Intermittent Theta Burst Stimulation av prefrontala cortex vid social ångeststörning

Social ångestsyndrom (SAD) är ett invalidiserande psykiatriskt syndrom som kännetecknas av intensiv rädsla och undvikandebeteenden i sociala situationer. Nuvarande farmakologiska och psykologiska behandlingar begränsas av otillräckliga svarsfrekvenser och fördröjd effektuppkomst. Intermittent theta-burst-stimulering (iTBS), en ny icke-invasiv neuromodulationsteknik, erbjuder fördelar som kortare stimuleringslängd och bättre tolerabilitet; dess exakta målsättning och kliniska effektivitet i SAD kräver dock högkvalitativ evidens från randomiserade kontrollerade studier (RCT). Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad klinisk prövning för att undersöka den kliniska effektiviteten av ett intensivt iTBS-protokoll som riktar sig mot prefrontala cortex (PFC) hos patienter med SAD. Samtidigt kommer studien att använda elektroencefalografi (EEG) för att objektivt registrera deltagarnas neurofysiologiska aktiviteter, med syfte att klargöra de potentiella neuroelektrofysiologiska mekanismerna bakom iTBS-inducerad förbättring av sociala ångestsymptom och att utforska objektiva biomarkörer för att förutsäga behandlingsrespons.

För att strikt kontrollera confounders och säkerställa dubbelblinddesignen och deltagarsäkerheten har rigorösa screeningskriterier fastställts för denna studie. Inklusionskriterier kräver att deltagare är högerhänta individer i åldern 16 till 70 år som uppfyller DSM-5-diagnoskriterierna för SAD. Om deltagare tar psykiatrisk medicin måste deras dos ha varit stabil i minst 4 veckor före inkludering, och de måste frivilligt underteckna ett informerat samtycke. Exklusionskriterier omfattar patienter med allvarliga neurologiska eller somatiska sjukdomar (t.ex. epilepsi, centralnervsystemstumörer eller stroke), de som uppfyller DSM-5-kriterier för andra större psykiatriska störningar, individer med metallimplantat eller TMS-kontraindikationer, de med tidigare TMS-behandlingshistoria och de som har tagit adekvata doser av bensodiazepiner i mer än 2 veckor för närvarande eller under de senaste 4 veckorna.

Studien sträcker sig över cirka 9 veckor, bestående av 1 vecka intensiv intervention och 8 veckor uppföljning. Vid inkludering kommer deltagare först att genomföra insamling av demografiska data och baslinjekliniska skalor, följt av ett 30-minuters pretest av vilotillstånds- och uppgiftstillstånds-EEG. Därefter kommer deltagare att randomiseras dubbelblindt till vänster PFC-iTBS-gruppen, höger PFC-iTBS-gruppen eller placebo-gruppen. De kommer att få en 1-veckas intensiv intervention med en intensitet på 120 % av vilomotortröskeln (RMT), administrerad 4 gånger per dag under 5 på varandra följande dagar, totalt 20 sessioner. Omedelbart efter 1-veckorsinterventionen kommer forskningsteamet att genomföra ett EEG-posttest och samtidigt samla skaldata och registrera eventuella biverkningar. Därefter krävs det att deltagare deltar i regelbundna uppföljningsbesök vid vecka 2, 4, 6 och 8 efter interventionen för att fastställa behandlingens långsiktiga underhållseffekter.

Angående utfallsmätningar etablerar denna studie ett multidimensionellt utvärderingssystem som integrerar kliniska skalor med objektiva elektrofysiologiska mått. Det primära kliniska utfallsmåttet är Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), som kommer att bedömas vid baslinje, omedelbart efter interventionen och vid alla uppföljningstidpunkter. Sekundära kliniska indikatorer inkluderar Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och en kognitiv funktionsbedömningsskala. Dessutom kommer studien att extrahera vilotillstånds- och uppgiftstillstånds-EEG-funktioner och genomföra hjärnfunktionell nätverksanalys som viktiga neurofysiologiska utfallsmått för att helhetsbedöma förändringar i cerebrala fysiologiska tillstånd.