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Anwendung nicht-induktiver intelligenter Überwachungsgeräte für physische Vitalzeichen auf Basis flexibler elektronischer Bauteile in der Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

11. März 2026 aktualisiert von: NingZhou, Beijing Anzhen Hospital

Anwendung nicht-induktiver intelligenter Überwachungsgeräte für körperliche Vitalzeichen basierend auf flexiblen elektronischen Bauteilen in der Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Dieses Projekt ist eine klinische Evaluierungsstudie an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, ein nicht-invasives, matratzenförmiges intelligentes Überwachungssystem zu validieren. Das System ist für die Installation auf Standard-Krankenhausbetten konzipiert, um bei kardiovaskulären Patienten eine kontinuierliche, kontaktlose Überwachung der Vitalzeichen (einschließlich Herzfrequenz, Atmung, Körpertemperatur und Körperhaltung) zu ermöglichen, wobei die Daten in Krankenhaus- und persönliche Gesundheitssysteme integriert werden, um das klinische Management und die Fernüberwachung zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Diagnose, Behandlung und Rehabilitation von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die genaue Überwachung der wichtigsten physiologischen Vitalzeichen der Patienten die grundlegende Basis für medizinisches Personal, um den Zustand zu beurteilen und Behandlungspläne zu erstellen. Bei der Erfassung der physiologischen Daten der Patienten erfordern herkömmliche Überwachungsgeräte (wie EKG-Monitore, Polysomnographie usw.) physische Verbindungen über Elektrodenleitungen oder EKG-Pflaster, was das Auftreten unerwünschter Ereignisse erheblich erhöht. Daher ist die Entwicklung eines Überwachungsgeräts mit nicht-invasiven und multiparametrischen Erfassungsfähigkeiten besonders dringend und hat einen wichtigen Wert für die medizinische Versorgung, Pflege und Gesundheitsmanagement.

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein nicht-invasives intelligentes Überwachungsgerät für menschliche physiologische Vitalzeichen zu entwickeln, das in Form einer Matratze entworfen ist, die auf einem herkömmlichen Krankenhausbett installiert wird, um eine Echtzeit-, genaue, kontinuierliche und nicht-invasive Überwachung wichtiger Vitalzeichen bei Herz-Kreislauf-Patienten wie Herzfrequenz, Atmung, Körpertemperatur und Körperhaltung zu erreichen. Es wird mit dem Krankenhausinformationssystem des Patienten und persönlichen Endgeräten verbunden, um medizinischem Personal bei der Krankheitsdiagnose, Behandlung und Fern-Gesundheitsmanagement zu unterstützen. Wir werden die notwendige klinische Bewertung vor der Produktisierung des nicht-invasiven physiologischen Überwachungsgeräts abschließen und bestätigen, dass seine Überwachungsleistung der aktueller EKG-Bettmonitore nicht unterlegen ist. Durch großstichproben-, langzeit- und kontinuierliche Erfassung und Analyse physiologischer Daten von Herz-Kreislauf-Patienten in realen Umgebungen und durch die Nutzung von Technologien wie KI und Cloud-Computing zur Speicherung und Analyse der Daten werden wir den Patienten präzise Gesundheitsüberwachungsberichte und entsprechende medizinische Ratschläge bereitstellen. Gleichzeitig wird dies eine solide Grundlage für die Industrialisierung des nicht-invasiven intelligenten Überwachungsgeräts schaffen, die notwendigen klinischen Bewertungsdaten für die Festlegung von F&E-, Qualitätskontroll- und Managementstandards sowie für den Erhalt der Medizinprodukte-Registrierungszertifizierung bereitstellen und schließlich Schritt für Schritt die vollständige Produktisierung erreichen, um der klinischen Praxis zu dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liu He, PhD.
  • Telefonnummer: +86 138-1072-0787
  • E-Mail: theliu@139.com

Studienorte

    • China
      • Beijing, China, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Ning Zhou, Prof.
        • Kontakt:
          • Liu He, PhD.
          • Telefonnummer: +86 138-1072-0787
          • E-Mail: theliu@139.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie zielt darauf ab, erwachsene stationäre Patienten von der kardiovaskulären Erkrankungsstation einzuschreiben, um die Leistung eines nicht-invasiven intelligenten Matratzenüberwachungssystems zu bewerten. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihrer Fähigkeit rekrutiert, die Studienverfahren einzuhalten und eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene stationäre Patienten (Alter ≥18 Jahre), die auf die Herz-Kreislauf-Erkrankungsstation aufgenommen wurden.
  2. Bereit, die Einverständniserklärung persönlich zu unterschreiben.
  3. In der Lage, die Forschungsanweisungen zu verstehen und zu befolgen sowie über die sprachlichen Fähigkeiten zu verfügen, um zu kommunizieren und die relevanten Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine allergische Reaktion auf Materialien, die mit der Forschungsausrüstung oder Testmaterialien zusammenhängen (wie herkömmliche Überwachungsgeräte, Matratzenfasern usw.).
  2. Es liegen schwerwiegende Erkrankungen vor, die dringend medizinische Intervention erfordern, wie hypertensive Notfälle, akuter Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz, akuter Schlaganfall, schwere ventrikuläre Arrhythmien und Schock usw.
  3. Der Patient kann aufgrund seines Zustands oder psychischer Faktoren nicht mit Bettruhe kooperieren.
  4. Schwere Atemwegserkrankungen, die maschinelle Beatmungsunterstützung erfordern.
  5. Patienten, die Unterstützung durch andere medizinische elektronische Geräte oder Instrumente benötigen (wie temporäre Herzschrittmacher, bettseitige Hämodialyse usw.).
  6. Das Forschungsteam bewertet nach Einschätzung, dass es andere Patienten gibt, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Smart-Matratzen-Monitoring-Kohorte
Alle eingeschriebenen Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden mit dem experimentellen nicht-invasiven intelligenten Matratzensystem überwacht. Die Studie umfasst zwei aufeinanderfolgende Phasen: Validierungsphase (erste 100 Teilnehmer): Die Teilnehmer werden gleichzeitig sowohl durch die experimentelle intelligente Matratze als auch durch ein konventionelles Referenzgerät (z. B. ein Bett-EKG-Monitor) überwacht, um die Kalibrierung und Leistungsvalidierung des Algorithmus durchzuführen. Primäre Überwachungsphase (nachfolgende 1000 Teilnehmer): Die Teilnehmer werden ausschließlich durch das kalibrierte intelligente Matratzensystem überwacht, um in einer klinischen Realumgebung umfangreiche, kontinuierliche Vitaldaten (Herzfrequenz, Atmung, Temperatur, Körperhaltung) zu sammeln.
Die Prüfintervention ist eine Matratzenform-Überwachungsvorrichtung, die mit flexiblen Sensorfasern und einem Multiparameter-Datenerfassungssystem ausgestattet ist. Sie wird auf einem Standard-Krankenhausbett platziert, um unauffällig und kontinuierlich Vitalparameter wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Körperhaltung zu messen. Das Gerät überträgt Daten drahtlos an einen sicheren Server zur Echtzeitanzeige, Speicherung und Analyse über dedizierte Softwarealgorithmen. In der initialen Validierungsphase (erste 100 Teilnehmer) werden ihre Messungen synchron mit denen konventioneller Patiententüberwachungsgeräte verglichen. In der anschließenden primären Überwachungsphase fungiert sie als das einzige kontinuierliche Überwachungsinstrument.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz und Herzrhythmus
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende Tage lang, jeweils von 22:00 bis 07:00 Uhr
Konventionelle Vitalzeichen-Überwachungsgeräte oder intelligente Sensoren, die in Matratzen zur Überwachung eingebettet sind.
Drei aufeinanderfolgende Tage lang, jeweils von 22:00 bis 07:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Drei Tage hintereinander, jeweils von 22:00 bis 07:00 Uhr
Konventionelle Überwachungsgeräte für Vitalparameter oder intelligente Sensoren, die in Matratzen für die Überwachung eingebettet sind
Drei Tage hintereinander, jeweils von 22:00 bis 07:00 Uhr
Temperatur
Zeitfenster: Für drei aufeinanderfolgende Tage, jeweils von 22:00 bis 07:00
Konventionelle Geräte zur Überwachung der Vitalzeichen oder intelligente Sensoren, die in Matratzen eingebettet sind, zur Überwachung
Für drei aufeinanderfolgende Tage, jeweils von 22:00 bis 07:00

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnzhenKS2026005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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