L-serin og styrketrening hos eldre (AAAging)
Denne studien undersøker om inntak av aminosyren L-serin, enten alene eller i kombinasjon med målrettet styrketrening, kan ha en positiv effekt på mental prestasjon, hjernefunksjon og fysisk form hos eldre mennesker.
Friske, uavhengige kvinner og menn i alderen 65 til 85 år er kvalifisert til å delta. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: placebo, L-serin, eller L-serin kombinert med styrketrening.
Kognitive tester, fysiske prestasjonstester og blod- og hjerneundersøkelser vil bli utført over en periode på 48 uker. Målet er å få en bedre forståelse av hvordan ernæring og trening kan bidra til sunn aldring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind intervensjonsstudie med tre parallelle grupper av friske eldre voksne (65-85 år). Den undersøker effektene av L-serin-tilskudd med og uten tilhørende styrketrening på kognitive, nevrale, molekylære og funksjonelle parametere over 48 uker.
Det primære endepunktet er endring i kognitiv ytelse, målt ved bruk av den sammensatte RBANS-scoren. Sekundære endepunkter inkluderer strukturelle og funksjonelle hjerneparametere (MRI, EEG), psykososiale parametere, markører for oksidativt stress og immunfunksjon, samt fysisk ytelse og muskelmasse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karl-Heinz Wagner, Prof.
- Telefonnummer: +43-1-4277-54930
- E-post: karl-heinz.wagner@univie.ac.at
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østerrike, 1070
- Rekruttering
- NuTraLab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 65 og 85 år
- Mini-Mental-State >23
- Selvstendig mobilitet uten hjelpemidler (gangstativ, stokk, etc.)
Eksklusjonskriterier:
- Kroniske sykdommer som kontraindicerer medisinsk treningsterapi
- Regelmessig styrketrening (>1x/uke) de siste 6 månedene før inkludering
- Skrøpelighetsindeks ≥ 3
- Manglende skriftlig samtykke til fysisk prestasjonstesting
- Regelmessig bruk av kortisonholdige medisiner eller antibiotika
- MR-spesifikke eksklusjonskriterier: klaustrofobi, metallutstyr eller annet magnetisk materiale i eller på kroppen
- Manglende etterlevelse av studioprotokollen: <70% av planlagt L-serin administrering, <70% av styrketreningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-serin og styrketrening
L-serin- og treningsgruppen (LSERTRAIN) mottar et L-serintilskudd i en dose på 6 g/dag gjennom hele studieperioden (48 uker).
|
Strukturert styrketrening 2 ganger/uke
L-serin-tilskudd 6g/dag
|
|
Aktiv komparator: L-serintilskudd
L-serin-gruppen (LSER) mottar et L-serin-tilskudd med en dose på 6 g/dag gjennom hele studien (48 uker).
|
L-serin-tilskudd 6g/dag
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen (PLA) får et placebo (maismel) gjennom hele studieperioden (48 uker)
|
Placebo 6g maisstivelse/dag, ingen styrketrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv ytelse målt med gjentagelig batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Global kognitiv prestasjon vil bli vurdert ved hjelp av Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), et standardisert nevropsykologisk testbatteri som evaluerer flere kognitive domener inkludert minne, oppmerksomhet, språk og visuospatiale evner. Det primære resultatmålet er RBANS Total Scale Index-poengsummen, som oppsummerer prestasjonen på tvers av RBANS' kognitive domener. RBANS indekspoeng er standardiserte poeng med et gjennomsnitt på 100 og en standardavvik på 15, og ligger vanligvis mellom omtrent 40 og 160. Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv prestasjon. |
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv domene prestasjon målt ved indeksscore fra RBANS
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
RBANS gir standardiserte indeksskår (gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15) som vanligvis varierer fra omtrent 40 til 160, der høyere skår indikerer bedre kognitiv ytelse.
Følgende RBANS-domeneindekser vil bli evaluert: Umiddelbar hukommelsesindeks, Visuospatial/Konstruksjonsindeks, Språkindeks, Oppmerksomhetsindeks og Forsinket hukommelsesindeks.
|
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring i hippocampusvolum målt med magnetresonanstomografi (mm³)
Tidsramme: Utgangspunkt og 48 uker med intervensjon
|
Utgangspunkt og 48 uker med intervensjon
|
|
|
Endring i hippocampus funksjonell tilkobling målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Utgangspunkt og 48 uker med intervensjon
|
Utgangspunkt og 48 uker med intervensjon
|
|
|
Endring i oscillerende hjerneaktivitet målt ved hjelp av elektroencefalografi
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
|
Endring i konsentrasjoner av neurometabolitter i hippocampus målt ved hjelp av enkeltvoksel magnetresonansspektroskopi
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
|
Endring i styrke i nedre ekstremitets muskler (isokinetisk dreiemoment, dominerende ben)
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Konsentrisk isokinetisk maksimalt dreiemoment (i newtonmeter, Nm) vil bli vurdert for kneekstensjon, knefleksjon og hofteekstensjon og -fleksjon ved bruk av en Isoforce-dynamometer (TUR GmbH, Hohen Neuendorf, Berlin). Alle isokinetiske målinger vil bli utført på det dominante beinet med 4 påfølgende repetisjoner med maksimal innsats for ekstensjon og fleksjon. Testing av kneet vil bli utført over en bevegelsesomfang (ROM) på 20-100 grader med vinkelhastigheter på 60 grader/s og 180 grader/s. Testing av hoften vil bli utført over et bevegelsesomfang (ROM) på 20-90 grader med vinkelhastigheter på 60 grader/s og 180 grader/s. Minste mulige dreiemoment er 00 Nm; høyere verdier indikerer bedre muskelstyrke. |
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Hastigheten for dreiemomentutvikling (Nm/s) vil bli målt ved en leddvinkel på 60 grader fleksjon (kne) og 40 grader fleksjon (hofte).
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
|
Endring i maksimalt og totalt arbeid (J) for kne- og hoftefleksjon og -ekstensjon
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 av intervensjon
|
Baseline, 18 uker og 48 av intervensjon
|
|
|
Posisjon for maksimalt dreiemoment og maksimalt bevegelsesområde (grader)
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
|
Endring i tid til maksimalt dreiemoment og tid fra maksimum til avslapning (sek.) under knær- og hofteekstensjon og fleksjon
Tidsramme: Utsgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Utsgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
|
Gjennomsnittlig effekt (W) i kne- og hofteekstensjon og -fleksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
|
Endring i isometrisk håndstyrke
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Isometrisk håndstyrke vil bli målt i kilogram (kg) ved bruk av en JAMAR-kompatibel håndstyrkedynamometer som kan justeres til ulike grepvidder.
Testing vil bli utført sittende.
Hver forsøk består av en maksimal isometrisk kontraksjon holdt i 4-5 sekunder; to forsøk vil bli gjennomført med den dominerende og deretter med den ikke-dominerende hånden, med 1-2 minutters hvile mellom forsøkene.
Den minste mulige verdien er 00 kg; høyere verdier indikerer bedre grepstyrke.
Resultater vil bli registrert per forsøk; analysen vil bruke den høyeste verdien fra de to forsøkene (topp grepstyrke, kg).
|
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring i funksjonell ytelse av øvre ekstremitet målt med 30-sekunders armcurl-test
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
30-sekunders armcurl-testen vurderer antall fullstendige albuefleksjonsrepetisjoner utført på 30 sekunder med en standardisert håndvekt mens man sitter. Kvinner bruker en 5 lb (2,3 kg) håndvekt; menn bruker en 8 lb (3,6 kg) håndvekt. Deltakeren sitter oppreist nær forkanten av en stol uten armlener, med rett rygg, føttene flatt på gulvet, og holder håndvekten i den dominerende hånden med en supinert grep. Etter instruksjon og demonstrasjon utfører deltakeren 2-3 øvingsrepetisjoner. Etter en 60-sekunders pause starter den tidsmålt testen på vurdererens signal. Utgangsposisjonen er full albueekstensjon (ned); sluttposisjonen er full albuefleksjon (opp). Tell kun repetisjoner som fullfører hele bevegelsesomfanget (ROM). En repetisjon som startes i siste sekund (sekund 30) telles som gyldig hvis mer enn 50 % av ROM er fullført. Minimum mulig verdi er 0 repetisjoner; det er ingen forhåndsdefinert maksimum. |
Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring i overkroppsfleksibilitet (Ryggklotest)
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Back Scratch-testen vurderer skulder-, skulderbelte- og brystsøylefleksibilitet. Stående plasseres den ene hånden over skulderen og ned mellom skulderbladene; den andre hånden rekker oppover ryggen. Den lineære avstanden mellom langfingerens tupp måles langs ryggsøylen med et målebånd. Registrer avstanden i centimeter (cm) med fortegnskonvensjon: positive verdier indikerer fingertuppoverlapping; null indikerer at fingertuppene bare berører hverandre; negative verdier indikerer et gap mellom fingertuppene. Det er ingen forhåndsdefinert minimums- eller maksimumsverdi (verdier kan variere fra negative til positive avhengig av fleksibilitet og antropometri). Høyere (mer positive) verdier indikerer bedre fleksibilitet. Back Scratch-avstand (cm), dominerende side (spesifiser hvilken side som vurderes i protokollen). Bruk samme side og metode på alle tidspunkter. |
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring i fleksibilitet i underkroppen (Stol-sitt og nå-test)
Tidsramme: Utsgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Deltakeren sitter på forkanten av en stabil stol plassert mot en vegg (sittehøyde ca. 45-46 cm). Ett ben er bøyd i kneet med foten flat på gulvet; det andre benet er strukket i kneet med ankelen dorsiflektert til ca. 90 grader. Med hendene stablet (langfingerens fingertupper på linje), puster deltakeren inn, deretter ut mens han/hun vrir i hoftene for å nå fremover mot tærne på det strakte benet, og unngår hoppende bevegelser; ryggen holder seg rett og hodet oppreist. Den maksimale posisjonen holdes i ca. 2 sekunder. Den lineære avstanden mellom langfingerens fingertupp og tærne på det strakte benet måles langs underbenet/foten. Registrer avstanden (cm) ved å bruke følgende konvensjon: 0 cm hvis fingertuppene bare berører tærne; negative verdier hvis fingertuppene ikke når tærne (gap); positive verdier hvis fingertuppene når forbi tærne (overlapping). Utfør to forsøk per ben; registrer den beste verdien per ben. |
Utsgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring i funksjonell muskelytelse i nedre ekstremitet målt med 30-sekunders stolståtest
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
30-sekunders stol-stå-testen vurderer funksjonell muskelytelse (styrke × hastighet) i nedre ekstremiteter. Stabil, armløs stol med setehøyde på omtrent 46 cm, plassert mot en vegg for å forhindre bevegelse. Deltakerne har på seg ikke-slippende, flate sko eller er barføtte. Deltakeren sitter oppreist, føttene flate på gulvet, armene krysset over brystet. På vurdererens signal reiser deltakeren seg fullstendig (kne- og hofteutstrekning) og setter seg så mange ganger som mulig innen 30 sekunder uten å bruke armene. Tell kun fullstendige stå-sett-sykluser gjennom hele bevegelsesområdet (ROM). En repetisjon som starter i det siste sekundet (sekund 30) telles som gyldig hvis mer enn 50 % av ROM er fullført. Antall gyldige stol-stå gjennomført på 30 sekunder. Minimum mulig verdi er 0 repetisjoner; det er ingen forhåndsdefinert maksimum. Høyere verdier indikerer bedre funksjonell ytelse i nedre ekstremiteter. |
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Mobilitet og dynamisk balanse (Stå opp og gå-test)
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Stand Up and Go-testen vurderer dynamisk kraft i nedre ekstremiteter, dynamisk balanse og generell funksjonell mobilitet/koordinasjon. Stabil stol plassert mot en vegg, setehøyde ca. 43 cm; en kjegle/markør plassert 2,4 m fra foran kanten av stolen; klar, uhindret bane. Deltakeren starter sittende, rygg oppreist, føttene flatt på gulvet. På assessorens signal reiser deltakeren seg, går 2,4 m til kjeglen, snur seg rundt kjeglen, går tilbake til stolen og setter seg ned igjen. Tidsmåling starter på startsignalet og stopper når deltakeren er fullstendig sittende. Testing utføres med vanlig fotbekledning; bruk av hjelpemidler (hvis tillatt) bør være konsekvent på tvers av besøk og registrert. Tid for å fullføre oppgaven, målt i sekunder (s) med minst 0,1 s presisjon. Minimum mulig verdi er 0 s; det er ingen forhåndsdefinert maksimum. Lavere tider indikerer bedre mobilitet og balanse (dvs. høyere verdier indikerer dårligere prestasjon). |
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring i kroppssammensetning målt med bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Kroppssammensetningen vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (seca Hamburg seca mBCA515), inkludert målinger av fettmasse, fettfri kroppsmasse, kroppsmasse og kroppsvann.
|
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring i midje-, mage-, hofteomkrets (cm)
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
|
Endring i oksidativt stressmarkør som malondialdehyd
Tidsramme: Utestilling, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Forskerne vil vurdere endringer i plasmakonsentrasjoner av oksidativ stressmarkør som malondialdehyd.
|
Utestilling, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring fra baseline i inflammatorisk markør (f.eks. IL-6, TNF-alfa)
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Forskerne vil vurdere endringer i plasmakonsentrasjoner av inflammasjonsmarkører som Interleukin 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, tumor nekrosefaktor (TNF)-alfa
|
Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring fra baseline i RNA- og DNA-genuttrykk
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
RNA- og DNA-genuttrykk vil bli vurdert som respons på intervensjonene.
|
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring fra baseline i kromosomalt skade (antall mikrokjerner/1000 tokjernede celler)
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Kromosomskader vil bli vurdert i lymfocytter som svar på intervensjonene.
|
Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring fra baseline i sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Gensekvensering av 16S rRNA på avføringsprøvene utføres for å identifisere mikrober ned til slektsnivå samt den mikrobielle mangfoldigheten og relative overflod.
|
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring fra utgangspunkt i kortkjedede fettsyrer (SCFA) i avføring
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Kortkjedede fettsyrer (SCFA) i avføringen vil bli ekstrahert og kvantitativt analysert ved gasskromatografi.
|
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring fra baseline i metabolsk respons
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Den metabolomiske responsen (dvs. alle metabolitter) til intervensjonene vil bli analysert ved bruk av både kjerne magnetisk resonans (NMR) og massespektrometri (MS) teknikker.
Mønstre av metabolitter vil bli evaluert med statistiske teknikker, dvs. diskriminantanalyse og hovedkomponentanalyse.
|
Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring fra utgangspunkt i aminosyremønsteret
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Plasmaaminosyremønsteret vil bli vurdert med HPLC-MS.
|
Baseline, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Ernæringsvaner
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
Evaluering av potensielle endringer i ernæringsvaner (24-timers kostholdsintervju) med GloboDiet
|
Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker med intervensjon
|
|
Endring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema.
Den globale PSQI-scoren varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt, 18 uker og 48 uker
|
|
Endring i livskvalitet målt med Verdens helseorganisasjons spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 18 uker og 48 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL).
Resultatene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre opplevd livskvalitet.
|
Baseline, 18 uker og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Kostholdskarbohydrater
- Karbohydrater
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysakkarider
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Glukaner
- Øvelse
- Biopolymerer
- Motstandstrening
- Stivelse
Andre studie-ID-numre
- 01391
- 10.55776/PIN359 (Annet stipend/finansieringsnummer: Era4Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .