Intermittente Theta Burst Stimulatie van de Prefrontale Cortex bij Sociale Angststoornis

Sociale angststoornis (SAD) is een invaliderende psychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door intense angst en vermijdingsgedrag in sociale situaties. Huidige farmacologische en psychologische behandelingen worden beperkt door onvoldoende responspercentages en een vertraagd begin van de werking. Intermittente theta-burst stimulatie (iTBS), een nieuwe niet-invasieve neuromodulatietechniek, biedt voordelen zoals een kortere stimulatieduur en een betere verdraagzaamheid; de precieze targeting en klinische werkzaamheid ervan bij SAD vereisen echter hoogwaardig bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerd, dubbelblind, sham-gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren om de klinische werkzaamheid van een intensief iTBS-protocol gericht op de prefrontale cortex (PFC) bij patiënten met SAD te onderzoeken. Tegelijkertijd zal de studie elektro-encefalografie (EEG) gebruiken om de neurofysiologische activiteiten van deelnemers objectief vast te leggen, met als doel de mogelijke neuro-elektrofysiologische mechanismen achter de door iTBS geïnduceerde verbetering van sociale angstsymptomen op te helderen en objectieve biomarkers te verkennen voor het voorspellen van de behandelrespons.

Om verstorende factoren strikt te controleren en het dubbelblind design en de veiligheid van de deelnemers te waarborgen, zijn voor deze studie strenge screeningscriteria vastgesteld. Inclusiecriteria vereisen dat deelnemers rechtshandige personen zijn van 16 tot 70 jaar die voldoen aan de DSM-5-diagnosecriteria voor SAD. Als deelnemers psychiatrische medicatie gebruiken, moet hun dosering minstens 4 weken voor inschrijving stabiel zijn geweest, en moeten zij vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen. Exclusiecriteria omvatten patiënten met ernstige neurologische of somatische aandoeningen (bijv. epilepsie, tumoren van het centrale zenuwstelsel, of beroerte), diegenen die voldoen aan DSM-5-criteria voor andere grote psychiatrische stoornissen, personen met metalen implantaten of TMS-contra-indicaties, diegenen met een eerdere geschiedenis van TMS-behandeling, en diegenen die momenteel of in de afgelopen 4 weken adequate doses benzodiazepines langer dan 2 weken hebben gebruikt.

De studie beslaat ongeveer 9 weken, bestaande uit 1 week intensieve interventie en 8 weken follow-up. Na inschrijving zullen deelnemers eerst de verzameling van demografische gegevens en baseline klinische schalen voltooien, gevolgd door een 30 minuten durende pre-test van rusttoestand- en taaktoestand-EEG. Vervolgens zullen deelnemers op een dubbelblinde manier willekeurig worden toegewezen aan de Linker PFC-iTBS-groep, Rechter PFC-iTBS-groep, of Sham-groep. Zij zullen een 1-week intensieve interventie ontvangen met een intensiteit van 120% van de rustmotorische drempel (RMT), 4 keer per dag toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen, in totaal 20 sessies. Direct na de 1-week interventie zal het onderzoeksteam een EEG post-test uitvoeren en gelijktijdig schaalgegevens verzamelen en eventuele bijwerkingen registreren. Daarna moeten deelnemers regelmatige follow-up bezoeken bijwonen op week 2, 4, 6 en 8 na de interventie om de langetermijnonderhoudseffecten van de behandeling te bepalen.

Met betrekking tot uitkomstbeoordelingen stelt deze studie een multidimensionaal evaluatiesysteem op dat klinische schalen integreert met objectieve elektrofysiologische metingen. De primaire klinische uitkomstmaat is de Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS), die zal worden beoordeeld op baseline, direct na de interventie, en op alle follow-up tijdstippen. Secundaire klinische indicatoren omvatten de Hamilton Angst Beoordelingsschaal (HAMA), Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD), Pittsburgh Slaapkwaliteit Index (PSQI), en een cognitieve functiebeoordelingsschaal. Bovendien zal de studie rusttoestand- en taaktoestand-EEG-kenmerken extraheren en hersenfunctionele netwerkanalyse uitvoeren als belangrijke neurofysiologische uitkomstmaten om veranderingen in cerebrale fysiologische toestanden uitgebreid te evalueren.