Прерывистая стимуляция тета-вспышками префронтальной коры при социофобии

Социальное тревожное расстройство (СТР) — это инвалидизирующее психическое расстройство, характеризующееся интенсивным страхом и избегающим поведением в социальных ситуациях. Современные фармакологические и психологические методы лечения ограничены недостаточными показателями ответа на терапию и отсроченным началом действия. Прерывистая тета-вспышечная стимуляция (iTBS), новая неинвазивная нейромодуляционная техника, предлагает преимущества, такие как более короткая продолжительность стимуляции и лучшая переносимость; однако её точное таргетирование и клиническая эффективность при СТР требуют качественных доказательств из рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Цель данного исследования — провести рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с контролем плацебо для изучения клинической эффективности интенсивного протокола iTBS, направленного на префронтальную кору (ПФК), у пациентов с СТР. Одновременно в исследовании будет использоваться электроэнцефалография (ЭЭГ) для объективной регистрации нейрофизиологической активности участников, с целью выяснения потенциальных нейроэлектрофизиологических механизмов, лежащих в основе улучшения симптомов социальной тревожности, вызванного iTBS, и для изучения объективных биомаркеров для прогнозирования ответа на лечение.

Для строгого контроля смешивающих факторов и обеспечения двойного слепого дизайна и безопасности участников в данном исследовании установлены строгие критерии отбора. Критерии включения требуют, чтобы участники были правшами в возрасте от 16 до 70 лет, соответствующими диагностическим критериям СТР по DSM-5. Если участники принимают психотропные препараты, их дозировка должна быть стабильной не менее 4 недель до включения, и они должны добровольно подписать форму информированного согласия. Критерии исключения охватывают пациентов с тяжелыми неврологическими или соматическими заболеваниями (например, эпилепсия, опухоли центральной нервной системы или инсульт), тех, кто соответствует критериям DSM-5 для других основных психических расстройств, лиц с металлическими имплантатами или противопоказаниями к ТМС, тех, у кого в анамнезе было лечение ТМС, и тех, кто принимал адекватные дозы бензодиазепинов более 2 недель в настоящее время или в течение последних 4 недель.

Исследование длится приблизительно 9 недель, включая 1 неделю интенсивного вмешательства и 8 недель наблюдения. После включения участники сначала заполнят сбор демографических данных и базовых клинических шкал, а затем пройдут 30-минутный предварительный тест ЭЭГ в состоянии покоя и в состоянии выполнения задачи. Впоследствии участники будут случайным образом распределены двойным слепым методом в группу левой ПФК-iTBS, группу правой ПФК-iTBS или группу плацебо (Sham). Они получат 1-недельное интенсивное вмешательство с интенсивностью 120% от порога моторного покоя (ПМП), проводимое 4 раза в день в течение 5 последовательных дней, всего 20 сессий. Сразу после 1-недельного вмешательства исследовательская группа проведет пост-тест ЭЭГ и синхронно соберет данные шкал и зафиксирует любые нежелательные явления. После этого участники должны посещать регулярные контрольные визиты на 2, 4, 6 и 8 неделе после вмешательства для определения долгосрочных поддерживающих эффектов лечения.

Что касается оценки результатов, данное исследование устанавливает многомерную систему оценки, интегрирующую клинические шкалы с объективными электрофизиологическими измерениями. Первичной клинической мерой результата является Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS), которая будет оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и на всех контрольных точках наблюдения. Вторичными клиническими показателями включают Шкалу оценки тревоги Гамильтона (HAMA), Шкалу оценки депрессии Гамильтона (HAMD), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и шкалу оценки когнитивных функций. Кроме того, в исследовании будут извлечены особенности ЭЭГ в состоянии покоя и в состоянии выполнения задачи и проведен анализ функциональной сети мозга в качестве ключевых нейрофизиологических мер результата для всесторонней оценки изменений физиологического состояния мозга.