Ajoittainen Theta-purkausstimulaatio etuotsalohkossa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa

Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriö (SAD) on vammauttava psyykkinen häiriö, jolle on ominaista voimakas pelko ja välttelykäyttäytyminen sosiaalisissa tilanteissa. Nykyiset farmakologiset ja psykologiset hoidot ovat rajoittuneita riittämättömän vasteprosentin ja hitaan tehon saavuttamisen vuoksi. Ajoittainen teeta-pursketärinä (iTBS), uusi ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, tarjoaa etuja kuten lyhyemmän stimulaation keston ja paremman siedettävyyden; kuitenkin sen tarkka kohdentaminen ja kliininen teho SAD:ssa vaativat laadukkaita näyttöjä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, sham-kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan intensiivisen iTBS-protokollan kliinistä tehoa, joka kohdistuu prefrontaaliseen kortekseen (PFC) SAD-potilailla. Samanaikaisesti tutkimus hyödyntää elektroenkefalografiaa (EEG) osallistujien neurofysiologisten toimintojen objektiiviseen tallentamiseen, pyrkien selvittämään mahdollisia neuroelektrofysiologisia mekanismeja iTBS:n aiheuttaman sosiaalisen ahdistuksen oireiden parantumisen taustalla ja tutkimaan objektiivisia biomarkkereita hoidon vasteen ennustamiseksi.

Ylimääräisten tekijöiden tiukkaan kontrollointiin ja kaksoissokkokokeilun suunnittelun sekä osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi tälle tutkimukselle on laadittu tiukat seulontakriteerit. Sisällytyskriteerit edellyttävät, että osallistujat ovat oikeakätisiä henkilöitä, ikä 16–70 vuotta, jotka täyttävät DSM-5-diagnoosikriteerit SAD:lle. Jos osallistujat käyttävät psykiatrisia lääkkeitä, niiden annoksen on oltanut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista, ja heidän on tehtävä vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumuslomake. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat potilaat, joilla on vakavia neurologisia tai somaattisia sairauksia (esim. epilepsia, keskushermoston kasvaimet tai aivohalvaus), ne, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit muille merkittäville psyykkisille häiriöille, henkilöt, joilla on metalliset implantit tai TMS:n vasta-aiheita, ne, joilla on aiempaa TMS-hoidon historiaa, ja ne, jotka ovat käyttäneet riittäviä annoksia bentsodiatsepiineja yli 2 viikkoa tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana.

Tutkimus kestää noin 9 viikkoa, mukaan lukien 1 viikon intensiivinen interventio ja 8 viikon seuranta. Osallistuessaan osallistujat suorittavat ensin demografisten tietojen ja peruskliinisten asteikkojen keräämisen, minkä jälkeen heille tehdään 30 minuutin lepotilan ja tehtävätilan EEG-esitesti. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkotavalla vasemman PFC-iTBS-ryhmään, oikean PFC-iTBS-ryhmään tai sham-ryhmään. He saavat 1 viikon intensiivisen intervention, jonka voimakkuus on 120 % lepomotoriikkakynnyksestä (RMT), annettuna 4 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 20 istuntoa. Heti 1 viikon intervention jälkeen tutkimusryhmä suorittaa EEG-jälkitestin ja kerää samanaikaisesti asteikkotietoja sekä kirjaa mahdolliset haittatapahtumat. Tämän jälkeen osallistujien on osallistuttava säännöllisiin seurantakäynteihin 2, 4, 6 ja 8 viikkoa intervention jälkeen hoidon pitkäaikaisen ylläpitovaikutusten määrittämiseksi.

Mittaustulosten arvioinnissa tämä tutkimus luo moniulotteisen arviointijärjestelmän, joka yhdistää kliiniset asteikot objektiivisiin elektrofysiologisiin mittauksiin. Ensisijainen kliininen mittari on Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikko (LSAS), jota arvioidaan perustasolla, välittömästi intervention jälkeen ja kaikilla seuranta-aikoina. Toissijaiset kliiniset indikaattorit sisältävät Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAMA), Hamiltonin masennusasteikon (HAMD), Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) ja kognitiivisen toiminnan arviointiasteikon. Lisäksi tutkimus erittelee lepotilan ja tehtävätilan EEG-ominaisuudet ja suorittaa aivotoiminnallisen verkon analyysin keskeisinä neurofysiologisina mittareina aivojen fysiologisten tilojen muutosten kattavaan arviointiin.