高齢者におけるL-セリンと筋力トレーニング (AAAging)
この研究は、アミノ酸L-セリンを単独で摂取する場合と、ターゲット強化トレーニングと組み合わせて摂取する場合の両方において、高齢者の精神的パフォーマンス、脳機能、および身体的フィットネスにポジティブな影響を与えるかどうかを調査します。
65歳から85歳までの健康で自立した女性と男性が参加資格があります。参加者は、プラセボ、L-セリン、またはL-セリンと筋力トレーニングを組み合わせた3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
認知テスト、身体的パフォーマンステスト、血液および脳のテストが48週間にわたって実施されます。目的は、栄養と運動が健康的な老化にどのように貢献できるかをよりよく理解することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、健康な高齢者(65-85歳)を対象とした、3つの並行群による無作為化比較二重盲検介入試験です。 L-セリンの補給が、48週間にわたる認知、神経、分子、および機能パラメータに及ぼす影響を、筋力トレーニングを伴う場合と伴わない場合で調査します。
主要評価項目は、複合RBANSスコアを用いて測定される認知機能の変化です。 副次評価項目には、構造的および機能的な脳パラメータ(MRI、EEG)、心理社会的パラメータ、酸化ストレスおよび免疫機能のマーカー、ならびに身体的パフォーマンスと筋肉量が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karl-Heinz Wagner, Prof.
- 電話番号:+43-1-4277-54930
- メール:karl-heinz.wagner@univie.ac.at
研究場所
-
-
Vienna
-
Vienna、Vienna、オーストリア、1070
- 募集
- NuTraLab
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 65歳から85歳までの男性および女性
- ミニメンタルステート検査のスコアが23点以上
- 補助具(歩行器、杖など)なしで自立して移動可能
除外基準:
- 医療トレーニング療法を禁忌とする慢性疾患
- 隔離前の過去6か月間に定期的な筋力トレーニング(週1回以上)を行っていた
- 虚弱指数が3以上
- 身体能力テストへの書面による同意がない
- コルチゾン含有薬剤または抗生物質の定期的な使用
- MRI特有の除外基準:閉所恐怖症、体内または体表の金属機器その他の磁性材料
- 研究プロトコルへの不遵守:計画されたL-セリン投与の70%未満、筋力トレーニングの70%未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:L-セリンと筋力トレーニング
L-セリンとトレーニング群(LSERTRAIN)は、研究期間全体(48週間)にわたって6 g/日の用量でL-セリンサプリメントを受け取ります。
|
構造化された筋力トレーニングを週2回
L-セリン補給 6g/日
|
|
アクティブコンパレータ:L-セリン補給
L-セリン群(LSER)は、全研究期間(48週間)にわたり1日6gの用量でL-セリンサプリメントを摂取します。
|
L-セリン補給 6g/日
|
|
プラセボコンパレーター:コントロール
対照群(PLA)は、研究期間全体(48週間)を通じてプラセボ(コーンスターチ)を受け取ります
|
プラセボ 6g コーンスターチ/日、筋力トレーニングなし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反復可能神経心理状態評価バッテリー(RBANS)によって測定される認知機能の変化
時間枠:ベースライン、介入18週後および48週後
|
グローバルな認知機能は、Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status(RBANS)を用いて評価されます。RBANSは、記憶、注意力、言語、視空間能力を含む複数の認知領域を評価する標準化された神経心理学的検査バッテリーです。 主要評価項目は、RBANS認知領域全体の成績を要約するRBANS総合指標スコアです。RBANS指標スコアは、平均100、標準偏差15の標準化スコアであり、通常は約40から160の範囲です。スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。 |
ベースライン、介入18週後および48週後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RBANSのインデックススコアによって測定される認知領域のパフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、介入18週目および48週目
|
RBANSは標準化された指標スコア(平均 = 100、標準偏差 = 15)を提供し、通常は約40から160の範囲にあり、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
以下のRBANS領域指標が評価されます:即時記憶指標、視空間/構成指標、言語指標、注意指標、および遅延記憶指標。
|
ベースライン、介入18週目および48週目
|
|
磁気共鳴画像法(MRI)で測定される海馬体積の変化(mm³)
時間枠:ベースラインと48週間の介入
|
ベースラインと48週間の介入
|
|
|
機能的磁気共鳴画像法で測定された海馬の機能的神経接続の変化
時間枠:ベースラインおよび48週間の介入
|
ベースラインおよび48週間の介入
|
|
|
脳波計測による振動性脳活動の変化
時間枠:ベースライン、介入18週間および48週間
|
ベースライン、介入18週間および48週間
|
|
|
単一ボクセル磁気共鳴分光法を用いて測定された海馬神経代謝産物濃度の変化
時間枠:ベースライン、介入18週目および48週目
|
ベースライン、介入18週目および48週目
|
|
|
下肢筋力の変化(等速性トルク、利き脚)
時間枠:ベースライン、介入18週目および48週目
|
コンセントリック等速性ピークトルク(ニュートンメートル、Nm)は、アイソフォースダイナモメーター(TUR GmbH、ホーヘン・ノイエンドルフ、ベルリン)を使用して、膝伸展、膝屈曲、および股関節伸展と屈曲について評価されます。 すべての等速性測定は、利き脚で、伸展と屈曲の最大努力で4回連続して行われます。 膝のテストは、20度から100度の可動域(ROM)で、角速度60度/秒および180度/秒で行われます。 股関節のテストは、20度から90度の可動域(ROM)で、角速度60度/秒および180度/秒で行われます。 最小可能トルクは00 Nmです;値が高いほど筋力が優れていることを示します。 |
ベースライン、介入18週目および48週目
|
|
トルク発達率(Nm/s)は、関節角度が屈曲60度(膝)および屈曲40度(股関節)で測定されます。
時間枠:ベースライン、介入開始後18週および48週
|
ベースライン、介入開始後18週および48週
|
|
|
膝と股関節の屈曲および伸展における最大および総仕事量(J)の変化
時間枠:ベースライン、介入18週および48週
|
ベースライン、介入18週および48週
|
|
|
ピークトルク位置と最大可動域(度)
時間枠:ベースライン、介入の18週間および48週間
|
ベースライン、介入の18週間および48週間
|
|
|
膝関節と股関節の伸展および屈曲中のピークトルク到達時間とピークから弛緩までの時間(秒)の変化
時間枠:ベースライン、介入18週間および48週間
|
ベースライン、介入18週間および48週間
|
|
|
膝と股関節の伸展と屈曲における平均パワー(W)
時間枠:介入のベースライン、18週、および48週
|
介入のベースライン、18週、および48週
|
|
|
等尺性握力の変化
時間枠:ベースライン、介入18週、および介入48週
|
等尺性握力は、異なるグリップ幅に調整可能なJAMAR互換の握力計を用いて、キログラム(kg)で測定されます。
テストは座った状態で実施されます。
各試験は4-5秒間保持する最大等尺性収縮で構成され、利き手とその後非利き手で2回ずつ試験を行い、試験間には1-2分の休息を設けます。
最小可能値は00 kgであり、値が高いほど握力が優れていることを示します。
結果は試験ごとに記録され、分析では2回の試験のうち最高値(ピーク握力、kg)を使用します。
|
ベースライン、介入18週、および介入48週
|
|
30秒アームカールテストで測定される上肢機能パフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、介入開始後18週、および48週
|
30秒アームカールテストは、座った状態で標準化されたダンベルを使用し、30秒間に完了した完全な肘屈曲の反復回数を評価します。 女性は5ポンド(2.3 kg)のダンベルを使用し、男性は8ポンド(3.6 kg)のダンベルを使用します。参加者は肘掛けのない椅子の前縁近くに背筋を伸ばして座り、足を床に平らにつけ、利き手で回外位のグリップでダンベルを保持します。指示とデモンストレーションの後、参加者は2〜3回の練習反復を行います。60秒間の休息後、評価者の合図で計時テストが開始されます。開始姿勢は完全な肘伸展(下)、終了姿勢は完全な肘屈曲(上)です。完全な可動域(ROM)を完了した反復のみをカウントします。最後の1秒(30秒目)に開始された反復は、ROMの50%以上が完了していれば有効としてカウントされます。 最小可能値は0回で、事前に定義された最大値はありません。 |
ベースライン、介入開始後18週、および48週
|
|
上半身の柔軟性の変化(バックスクラッチテスト)
時間枠:ベースライン、介入開始後18週間および48週間
|
バックスクラッチテストは、肩、肩甲帯、および胸椎の柔軟性を評価します。 立った状態で、片方の手を肩の上から肩甲骨の間に下ろし、もう一方の手を背中側から上に伸ばします。 中指の先端間の直線距離を巻尺で脊柱に沿って測定します。 距離をセンチメートル(cm)で記録し、符号の規則に従います:正の値は指先の重なりを示し、ゼロは指先がちょうど触れることを示し、負の値は指先間の隙間を示します。 事前に定義された最小値や最大値はありません(値は柔軟性と人体計測に応じて負から正の範囲で変動します)。 より高い(より正の)値は、より良い柔軟性を示します。 バックスクラッチ距離(cm)、利き側(プロトコルで評価された側を指定)。 全ての時点で同じ側と方法を使用してください。 |
ベースライン、介入開始後18週間および48週間
|
|
下半身体の柔軟性の変化(椅子に座って前屈テスト)
時間枠:ベースライン、介入18週目、および48週目
|
被験者は壁に寄りかけて置かれた安定した椅子(座面の高さは約45-46 cm)の前端に座ります。 片方の脚は膝を曲げて足の裏を床に平らに付け、もう一方の脚は膝を伸ばし、足首を約90度背屈させます。 両手を重ね(中指の先端を揃えて)、被験者は息を吸い、次に息を吐きながら股関節を支点にして伸ばした脚のつま先に向かって前屈します(反動をつけないように)。背中はまっすぐ、頭は直立したままに保ちます。 最大の位置を約2秒間保持します。 伸ばした脚の下肢・足に沿って、中指の先端とつま先との直線距離を測定します。 距離(cm)を以下の規則で記録します:指先がちょうどつま先に触れる場合は0 cm、指先がつま先に届かない場合は負の値(隙間)、指先がつま先を越える場合は正の値(重なり)。 脚ごとに2回試行し、脚ごとの最良の値を記録します。 |
ベースライン、介入18週目、および48週目
|
|
30秒椅子立ち上がりテストにより測定された下肢機能性筋力パフォーマンスの変化
時間枠:介入のベースライン、18週間、および48週間
|
30秒椅子立ち上がりテストは、下肢の機能的筋力パフォーマンス(筋力 × 速度)を評価します。 安定した背もたれなしの椅子(座面高さ約46cm)を壁に寄せて動かないように固定します。 参加者は滑り止めの平らな靴を履くか、素足で行います。 参加者は背筋を伸ばして座り、足を床に平らにつけ、腕を胸の前で組みます。 評価者の合図で、参加者は腕を使わずに30秒間で可能な限り完全に立ち上がり(膝と股関節の伸展)、座る動作を繰り返します。 完全な可動域(ROM)を経て完了した完全な立ち上がり-着席サイクルのみをカウントします。 最終秒(30秒目)に開始された反復は、50%以上のROMが完了した場合に有効としてカウントされます。 30秒間で完了した有効な椅子立ち上がりの回数。 最小値は0回、事前定義された最大値はありません。 値が高いほど、下肢の機能的パフォーマンスが優れていることを示します。 |
介入のベースライン、18週間、および48週間
|
|
移動性と動的バランス(Stand Up and Goテスト)
時間枠:ベースライン、介入開始後18週間および48週間
|
スタンドアップ・アンド・ゴー・テストは、動的下肢パワー、動的バランス、および全体的な機能的移動性/協調性を評価します。 壁に寄せた安定した椅子、座面の高さは約43 cm。椅子の前端から2.4 mの位置にコーン/マーカーを設置。クリアで障害物のない経路。 参加者は座った状態から開始し、背筋を伸ばし、足を床にしっかりとつけます。 評価者の合図で、参加者は立ち上がり、コーンまで2.4 m歩き、コーンを回り、椅子に戻り、再び座ります。 タイミングは開始合図で始まり、参加者が完全に座った時点で停止します。 テストは通常の履物で実施。補助具の使用(許可されている場合)は、すべての訪問で一貫させ、記録する必要があります。 タスク完了までの時間、秒(s)単位で測定(少なくとも0.1秒の精度)。 最小値は0秒。事前に定義された最大値はありません。 時間が短いほど移動性とバランスが良好(つまり、値が高いほどパフォーマンスが悪い)を示します。 |
ベースライン、介入開始後18週間および48週間
|
|
生体電気インピーダンス分析による体組成変化
時間枠:ベースライン、介入18週、および介入48週
|
体組成は生体電気インピーダンス分析(seca Hamburg seca mBCA515)を用いて評価され、脂肪量、除脂肪体重、体重、および体内水分量を含みます。
|
ベースライン、介入18週、および介入48週
|
|
ウエスト、腹部、ヒップ周囲長の変化(cm)
時間枠:ベースライン、介入開始から18週間、および48週間
|
ベースライン、介入開始から18週間、および48週間
|
|
|
マロンジアルデヒドなどの酸化ストレスマーカーの変化
時間枠:ベースライン、介入18週間後および48週間後
|
研究者は、マロンジアルデヒドなどの酸化ストレスマーカーの血漿中濃度の変化を考慮します。
|
ベースライン、介入18週間後および48週間後
|
|
炎症マーカーのベースラインからの変化(例:IL-6、TNF-α)
時間枠:ベースライン、介入18週間、および介入48週間
|
研究者は、インターロイキン1(IL-1)、IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子(TNF)-αなどの炎症マーカーの血漿濃度の変化を考慮します
|
ベースライン、介入18週間、および介入48週間
|
|
ベースラインからのRNAおよびDNA遺伝子発現の変化
時間枠:介入開始時、18週後、および48週後
|
RNAおよびDNAの遺伝子発現は、介入に対する反応として評価されます。
|
介入開始時、18週後、および48週後
|
|
ベースラインからの染色体損傷の変化(ミクロ核数/1000二核細胞)
時間枠:ベースライン、介入18週後、および介入48週後
|
介入に対する反応として、リンパ球における染色体損傷が評価されます。
|
ベースライン、介入18週後、および介入48週後
|
|
腸内細菌叢の組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入18週間後、および介入48週間後
|
糞便サンプルにおける16S rRNAの遺伝子シーケンシングは、属レベルまでの微生物の同定、ならびに微生物の多様性と相対的な存在量を特定するために実施されます。
|
ベースライン、介入18週間後、および介入48週間後
|
|
便中短鎖脂肪酸(SCFA)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入18週目、および介入48週目
|
糞便中の短鎖脂肪酸(SCFAs)は、ガスクロマトグラフィーによって抽出され、定量的に分析されます。
|
ベースライン、介入18週目、および介入48週目
|
|
代謝応答におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入18週、介入48週
|
介入に対する代謝応答(すなわちすべての代謝物)は、核磁気共鳴(NMR)および質量分析(MS)技術の両方を用いて分析されます。
代謝物のパターンは、統計手法、すなわち判別分析および主成分分析を用いて評価されます。
|
ベースライン、介入18週、介入48週
|
|
アミノ酸パターンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入開始後18週間、および48週間
|
血漿中のアミノ酸パターンはHPLC-MSを用いて評価されます。
|
ベースライン、介入開始後18週間、および48週間
|
|
栄養習慣
時間枠:ベースライン、介入18週および48週
|
GloboDietによる栄養習慣の潜在的な変化の評価(24時間食事思い出し法)
|
ベースライン、介入18週および48週
|
|
ピッツバーグ睡眠質問票を用いて測定した睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、18週、および48週
|
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を使用して評価されます。
PSQIの総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
ベースライン、18週、および48週
|
|
世界保健機関の生活の質質問票による生活の質の変化
時間枠:ベースライン、18週、48週
|
生活の質は、世界保健機関生活の質質問票(WHOQOL)を使用して評価されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど認識される生活の質が良いことを示します。
|
ベースライン、18週、48週
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01391
- 10.55776/PIN359 (その他の助成金/資金番号:Era4Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。