- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07466056
Anwendung nicht-induktiver intelligenter Überwachungsgeräte für physische Vitalzeichen auf Basis flexibler elektronischer Bauteile in der Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Anwendung nicht-induktiver intelligenter Überwachungsgeräte für körperliche Vitalzeichen basierend auf flexiblen elektronischen Bauteilen in der Diagnose und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Diagnose, Behandlung und Rehabilitation von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die genaue Überwachung der wichtigsten physiologischen Vitalzeichen der Patienten die grundlegende Basis für medizinisches Personal, um den Zustand zu beurteilen und Behandlungspläne zu erstellen. Bei der Erfassung der physiologischen Daten der Patienten erfordern herkömmliche Überwachungsgeräte (wie EKG-Monitore, Polysomnographie usw.) physische Verbindungen über Elektrodenleitungen oder EKG-Pflaster, was das Auftreten unerwünschter Ereignisse erheblich erhöht. Daher ist die Entwicklung eines Überwachungsgeräts mit nicht-invasiven und multiparametrischen Erfassungsfähigkeiten besonders dringend und hat einen wichtigen Wert für die medizinische Versorgung, Pflege und Gesundheitsmanagement.
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein nicht-invasives intelligentes Überwachungsgerät für menschliche physiologische Vitalzeichen zu entwickeln, das in Form einer Matratze entworfen ist, die auf einem herkömmlichen Krankenhausbett installiert wird, um eine Echtzeit-, genaue, kontinuierliche und nicht-invasive Überwachung wichtiger Vitalzeichen bei Herz-Kreislauf-Patienten wie Herzfrequenz, Atmung, Körpertemperatur und Körperhaltung zu erreichen. Es wird mit dem Krankenhausinformationssystem des Patienten und persönlichen Endgeräten verbunden, um medizinischem Personal bei der Krankheitsdiagnose, Behandlung und Fern-Gesundheitsmanagement zu unterstützen. Wir werden die notwendige klinische Bewertung vor der Produktisierung des nicht-invasiven physiologischen Überwachungsgeräts abschließen und bestätigen, dass seine Überwachungsleistung der aktueller EKG-Bettmonitore nicht unterlegen ist. Durch großstichproben-, langzeit- und kontinuierliche Erfassung und Analyse physiologischer Daten von Herz-Kreislauf-Patienten in realen Umgebungen und durch die Nutzung von Technologien wie KI und Cloud-Computing zur Speicherung und Analyse der Daten werden wir den Patienten präzise Gesundheitsüberwachungsberichte und entsprechende medizinische Ratschläge bereitstellen. Gleichzeitig wird dies eine solide Grundlage für die Industrialisierung des nicht-invasiven intelligenten Überwachungsgeräts schaffen, die notwendigen klinischen Bewertungsdaten für die Festlegung von F&E-, Qualitätskontroll- und Managementstandards sowie für den Erhalt der Medizinprodukte-Registrierungszertifizierung bereitstellen und schließlich Schritt für Schritt die vollständige Produktisierung erreichen, um der klinischen Praxis zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liu He, PhD.
- Telefonnummer: +86 138-1072-0787
- E-Mail: theliu@139.com
Studienorte
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China
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Beijing, China, China, 100029
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Hauptermittler:
- Ning Zhou, Prof.
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Kontakt:
- Liu He, PhD.
- Telefonnummer: +86 138-1072-0787
- E-Mail: theliu@139.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene stationäre Patienten (Alter ≥18 Jahre), die auf die Herz-Kreislauf-Erkrankungsstation aufgenommen wurden.
- Bereit, die Einverständniserklärung persönlich zu unterschreiben.
- In der Lage, die Forschungsanweisungen zu verstehen und zu befolgen sowie über die sprachlichen Fähigkeiten zu verfügen, um zu kommunizieren und die relevanten Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine allergische Reaktion auf Materialien, die mit der Forschungsausrüstung oder Testmaterialien zusammenhängen (wie herkömmliche Überwachungsgeräte, Matratzenfasern usw.).
- Es liegen schwerwiegende Erkrankungen vor, die dringend medizinische Intervention erfordern, wie hypertensive Notfälle, akuter Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz, akuter Schlaganfall, schwere ventrikuläre Arrhythmien und Schock usw.
- Der Patient kann aufgrund seines Zustands oder psychischer Faktoren nicht mit Bettruhe kooperieren.
- Schwere Atemwegserkrankungen, die maschinelle Beatmungsunterstützung erfordern.
- Patienten, die Unterstützung durch andere medizinische elektronische Geräte oder Instrumente benötigen (wie temporäre Herzschrittmacher, bettseitige Hämodialyse usw.).
- Das Forschungsteam bewertet nach Einschätzung, dass es andere Patienten gibt, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Smart-Matratzen-Monitoring-Kohorte
Alle eingeschriebenen Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden mit dem experimentellen nicht-invasiven intelligenten Matratzensystem überwacht.
Die Studie umfasst zwei aufeinanderfolgende Phasen: Validierungsphase (erste 100 Teilnehmer): Die Teilnehmer werden gleichzeitig sowohl durch die experimentelle intelligente Matratze als auch durch ein konventionelles Referenzgerät (z. B. ein Bett-EKG-Monitor) überwacht, um die Kalibrierung und Leistungsvalidierung des Algorithmus durchzuführen.
Primäre Überwachungsphase (nachfolgende 1000 Teilnehmer): Die Teilnehmer werden ausschließlich durch das kalibrierte intelligente Matratzensystem überwacht, um in einer klinischen Realumgebung umfangreiche, kontinuierliche Vitaldaten (Herzfrequenz, Atmung, Temperatur, Körperhaltung) zu sammeln.
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Die Prüfintervention ist eine Matratzenform-Überwachungsvorrichtung, die mit flexiblen Sensorfasern und einem Multiparameter-Datenerfassungssystem ausgestattet ist.
Sie wird auf einem Standard-Krankenhausbett platziert, um unauffällig und kontinuierlich Vitalparameter wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Körperhaltung zu messen.
Das Gerät überträgt Daten drahtlos an einen sicheren Server zur Echtzeitanzeige, Speicherung und Analyse über dedizierte Softwarealgorithmen.
In der initialen Validierungsphase (erste 100 Teilnehmer) werden ihre Messungen synchron mit denen konventioneller Patiententüberwachungsgeräte verglichen.
In der anschließenden primären Überwachungsphase fungiert sie als das einzige kontinuierliche Überwachungsinstrument.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz und Herzrhythmus
Zeitfenster: Drei aufeinanderfolgende Tage lang, jeweils von 22:00 bis 07:00 Uhr
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Konventionelle Vitalzeichen-Überwachungsgeräte oder intelligente Sensoren, die in Matratzen zur Überwachung eingebettet sind.
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Drei aufeinanderfolgende Tage lang, jeweils von 22:00 bis 07:00 Uhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Drei Tage hintereinander, jeweils von 22:00 bis 07:00 Uhr
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Konventionelle Überwachungsgeräte für Vitalparameter oder intelligente Sensoren, die in Matratzen für die Überwachung eingebettet sind
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Drei Tage hintereinander, jeweils von 22:00 bis 07:00 Uhr
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Temperatur
Zeitfenster: Für drei aufeinanderfolgende Tage, jeweils von 22:00 bis 07:00
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Konventionelle Geräte zur Überwachung der Vitalzeichen oder intelligente Sensoren, die in Matratzen eingebettet sind, zur Überwachung
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Für drei aufeinanderfolgende Tage, jeweils von 22:00 bis 07:00
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnzhenKS2026005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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