- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07466290
L-sérine et entraînement de force chez les personnes âgées (AAAging)
Cette étude examine si la prise de l'acide aminé L-sérine, seule ou en combinaison avec un entraînement de force ciblé, peut avoir un effet positif sur les performances mentales, la fonction cérébrale et la condition physique chez les personnes âgées.
Les femmes et les hommes en bonne santé, autonomes, âgés de 65 à 85 ans sont éligibles pour participer. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : placebo, L-sérine, ou L-sérine combinée à un entraînement de force.
Des tests cognitifs, des tests de performance physique, ainsi que des tests sanguins et cérébraux seront réalisés sur une période de 48 semaines. L'objectif est de mieux comprendre comment la nutrition et l'exercice peuvent contribuer à un vieillissement en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une intervention randomisée, contrôlée, en double aveugle avec trois groupes parallèles d'adultes âgés en bonne santé (âgés de 65 à 85 ans). Elle étudie les effets de la supplémentation en L-sérine avec et sans entraînement de force accompagnant sur les paramètres cognitifs, neuronaux, moléculaires et fonctionnels sur 48 semaines.
Le critère d'évaluation principal est le changement des performances cognitives, mesuré à l'aide du score composite RBANS. Les critères d'évaluation secondaires incluent les paramètres cérébraux structurels et fonctionnels (IRM, EEG), les paramètres psychosociaux, les marqueurs du stress oxydatif et de la fonction immunitaire, ainsi que la performance physique et la masse musculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karl-Heinz Wagner, Prof.
- Numéro de téléphone: +43-1-4277-54930
- E-mail: karl-heinz.wagner@univie.ac.at
Lieux d'étude
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, L'Autriche, 1070
- Recrutement
- NuTraLab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 65 à 85 ans
- Mini-Mental-State > 23
- Mobilité indépendante, sans aide (déambulateur, canne, etc.)
Critères d'exclusion :
- Maladies chroniques contre-indiquant la thérapie par entraînement médical
- Entraînement de force régulier (> 1 fois/semaine) au cours des 6 derniers mois avant le confinement
- Indice de fragilité ≥ 3
- Absence de consentement écrit pour tester les performances physiques
- Utilisation régulière de médicaments contenant de la cortisone ou d'antibiotiques
- Critères d'exclusion spécifiques à l'IRM : claustrophobie, équipement métallique ou autre matériau magnétique dans ou sur le corps
- Non-respect du protocole d'étude : < 70 % de l'administration prévue de L-sérine, < 70 % de l'entraînement de force
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: L-sérine et entraînement de force
Le groupe L-sérine et entraînement (LSERTRAIN) reçoit un supplément de L-sérine à une dose de 6 g/jour pendant toute la durée de l'étude (48 semaines).
|
Entraînement en force structuré 2x/semaine
Supplément de L-sérine 6g/jour
|
|
Comparateur actif: Complémentation en L-sérine
Le groupe L-sérine (LSER) reçoit un supplément de L-sérine à une dose de 6 g/jour pendant toute la durée de l'étude (48 semaines).
|
Supplément de L-sérine 6g/jour
|
|
Comparateur placebo: Témoin
Le groupe témoin (PLA) reçoit un placebo (amidon de maïs) pendant toute la durée de l'étude (48 semaines)
|
Placebo 6g de fécule de maïs/jour, sans entraînement de force
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des performances cognitives mesurées par la Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique (RBANS)
Délai: Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
La performance cognitive globale sera évaluée à l'aide de la Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique (RBANS), une batterie de tests neuropsychologiques standardisée qui évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, l'attention, le langage et les capacités visuospatiales. Le critère principal est le score de l'Indice d'Échelle Totale du RBANS, qui résume la performance dans les domaines cognitifs du RBANS. Les scores d'indice RBANS sont des scores standardisés avec une moyenne de 100 et un écart type de 15, variant généralement d'environ 40 à 160. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive. |
Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des performances dans le domaine cognitif mesuré par les scores d'indice du RBANS
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Le RBANS fournit des scores d'indice standardisés (moyenne = 100, écart type = 15) qui se situent généralement entre environ 40 et 160, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive.
Les indices de domaine RBANS suivants seront évalués : Indice de mémoire immédiate, Indice visuospatial/constructionnel, Indice de langage, Indice d'attention et Indice de mémoire différée.
|
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Variation du volume hippocampique mesuré par imagerie par résonance magnétique (mm³)
Délai: Ligne de base et 48 semaines d'intervention
|
Ligne de base et 48 semaines d'intervention
|
|
|
Changement de connectivité fonctionnelle hippocampique mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Ligne de base et 48 semaines d'intervention
|
Ligne de base et 48 semaines d'intervention
|
|
|
Changement de l'activité cérébrale oscillatoire mesurée par électroencéphalographie
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
|
Variation des concentrations de neurométabolites hippocampiques mesurées par spectroscopie par résonance magnétique monovoxel
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
|
Changement de la force musculaire des membres inférieurs (couple isocinétique, jambe dominante)
Délai: Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Le couple de pointe isocinétique concentrique (en newtons mètres, Nm) sera évalué pour l'extension du genou, la flexion du genou, ainsi que l'extension et la flexion de la hanche à l'aide d'un dynamomètre Isoforce (TUR GmbH, Hohen Neuendorf, Berlin). Toutes les mesures isocinétiques seront effectuées sur la jambe dominante avec 4 répétitions consécutives à l'effort maximal d'extension et de flexion. Le test du genou sera réalisé sur une amplitude de mouvement (ROM) de 20 à 100 degrés à des vitesses angulaires de 60 degrés/s et 180 degrés/s. Le test de la hanche sera réalisé sur une amplitude de mouvement (ROM) de 20 à 90 degrés à des vitesses angulaires de 60 degrés/s et 180 degrés/s. Le couple minimal possible est de 00 Nm ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure force musculaire. |
Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Le taux de développement du couple (Nm/s) sera mesuré à un angle articulaire de 60 degrés de flexion (genou) et de 40 degrés de flexion (hanche).
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
|
Changement du travail maximal et total (J) de la flexion et de l'extension du genou et de la hanche
Délai: Baseline, 18 semaines et 48 de l'intervention
|
Baseline, 18 semaines et 48 de l'intervention
|
|
|
Position du couple maximal et amplitude de mouvement maximale (degrés)
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
|
Modification du temps jusqu'au pic de couple et du temps du pic à la relaxation (sec.) lors de l'extension et de la flexion du genou et de la hanche
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
|
Puissance moyenne (W) en extension et flexion du genou et de la hanche
Délai: Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
|
Modification de la force de préhension isométrique
Délai: Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
La force de préhension isométrique sera mesurée en kilogrammes (kg) à l'aide d'un dynamomètre de préhension compatible JAMAR, réglable à différentes largeurs de prise.
Les tests seront effectués en position assise.
Chaque essai consiste en une contraction isométrique maximale maintenue pendant 4 à 5 secondes ; deux essais seront réalisés avec la main dominante, puis avec la main non dominante, avec 1 à 2 minutes de repos entre les essais.
La valeur minimale possible est de 00 kg ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure force de préhension.
Les résultats seront enregistrés par essai ; l'analyse utilisera la valeur la plus élevée des deux essais (force de préhension maximale, kg).
|
Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Changement dans la performance fonctionnelle du membre supérieur mesuré par le test de flexion du bras de 30 secondes
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Le test de flexion du bras en 30 secondes évalue le nombre de répétitions complètes de flexion du coude effectuées en 30 secondes avec un haltère standardisé en position assise. Les femmes utilisent un haltère de 5 lb (2,3 kg) ; les hommes utilisent un haltère de 8 lb (3,6 kg). Le participant s'assoit droit près du bord avant d'une chaise sans accoudoirs, dos droit, pieds à plat sur le sol, tenant l'haltère dans la main dominante avec une prise en supination. Après instruction et démonstration, le participant effectue 2 à 3 répétitions d'entraînement. Après un repos de 60 secondes, le test chronométré commence au signal de l'évaluateur. La position de départ est une extension complète du coude (vers le bas) ; la position finale est une flexion complète du coude (vers le haut). Ne comptez que les répétitions qui effectuent l'amplitude complète du mouvement (ROM). Une répétition commencée dans la dernière seconde (seconde 30) est considérée comme valide si plus de 50 % de l'amplitude du mouvement est réalisée. La valeur minimale possible est de 0 répétition ; il n'y a pas de maximum prédéfini. |
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Changement de la flexibilité du haut du corps (Test du dos gratté)
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Le test de grattage du dos évalue la flexibilité de l'épaule, de la ceinture scapulaire et de la colonne thoracique. En position debout, une main est placée par-dessus l'épaule et descendue entre les omoplates ; l'autre main remonte le long du dos. La distance linéaire entre le bout des majeurs est mesurée le long de la colonne vertébrale à l'aide d'un mètre ruban. Enregistrez la distance en centimètres (cm) avec la convention de signe : les valeurs positives indiquent un chevauchement du bout des doigts ; zéro indique que les bouts des doigts se touchent juste ; les valeurs négatives indiquent un écart entre les bouts des doigts. Il n'y a pas de minimum ou de maximum prédéfini (les valeurs peuvent varier du négatif au positif selon la flexibilité et les caractéristiques anthropométriques). Des valeurs plus élevées (plus positives) indiquent une meilleure flexibilité. Distance de grattage du dos (cm), côté dominant (précisez le côté évalué dans le protocole). Utilisez toujours le même côté et la même méthode à tous les temps d'évaluation. |
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Changement de la flexibilité du bas du corps (Test de la chaise et de l'atteinte)
Délai: Base de référence, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Le participant s'assied au bord avant d'une chaise stable placée contre un mur (hauteur du siège d'environ 45-46 cm). Une jambe est fléchie au niveau du genou avec le pied à plat sur le sol ; l'autre jambe est étendue au niveau du genou avec la cheville en dorsiflexion à environ 90 degrés. Les mains superposées (bouts des majeurs alignés), le participant inspire, puis expire en se penchant au niveau des hanches pour atteindre vers l'avant les orteils de la jambe étendue, en évitant les rebonds ; le dos reste droit et la tête droite. La position maximale est maintenue pendant environ 2 secondes. La distance linéaire entre le bout du majeur et les orteils de la jambe étendue est mesurée le long du membre inférieur/pied. Enregistrez la distance (cm) en utilisant la convention suivante : 0 cm si le bout des doigts touche juste les orteils ; valeurs négatives si le bout des doigts n'atteint pas les orteils (écart) ; valeurs positives si le bout des doigts dépasse les orteils (chevauchement). Effectuez deux essais par jambe ; enregistrez la meilleure valeur par jambe. |
Base de référence, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Changement de la performance musculaire fonctionnelle des membres inférieurs mesurée par le test de lever de chaise de 30 secondes
Délai: Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Le test de lever de chaise en 30 secondes évalue la performance musculaire fonctionnelle (force × vitesse) des membres inférieurs. Chaise stable sans accoudoirs d'environ 46 cm de hauteur d'assise, placée contre un mur pour éviter tout mouvement. Les participants portent des chaussures plates antidérapantes ou sont pieds nus. Le participant est assis droit, les pieds à plat sur le sol, les bras croisés sur la poitrine. Au signal de l'évaluateur, le participant se lève complètement (extension du genou et de la hanche) et se rassied autant de fois que possible en 30 secondes sans utiliser les bras. Ne comptez que les cycles complets de lever-assis effectués sur toute l'amplitude de mouvement (ROM). Une répétition commencée dans la dernière seconde (seconde 30) est considérée comme valide si plus de 50 % de l'amplitude de mouvement est réalisée. Nombre de levers de chaise valides effectués en 30 secondes. La valeur minimale possible est de 0 répétitions ; il n'y a pas de maximum prédéfini. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure performance fonctionnelle des membres inférieurs. |
Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Mobilité et équilibre dynamique (Test de lever et marcher)
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Le test Stand Up and Go évalue la puissance dynamique des membres inférieurs, l'équilibre dynamique et la mobilité/coordination fonctionnelle globale. Chaise stable placée contre un mur, hauteur d'assise d'environ 43 cm ; un cône/marqueur placé à 2,4 m du bord avant de la chaise ; chemin dégagé et sans obstruction. Le participant commence assis, le dos droit, les pieds à plat sur le sol. Au signal de l'évaluateur, le participant se lève, marche 2,4 m jusqu'au cône, tourne autour du cône, revient vers la chaise et se rassoit. Le chronométrage commence au signal de départ et s'arrête lorsque le participant est complètement assis. Le test est réalisé avec les chaussures habituelles ; l'utilisation de tout dispositif d'assistance (si autorisé) doit être cohérente entre les visites et être enregistrée. Temps nécessaire pour accomplir la tâche, mesuré en secondes (s) avec une précision d'au moins 0,1 s. La valeur minimale possible est de 0 s ; il n'y a pas de maximum prédéfini. Des temps plus courts indiquent une meilleure mobilité et un meilleur équilibre (c'est-à-dire que des valeurs plus élevées indiquent une performance moins bonne). |
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Changement de la composition corporelle mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Départ, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
La composition corporelle sera évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (seca Hamburg seca mBCA515), incluant les mesures de masse grasse, masse maigre, masse corporelle et eau corporelle.
|
Départ, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Changement du tour de taille, abdominal et de hanche (cm)
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
|
Changement du marqueur de stress oxydatif tel que le malondialdéhyde
Délai: Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Les investigateurs examineront les changements dans les concentrations plasmatiques de marqueurs de stress oxydatif tels que le malondialdéhyde.
|
Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du marqueur inflammatoire (par ex. IL-6, TNF-alpha)
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Les investigateurs prendront en compte les changements des concentrations plasmatiques de marqueurs inflammatoires tels que l'Interleukine 1 (IL-1), l'IL-6, l'IL-8, l'IL-10, le facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha
|
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale dans l'expression génique de l'ARN et de l'ADN
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
L'expression génique de l'ARN et de l'ADN sera évaluée en réponse aux interventions.
|
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Évolution par rapport à la valeur initiale des dommages chromosomiques (nombre de micronoyaux/1000 cellules binucléées)
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Les dommages chromosomiques seront évalués dans les lymphocytes en réponse aux interventions.
|
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de la composition du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Le séquençage génétique de l'ARNr 16S sur les échantillons de selles est effectué pour identifier les microbes jusqu'au niveau du genre ainsi que la diversité microbienne et l'abondance relative.
|
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale des acides gras à chaîne courte (AGCC) des selles
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Les acides gras à chaîne courte (AGCC) des selles seront extraits et quantitativement analysés par chromatographie en phase gazeuse.
|
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Changement par rapport au niveau de base dans la réponse métabolomique
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
La réponse métabolomique (c'est-à-dire tous les métabolites) aux interventions sera analysée à l'aide des techniques de résonance magnétique nucléaire (RMN) et de spectrométrie de masse (SM).
Les profils de métabolites seront évalués avec des techniques statistiques, c'est-à-dire l'analyse discriminante et l'analyse en composantes principales. |
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Variation par rapport à la ligne de base du profil des acides aminés
Délai: Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Le profil des acides aminés plasmatiques sera évalué par HPLC-MS.
|
Ligne de base, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Habitudes nutritionnelles
Délai: Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
Évaluation des changements potentiels dans les habitudes nutritionnelles (rappels alimentaires de 24 heures) avec GloboDiet
|
Baseline, 18 semaines et 48 semaines d'intervention
|
|
Changement de la qualité du sommeil mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline, 18 semaines et 48 semaines
|
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score global du PSQI varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
|
Baseline, 18 semaines et 48 semaines
|
|
Changement de la qualité de vie mesuré par le Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Baseline, 18 semaines et 48 semaines
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL).
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie perçue.
|
Baseline, 18 semaines et 48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Imagerie par résonance magnétique
- Mémoire
- Hippocampe
- Fonction cognitive
- Personnes âgées
- Force musculaire
- Électroencéphalographie
- Entraînement en résistance
- Vieillir en bonne santé
- Vieillissement cognitif
- Connectivité cérébrale
- Plasticité synaptique
- Vieillissement cérébral
- Complémentation en L-sérine
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Glucides alimentaires
- Glucides
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Conditionnement physique, humain
- Gluans
- Exercice
- Biopolymères
- Formation en résistance
- Amidon
Autres numéros d'identification d'étude
- 01391
- 10.55776/PIN359 (Autre subvention/numéro de financement: Era4Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .