opracowanie urządzenia monitorującego o nieinwazyjnych i wieloparametrowych możliwościach pomiarowych jest szczególnie pilne i ma duże znaczenie dla opieki medycznej, pielęgniarstwa i zarządzania zdrowiem.
Celem tego projektu jest opracowanie nieinwazyjnego inteligentnego urządzenia do monitorowania parametrów fizjologicznych człowieka, które ma formę materaca instalowanego na standardowym łóżku szpitalnym, aby umożliwić monitorowanie w czasie rzeczywistym, dokładne, ciągłe i nieinwazyjne ważnych parametrów u pacjentów kardiologicznych, takich jak tętno, oddech, temperatura ciała i pozycja ciała. Urządzenie będzie podłączone do szpitalnego systemu informacyjnego pacjenta i jego terminali osobistych, aby wspierać personel medyczny w diagnozowaniu chorób, leczeniu i zdalnym zarządzaniu zdrowiem. Przed komercjalizacją nieinwazyjnego urządzenia monitorującego parametry fizjologiczne przeprowadzimy niezbędną ocenę kliniczną, potwierdzając, że jego wydajność monitorowania nie jest gorsza od obecnie stosowanych przyłóżkowych monitorów EKG. Poprzez gromadzenie i analizę w czasie rzeczywistym danych fizjologicznych od pacjentów kardiologicznych w warunkach rzeczywistych, w dużych próbach, przez długi czas i w sposób ciągły, oraz wykorzystując technologie takie jak sztuczna inteligencja i przetwarzanie w chmurze do przechowywania i analizy danych, zapewnimy pacjentom precyzyjne raporty monitorowania zdrowia i odpowiednie zalecenia medyczne. Jednocześnie stworzy to solidne podstawy dla industrializacji nieinwazyjnego inteligentnego urządzenia monitorującego, dostarczy niezbędne dane z oceny klinicznej do opracowania standardów badań i rozwoju, kontroli jakości i zarządzania oraz do uzyskania certyfikatu rejestracji wyrobu medycznego, ostatecznie umożliwiając pełną komercjalizację krok po kroku w celu służenia praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liu He, PhD.
- Numer telefonu: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
Lokalizacje studiów
-
-
China
-
Beijing, China, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Główny śledczy:
- Ning Zhou, Prof.
-
Kontakt:
- Liu He, PhD.
- Numer telefonu: +86 138-1072-0787
- E-mail: theliu@139.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci hospitalizowani (w wieku ≥18 lat) przyjęci na oddział chorób układu sercowo-naczyniowego.
- Chęć osobistego podpisania formularza świadomej zgody.
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badawczych, a także posiadanie umiejętności językowych do komunikacji i wypełniania odpowiednich kwestionariuszy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma reakcję alergiczną na jakiekolwiek materiały związane ze sprzętem badawczym lub materiałami testowymi (takie jak tradycyjne przyrządy monitorujące, włókna materaca itp.).
- Występują poważne choroby wymagające pilnej interwencji medycznej, takie jak nagłe przypadki nadciśnienia, ostry zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca, ostry udar, ciężkie arytmie komorowe i wstrząs itp.
- Pacjent nie może współpracować z leżeniem w łóżku z powodu swojego stanu lub czynników psychicznych.
- Ciężkie choroby układu oddechowego wymagające mechanicznej wentylacji wspomaganej.
- Pacjenci wymagający pomocy innych elektronicznych urządzeń lub instrumentów medycznych (takich jak tymczasowe rozruszniki serca, hemodializa przyłóżkowa itp.).
- Zespół badawczy po ocenie uzna, że istnieją inni pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohortowe Monitorowanie Inteligentnych Materacy
Wszyscy zapisani uczestnicy z chorobami układu sercowo-naczyniowego są monitorowani przy użyciu badawczego, nieinwazyjnego systemu inteligentnych materaców.
Badanie obejmuje dwie kolejne fazy: Faza walidacji (pierwszych 100 uczestników): Uczestnicy przechodzą jednoczesne monitorowanie zarówno przez badawczy inteligentny materac, jak i konwencjonalne urządzenie referencyjne (np. przyłóżkowy monitor EKG) w celu kalibracji algorytmu i walidacji wydajności.
Główna faza monitorowania (kolejnych 1000 uczestników): Uczestnicy są monitorowani wyłącznie przez skalibrowany system inteligentnych materaców w celu zbierania danych na dużą skalę, w sposób ciągły, dotyczących parametrów życiowych (tętno, oddech, temperatura, pozycja) w rzeczywistym środowisku klinicznym.
|
Interwencja badana to urządzenie monitorujące w formie materaca wyposażone w elastyczne włókna czujnikowe oraz wieloparametrowy system akwizycji danych.
Jest ono umieszczane na standardowym łóżku szpitalnym, aby dyskretnie i w sposób ciągły mierzyć parametry życiowe, w tym częstość akcji serca, częstość oddechów, temperaturę ciała oraz pozycję ciała.
Urządzenie przesyła dane bezprzewodowo do bezpiecznego serwera w celu wyświetlania, przechowywania i analizy w czasie rzeczywistym za pomocą dedykowanych algorytmów programowych.
W początkowej fazie walidacji (pierwszych 100 uczestników) jego pomiary są synchronicznie porównywane z pomiarami z konwencjonalnych monitorów przyłóżkowych.
W kolejnej fazie podstawowego monitorowania działa ono jako jedyne narzędzie ciągłego monitorowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno i rytm serca
Ramy czasowe: Przez trzy kolejne dni, od 22:00 do 07:00 każdego dnia
|
Konwencjonalne urządzenia do monitorowania podstawowych parametrów życiowych lub inteligentne czujniki wbudowane w materace do monitorowania.
|
Przez trzy kolejne dni, od 22:00 do 07:00 każdego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Przez trzy kolejne dni, od 22:00 do 07:00 każdego dnia
|
Konwencjonalne urządzenia do monitorowania parametrów życiowych lub inteligentne czujniki wbudowane w materace do monitorowania
|
Przez trzy kolejne dni, od 22:00 do 07:00 każdego dnia
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Przez trzy kolejne dni, od 22:00 do 07:00 każdego dnia
|
Konwencjonalne urządzenia do monitorowania podstawowych parametrów życiowych lub inteligentne czujniki wbudowane w materace do monitorowania
|
Przez trzy kolejne dni, od 22:00 do 07:00 każdego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnzhenKS2026005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .