Intermittent Theta Burst Stimulering av Prefrontalcortex ved Sosial Angstlidelse

Sosial angstlidelse (SAD) er en invalidiserende psykisk lidelse kjennetegnet av intens frykt og unngåelsesatferd i sosiale situasjoner. Nåværende farmakologiske og psykologiske behandlinger er begrenset av utilstrekkelige responsrater og forsinket virkning. Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), en ny ikke-invasiv neuromoduleringsteknikk, tilbyr fordeler som kortere stimuleringsvarighet og bedre tolerabilitet; imidlertid krever dens presise målretting og kliniske effekt i SAD høykvalitetsbevis fra randomiserte kontrollerte studier (RCT-er). Denne studien har som mål å gjennomføre en randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert klinisk studie for å undersøke den kliniske effekten av en intens iTBS-protokoll som retter seg mot prefrontalcortex (PFC) hos pasienter med SAD. Samtidig vil studien bruke elektroencefalografi (EEG) for å objektivt registrere deltakernes nevrofysiologiske aktiviteter, med mål om å belyse de potensielle nevroelektrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for iTBS-indusert forbedring av sosiale angstsymptomer og å utforske objektive biomarkører for å forutsi behandlingsrespons.

For å strengt kontrollere forstyrrende faktorer og sikre dobbeltblinddesign og deltakernes sikkerhet, er det etablert strenge inklusjonskriterier for denne studien. Inklusjonskriterier krever at deltakere er høyrehendte personer i alderen 16 til 70 år som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for SAD. Hvis deltakere tar psykiatriske medisiner, må dosen deres ha vært stabil i minst 4 uker før inkludering, og de må frivillig signere et informert samtykkeskjema. Eksklusjonskriterier omfatter pasienter med alvorlige nevrologiske eller somatiske sykdommer (f.eks. epilepsi, sentralnervesystem-tumorer eller slag), de som oppfyller DSM-5 kriterier for andre store psykiske lidelser, personer med metallimplantater eller TMS-kontraindikasjoner, de med tidligere historie av TMS-behandling, og de som har tatt tilstrekkelige doser av benzodiazepiner i mer enn 2 uker for tiden eller innenfor de siste 4 ukene.

Studien varer omtrent 9 uker, bestående av 1 uke med intensiv intervensjon og 8 uker med oppfølging. Ved inkludering vil deltakere først fullføre innsamling av demografiske data og basislinjekliniske skalaer, etterfulgt av en 30-minutters pre-test av hviletilstands- og oppgavetilstands-EEG. Deretter vil deltakere bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte til Venstre PFC-iTBS-gruppen, Høyre PFC-iTBS-gruppen eller Sham-gruppen. De vil motta en 1-ukes intensiv intervensjon med en intensitet på 120 % av hvilemotorterskelen (RMT), administrert 4 ganger daglig i 5 påfølgende dager, totalt 20 økter. Umiddelbart etter den 1-ukers intervensjonen vil forskningsteamet gjennomføre en EEG-post-test og samtidig samle skaladata og registrere eventuelle bivirkninger. Deretter må deltakere delta på regelmessige oppfølgingsbesøk ved uke 2, 4, 6 og 8 etter intervensjonen for å fastslå behandlingens langsiktige opprettholdelseseffekter.

Når det gjelder resultatvurderinger, etablerer denne studien et multidimensjonalt evalueringssystem som integrerer kliniske skalaer med objektive elektrofysiologiske mål. Det primære kliniske resultatmålet er Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), som vil bli vurdert ved basislinje, umiddelbart etter intervensjonen og ved alle oppfølgingstidspunkter. Sekundære kliniske indikatorer inkluderer Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og en kognitiv funksjonsvurderingsskala. Videre vil studien ekstrahere hviletilstands- og oppgavetilstands-EEG-egenskaper og gjennomføre hjernefunksjonell nettverksanalyse som sentrale nevrofysiologiske resultatmål for å omfattende vurdere endringer i cerebrale fysiologiske tilstander.