- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07466056
Applicazione di Dispositivi di Monitoraggio dei Segni Fisici Intelligenti Non Induttivi Basati su Dispositivi Elettronici Flessibili nella Diagnosi e nel Trattamento delle Malattie Cardiovascolari
Applicazione di attrezzature di monitoraggio dei segni fisici intelligenti non induttive basate su dispositivi elettronici flessibili nella diagnosi e nel trattamento delle malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella diagnosi, nel trattamento e nella riabilitazione delle malattie cardiovascolari, il monitoraggio accurato dei segni fisiologici chiave dei pazienti costituisce la base fondamentale per il personale medico per valutare la condizione e formulare piani di trattamento. Durante l'acquisizione dei dati fisiologici dei pazienti, gli strumenti di monitoraggio tradizionali (come i monitor ECG, la polisonnografia, ecc.) richiedono connessioni fisiche tramite cavi elettrodi o patch ECG, il che aumenta notevolmente l'incidenza di eventi avversi. Pertanto, lo sviluppo di un dispositivo di monitoraggio con capacità di rilevamento non invasivo e multi-parametro è particolarmente urgente e riveste un importante valore per l'assistenza medica, l'infermieristica e la gestione della salute.
Questo progetto mira a sviluppare un dispositivo di monitoraggio intelligente non invasivo per i segni fisiologici umani, progettato sotto forma di un materasso installato su un letto ospedaliero convenzionale per ottenere il monitoraggio in tempo reale, accurato, continuo e non invasivo di segni importanti nei pazienti cardiovascolari, come frequenza cardiaca, respirazione, temperatura corporea e postura. Sarà collegato al sistema informativo ospedaliero del paziente e ai terminali personali per assistere il personale medico nella diagnosi della malattia, nel trattamento e nella gestione sanitaria a distanza. Completeremo la valutazione clinica necessaria prima della commercializzazione del dispositivo di monitoraggio fisiologico non invasivo, confermando che le sue prestazioni di monitoraggio non sono inferiori a quelle degli attuali monitor ECG da letto. Attraverso la raccolta e l'analisi continua, a lungo termine e su larga scala di dati fisiologici da pazienti cardiovascolari in contesti reali, e utilizzando tecnologie come l'IA e il cloud computing per archiviare e analizzare i dati, forniremo ai pazienti rapporti di monitoraggio della salute precisi e relativi consigli medici. Allo stesso tempo, questo getterà solide basi per l'industrializzazione del dispositivo di monitoraggio intelligente non invasivo, fornirà i necessari dati di valutazione clinica per stabilire standard di ricerca e sviluppo, controllo qualità e gestione, e per ottenere la certificazione di registrazione del dispositivo medico, raggiungendo infine la piena commercializzazione passo dopo passo per servire la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liu He, PhD.
- Numero di telefono: +86 138-1072-0787
- Email: theliu@139.com
Luoghi di studio
-
-
China
-
Beijing, China, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Investigatore principale:
- Ning Zhou, Prof.
-
Contatto:
- Liu He, PhD.
- Numero di telefono: +86 138-1072-0787
- Email: theliu@139.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati (età ≥18 anni) ammessi al reparto di malattie cardiovascolari.
- Disposti a firmare personalmente il modulo di consenso informato.
- Capaci di comprendere e seguire le istruzioni della ricerca, nonché di possedere le capacità linguistiche per comunicare e compilare i questionari pertinenti.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una reazione allergica a qualsiasi materiale relativo alle apparecchiature di ricerca o ai materiali di test (come strumenti di monitoraggio tradizionali, fibre dei materassi, ecc.).
- Presenza di malattie gravi che richiedono un intervento medico urgente, come emergenze ipertensive, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca acuta, ictus acuto, aritmie ventricolari gravi e shock, ecc.
- Il paziente non può collaborare con il riposo a letto a causa delle proprie condizioni o di fattori mentali.
- Malattie respiratorie gravi che richiedono ventilazione assistita meccanica.
- Pazienti che richiedono l'assistenza di altri dispositivi o strumenti elettronici medici (come pacemaker cardiaci temporanei, emodialisi al letto, ecc.).
- Il team di ricerca, dopo la valutazione, ritiene che ci siano altri pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort di Monitoraggio del Materasso Intelligente
Tutti i partecipanti arruolati con condizioni cardiovascolari vengono monitorati utilizzando il sistema sperimentale di materasso intelligente non invasivo.
Lo studio coinvolge due fasi sequenziali: Fase di validazione (Primi 100 partecipanti): I partecipanti vengono sottoposti a monitoraggio simultaneo sia dal materasso intelligente sperimentale che da un dispositivo di riferimento convenzionale (ad esempio, monitor ECG da letto) per la calibrazione dell'algoritmo e la validazione delle prestazioni.
Fase di monitoraggio primaria (Successivi 1000 partecipanti): I partecipanti vengono monitorati esclusivamente dal sistema di materasso intelligente calibrato per la raccolta di dati su larga scala e continua dei segni vitali (frequenza cardiaca, respirazione, temperatura, postura) in un contesto clinico reale.
|
L'intervento sperimentale è un dispositivo di monitoraggio a forma di materasso integrato con fibre sensoriali flessibili e un sistema di acquisizione dati multi-parametro.
Viene posizionato sopra un letto ospedaliero standard per misurare in modo discreto e continuo i segni vitali, inclusi frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea e postura corporea.
Il dispositivo trasmette i dati in modalità wireless a un server sicuro per la visualizzazione in tempo reale, l'archiviazione e l'analisi tramite algoritmi software dedicati.
Nella fase iniziale di validazione (primi 100 partecipanti), le sue misurazioni vengono confrontate in modo sincrono con quelle dei monitor convenzionali da letto.
Nella successiva fase di monitoraggio primario, funge da unico strumento di monitoraggio continuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza Cardiaca e Ritmo Cardiaco
Lasso di tempo: Per tre giorni consecutivi, dalle 22:00 alle 07:00 ogni giorno
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Dispositivi di monitoraggio dei segni vitali convenzionali o sensori intelligenti integrati nei materassi per il monitoraggio.
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Per tre giorni consecutivi, dalle 22:00 alle 07:00 ogni giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Per tre giorni consecutivi, dalle 22:00 alle 07:00 di ogni giorno
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Dispositivi convenzionali per il monitoraggio dei segni vitali o sensori intelligenti incorporati nei materassi per il monitoraggio
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Per tre giorni consecutivi, dalle 22:00 alle 07:00 di ogni giorno
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Temperatura
Lasso di tempo: Per tre giorni consecutivi, dalle 22:00 alle 07:00 ogni giorno
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Dispositivi di monitoraggio dei segni vitali convenzionali o sensori intelligenti integrati nei materassi per il monitoraggio
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Per tre giorni consecutivi, dalle 22:00 alle 07:00 ogni giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnzhenKS2026005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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