- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07466290
L-serina y Entrenamiento de Fuerza en Personas Mayores (AAAging)
Este estudio investiga si tomar el aminoácido L-serina, solo o en combinación con entrenamiento de fuerza dirigido, puede tener un efecto positivo en el rendimiento mental, la función cerebral y la condición física en personas mayores.
Mujeres y hombres sanos e independientes de 65 a 85 años son elegibles para participar. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: placebo, L-serina o L-serina combinada con entrenamiento de fuerza.
Se realizarán pruebas cognitivas, pruebas de rendimiento físico y pruebas de sangre y cerebro durante un período de 48 semanas. El objetivo es obtener una mejor comprensión de cómo la nutrición y el ejercicio pueden contribuir a un envejecimiento saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de intervención aleatorizado, controlado y doble ciego con tres grupos paralelos de adultos mayores sanos (de 65 a 85 años). Investiga los efectos de la suplementación con L-serina con y sin entrenamiento de fuerza acompañante sobre parámetros cognitivos, neurales, moleculares y funcionales durante 48 semanas.
El criterio de valoración principal es el cambio en el rendimiento cognitivo, medido mediante la puntuación compuesta RBANS. Los criterios de valoración secundarios incluyen parámetros estructurales y funcionales del cerebro (RM, EEG), parámetros psicosociales, marcadores de estrés oxidativo y función inmunitaria, así como rendimiento físico y masa muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karl-Heinz Wagner, Prof.
- Número de teléfono: +43-1-4277-54930
- Correo electrónico: karl-heinz.wagner@univie.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1070
- Reclutamiento
- NuTraLab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 65 y 85 años
- Mini-Mental-State >23
- Móviles de forma independiente, sin ayudas (andador, bastón, etc.)
Criterios de exclusión:
- Enfermedades crónicas que contraindiquen la terapia de entrenamiento médico
- Entrenamiento de fuerza regular (>1x/semana) en los últimos 6 meses antes del confinamiento
- Índice de Fragilidad ≥ 3
- Falta de consentimiento escrito para evaluar el rendimiento físico
- Uso regular de medicamentos que contengan Cortisona o Antibióticos
- Criterios de exclusión específicos de la RM: claustrofobia, equipos metálicos u otro material magnético en o sobre el cuerpo
- Incumplimiento del protocolo del estudio: <70% de la administración planificada de L-serina, <70% del entrenamiento de fuerza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L-serina y entrenamiento de fuerza
El grupo de L-serina y entrenamiento (LSERTRAIN) recibe un suplemento de L-serina a una dosis de 6 g/día durante todo el período de estudio (48 semanas).
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Entrenamiento de fuerza estructurado 2x/semana
Suplementación con L-serina 6g/día
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Comparador activo: Suplementación con L-serina
El grupo L-serina (LSER) recibe un suplemento de L-serina a una dosis de 6 g/día durante todo el periodo de estudio (48 semanas).
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Suplementación con L-serina 6g/día
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Comparador de placebos: Control
El grupo de control (PLA) recibe un placebo (almidón de maíz) durante todo el período de estudio (48 semanas)
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Placebo 6g de maicena/día, Sin entrenamiento de fuerza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento cognitivo medido por la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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El rendimiento cognitivo global se evaluará mediante la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS), una batería de pruebas neuropsicológicas estandarizada que evalúa múltiples dominios cognitivos, incluyendo memoria, atención, lenguaje y habilidades visoespaciales. El resultado principal es la puntuación del Índice de Escala Total de la RBANS, que resume el rendimiento en los dominios cognitivos de la RBANS. Las puntuaciones del índice RBANS son puntuaciones estandarizadas con una media de 100 y una desviación estándar de 15, que generalmente oscilan entre aproximadamente 40 y 160. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. |
Línea base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento del dominio cognitivo medido por las puntuaciones de índice de RBANS
Periodo de tiempo: Línea basal, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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El RBANS proporciona puntuaciones de índice estandarizadas (media = 100, desviación estándar = 15) que generalmente oscilan entre aproximadamente 40 y 160, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
Los siguientes índices de dominio del RBANS serán evaluados: Índice de Memoria Inmediata, Índice Visuoespacial/Construccional, Índice de Lenguaje, Índice de Atención e Índice de Memoria Retardada.
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Línea basal, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en el volumen hipocampal medido mediante resonancia magnética (mm³)
Periodo de tiempo: Línea base y 48 semanas de intervención
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Línea base y 48 semanas de intervención
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Cambio en la conectividad funcional del hipocampo medida mediante resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas de intervención
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Línea de base y 48 semanas de intervención
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Cambio en la actividad cerebral oscilatoria medida mediante electroencefalografía
Periodo de tiempo: Basal, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Basal, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en las concentraciones de neurometabolitos del hipocampo medido mediante espectroscopia de resonancia magnética de voxel único
Periodo de tiempo: Línea base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Línea base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en la fuerza muscular del miembro inferior (par isocinético, pierna dominante)
Periodo de tiempo: Línea base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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El par máximo isocinético concéntrico (en newton metros, Nm) se evaluará para la extensión de rodilla, la flexión de rodilla y la extensión y flexión de cadera utilizando un dinamómetro Isoforce (TUR GmbH, Hohen Neuendorf, Berlín). Todas las mediciones isocinéticas se realizarán en la pierna dominante y con 4 repeticiones consecutivas de extensión y flexión con esfuerzo máximo. La prueba de rodilla se realizará en un rango de movimiento (ROM) de 20 grados a 100 grados a velocidades angulares de 60 grados/s y 180 grados/s. La prueba de cadera se realizará en un rango de movimiento (ROM) de 20 grados a 90 grados a velocidades angulares de 60 grados/s y 180 grados/s. El par mínimo posible es 00 Nm; valores más altos indican una mejor fuerza muscular. |
Línea base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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La tasa de desarrollo de torque (Nm/s) se medirá en un ángulo articular de 60 grados de flexión (rodilla) y 40 grados de flexión (cadera).
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en el trabajo máximo y total (J) de flexión y extensión de rodilla y cadera
Periodo de tiempo: Línea basal, 18 semanas y 48 de intervención
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Línea basal, 18 semanas y 48 de intervención
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Posición del par máximo y rango de movimiento máximo (grados)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en el tiempo hasta el par máximo y tiempo desde el máximo hasta la relajación (seg.) durante la extensión y flexión de rodilla y cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Potencia media (W) en extensión y flexión de rodilla y cadera
Periodo de tiempo: Línea base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Línea base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en la fuerza de prensión manual isométrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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La fuerza isométrica de prensión manual se medirá en kilogramos (kg) utilizando un dinamómetro de prensión manual compatible con JAMAR, ajustable a diferentes anchos de agarre.
Las pruebas se realizarán en posición sentada.
Cada ensayo consiste en una contracción isométrica máxima mantenida durante 4-5 segundos; se realizarán dos ensayos con la mano dominante y posteriormente con la mano no dominante, con 1-2 minutos de descanso entre ensayos.
El valor mínimo posible es 00 kg; los valores más altos indican una mejor fuerza de prensión.
Los resultados se registrarán por ensayo; el análisis utilizará el valor más alto de los dos ensayos (fuerza de prensión máxima, kg).
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en el rendimiento funcional de la extremidad superior medido mediante la Prueba de Curl de Brazo de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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La Prueba de Flexión de Brazo de 30 Segundos evalúa el número de repeticiones completas de flexión de codo realizadas en 30 segundos con una mancuerna estandarizada mientras se está sentado. Las mujeres usan una mancuerna de 5 lb (2,3 kg); los hombres usan una de 8 lb (3,6 kg). El participante se sienta erguido cerca del borde frontal de una silla sin apoyabrazos, con la espalda recta, los pies apoyados en el suelo, sosteniendo la mancuerna con la mano dominante en agarre supinado. Tras la instrucción y demostración, el participante realiza 2-3 repeticiones de práctica. Después de un descanso de 60 segundos, la prueba cronometrada comienza a la señal del evaluador. La posición inicial es la extensión completa del codo (abajo); la posición final es la flexión completa del codo (arriba). Cuente solo las repeticiones que completen el rango completo de movimiento (ROM). Una repetición iniciada en el último segundo (segundo 30) se considera válida si se completa más del 50% del ROM. El valor mínimo posible es 0 repeticiones; no hay un máximo predefinido. |
Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en la flexibilidad de la parte superior del cuerpo (Prueba del Rascado de Espalda)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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La Prueba del Rascado de la Espalda evalúa la flexibilidad del hombro, la cintura escapular y la columna torácica. De pie, se coloca una mano sobre el hombro y hacia abajo entre los omóplatos; la otra mano alcanza hacia arriba por la espalda. La distancia lineal entre las puntas de los dedos medios se mide a lo largo de la columna vertebral con una cinta métrica. Registre la distancia en centímetros (cm) con la convención de signos: los valores positivos indican superposición de las yemas de los dedos; cero indica que las yemas de los dedos apenas se tocan; los valores negativos indican un espacio entre las yemas de los dedos. No hay un mínimo o máximo predefinido (los valores pueden oscilar entre negativos y positivos dependiendo de la flexibilidad y la antropometría). Los valores más altos (más positivos) indican una mejor flexibilidad. Distancia del Rascado de la Espalda (cm), lado dominante (especifique el lado evaluado en el protocolo). Utilice el mismo lado y método en todos los puntos temporales. |
Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo (Prueba de sentarse en la silla y alcanzar)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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El participante se sienta en el borde delantero de una silla estable colocada contra una pared (altura del asiento aproximadamente 45-46 cm). Una pierna está flexionada por la rodilla con el pie plano en el suelo; la otra pierna está extendida por la rodilla con el tobillo en dorsiflexión aproximadamente a 90 grados. Con las manos apiladas (las yemas de los dedos medios alineadas), el participante inhala, luego exhala mientras se inclina desde las caderas para alcanzar hacia los dedos del pie de la pierna extendida, evitando rebotes; la espalda permanece recta y la cabeza erguida. La posición máxima se mantiene durante unos 2 segundos. La distancia lineal entre la punta del dedo medio y los dedos del pie de la pierna extendida se mide a lo largo de la extremidad inferior/pie. Registre la distancia (cm) utilizando la siguiente convención: 0 cm si las yemas de los dedos apenas tocan los dedos del pie; valores negativos si las yemas de los dedos no alcanzan los dedos del pie (espacio); valores positivos si las yemas de los dedos sobrepasan los dedos del pie (superposición). Realice dos intentos por pierna; registre el mejor valor por pierna. |
Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en el rendimiento muscular funcional de las extremidades inferiores medido mediante la prueba de levantarse de una silla en 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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La Prueba de Sentarse y Levantarse de la Silla de 30 Segundos evalúa el rendimiento muscular funcional (fuerza × velocidad) de las extremidades inferiores. Silla estable sin brazos con una altura del asiento de aproximadamente 46 cm, colocada contra una pared para evitar que se mueva. Los participantes usan calzado plano antideslizante o están descalzos. El participante se sienta erguido, con los pies planos en el suelo y los brazos cruzados sobre el pecho. A la señal del evaluador, el participante se levanta completamente (extensión de rodilla y cadera) y se sienta tantas veces como sea posible en 30 segundos sin usar los brazos. Solo se cuentan los ciclos completos de levantarse y sentarse realizados a través de todo el rango de movimiento (ROM). Una repetición iniciada en el último segundo (segundo 30) se considera válida si se completa más del 50% del ROM. Número de levantamientos de silla válidos completados en 30 segundos. El valor mínimo posible es 0 repeticiones; no hay un máximo predefinido. Valores más altos indican un mejor rendimiento funcional de las extremidades inferiores. |
Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Movilidad y equilibrio dinámico (Prueba de Levántate y Anda)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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La Prueba de Levántate y Anda evalúa la potencia dinámica de las extremidades inferiores, el equilibrio dinámico y la movilidad/coordinación funcional general. Silla estable colocada contra una pared, altura del asiento aproximadamente 43 cm; un cono/marcador colocado a 2,4 m del borde frontal de la silla; camino despejado y sin obstáculos. El participante comienza sentado, con la espalda erguida y los pies apoyados completamente en el suelo. A la señal del evaluador, el participante se levanta, camina 2,4 m hasta el cono, da la vuelta alrededor del cono, regresa caminando a la silla y se sienta nuevamente. El cronometraje comienza con la señal de inicio y se detiene cuando el participante está completamente sentado. La prueba se realiza con el calzado habitual; el uso de cualquier dispositivo de asistencia (si está permitido) debe ser consistente en todas las visitas y registrarse. Tiempo para completar la tarea, medido en segundos (s) con una precisión de al menos 0,1 s. El valor mínimo posible es 0 s; no hay un máximo predefinido. Los tiempos más bajos indican mejor movilidad y equilibrio (es decir, valores más altos indican un rendimiento peor). |
Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en la composición corporal medido mediante análisis de bioimpedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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La composición corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (seca Hamburg seca mBCA515), incluyendo mediciones de masa grasa, masa magra, masa corporal y agua corporal.
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en la circunferencia de cintura, abdomen y cadera (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en marcadores de estrés oxidativo como el malondialdehído
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Los investigadores considerarán los cambios en las concentraciones plasmáticas de marcadores de estrés oxidativo como el malondialdehído.
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio desde el valor basal en el marcador inflamatorio (p. ej., IL-6, TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Los investigadores considerarán los cambios en las concentraciones plasmáticas de marcadores inflamatorios como la interleucina 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio desde la línea de base en la expresión génica de ARN y ADN
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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La expresión génica de ARN y ADN se evaluará en respuesta a las intervenciones.
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio desde el valor basal en daño cromosómico (número de micronúcleos/1000 células binucleadas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Se evaluará el daño cromosómico en linfocitos en respuesta a las intervenciones.
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio desde el valor basal en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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La secuenciación genética del ARNr 16S en las muestras de heces se realiza para identificar los microbios hasta el nivel de género, así como la diversidad microbiana y la abundancia relativa.
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio desde el valor basal en ácidos grasos de cadena corta (AGCC) de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Los ácidos grasos de cadena corta (SCFAs) de las heces se extraerán y analizarán cuantitativamente mediante cromatografía de gases.
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio desde la línea de base en la respuesta metabolómica
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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La respuesta metabolómica (es decir, todos los metabolitos) a las intervenciones se analizará utilizando técnicas de resonancia magnética nuclear (RMN) y espectrometría de masas (EM).
Los patrones de metabolitos se evaluarán con técnicas estadísticas, es decir, análisis discriminante y análisis de componentes principales.
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio desde el inicio en el patrón de aminoácidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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El patrón de aminoácidos plasmáticos se evaluará mediante HPLC-MS.
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Hábitos nutricionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Evaluación de los posibles cambios en los hábitos nutricionales (recordatorio dietético de 24 horas) con GloboDiet
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Línea de base, 18 semanas y 48 semanas de intervención
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Cambio en la calidad del sueño medida mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Baseline, 18 semanas y 48 semanas
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La calidad del sueño se evaluará mediante el cuestionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Baseline, 18 semanas y 48 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Línea basal, 18 semanas y 48 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida percibida.
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Línea basal, 18 semanas y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Acondicionamiento físico, humano
- Glucanos
- Ejercicio
- Biopolímeros
- Entrenamiento de resistencia
- Almidón
Otros números de identificación del estudio
- 01391
- 10.55776/PIN359 (Otro número de subvención/financiamiento: Era4Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .