Intermittentní Theta Burst Stimulace prefrontální kůry u sociálně-úzkostné poruchy

Sociální úzkostná porucha (SAD) je invalidizující psychiatrická porucha charakterizovaná intenzivním strachem a vyhýbavým chováním v sociálních situacích. Současné farmakologické a psychologické léčby jsou omezeny nedostatečnými mírami odpovědi a opožděným nástupem účinku. Intermittentní theta-burst stimulace (iTBS), nová neinvazivní neuromodulační technika, nabízí výhody, jako je kratší doba stimulace a lepší snášenlivost; avšak její přesné zaměření a klinická účinnost u SAD vyžadují kvalitní důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, sham-kontrolovanou klinickou studii za účelem zkoumání klinické účinnosti intenzivního protokolu iTBS zaměřeného na prefrontální kortex (PFC) u pacientů s SAD. Současně studie využije elektroencefalografii (EEG) k objektivnímu zaznamenání neurofyziologických aktivit účastníků, s cílem objasnit potenciální neuroelektrofyzioloické mechanismy, které stojí za zlepšením symptomů sociální úzkosti vyvolaným iTBS, a prozkoumat objektivní biomarkery pro predikci léčebné odpovědi.

Pro přísnou kontrolu rušivých faktorů a zajištění dvojitě zaslepeného designu a bezpečnosti účastníků byly pro tuto studii stanoveny přísná screeningová kritéria. Inkluzní kritéria vyžadují, aby účastníci byli praváci ve věku 16 až 70 let, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro SAD. Pokud účastníci užívají psychiatrické léky, jejich dávkování musí být stabilní alespoň 4 týdny před zařazením a musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas. Exkluzní kritéria zahrnují pacienty s těžkými neurologickými nebo somatickými onemocněními (např. epilepsie, nádory centrálního nervového systému nebo cévní mozková příhoda), ty, kteří splňují kritéria DSM-5 pro jiné závažné psychiatrické poruchy, osoby s kovovými implantáty nebo kontraindikacemi pro TMS, osoby s předchozí anamnézou léčby TMS a ty, kteří v současnosti nebo v posledních 4 týdnech užívali adekvátní dávky benzodiazepinů déle než 2 týdny.

Studie trvá přibližně 9 týdnů, zahrnuje 1 týden intenzivní intervence a 8 týdnů sledování. Po zařazení účastníci nejprve dokončí sběr demografických údajů a základních klinických škál, následovaný 30minutovým předtestem EEG v klidovém stavu a stavu při úkolu. Následně budou účastníci v dvojitě zaslepeném režimu náhodně rozděleni do skupiny Levý PFC-iTBS, skupiny Pravý PFC-iTBS nebo Sham skupiny. Obdrží 1týdenní intenzivní intervenci o intenzitě 120 % klidového motorického prahu (RMT), podávanou 4krát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, celkem 20 sezení. Bezprostředně po 1týdenní intervenci výzkumný tým provede posttest EEG a synchronně shromáždí údaje ze škál a zaznamená případné nežádoucí události. Poté jsou účastníci povinni absolvovat pravidelné kontrolní návštěvy ve 2., 4., 6. a 8. týdnu po intervenci, aby se určily dlouhodobé udržovací účinky léčby.

Pokud jde o hodnocení výsledků, tato studie zavádí multidimenzionální hodnotící systém integrující klinické škály s objektivními elektrofyzioloickými měřeními. Primárním klinickým měřítkem výsledku je Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS), která bude hodnocena na výchozí úrovni, bezprostředně po intervenci a ve všech následných časových bodech. Sekundární klinické ukazatele zahrnují Hamiltonovu škálu úzkosti (HAMA), Hamiltonovu škálu deprese (HAMD), Pittsburský index kvality spánku (PSQI) a škálu pro hodnocení kognitivních funkcí. Dále studie extrahuje znaky EEG v klidovém stavu a stavu při úkolu a provede analýzu mozkových funkčních sítí jako klíčová neurofyziologická měřítka výsledků, aby komplexně vyhodnotila změny v cerebrálních fyziologických stavech.