Estimulación Intermitente de Ráfagas Theta de la Corteza Prefrontal en el Trastorno de Ansiedad Social

El trastorno de ansiedad social (TAS) es una enfermedad psiquiátrica incapacitante caracterizada por un miedo intenso y conductas de evitación en situaciones sociales. Los tratamientos farmacológicos y psicológicos actuales están limitados por tasas de respuesta insuficientes y un inicio de acción retardado. La estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS), una novedosa técnica de neuromodulación no invasiva, ofrece ventajas como una duración de estimulación más corta y una mejor tolerabilidad; sin embargo, su objetivo preciso y su eficacia clínica en el TAS requieren evidencia de alta calidad de ensayos controlados aleatorizados (ECA). Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación para investigar la eficacia clínica de un protocolo intensivo de iTBS dirigido a la corteza prefrontal (CPF) en pacientes con TAS. Al mismo tiempo, el estudio utilizará electroencefalografía (EEG) para registrar objetivamente las actividades neurofisiológicas de los participantes, con el objetivo de dilucidar los posibles mecanismos neuroelectrofisiológicos subyacentes a la mejora inducida por iTBS de los síntomas de ansiedad social y explorar biomarcadores objetivos para predecir la respuesta al tratamiento.

Para controlar estrictamente los factores de confusión y garantizar el diseño doble ciego y la seguridad de los participantes, se han establecido criterios de selección rigurosos para este estudio. Los criterios de inclusión requieren que los participantes sean individuos diestros de entre 16 y 70 años que cumplan con los criterios diagnósticos del DSM-5 para TAS. Si los participantes están tomando medicamentos psiquiátricos, su dosis debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción, y deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado. Los criterios de exclusión abarcan a pacientes con enfermedades neurológicas o somáticas graves (por ejemplo, epilepsia, tumores del sistema nervioso central o accidente cerebrovascular), aquellos que cumplan con los criterios del DSM-5 para otros trastornos psiquiátricos mayores, individuos con implantes metálicos o contraindicaciones para la EMT, aquellos con antecedentes previos de tratamiento con EMT, y aquellos que hayan tomado dosis adecuadas de benzodiazepinas durante más de 2 semanas actualmente o dentro de las últimas 4 semanas.

El estudio abarca aproximadamente 9 semanas, que comprenden 1 semana de intervención intensiva y 8 semanas de seguimiento. Al inscribirse, los participantes primero completarán la recopilación de datos demográficos y escalas clínicas basales, seguida de una prueba previa de 30 minutos de EEG en estado de reposo y en estado de tarea. Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente de manera doble ciego al grupo de iTBS en la CPF izquierda, al grupo de iTBS en la CPF derecha o al grupo de simulación. Recibirán una intervención intensiva de 1 semana con una intensidad del 120% del umbral motor en reposo (UMR), administrada 4 veces al día durante 5 días consecutivos, totalizando 20 sesiones. Inmediatamente después de la intervención de 1 semana, el equipo de investigación realizará una prueba posterior de EEG y recopilará simultáneamente datos de escalas y registrará cualquier evento adverso. A partir de entonces, se requiere que los participantes asistan a visitas de seguimiento regulares en las semanas 2, 4, 6 y 8 después de la intervención para determinar los efectos de mantenimiento a largo plazo del tratamiento.

Con respecto a las evaluaciones de resultados, este estudio establece un sistema de evaluación multidimensional que integra escalas clínicas con medidas electrofisiológicas objetivas. La medida de resultado clínico principal es la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS), que se evaluará al inicio, inmediatamente después de la intervención y en todos los puntos de tiempo de seguimiento. Los indicadores clínicos secundarios incluyen la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA), la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y una escala de evaluación de la función cognitiva. Además, el estudio extraerá características de EEG en estado de reposo y en estado de tarea y realizará un análisis de redes funcionales cerebrales como medidas de resultado neurofisiológicas clave para evaluar de manera integral los cambios en los estados fisiológicos cerebrales.