- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07466290
L-szerin és Erősítő Edzés az Időseknél (AAAging)
L-szerin és Erőnléti Edzés Időseknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az L-szerin aminosav szedése, akár önmagában, akár célzott erősítő edzéssel kombinálva, pozitív hatással lehet-e az idősek mentális teljesítményére, agyműködésére és fizikai kondíciójára.
Egészséges, önálló, 65 és 85 év közötti nők és férfiak vehetnek részt. A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják: placebo, L-szerin, vagy L-szerin erősítő edzéssel kombinálva.
Kognitív tesztek, fizikai teljesítménytesztek, valamint vér- és agytesztek kerülnek elvégzésre 48 hetes időszak alatt. A cél annak jobb megértése, hogy a táplálkozás és a testmozgás hogyan járulhat hozzá az egészséges öregedéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kontrollált, kettős vak intervenciós tanulmány három párhuzamos csoporttal, amely egészséges időseket (65-85 éveseket) foglal magába. A tanulmány a L-szerin kiegészítés hatásait vizsgálja kísérő erőnléti edzéssel és anélkül a kognitív, idegi, molekuláris és funkcionális paraméterekre 48 hét alatt.
A primer végpont a kognitív teljesítmény változása, amelyet az összetett RBANS pontszám segítségével mérnek. A szekunder végpontok közé tartoznak a strukturális és funkcionális agyi paraméterek (MRI, EEG), pszichoszociális paraméterek, oxidatív stressz és immunfunkció markerei, valamint a fizikai teljesítmény és az izomtömeg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karl-Heinz Wagner, Prof.
- Telefonszám: +43-1-4277-54930
- E-mail: karl-heinz.wagner@univie.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Ausztria, 1070
- Toborzás
- NuTraLab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 és 85 év közötti férfiak és nők
- Mini-Mental-State >23
- Önállóan mozgó, segédeszközök nélkül (járókeret, bot stb.)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek, amelyek ellenjavallják az orvosi edzés-terápiát
- Rendszeres erőnléti edzés (>1x/hét) a bezárás előtti utolsó 6 hónapban
- Törékenységi index ≥ 3
- Írásbeli beleegyezés hiánya a fizikai teljesítmény teszteléséhez
- Kortizontartalmú gyógyszerek vagy antibiotikumok rendszeres használata
- MR-specifikus kizárási kritériumok: klausztrofóbia, fémberendezés vagy más mágneses anyag a testben vagy rajta
- A vizsgálati protokoll nem betartása: <70% a tervezett L-szerin adagolásból, <70% az erőnléti edzésből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-szerin és erőnléti edzés
Az L-szerin és edzés csoport (LSERTRAIN) L-szerin kiegészítőt kap 6 g/nap dózisban a teljes vizsgálati időszak alatt (48 hét).
|
Struktúrált erőnléti edzés heti 2 alkalommal
L-szerin kiegészítés 6 g/nap
|
|
Aktív összehasonlító: L-szerin kiegészítés
Az L-szerin csoport (LSER) a teljes vizsgálati időszak alatt (48 hét) napi 6 g dózisban kap L-szerin-kiegészítést.
|
L-szerin kiegészítés 6 g/nap
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport (PLA) a teljes vizsgálati időszak alatt (48 hét) placebót (kukoricakeményítőt) kap
|
Placebo 6g kukoricakeményítő/nap, Erősítő edzés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív teljesítmény változása, amelyet az Ismételhető Neuropszichológiai Állapotértékelő Tesztcsomag (RBANS) mér
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
A globális kognitív teljesítményt az Ismételhető Neuropszichológiai Állapotfelmérő Tesztcsomag (RBANS) segítségével értékeljük, amely egy standardizált neuropszichológiai tesztcsomag, amely számos kognitív területet értékel, beleértve a memóriát, a figyelmet, a nyelvet és a vizuospaciális képességeket. Az elsődleges eredmény az RBANS Összesített Skálaindex pontszáma, amely összefoglalja a teljesítményt az RBANS kognitív területein. Az RBANS indexpontszámok standardizált pontszámok, amelyek átlaga 100, szórása 15, és általában körülbelül 40 és 160 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek. |
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív területek teljesítményének változása az RBANS indexpontjai alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
Az RBANS standardizált indexpontokat biztosít (átlag = 100, szórás = 15), amelyek általában körülbelül 40 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
A következő RBANS tartományindexek kerülnek értékelésre: Azonnali Memória Index, Vizuospáciális/Konstrukciós Index, Nyelvi Index, Figyelem Index és Késleltetett Memória Index.
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
A hippocampus térfogatának változása mágneses rezonanciás képalkotással mért (mm³)
Időkeret: Alapvonal és 48 hetes intervenció
|
Alapvonal és 48 hetes intervenció
|
|
|
A hipokampális funkcionális kapcsoltság változása funkcionális mágneses rezonanciás képalkotással mérve
Időkeret: Alapvonal és 48 hetes intervenció
|
Alapvonal és 48 hetes intervenció
|
|
|
Az elektroencefalográfiával mért oszcillációs agyi aktivitás változása
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
|
A hippokampális neurometabolit-koncentráció változása, amelyet egyetlen voxeles mágneses rezonancia-spektroszkópiával mértek
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
|
Az alsó végtag izomerősségének változása (izokinetikus nyomaték, domináns láb)
Időkeret: Kiindulási érték, a beavatkozás 18. és 48. hete
|
A koncentrikus izokinetikus csúcsnyomatékot (newtonméterben, Nm) a térd hajlítására, a térd feszítésére, valamint a csípő hajlítására és feszítésére egy Isoforce dinamométerrel (TUR GmbH, Hohen Neuendorf, Berlin) mérjük. Minden izokinetikus mérést a domináns lábon, 4 egymást követő, maximális erőfeszítéssel végzett feszítési és hajlítási ismétléssel végezzük. A térd vizsgálatát 20 fok-100 fok mozgástartományban (ROM), 60 fok/s és 180 fok/s szögsebességgel végezzük. A csípő vizsgálatát 20 fok-90 fok mozgástartományban (ROM), 60 fok/s és 180 fok/s szögsebességgel végezzük. A lehetséges legkisebb nyomaték 00 Nm; a magasabb értékek jobb izomerőt jeleznek. |
Kiindulási érték, a beavatkozás 18. és 48. hete
|
|
A nyomatékkifejlesztés mértéke (Nm/s) 60 fokos hajlítási szögnél (térd) és 40 fokos hajlítási szögnél (csípő) lesz mérve.
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
|
A térd és a csípő hajlításának és nyújtásának maximális és összes munkája (J) változása
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 intervenció
|
Alapvonal, 18 hét és 48 intervenció
|
|
|
Csúcsmomentum helyzete és maximális mozgástartomány (fok)
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
|
A térd- és csípőnyújtás és -hajlítás során a maximális nyomaték eléréséhez szükséges idő és a maximális nyomatéktól a relaxációig eltelt idő (másodperc) változása
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
|
Átlagos teljesítmény (W) a térd és a csípő nyújtásában és hajlításában
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
|
Az izometrikus kézmarkoló erő változása
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
Az izometrikus kézmarkolóerőt kilogrammban (kg) mérik egy JAMAR-kompatibilis, különböző fogás-szélességekre állítható kézmarkoló dinamométerrel.
A tesztelés ülő helyzetben történik. Minden próba egy maximális izometrikus összehúzódásból áll, amelyet 4-5 másodpercig tartanak; két próbát végeznek a domináns, majd a nem domináns kézzel, 1-2 perc pihenővel a próbák között. A lehetséges legkisebb érték 00 kg; a magasabb értékek jobb markolóerőt jeleznek. Az eredményeket próbánként rögzítik; az elemzés a két próba legmagasabb értékét használja (csúcsmegmarkolási erő, kg). |
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
A felső végtag funkcionális teljesítményének változása a 30 másodperces karhajlítási teszttel mérve
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
A 30 másodperces karhajlítási teszt azt értékeli, hogy hány teljes könyökhajlítási ismétlés végezhető el 30 másodperc alatt egy szabványos súlyzóval ülve. A nők 5 fontos (2,3 kg) súlyzót használnak; a férfiak 8 fontos (3,6 kg) súlyzót használnak. A résztvevő egyenes háttal ül a kar nélküli szék elülső széle közelében, lábai a padlón nyugszanak, és a súlyzót a domináns kezében felfelé forduló fogással tartja. Az utasítás és bemutatás után a résztvevő 2-3 gyakorló ismétlést végez. Egy 60 másodperces pihenő után az időzített teszt az értékelő jelére kezdődik. A kezdő pozíció a teljes könyök kinyújtás (lefelé); a végpozíció a teljes könyök hajlítás (felfelé). Csak azokat az ismétléseket számolja, amelyek a teljes mozgástartományt (ROM) teljesítik. Az utolsó másodpercben (a 30. másodpercben) kezdett ismétlés érvényesnek számít, ha a mozgástartomány több mint 50%-a teljesült. A lehetséges minimális érték 0 ismétlés; nincs előre meghatározott maximum. |
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
Felsőtest rugalmasságának változása (Back Scratch Test)
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
A Hátvakarás teszt a váll, a vállöv és a hátgerinc háti részének rugalmasságát értékeli. Állva egyik kezet a váll fölé helyezzük, majd lefelé a lapockák közé; a másik kezünk felnyúl a hátunkon. A középső ujjak hegyei közötti lineáris távolságot egy mérőszalaggal mérik a gerinc mentén. Rögzítsd a távolságot centiméterben (cm), előjeles konvencióval: a pozitív értékek az ujjhegyek átfedését jelzik; a nulla azt jelzi, hogy az ujjhegyek éppen érintkeznek; a negatív értékek az ujjhegyek közötti résre utalnak. Nincs előre meghatározott minimum vagy maximum (az értékek negatívtól pozitívig terjedhetnek, a rugalmasságtól és az antropometriától függően). Magasabb (pozitívabb) értékek jobb rugalmasságot jeleznek. Hátvakarási távolság (cm), domináns oldal (a protokollban megadott oldal). Használd ugyanazt az oldalt és módszert minden időpontban. |
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
Az alsótest rugalmasságának változása (Székülés-érintés teszt)
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
A résztvevő a falhoz támasztott stabil szék elülső szélére ül (ülésmagasság kb. 45-46 cm). Az egyik láb térdnél hajlítva, lábujjakkal a padlóra nyomva; a másik láb térdnél kinyújtva, bokánál kb. 90 fokos dorsiflexióval. A kezek egymásra téve (középső ujjak hegye egy vonalban), a résztvevő belélegzik, majd kilélegzve csípőből előrehajol a kinyújtott láb lábujjai felé, kerülve a rugózást; a hát egyenes, a fej felálló marad. A maximális pozíciót kb. 2 másodpercig tartja. A középső ujj hegye és a kinyújtott láb lábujjai közötti lineáris távolságot a lábszár/láb mentén mérjük. A távolságot (cm) a következő konvenció szerint rögzítjük: 0 cm, ha az ujjhegyek éppen érintik a lábujjakat; negatív értékek, ha az ujjhegyek nem érik el a lábujjakat (rés); pozitív értékek, ha az ujjhegyek túlnyúlnak a lábujjakon (átfedés). Lábonként két próbát végezzünk; lábonként a legjobb értéket rögzítsük. |
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
Az alsó végtag funkcionális izomteljesítményének változása, amelyet a 30 másodperces székállás teszt mér
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
A 30 másodperces székállás teszt a alsó végtagok funkcionális izomteljesítményét (erő × sebesség) értékeli. Stabil, kar nélküli szék, kb. 46 cm ülésmagassággal, falhoz támasztva, hogy megakadályozza a mozgást. A résztvevők csúszásgátló, lapos cipőt viselnek vagy mezítláb vannak. A résztvevő egyenesen ül, lábai laposan a padlón, karjai keresztezve a mellkasán. Az értékelő jelzésére a résztvevő teljesen feláll (térd- és csípőkinyúlás), majd leül annyiszor, amennyit csak lehetséges 30 másodpercen belül, anélkül, hogy karokat használna. Csak a teljes mozgástartományon (ROM) keresztül befejezett teljes állás-ülés ciklusokat számolják. Az utolsó másodpercben (30. másodpercben) kezdett ismétlés érvényesnek számít, ha a ROM több mint 50%-a befejeződik. A 30 másodperc alatt elvégzett érvényes székállások száma. A minimális lehetséges érték 0 ismétlés; nincs előre meghatározott maximum. Magasabb értékek jobb alsó végtagi funkcionális teljesítményt jelentenek. |
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
Mobilitás és dinamikus egyensúly (Stand Up and Go teszt)
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
A Stand Up and Go teszt a dinamikus alsó végtagi erőt, dinamikus egyensúlyt és az általános funkcionális mobilitást/koordinációt értékeli. Stabil szék a falhoz támasztva, ülőmagasság kb. 43 cm; kúp/jelölő 2,4 m-re a szék elülső szélétől; tiszta, akadálymentes út. A résztvevő ülve kezd, hátát egyenesen tartva, lába a padlón laposan. Az értékelő jelzésére a résztvevő feláll, 2,4 m-t sétál a kúpig, megkerüli a kúpot, visszasétál a székhez, és újra leül. Az időmérés a kezdő jelzéskor indul, és akkor áll le, amikor a résztvevő teljesen leült. A tesztet szokásos lábbeliben végezzük; bármilyen segédeszköz használata (ha megengedett) következetes legyen az összes vizsgálati alkalommal, és rögzítsük. A feladat elvégzéséhez szükséges idő, másodpercben (s) mérve, legalább 0,1 s pontossággal. A minimális lehetséges érték 0 s; nincs előre meghatározott maximum. Az alacsonyabb idők jobb mobilitást és egyensúlyt jeleznek (azaz a magasabb értékek rosszabb teljesítményre utalnak). |
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
A testösszetétel változása bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
A testösszetételt bioelektromos impedancia-analízissel (seca Hamburg seca mBCA515) értékelik, beleértve a zsírtömeg, a sovány testtömeg, a testtömeg és a testvíz mérését.
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
A derék, a has és a csípő kerületének változása (cm)
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
|
Az oxidatív stressz markerek változása, mint például a malondialdehid
Időkeret: Alapvonal, 18 és 48 hét intervenció
|
A kutatók figyelembe veszik az oxidatív stressz markerek, például a malondialdehid plazmakoncentrációjának változásait.
|
Alapvonal, 18 és 48 hét intervenció
|
|
A gyulladásos markerek (pl. IL-6, TNF-alfa) alapvonalhoz képesti változása
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
A kutatók figyelembe veszik az olyan gyulladásos markerek plazmakoncentrációjának változásait, mint az Interleukin 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, tumor necrosis factor (TNF)-alfa
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás az RNS és DNS génkifejeződésben
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
Az intervenciókra adott válaszként az RNS és DNS génkifejeződést értékelik.
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
Alapértékhez képesti változás a kromoszóma-károsodásban (mikronucleusok száma/1000 binukleáris sejt)
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
A kromoszómakárosodás értékelése limfocitákban történik a beavatkozásokra adott válaszként.
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a bélmikrobiota összetételében
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
A székletminták 16S rRNA génszekvenálását a mikroorganizmusok nemi szintű azonosítására, valamint a mikrobális diverzitás és relatív abundancia meghatározására végezzük el.
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
A széklet rövid láncú zsírsavainak (SCFA) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
A széklet rövid láncú zsírsavait (SCFA-k) gázkromatográfiával fogják kivonni és mennyiségi elemzésnek alávetni.
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkező változás a metabolomikus válaszban
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
Az intervenciók metabolomikus válaszát (azaz az összes metabolitot) nukleáris mágneses rezonancia (NMR) és tömegspektrometria (MS) technikákkal elemezzük.
A metabolitok mintázatát statisztikai technikákkal értékeljük, azaz diszkriminanciaanalízissel és főkomponens-analízissel.
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
Az aminosavminta változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
A plazma aminosav mintázatot HPLC-MS-vel értékelik.
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét intervenció
|
|
Táplálkozási szokások
Időkeret: Alapvonal, 18 és 48 hét intervenció
|
A táplálkozási szokások lehetséges változásának értékelése (24 órás táplálkozási felidézése) GloboDiet alkalmazásával
|
Alapvonal, 18 és 48 hét intervenció
|
|
Az alvásminőség változása a Pittsburghi Alvásminőség Index alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) kérdőívvel értékelik.
A PSQI globális pontszáma 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét
|
|
Az életminőség változása a Világegészségügyi Szervezet Életminőség Kérdőívével mérve
Időkeret: Alapvonal, 18 hét és 48 hét
|
Az életminőséget a Világegészségügyi Szervezet Életminőség Kérdőívével (WHOQOL) értékeljük.
A pontszámok 0 és 100 között vannak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal, 18 hét és 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Étrendi szénhidrátok
- Szénhidrátok
- Beteggondozás
- Gyakorlatterápia
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Polimerek
- Makromolekuláris anyagok
- Poliszacharidok
- Fizikai kondicionálás, ember
- Glükánok
- Gyakorlat
- Biopolimerek
- Ellenállási edzés
- Keményítő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01391
- 10.55776/PIN359 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Era4Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .