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Applicazione di Dispositivi di Monitoraggio dei Segni Fisici Intelligenti Non Induttivi Basati su Dispositivi Elettronici Flessibili nella Diagnosi e nel Trattamento delle Malattie Cardiovascolari

11 marzo 2026 aggiornato da: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital

Applicazione di attrezzature di monitoraggio dei segni fisici intelligenti non induttive basate su dispositivi elettronici flessibili nella diagnosi e nel trattamento delle malattie cardiovascolari

Questo progetto è uno studio di valutazione clinica monocentrico che mira a convalidare un sistema di monitoraggio intelligente non invasivo a forma di materasso. Il sistema è progettato per essere installato su letti ospedalieri standard per fornire un monitoraggio continuo e senza contatto dei segni vitali (inclusi frequenza cardiaca, respirazione, temperatura corporea e postura) nei pazienti cardiovascolari, con integrazione dei dati nei sistemi sanitari ospedalieri e personali per supportare la gestione clinica e il monitoraggio remoto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella diagnosi, nel trattamento e nella riabilitazione delle malattie cardiovascolari, il monitoraggio accurato dei segni fisiologici chiave dei pazienti costituisce la base fondamentale per il personale medico per valutare la condizione e formulare piani di trattamento. Durante l'acquisizione dei dati fisiologici dei pazienti, gli strumenti di monitoraggio tradizionali (come i monitor ECG, la polisonnografia, ecc.) richiedono connessioni fisiche tramite cavi elettrodi o patch ECG, il che aumenta notevolmente l'incidenza di eventi avversi. Pertanto, lo sviluppo di un dispositivo di monitoraggio con capacità di rilevamento non invasivo e multi-parametro è particolarmente urgente e riveste un importante valore per l'assistenza medica, l'infermieristica e la gestione della salute.

Questo progetto mira a sviluppare un dispositivo di monitoraggio intelligente non invasivo per i segni fisiologici umani, progettato sotto forma di un materasso installato su un letto ospedaliero convenzionale per ottenere il monitoraggio in tempo reale, accurato, continuo e non invasivo di segni importanti nei pazienti cardiovascolari, come frequenza cardiaca, respirazione, temperatura corporea e postura. Sarà collegato al sistema informativo ospedaliero del paziente e ai terminali personali per assistere il personale medico nella diagnosi della malattia, nel trattamento e nella gestione sanitaria a distanza. Completeremo la valutazione clinica necessaria prima della commercializzazione del dispositivo di monitoraggio fisiologico non invasivo, confermando che le sue prestazioni di monitoraggio non sono inferiori a quelle degli attuali monitor ECG da letto. Attraverso la raccolta e l'analisi continua, a lungo termine e su larga scala di dati fisiologici da pazienti cardiovascolari in contesti reali, e utilizzando tecnologie come l'IA e il cloud computing per archiviare e analizzare i dati, forniremo ai pazienti rapporti di monitoraggio della salute precisi e relativi consigli medici. Allo stesso tempo, questo getterà solide basi per l'industrializzazione del dispositivo di monitoraggio intelligente non invasivo, fornirà i necessari dati di valutazione clinica per stabilire standard di ricerca e sviluppo, controllo qualità e gestione, e per ottenere la certificazione di registrazione del dispositivo medico, raggiungendo infine la piena commercializzazione passo dopo passo per servire la pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liu He, PhD.
  • Numero di telefono: +86 138-1072-0787
  • Email: theliu@139.com

Luoghi di studio

    • China
      • Beijing, China, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Ning Zhou, Prof.
        • Contatto:
          • Liu He, PhD.
          • Numero di telefono: +86 138-1072-0787
          • Email: theliu@139.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio mira ad arruolare pazienti adulti ricoverati dal reparto di malattie cardiovascolari per valutare le prestazioni di un sistema di monitoraggio non invasivo con materasso intelligente. I partecipanti verranno reclutati in base alla loro capacità di rispettare le procedure di studio e di fornire il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti ricoverati (età ≥18 anni) ammessi al reparto di malattie cardiovascolari.
  2. Disposti a firmare personalmente il modulo di consenso informato.
  3. Capaci di comprendere e seguire le istruzioni della ricerca, nonché di possedere le capacità linguistiche per comunicare e compilare i questionari pertinenti.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una reazione allergica a qualsiasi materiale relativo alle apparecchiature di ricerca o ai materiali di test (come strumenti di monitoraggio tradizionali, fibre dei materassi, ecc.).
  2. Presenza di malattie gravi che richiedono un intervento medico urgente, come emergenze ipertensive, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca acuta, ictus acuto, aritmie ventricolari gravi e shock, ecc.
  3. Il paziente non può collaborare con il riposo a letto a causa delle proprie condizioni o di fattori mentali.
  4. Malattie respiratorie gravi che richiedono ventilazione assistita meccanica.
  5. Pazienti che richiedono l'assistenza di altri dispositivi o strumenti elettronici medici (come pacemaker cardiaci temporanei, emodialisi al letto, ecc.).
  6. Il team di ricerca, dopo la valutazione, ritiene che ci siano altri pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Monitoraggio del Materasso Intelligente
Tutti i partecipanti arruolati con condizioni cardiovascolari vengono monitorati utilizzando il sistema sperimentale di materasso intelligente non invasivo. Lo studio coinvolge due fasi sequenziali: Fase di validazione (Primi 100 partecipanti): I partecipanti vengono sottoposti a monitoraggio simultaneo sia dal materasso intelligente sperimentale che da un dispositivo di riferimento convenzionale (ad esempio, monitor ECG da letto) per la calibrazione dell'algoritmo e la validazione delle prestazioni. Fase di monitoraggio primaria (Successivi 1000 partecipanti): I partecipanti vengono monitorati esclusivamente dal sistema di materasso intelligente calibrato per la raccolta di dati su larga scala e continua dei segni vitali (frequenza cardiaca, respirazione, temperatura, postura) in un contesto clinico reale.
L'intervento sperimentale è un dispositivo di monitoraggio a forma di materasso integrato con fibre sensoriali flessibili e un sistema di acquisizione dati multi-parametro. Viene posizionato sopra un letto ospedaliero standard per misurare in modo discreto e continuo i segni vitali, inclusi frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea e postura corporea. Il dispositivo trasmette i dati in modalità wireless a un server sicuro per la visualizzazione in tempo reale, l'archiviazione e l'analisi tramite algoritmi software dedicati. Nella fase iniziale di validazione (primi 100 partecipanti), le sue misurazioni vengono confrontate in modo sincrono con quelle dei monitor convenzionali da letto. Nella successiva fase di monitoraggio primario, funge da unico strumento di monitoraggio continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca e Ritmo Cardiaco
Lasso di tempo: Per tre giorni consecutivi, dalle 22:00 alle 07:00 ogni giorno
Dispositivi di monitoraggio dei segni vitali convenzionali o sensori intelligenti integrati nei materassi per il monitoraggio.
Per tre giorni consecutivi, dalle 22:00 alle 07:00 ogni giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Per tre giorni consecutivi, dalle 22:00 alle 07:00 di ogni giorno
Dispositivi convenzionali per il monitoraggio dei segni vitali o sensori intelligenti incorporati nei materassi per il monitoraggio
Per tre giorni consecutivi, dalle 22:00 alle 07:00 di ogni giorno
Temperatura
Lasso di tempo: Per tre giorni consecutivi, dalle 22:00 alle 07:00 ogni giorno
Dispositivi di monitoraggio dei segni vitali convenzionali o sensori intelligenti integrati nei materassi per il monitoraggio
Per tre giorni consecutivi, dalle 22:00 alle 07:00 ogni giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnzhenKS2026005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di Monitoraggio Smart Non Invasivo per Materassi

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