Przerywana stymulacja wybuchami fal theta kory przedczołowej w zaburzeniu lęku społecznego

Zaburzenie lękowe społeczne (SAD) to upośledzające zaburzenie psychiczne charakteryzujące się intensywnym lękiem i zachowaniami unikowymi w sytuacjach społecznych. Obecne leczenie farmakologiczne i psychologiczne jest ograniczone niewystarczającymi wskaźnikami odpowiedzi oraz opóźnionym początkiem działania. Przerywana stymulacja theta-burst (iTBS), nowatorska nieinwazyjna technika neuromodulacji, oferuje zalety, takie jak krótszy czas stymulacji i lepsza tolerancja; jednakże jej precyzyjne celowanie oraz skuteczność kliniczna w SAD wymagają wysokiej jakości dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego symulacją badania klinicznego w celu zbadania skuteczności klinicznej intensywnego protokołu iTBS ukierunkowanego na korę przedczołową (PFC) u pacjentów z SAD. Jednocześnie badanie wykorzysta elektroencefalografię (EEG) do obiektywnego rejestrowania aktywności neurofizjologicznej uczestników, mając na celu wyjaśnienie potencjalnych neuroelektrofizjologicznych mechanizmów leżących u podstaw poprawy objawów lęku społecznego wywołanej przez iTBS oraz zbadanie obiektywnych biomarkerów do przewidywania odpowiedzi na leczenie.

Aby ściśle kontrolować czynniki zakłócające i zapewnić podwójnie ślepą konstrukcję oraz bezpieczeństwo uczestników, ustalono rygorystyczne kryteria selekcji dla tego badania. Kryteria włączenia wymagają, aby uczestnicy byli osobami praworęcznymi w wieku od 16 do 70 lat, spełniającymi kryteria diagnostyczne DSM-5 dla SAD. Jeśli uczestnicy przyjmują leki psychiatryczne, ich dawkowanie musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją, a także muszą oni dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi lub somatycznymi (np. padaczką, guzami ośrodkowego układu nerwowego lub udarem), osoby spełniające kryteria DSM-5 dla innych poważnych zaburzeń psychicznych, osoby z implantami metalowymi lub przeciwwskazaniami do TMS, osoby z wcześniejszą historią leczenia TMS oraz osoby, które obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowały odpowiednie dawki benzodiazepin przez ponad 2 tygodnie.

Badanie trwa około 9 tygodni, obejmując 1 tydzień intensywnej interwencji i 8 tygodni obserwacji. Po rekrutacji uczestnicy najpierw uzupełnią zbieranie danych demograficznych i klinicznych skal wyjściowych, a następnie przejdą 30-minutowy test przed interwencją EEG w stanie spoczynku i w trakcie zadania. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy do grupy Lewa PFC-iTBS, grupy Prawa PFC-iTBS lub grupy Sham. Otrzymają oni 1-tygodniową intensywną interwencję o natężeniu 120% progowego potencjału ruchowego spoczynkowego (RMT), podawaną 4 razy dziennie przez 5 kolejnych dni, łącznie 20 sesji. Bezpośrednio po 1-tygodniowej interwencji zespół badawczy przeprowadzi test po interwencji EEG i jednocześnie zbierze dane ze skal oraz zarejestruje wszelkie zdarzenia niepożądane. Następnie uczestnicy są zobowiązani do regularnych wizyt kontrolnych w 2., 4., 6. i 8. tygodniu po interwencji, aby określić długoterminowe efekty podtrzymujące leczenia.

W zakresie oceny wyników, niniejsze badanie ustanawia wielowymiarowy system oceny integrujący skale kliniczne z obiektywnymi pomiarami elektrofizjologicznymi. Podstawowym klinicznym miernikiem wyniku jest Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS), która będzie oceniana na początku, bezpośrednio po interwencji oraz we wszystkich punktach czasowych obserwacji. Drugorzędne wskaźniki kliniczne obejmują Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAMA), Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAMD), Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) oraz skalę oceny funkcji poznawczych. Ponadto, badanie wyodrębni cechy EEG w stanie spoczynku i w trakcie zadania oraz przeprowadzi analizę sieci funkcjonalnej mózgu jako kluczowe neurofizjologiczne mierniki wyników, aby kompleksowo ocenić zmiany w stanach fizjologicznych mózgu.