社交焦虑障碍患者前额叶皮层的间歇性θ波爆发刺激
靶向前额叶皮层的间歇性θ波爆发刺激治疗社交焦虑障碍：一项随机、平行组对照研究
研究概览
详细说明
社交焦虑障碍（SAD）是一种致残性精神障碍，其特征是在社交场合中表现出强烈的恐惧和回避行为。 目前的药物和心理治疗因应答率不足和起效延迟而受到限制。 间歇性θ脉冲刺激（iTBS）是一种新型非侵入性神经调控技术，具有刺激时间更短、耐受性更好等优势；然而，其在SAD中的精确靶向和临床疗效需要来自随机对照试验（RCT）的高质量证据。 本研究旨在开展一项随机、双盲、假刺激对照的临床试验，以探究针对前额叶皮层（PFC）的强化iTBS方案在SAD患者中的临床疗效。 同时，研究将利用脑电图（EEG）客观记录参与者的神经生理活动，旨在阐明iTBS改善社交焦虑症状背后潜在的神经电生理机制，并探索用于预测治疗应答的客观生物标志物。
为严格控制混杂因素，确保双盲设计和参与者安全，本研究制定了严格的筛选标准。 纳入标准要求参与者为16至70岁的右利手个体，且符合DSM-5对SAD的诊断标准。 若参与者正在服用精神科药物，其剂量必须在入组前至少稳定4周，且必须自愿签署知情同意书。 排除标准包括患有严重神经或躯体疾病（如癫痫、中枢神经系统肿瘤或卒中）的患者、符合DSM-5其他主要精神障碍诊断标准的个体、体内有金属植入物或存在TMS禁忌症者、既往有TMS治疗史者，以及当前或过去4周内服用足量苯二氮䓬类药物超过2周者。
研究周期约为9周，包括1周的强化干预和8周的随访。 入组后，参与者将首先完成人口学资料和基线临床量表的收集，随后进行30分钟的静息态和任务态EEG前测。 之后，参与者将以双盲方式被随机分配至左PFC-iTBS组、右PFC-iTBS组或假刺激组。 他们将接受为期1周的强化干预，刺激强度为静息运动阈值（RMT）的120%，每天4次，连续5天，共计20次刺激。 1周干预结束后，研究团队将立即进行EEG后测，并同步收集量表数据和记录任何不良事件。 此后，参与者需在干预后第2、4、6、8周进行定期随访，以评估治疗的长期维持效果。
关于结局评估，本研究建立了一个整合临床量表与客观电生理测量的多维评估体系。 主要临床结局指标为Liebowitz社交焦虑量表（LSAS），将在基线、干预后即刻及所有随访时间点进行评估。 次要临床指标包括汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和认知功能评估量表。 此外，研究将提取静息态和任务态EEG特征并进行脑功能网络分析，作为关键的神经生理结局指标，以全面评估大脑生理状态的改变。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Han Yang, PhD
- 电话号码：+8613314590507
- 邮箱：yang_han_life@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Zhiying MD Wu
- 电话号码：+86 0571 87783759
- 邮箱：keyanlunli_zheer@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：合格的参与者必须是年龄在16至70岁之间的右利手个体，并符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中社交焦虑障碍（SAD）的诊断标准。 如果参与者正在服用精神科药物，其剂量必须在入组前至少稳定4周。 此外，所有个体必须自愿同意参与研究并提供书面知情同意书。
排除标准：如果个体有神经系统疾病或其他严重躯体疾病史（包括但不限于癫痫发作、中枢神经系统肿瘤、中风或脑动脉瘤），将被排除在外。 符合DSM-5其他主要精神障碍诊断标准的参与者——例如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、抑郁障碍、其他焦虑障碍、强迫及相关障碍或躯体症状及相关障碍——也不符合资格。 此外，本研究排除头部或颈部有金属植入物、存在经颅磁刺激（TMS）的任何其他明确禁忌症或有既往TMS治疗史的个体，这些限制旨在防止潜在的揭盲风险。 最后，当前或过去4周内使用足量苯二氮䓬类药物超过2周也属于排除标准，因为这可能限制TMS的治疗效果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左侧前额叶皮层间歇性θ脉冲刺激
参与者将接受针对左前额叶皮层的主动间歇性θ波爆发刺激（iTBS）。
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主动iTBS采用真实的“8字形”线圈针对前额叶皮层进行刺激。
刺激强度为静息运动阈值（RMT）的120%。
该方案包含3组50赫兹脉冲，以5赫兹频率重复（2秒开启，8秒关闭），每场次总计1,800个脉冲。
强化治疗方案包括连续5天（1周）每天进行4场次，总计20场次。
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实验性的：右侧前额叶皮层-间歇性θ脉冲刺激
参与者将接受针对右前额叶皮层的主动间歇性θ波脉冲刺激（iTBS）。
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主动iTBS采用真实的“8字形”线圈针对前额叶皮层进行刺激。
刺激强度为静息运动阈值（RMT）的120%。
该方案包含3组50赫兹脉冲，以5赫兹频率重复（2秒开启，8秒关闭），每场次总计1,800个脉冲。
强化治疗方案包括连续5天（1周）每天进行4场次，总计20场次。
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假比较器：假iTBS
参与者将接受针对前额叶皮层的伪间歇性θ爆发刺激（iTBS）。
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假性间歇性θ波刺激采用视觉上相同的假性“8字形”线圈进行。
它产生相似的听觉咔嗒声和头皮体感以模拟主动治疗，确保受试者盲法。
然而，它使用同向电流产生反向中枢电流，导致近乎零的聚焦磁感应而无治疗效果。
治疗日程和表观参数严格匹配主动组（每日4次，持续5天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Liebowitz社交焦虑量表（LSAS）总分较基线的变化
大体时间：基线、干预后即刻（第1周）以及干预后第2、4、6、8周。
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LSAS用于通过评估多种社交和表现情境中的恐惧和回避来评估社交焦虑症状的严重程度。
总分范围从0到144分。
分数越高表明社交焦虑症状越严重（结果越差）。
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基线、干预后即刻（第1周）以及干预后第2、4、6、8周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）总分相对基线的变化
大体时间：基线、干预后即刻（第1周）以及干预后第2周、第4周、第6周和第8周。
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HAMA评估广泛性焦虑症状的严重程度，包括心理和躯体焦虑两方面。
总分范围为0至56分。
分数越高表明焦虑症状越严重（结果越差）。
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基线、干预后即刻（第1周）以及干预后第2周、第4周、第6周和第8周。
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分较基线的变化
大体时间：基线、干预后即刻（第1周）以及干预后第2、4、6、8周。
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HAMD量表用于评估抑郁症状的严重程度。
17项版本的总分范围是0到52分。
得分越高表明抑郁症状越严重（结果越差）。
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基线、干预后即刻（第1周）以及干预后第2、4、6、8周。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后立即（第1周）以及干预后第2周、第4周、第6周和第8周。
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PSQI评估过去一个月的主观睡眠质量和睡眠障碍。
总分范围从0到21。
分数越高表示睡眠质量越差，分数大于5表示存在严重睡眠困难（结果更差）。
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基线、干预后立即（第1周）以及干预后第2周、第4周、第6周和第8周。
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静息态与任务态脑电图（EEG）指标相对基线的变化
大体时间：干预前基线和干预后即刻（第1周）。
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脑电图将用于测量神经生理学的大脑活动。
具体指标包括前额叶皮层静息态功率（如Alpha和Theta频段）的变化，以及认知任务中事件相关电位（ERPs）幅度的变化。
这些指标作为客观标志物，用于评估iTBS干预引起的皮层活动变化。
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干预前基线和干预后即刻（第1周）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lei Lei Zheng, MD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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