Intermittent Theta Burst Stimulation af den præfrontale cortex ved social angstlidelse

Social Angstforstyrrelse (SAD) er en invaliderende psykiatrisk lidelse kendetegnet ved intens frygt og undgåelsesadfærd i sociale situationer. Nuværende farmakologiske og psykologiske behandlinger er begrænset af utilstrækkelige responsrater og en forsinket virkningsbegyndelse. Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), en ny ikke-invasiv neuromodulationsteknik, tilbyder fordele såsom kortere stimulationsvarighed og bedre tolerabilitet; dens præcise målretning og kliniske effektivitet i SAD kræver dog højkvalitetsbeviser fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Dette studie har til formål at gennemføre et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge den kliniske effektivitet af en intensiv iTBS-protokol rettet mod præfrontalcortex (PFC) hos patienter med SAD. Samtidig vil studiet anvende elektroencefalografi (EEG) til objektivt at registrere deltagernes neurofysiologiske aktiviteter med det formål at belyse de potentielle neuroelektrofysiologiske mekanismer bag iTBS-induceret forbedring af sociale angstsymptomer og at udforske objektive biomarkører for at forudsige behandlingsrespons.

For strengt at kontrollere forvirrende faktorer og sikre det dobbeltblinde design og deltagernes sikkerhed er der etableret strenge screeningskriterier for dette studie. Inklusionskriterier kræver, at deltagerne er højrehåndede personer i alderen 16 til 70 år, der opfylder DSM-5-diagnosekriterierne for SAD. Hvis deltagerne tager psykiatrisk medicin, skal deres dosis have været stabil i mindst 4 uger før inddrageelse, og de skal frivilligt underskrive et informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfatter patienter med alvorlige neurologiske eller somatiske sygdomme (f.eks. epilepsi, centralnervesystem-tumorer eller slagtilfælde), dem der opfylder DSM-5-kriterier for andre større psykiatriske lidelser, personer med metallimplantater eller TMS-kontraindikationer, dem med tidligere historie for TMS-behandling, og dem der har taget tilstrækkelige doser af benzodiazepiner i mere end 2 uger for nuværende eller inden for de sidste 4 uger.

Studiet varer cirka 9 uger, bestående af 1 uge intensiv intervention og 8 ugers opfølgning. Ved inddrageelse vil deltagerne først fuldføre indsamling af demografiske data og baseline kliniske skalaer, efterfulgt af en 30-minutters fortest af hviletilstands- og opgavetilstands-EEG. Derefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde til venstre PFC-iTBS-gruppe, højre PFC-iTBS-gruppe eller sham-gruppe. De vil modtage en 1-uges intensiv intervention med en intensitet på 120% af den hvilemotoriske tærskel (RMT), administreret 4 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage, i alt 20 sessioner. Umiddelbart efter den 1-uges intervention vil forskningsteamet gennemføre en EEG-eftertest og samtidig indsamle skaladata og registrere eventuelle bivirkninger. Derefter skal deltagerne deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg i uge 2, 4, 6 og 8 efter interventionen for at fastslå behandlingens langsigtede opretholdelseseffekter.

Med hensyn til resultatvurderinger etablerer dette studie et multidimensionelt evalueringssystem, der integrerer kliniske skalaer med objektive elektrofysiologiske målinger. Det primære kliniske resultatmål er Liebowitz Social Angstskalaen (LSAS), som vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og på alle opfølgnings tidspunkter. Sekundære kliniske indikatorer inkluderer Hamilton Angstvurderingsskalaen (HAMA), Hamilton Depressionsvurderingsskalaen (HAMD), Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks (PSQI) og en kognitiv funktionsvurderingsskala. Desuden vil studiet ekstrahere hviletilstands- og opgavetilstands-EEG-funktioner og gennemføre hjernefunktionel netværksanalyse som centrale neurofysiologiske resultatmål for omfattende at evaluere ændringer i cerebrale fysiologiske tilstande.