社交不安障害における前頭前野への間欠的シータバースト刺激

社交不安障害（SAD）は、社会的状況における強い恐怖と回避行動を特徴とする障害性の精神疾患である。 現在の薬理学的・心理学的治療法は、不十分な反応率と作用発現の遅延により制限されている。 間欠的シータバースト刺激（iTBS）は、新しい非侵襲的神経調節技術であり、短い刺激時間と良好な忍容性などの利点を提供する。しかし、SADにおけるその正確なターゲティングと臨床的有効性については、ランダム化比較試験（RCT）による高品質なエビデンスが必要である。 本研究は、SAD患者における前頭前野（PFC）を標的とした集中的なiTBSプロトコルの臨床的有効性を調査するため、ランダム化二重盲検偽刺激対照臨床試験を実施することを目的とする。 同時に、本研究は脳波（EEG）を用いて参加者の神経生理学的活動を客観的に記録し、iTBSによる社交不安症状改善の潜在的な神経電気生理学的メカニズムを解明し、治療反応を予測するための客観的なバイオマーカーを探索することを目指す。

交絡因子を厳密に制御し、二重盲検デザインと参加者の安全性を確保するため、本研究には厳格なスクリーニング基準が設けられている。 参加基準では、参加者は16歳から70歳の右利きの個人であり、DSM-5のSAD診断基準を満たすことが求められる。 参加者が精神科薬を服用している場合、その用量は登録前少なくとも4週間安定している必要があり、自発的にインフォームドコンセント書に署名しなければならない。 除外基準には、重篤な神経学的または身体疾患（例：てんかん、中枢神経系腫瘍、または脳卒中）を有する患者、DSM-5の他の主要な精神疾患の基準を満たす患者、金属インプラントまたはTMS禁忌を有する個人、以前にTMS治療を受けたことがある患者、および現在または過去4週間以内に2週間以上適切な用量のベンゾジアゼピンを服用した患者が含まれる。

研究期間は約9週間であり、1週間の集中的な介入と8週間のフォローアップから構成される。 登録後、参加者はまず人口統計学的データとベースライン臨床スケールの収集を完了し、その後30分間の安静時および課題時EEGの事前テストを受ける。 その後、参加者は二重盲検法で左PFC-iTBS群、右PFC-iTBS群、または偽刺激群にランダムに割り付けられる。 彼らは、安静時運動閾値（RMT）の120％の強度で、1日4回、連続5日間、合計20セッションの1週間の集中的な介入を受ける。 1週間の介入直後、研究チームはEEG事後テストを実施し、同時にスケールデータを収集し、有害事象を記録する。 その後、参加者は介入後2週、4週、6週、8週に定期的なフォローアップ訪問に参加し、治療の長期的な維持効果を確認する必要がある。

結果評価に関して、本研究は臨床スケールと客観的な電気生理学的測定を統合した多次元評価システムを確立する。 主要な臨床アウトカム指標はリーボウィッツ社交不安尺度（LSAS）であり、ベースライン時、介入直後、およびすべてのフォローアップ時点で評価される。 二次的な臨床指標には、ハミルトン不安評価尺度（HAMA）、ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）、および認知機能評価尺度が含まれる。 さらに、本研究は安静時および課題時EEG特徴を抽出し、脳機能ネットワーク分析を主要な神経生理学的アウトカム指標として実施し、脳の生理学的状態の変化を包括的に評価する。