Intermittierende Theta-Burst-Stimulation des präfrontalen Kortex bei sozialer Angststörung

Die soziale Angststörung (SAD) ist eine beeinträchtigende psychiatrische Störung, die durch intensive Angst und Vermeidungsverhalten in sozialen Situationen gekennzeichnet ist. Aktuelle pharmakologische und psychologische Behandlungen sind durch unzureichende Ansprechraten und einen verzögerten Wirkungseintritt eingeschränkt. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine neuartige nicht-invasive Neuromodulationstechnik, bietet Vorteile wie eine kürzere Stimulationsdauer und eine bessere Verträglichkeit; jedoch erfordern ihre präzise Zielsetzung und klinische Wirksamkeit bei SAD hochwertige Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs). Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die klinische Wirksamkeit eines intensiven iTBS-Protokolls, das auf den präfrontalen Kortex (PFC) bei Patienten mit SAD abzielt, zu untersuchen. Gleichzeitig wird die Studie Elektroenzephalographie (EEG) nutzen, um die neurophysiologischen Aktivitäten der Teilnehmer objektiv aufzuzeichnen, mit dem Ziel, die potenziellen neuroelektrophysiologischen Mechanismen, die der iTBS-induzierten Verbesserung der sozialen Angstsymptome zugrunde liegen, aufzuklären und objektive Biomarker zur Vorhersage des Behandlungserfolgs zu erforschen.

Um Störfaktoren streng zu kontrollieren und das doppelblinde Design sowie die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, wurden für diese Studie strenge Screening-Kriterien festgelegt. Die Einschlusskriterien erfordern, dass die Teilnehmer rechtshändige Personen im Alter von 16 bis 70 Jahren sind, die die DSM-5-Diagnosekriterien für SAD erfüllen. Wenn Teilnehmer psychiatrische Medikamente einnehmen, muss ihre Dosierung mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung stabil gewesen sein, und sie müssen freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Ausschlusskriterien umfassen Patienten mit schweren neurologischen oder somatischen Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Tumore des zentralen Nervensystems oder Schlaganfall), solche, die die DSM-5-Kriterien für andere schwerwiegende psychiatrische Störungen erfüllen, Personen mit Metallimplantaten oder TMS-Kontraindikationen, solche mit einer früheren TMS-Behandlung und solche, die aktuell oder in den letzten 4 Wochen ausreichende Dosen von Benzodiazepinen über mehr als 2 Wochen eingenommen haben.

Die Studie erstreckt sich über etwa 9 Wochen und umfasst 1 Woche intensiver Intervention und 8 Wochen Nachbeobachtung. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer zunächst die Erhebung demografischer Daten und klinischer Basis-Skalen abschließen, gefolgt von einem 30-minütigen Vortest von Ruhe- und Aufgaben-EEG. Anschließend werden die Teilnehmer in doppelblinder Weise zufällig der linken PFC-iTBS-Gruppe, der rechten PFC-iTBS-Gruppe oder der Sham-Gruppe zugewiesen. Sie erhalten eine 1-wöchige intensive Intervention mit einer Intensität von 120% der Ruhemotorschwelle (RMT), die 4-mal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wird, insgesamt 20 Sitzungen. Unmittelbar nach der 1-wöchigen Intervention wird das Forschungsteam einen EEG-Nachtest durchführen und gleichzeitig Skalendaten erheben und unerwünschte Ereignisse dokumentieren. Danach müssen die Teilnehmer regelmäßige Nachsorgetermine in den Wochen 2, 4, 6 und 8 nach der Intervention wahrnehmen, um die langfristigen Aufrechterhaltungseffekte der Behandlung zu bestimmen.

In Bezug auf die Ergebnisbewertungen etabliert diese Studie ein multidimensionales Bewertungssystem, das klinische Skalen mit objektiven elektrophysiologischen Messungen integriert. Das primäre klinische Ergebnis ist die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), die zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet wird. Sekundäre klinische Indikatoren umfassen die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und eine kognitive Funktionsbewertungsskala. Darüber hinaus wird die Studie Ruhe- und Aufgaben-EEG-Merkmale extrahieren und eine Analyse des funktionellen Hirnnetzwerks als wichtige neurophysiologische Ergebnisparameter durchführen, um Veränderungen in den zerebralen physiologischen Zuständen umfassend zu bewerten.