- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07466290
L-세린과 노인을 위한 근력 훈련 (AAAging)
이 연구는 아미노산 L-세린을 단독으로 복용하거나 표적화된 근력 훈련과 결합하여 복용하는 것이 노인들의 정신적 수행 능력, 뇌 기능 및 신체 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 조사합니다.
65세에서 85세 사이의 건강하고 독립적인 여성과 남성이 참여할 수 있습니다. 참가자는 무작위로 위약, L-세린 또는 L-세린과 근력 훈련을 결합한 그룹 중 하나에 배정됩니다.
48주 동안 인지 테스트, 신체 수행 능력 테스트, 혈액 및 뇌 검사가 진행됩니다. 목표는 영양과 운동이 건강한 노화에 어떻게 기여할 수 있는지 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 건강한 고령자(65-85세)를 대상으로 한 세 개의 병렬 그룹을 가진 무작위, 대조, 이중 맹검 중재 연구입니다. 48주 동안 L-세린 보충과 함께 또는 없이 수행되는 근력 훈련이 인지, 신경, 분자 및 기능적 매개변수에 미치는 영향을 조사합니다.
주요 종점은 복합 RBANS 점수를 사용하여 측정된 인지 수행의 변화입니다. 2차 종점에는 구조적 및 기능적 뇌 매개변수(MRI, EEG), 심리사회적 매개변수, 산화 스트레스 및 면역 기능의 표지자, 그리고 신체 수행 및 근육량이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karl-Heinz Wagner, Prof.
- 전화번호: +43-1-4277-54930
- 이메일: karl-heinz.wagner@univie.ac.at
연구 장소
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1070
- 모병
- NuTraLab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세에서 85세 사이의 남성 및 여성
- 간이정신상태검사 점수 >23
- 도움 없이(보행기, 지팡이 등) 독립적으로 이동 가능
제외 기준:
- 의학적 훈련 요법에 금기인 만성 질환
- 격리 전 6개월 동안 정기적인 근력 훈련(주 1회 이상)
- 쇠약 지수 ≥ 3
- 신체 성능 테스트에 대한 서면 동의서 부재
- 코르티손 함유 약물 또는 항생제 정기 사용
- MRI 특정 제외 기준: 폐쇄공포증, 체내 또는 체표에 금속 장비 또는 기타 자기 물질 존재
- 연구 프로토콜 미준수: 계획된 L-세린 투여 <70%, 계획된 근력 훈련 <70%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-세린과 근력 운동
L-세린 및 훈련 그룹(LSERTRAIN)은 전체 연구 기간(48주) 동안 6 g/일 용량의 L-세린 보충제를 투여받습니다.
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주 2회 구조화된 근력 훈련
L-세린 보충 6g/일
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활성 비교기: L-세린 보충
L-세린 그룹(LSER)은 전체 연구 기간(48주) 동안 6g/일의 용량으로 L-세린 보충제를 투여받습니다.
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L-세린 보충 6g/일
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위약 비교기: 대조군
대조군(PLA)은 전체 연구 기간(48주) 동안 위약(옥수수 전분)을 투여받습니다.
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플라시보 6g 옥수수전분/일, 근력 훈련 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능 변화, 반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리(RBANS)로 측정
기간: 기준선, 18주 및 48주의 중재 기간
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글로벌 인지 능력은 반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리(RBANS)를 사용하여 평가될 것입니다. RBANS는 기억력, 주의력, 언어 능력, 시공간 능력을 포함한 다양한 인지 영역을 평가하는 표준화된 신경심리학적 테스트 배터리입니다. 주요 결과는 RBANS 총 척도 지수 점수로, 이는 RBANS 인지 영역 전반의 수행을 요약합니다. RBANS 지수 점수는 평균 100, 표준 편차 15인 표준화된 점수로, 일반적으로 약 40에서 160 사이의 범위를 가집니다. 더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 나타냅니다. |
기준선, 18주 및 48주의 중재 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RBANS 지표 점수로 측정된 인지 영역 수행 능력 변화
기간: 기준선, 18주 및 48주의 중재 기간
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RBANS는 표준화된 지수 점수(평균 = 100, 표준편차 = 15)를 제공하며, 일반적으로 약 40에서 160까지의 범위를 가지며, 더 높은 점수는 더 나은 인지 능력을 나타냅니다.
다음 RBANS 영역 지수가 평가될 것입니다: 즉각 기억 지수, 시공간/구성 지수, 언어 지수, 주의 지수, 지연 기억 지수.
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기준선, 18주 및 48주의 중재 기간
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자기공명영상으로 측정한 해마 부피 변화 (mm³)
기간: 기준선 및 48주간의 중재
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기준선 및 48주간의 중재
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기능적 자기 공명 영상으로 측정한 해마 기능적 연결성의 변화
기간: 기준선 및 48주간의 중재
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기준선 및 48주간의 중재
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뇌전도(EEG)를 이용하여 측정한 진동성 뇌 활동의 변화
기간: 기준선, 18주 및 48주 개입
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기준선, 18주 및 48주 개입
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단일 복셀 자기공명 분광법을 이용하여 측정한 해마 신경대사물질 농도의 변화
기간: 중재 전, 중재 18주 및 48주
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중재 전, 중재 18주 및 48주
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하지 근력 변화(등속성 토크, 우세 다리)
기간: 기준선, 18주 및 48주의 중재
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무릎 신전, 무릎 굴곡, 엉덩이 신전 및 굴곡에 대한 등속성 피크 토크(뉴턴 미터, Nm 단위)는 Isoforce 동력계(TUR GmbH, Hohen Neuendorf, Berlin)를 사용하여 평가됩니다. 모든 등속성 측정은 우세한 다리에서 수행되며, 신전 및 굴곡의 최대 노력으로 4회 연속 반복됩니다. 무릎 테스트는 60도/초 및 180도/초의 각속도로 20도~100도의 가동 범위(ROM)에서 수행됩니다. 엉덩이 테스트는 60도/초 및 180도/초의 각속도로 20도~90도의 가동 범위(ROM)에서 수행됩니다. 가능한 최소 토크는 00 Nm이며, 높은 값은 더 나은 근력을 나타냅니다. |
기준선, 18주 및 48주의 중재
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토크 발달률(Nm/s)은 60도 굴곡(무릎) 및 40도 굴곡(엉덩이)의 관절 각도에서 측정됩니다.
기간: 기준선, 18주 및 48주 간의 중재
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기준선, 18주 및 48주 간의 중재
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무릎과 엉덩이 굴곡 및 신전의 최대 및 총 작업량(J) 변화
기간: 기준선, 18주 및 48주 개입
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기준선, 18주 및 48주 개입
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최대 토크 위치 및 최대 관절 가동 범위 (도)
기간: 기준선, 18주 및 48주 개입
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기준선, 18주 및 48주 개입
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무릎 및 고관절 신전과 굴곡 시 최대 토크 도달 시간과 최대 토크에서 이완까지의 시간 변화(초)
기간: 기준선, 18주 및 48주의 개입
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기준선, 18주 및 48주의 개입
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무릎 및 고관절 신전 및 굴곡의 평균 파워(W)
기간: 기준선, 18주 및 48주의 중재
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기준선, 18주 및 48주의 중재
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등척성 악력 강도의 변화
기간: 개입 시작 시점, 18주, 및 48주
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등척성 악력은 다양한 그립 폭으로 조절 가능한 JAMAR 호환 악력계를 사용하여 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
측정은 앉은 자세에서 수행됩니다. 각 시도는 4-5초 동안 유지되는 최대 등척성 수축으로 구성되며, 우세 손과 비우세 손에 대해 각각 두 번의 시도를 실시하고, 시도 간에는 1-2분의 휴식을 취합니다. 가능한 최소값은 00 kg이며, 더 높은 값은 더 나은 악력을 나타냅니다. 결과는 시도별로 기록되며, 분석에는 두 시도 중 가장 높은 값(최대 악력, kg)이 사용됩니다. |
개입 시작 시점, 18주, 및 48주
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30초 팔 굽혀펴기 검사로 측정된 상지 기능 수행의 변화
기간: 기준선, 18주, 및 48주의 개입
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30초 팔 굽혀 펴기 테스트는 앉은 자세에서 표준화된 덤벨을 사용하여 30초 동안 완전한 팔꿈치 굽힘 반복 횟수를 평가합니다. 여성은 5파운드(2.3kg) 덤벨을 사용하고 남성은 8파운드(3.6kg) 덤벨을 사용합니다. 참가자는 팔걸이가 없는 의자 앞쪽 가장자리에 곧게 앉아 등을 곧게 펴고 발을 바닥에 평평하게 놓은 상태에서 우세한 손으로 덤벨을 손바닥이 위로 향하게 잡습니다. 지시와 시범을 본 후 참가자는 2-3회 연습 반복을 수행합니다. 60초 휴식 후 평가자의 신호에 따라 시간 측정 테스트가 시작됩니다. 시작 자세는 팔꿈치 완전히 펴기(아래)이고 끝 자세는 팔꿈치 완전히 굽히기(위)입니다. 전체 관절 가동 범위(ROM)를 완료한 반복만 카운트합니다. 마지막 1초(30초)에 시작된 반복은 ROM의 50% 이상이 완료된 경우 유효한 것으로 간주합니다. 가능한 최소값은 0회 반복이며 미리 정의된 최대값은 없습니다. |
기준선, 18주, 및 48주의 개입
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상체 유연성 변화 (등 긁기 테스트)
기간: 기준선, 18주 및 48주의 중재
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백 스크래치 테스트는 어깨, 어깨 거들, 흉추의 유연성을 평가합니다. 서 있는 자세에서 한 손은 어깨 위로 넘겨 등뼈 사이에 위치시키고, 다른 손은 등을 따라 올라갑니다. 중지 끝 사이의 직선 거리를 줄자를 사용하여 등뼈를 따라 측정합니다. 거리를 센티미터(cm)로 기록하며 부호 규칙을 따릅니다: 양수 값은 손가락 끝이 겹침을 나타내고, 0은 손가락 끝이 접촉함을 나타내며, 음수 값은 손가락 끝 사이에 간격이 있음을 나타냅니다. 사전 정의된 최소값 또는 최대값은 없습니다(값은 유연성과 인체 측정에 따라 음수에서 양수까지 범위를 가질 수 있습니다). 더 높은(더 양수인) 값은 더 나은 유연성을 나타냅니다. 백 스크래치 거리(cm), 우세 측(프로토콜에서 평가된 측 명시). 모든 시점에서 동일한 측과 방법을 사용합니다. |
기준선, 18주 및 48주의 중재
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하체 유연성 변화 (의자에 앉아 팔 뻗기 테스트)
기간: 기준선, 18주 및 48주의 중재
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참가자는 벽에 기대어 놓은 안정된 의자(좌석 높이 약 45-46cm)의 앞쪽 가장자리에 앉습니다. 한쪽 다리는 무릎을 굽혀 발바닥을 바닥에 평평하게 놓고, 다른 쪽 다리는 무릎을 펴고 발목을 약 90도 정도 배측굴곡시킵니다. 손을 포개어(중지 손가락 끝이 일렬로 정렬됨) 참가자가 숨을 들이마신 후, 엉덩이를 힌지처럼 움직여 펼친 다리의 발가락 쪽으로 앞으로 닿으면서 숨을 내쉽니다. 튕기지 않도록 하며, 등은 곧게 유지하고 머리는 똑바로 합니다. 최대 위치를 약 2초간 유지합니다. 중지 손가락 끝과 펼친 다리의 발가락 사이의 직선 거리를 하지/발을 따라 측정합니다. 다음 규칙에 따라 거리(cm)를 기록합니다: 손가락 끝이 발가락에 닿으면 0cm; 손가락 끝이 발가락에 닿지 않으면 음수 값(간격); 손가락 끝이 발가락을 넘어서면 양수 값(중첩). 다리당 두 번 시행하고, 다리당 최고 값을 기록합니다. |
기준선, 18주 및 48주의 중재
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30초 의자 일어서기 검사로 측정한 하지 기능성 근육 수행능력의 변화
기간: 기준선, 18주 및 48주의 중재
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30초 의자 일어서기 검사는 하지의 기능적 근육 성능(힘 × 속도)을 평가합니다. 안정적이고 팔걸이가 없는 의자(좌석 높이 약 46cm)를 움직임을 방지하기 위해 벽에 기대어 놓습니다. 참가자는 미끄럼 방지 평발 신발을 신거나 맨발로 진행합니다. 참가자는 똑바로 앉아 발바닥을 바닥에 평평하게 대고 팔을 가슴 위로 교차시킵니다. 평가자의 신호에 따라 참가자는 팔을 사용하지 않고 30초 동안 가능한 한 많이 완전히 일어서기(무릎과 엉덩이를 펴기)와 앉기를 반복합니다. 전체 관절 가동 범위(ROM)를 통해 완료된 완전한 일어서기-앉기 사이클만 셉니다. 마지막 1초(30초)에 시작된 반복은 관절 가동 범위의 50% 이상이 완료된 경우 유효한 것으로 간주합니다. 30초 동안 완료된 유효한 의자 일어서기 횟수입니다. 가능한 최소값은 0회 반복입니다. 사전 정의된 최대값은 없습니다. 값이 높을수록 하지의 기능적 성능이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선, 18주 및 48주의 중재
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기동성 및 동적 균형 (일어나서 걸어가기 검사)
기간: 기준선, 18주, 48주의 중재
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Stand Up and Go 테스트는 하지의 동적 파워, 동적 균형 및 전반적인 기능적 이동성/조정 능력을 평가합니다. 벽에 기대어 놓은 안정적인 의자, 좌석 높이 약 43cm; 의자 앞 가장자리에서 2.4m 떨어진 곳에 콘/표시물 배치; 막힘 없이 깨끗한 통로. 참가자는 앉은 상태에서 시작하며, 등은 곧게 펴고 발은 바닥에 평평하게 둡니다. 평가자의 신호에 따라 참가자는 일어서서, 콘까지 2.4m 걸어가 콘을 돌아서 걸어 돌아와 의자에 다시 앉습니다. 타이밍은 시작 신호와 함께 시작되며 참가자가 완전히 앉으면 멈춥니다. 테스트는 평소 신발을 신고 수행하며, 보조 도구 사용(허용되는 경우)은 모든 방문에서 일관되게 유지하고 기록해야 합니다. 작업 완료 시간, 초(s) 단위로 최소 0.1초 정밀도로 측정. 가능한 최소값은 0초이며, 미리 정의된 최대값은 없습니다. 낮은 시간은 더 나은 이동성과 균형을 나타내며(즉, 높은 값은 더 낮은 수행 능력을 나타냄). |
기준선, 18주, 48주의 중재
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바이오임피던스 분석으로 측정된 체성분 변화
기간: 기준선, 18주 및 48주의 중재
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체성분은 생체 전기 임피던스 분석(seca Hamburg seca mBCA515)을 사용하여 평가되며, 지방량, 제지방량, 체중 및 체수분 측정이 포함됩니다.
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기준선, 18주 및 48주의 중재
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허리, 복부, 엉덩이 둘레 변화(cm)
기간: 기준선, 18주, 및 48주의 중재
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기준선, 18주, 및 48주의 중재
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말론디알데하이드와 같은 산화 스트레스 마커의 변화
기간: 기준선, 18주 및 48주의 중재
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연구자들은 말론다이알데히드와 같은 산화 스트레스 마커의 혈장 농도 변화를 고려할 것입니다.
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기준선, 18주 및 48주의 중재
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염증 표지자(예: IL-6, TNF-알파)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18주, 48주 간의 개입
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연구자들은 인터루킨 1(IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, 종양괴사인자(TNF)-알파와 같은 염증 표지자의 혈장 농도 변화를 고려할 것입니다
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기준선, 18주, 48주 간의 개입
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기저치 대비 RNA 및 DNA 유전자 발현 변화
기간: 기준선, 18주 및 48주 개입
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RNA 및 DNA 유전자 발현은 중재에 대한 반응으로 평가됩니다.
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기준선, 18주 및 48주 개입
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기저선 대비 염색체 손상 변화 (미세핵 수/1000개의 이핵세포)
기간: 기준선, 18주, 48주 개입
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염색체 손상은 중재에 대한 반응으로 림프구에서 평가될 것입니다.
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기준선, 18주, 48주 개입
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장내 미생물 군집 구성의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18주 및 48주간의 개입
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대변 샘플의 16S rRNA 유전자 서열 분석을 통해 속 수준까지 미생물을 식별하고, 미생물 다양성 및 상대적 풍부도를 확인합니다.
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기준선, 18주 및 48주간의 개입
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대변 단순 지방산(SCFAs)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18주 및 48주 개입
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대변의 단순 지방산(SCFAs)을 추출하여 가스 크로마토그래피로 정량 분석합니다.
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기준선, 18주 및 48주 개입
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대사체학적 반응의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18주, 48주 개입
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개입에 대한 대사체 반응(즉, 모든 대사체)은 핵자기 공명(NMR) 및 질량 분석법(MS) 기법을 모두 사용하여 분석됩니다.
대사체 패턴은 통계 기법, 즉 판별 분석 및 주성분 분석을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 18주, 48주 개입
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기준선 대비 아미노산 패턴의 변화
기간: 기준선, 18주 및 48주의 중재
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플라스마 아미노산 패턴은 HPLC-MS로 평가될 것입니다.
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기준선, 18주 및 48주의 중재
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영양 습관
기간: 중재 시작 시점, 18주 및 48주
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GloboDiet를 활용한 영양 습관의 잠재적 변화 평가 (24시간 식이 회상법)
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중재 시작 시점, 18주 및 48주
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피츠버그 수면의 질 지수로 측정된 수면의 질 변화
기간: 기준선, 18주 및 48주
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
PSQI 전반 점수는 0에서 21까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냅니다.
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기준선, 18주 및 48주
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세계보건기구 삶의 질 설문지를 통해 측정된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 18주 및 48주
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질 인식을 나타냅니다.
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기준선, 18주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01391
- 10.55776/PIN359 (기타 보조금/기금 번호: Era4Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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근력 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음