- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07466290
L-serina e Allenamento di Forza negli Anziani (AAAging)
L-serina e Allenamento della Forza negli Anziani
Questo studio indaga se l'assunzione dell'amminoacido L-serina, da sola o in combinazione con un allenamento di forza mirato, possa avere un effetto positivo sulle prestazioni mentali, sulla funzione cerebrale e sulla forma fisica nelle persone anziane.
Donne e uomini sani e indipendenti di età compresa tra 65 e 85 anni sono idonei a partecipare. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: placebo, L-serina o L-serina combinata con allenamento di forza.
Test cognitivi, test di prestazione fisica e test del sangue e del cervello saranno condotti per un periodo di 48 settimane. L'obiettivo è ottenere una migliore comprensione di come la nutrizione e l'esercizio possano contribuire a un invecchiamento sano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è un intervento randomizzato, controllato, in doppio cieco con tre gruppi paralleli di anziani sani (età 65-85). Esamina gli effetti dell'integrazione di L-serina con e senza un concomitante allenamento di forza su parametri cognitivi, neurali, molecolari e funzionali per 48 settimane.
L'endpoint primario è la variazione delle prestazioni cognitive, misurata utilizzando il punteggio composito RBANS. Gli endpoint secondari includono parametri cerebrali strutturali e funzionali (MRI, EEG), parametri psicosociali, marcatori dello stress ossidativo e della funzione immunitaria, nonché prestazioni fisiche e massa muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karl-Heinz Wagner, Prof.
- Numero di telefono: +43-1-4277-54930
- Email: karl-heinz.wagner@univie.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1070
- Reclutamento
- NuTraLab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 65 e 85 anni
- Mini-Mental-State >23
- Mobilità indipendente, senza ausili (deambulatore, bastone, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche che controindicano la terapia di allenamento medico
- Allenamento di forza regolare (>1x/settimana) negli ultimi 6 mesi prima del confinamento
- Indice di fragilità ≥ 3
- Mancanza di consenso scritto per testare le prestazioni fisiche
- Uso regolare di farmaci contenenti cortisone o antibiotici
- Criteri di esclusione specifici per la risonanza magnetica: claustrofobia, attrezzature metalliche o altro materiale magnetico nel o sul corpo
- Mancato rispetto del protocollo di studio: <70% della somministrazione pianificata di L-serina, <70% dell'allenamento di forza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L-serina e allenamento della forza
Il gruppo L-serina e addestramento (LSERTRAIN) riceve un integratore di L-serina alla dose di 6 g/giorno per l'intero periodo dello studio (48 settimane).
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Allenamento di forza strutturato 2x/settimana
Integrazione di L-serina 6g/giorno
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Comparatore attivo: Integrazione di L-serina
Il gruppo L-serina (LSER) riceve un integratore di L-serina alla dose di 6 g/giorno per l'intero periodo di studio (48 settimane).
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Integrazione di L-serina 6g/giorno
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Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo (PLA) riceve un placebo (amido di mais) per l'intero periodo di studio (48 settimane)
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Placebo 6g amido di mais/giorno, nessun allenamento di forza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della performance cognitiva misurata tramite la Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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La performance cognitiva globale sarà valutata utilizzando la Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), una batteria di test neuropsicologici standardizzata che valuta molteplici domini cognitivi, inclusi memoria, attenzione, linguaggio e abilità visuospaziali. L'esito primario è il punteggio dell'Indice della Scala Totale RBANS, che riassume la performance attraverso i domini cognitivi RBANS. I punteggi dell'indice RBANS sono punteggi standardizzati con una media di 100 e una deviazione standard di 15, generalmente compresi tra circa 40 e 160. Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva. |
Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni nel dominio cognitivo misurata dai punteggi dell'indice RBANS
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Il RBANS fornisce punteggi indici standardizzati (media = 100, deviazione standard = 15) che tipicamente vanno da circa 40 a 160, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva.
I seguenti indici di dominio RBANS saranno valutati: Indice di Memoria Immediata, Indice Visuospaziale/Costruzionale, Indice Linguistico, Indice di Attenzione e Indice di Memoria Ritardata.
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione del volume dell'ippocampo misurata mediante risonanza magnetica (mm³)
Lasso di tempo: Baseline e 48 settimane di intervento
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Baseline e 48 settimane di intervento
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Cambiamento nella connettività funzionale dell'ippocampo misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 48 settimane di intervento
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Baseline e 48 settimane di intervento
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Cambiamento nell'attività cerebrale oscillatoria misurata mediante elettroencefalografia
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione delle concentrazioni di neurometaboliti nell'ippocampo misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica a singolo voxel
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione della forza muscolare dell'arto inferiore (coppia isocinetica, arto dominante)
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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La coppia di picco isocinetica concentrica (in newton metri, Nm) sarà valutata per l'estensione del ginocchio, la flessione del ginocchio, e l'estensione e flessione dell'anca utilizzando un dinamometro Isoforce (TUR GmbH, Hohen Neuendorf, Berlino). Tutte le misurazioni isocinetiche saranno eseguite sulla gamba dominante e con 4 ripetizioni consecutive a massimo sforzo di estensione e flessione. Il test del ginocchio sarà eseguito su un arco di movimento (ROM) di 20 gradi-100 gradi a velocità angolari di 60 gradi/s e 180 gradi/s. Il test dell'anca sarà eseguito su un arco di movimento (ROM) di 20 gradi-90 gradi a velocità angolari di 60 gradi/s e 180 gradi/s. La coppia minima possibile è 00 Nm; valori più alti indicano una migliore forza muscolare. |
Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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La velocità di sviluppo della coppia (Nm/s) verrà misurata a un angolo articolare di 60 gradi di flessione (ginocchio) e 40 gradi di flessione (anca).
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione del lavoro massimo e totale (J) di flessione ed estensione del ginocchio e dell'anca
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 di intervento
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Baseline, 18 settimane e 48 di intervento
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Posizione della coppia massima e massima escursione articolare (gradi)
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione del tempo per raggiungere la coppia massima e del tempo dal picco al rilassamento (sec.) durante estensione e flessione di ginocchio e anca
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Potenza media (W) nell'estensione e flessione di ginocchio e anca
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione della forza isometrica di presa manuale
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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La forza di presa isometrica sarà misurata in chilogrammi (kg) utilizzando un dinamometro per la presa compatibile con JAMAR, regolabile a diverse larghezze di impugnatura.
Il test verrà eseguito da seduti. Ogni prova consiste in una contrazione isometrica massimale mantenuta per 4-5 secondi; verranno condotte due prove con la mano dominante e successivamente con la mano non dominante, con 1-2 minuti di riposo tra le prove. Il valore minimo possibile è 00 kg; valori più alti indicano una migliore forza di presa. I risultati saranno registrati per prova; l'analisi utilizzerà il valore più alto delle due prove (picco di forza di presa, kg). |
Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Cambiamento nella performance funzionale dell'arto superiore misurato mediante il Test dei Curl del Braccio a 30 Secondi
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Il Test delle Curl con Bilanciere da 30 Secondi valuta il numero di ripetizioni complete di flessione del gomito eseguite in 30 secondi con un bilanciere standardizzato mentre si è seduti. Le donne utilizzano un bilanciere da 5 lb (2,3 kg); gli uomini utilizzano un bilanciere da 8 lb (3,6 kg). Il partecipante siede eretto vicino al bordo anteriore di una sedia senza braccioli, schiena dritta, piedi appoggiati a terra, tenendo il bilanciere nella mano dominante con presa supinata. Dopo le istruzioni e una dimostrazione, il partecipante esegue 2-3 ripetizioni di pratica. Dopo un riposo di 60 secondi, il test cronometrato inizia al segnale del valutatore. La posizione iniziale è la piena estensione del gomito (in basso); la posizione finale è la piena flessione del gomito (in alto). Contare solo le ripetizioni che completano l'intera gamma di movimento (ROM). Una ripetizione iniziata nell'ultimo secondo (secondo 30) viene considerata valida se viene completato più del 50% del ROM. Il valore minimo possibile è 0 ripetizioni; non esiste un massimo predefinito. |
Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Cambiamento nella flessibilità della parte superiore del corpo (Test del Grattarsi la Schiena)
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Il Back Scratch Test valuta la flessibilità della spalla, della cintura scapolare e della colonna vertebrale toracica. In posizione eretta, una mano viene posizionata sopra la spalla e verso il basso tra le scapole; l'altra mano raggiunge la schiena dal basso. La distanza lineare tra le punte delle dita medie viene misurata lungo la colonna vertebrale utilizzando un metro a nastro. Registrare la distanza in centimetri (cm) con la convenzione dei segni: valori positivi indicano la sovrapposizione delle punte delle dita; zero indica che le punte delle dita si toccano appena; valori negativi indicano uno spazio tra le punte delle dita. Non esiste un minimo o massimo predefinito (i valori possono variare da negativo a positivo a seconda della flessibilità e dell'antropometria). Valori più alti (più positivi) indicano una migliore flessibilità. Distanza del Back Scratch (cm), lato dominante (specificare il lato valutato nel protocollo). Utilizzare lo stesso lato e metodo in tutti i punti temporali. |
Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione della flessibilità della parte inferiore del corpo (Test Sit and Reach sulla sedia)
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Il partecipante si siede sul bordo anteriore di una sedia stabile appoggiata contro un muro (altezza del sedile circa 45-46 cm). Una gamba è flessa al ginocchio con il piede appoggiato a terra; l'altra gamba è estesa al ginocchio con la caviglia in dorsiflessione di circa 90 gradi. Con le mani sovrapposte (polpastrelli delle dita medie allineati), il partecipante inspira, quindi espira mentre si flette in avanti dall'anca per raggiungere le dita del piede della gamba estesa, evitando movimenti a scatti; la schiena rimane diritta e la testa eretta. La posizione massima viene mantenuta per circa 2 secondi. La distanza lineare tra la punta del dito medio e le dita del piede della gamba estesa viene misurata lungo l'arto inferiore/piede. Registrare la distanza (cm) utilizzando la seguente convenzione: 0 cm se le punte delle dita toccano appena le dita del piede; valori negativi se le punte delle dita non raggiungono le dita del piede (spazio); valori positivi se le punte delle dita superano le dita del piede (sovrapposizione). Eseguire due prove per gamba; registrare il valore migliore per gamba. |
Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione della performance funzionale muscolare dell'arto inferiore misurata tramite il test di alzata dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Il Test di Alzarsi dalla Sedia in 30 Secondi valuta la performance muscolare funzionale (forza × velocità) degli arti inferiori. Sedia stabile senza braccioli con altezza del sedile di circa 46 cm, posizionata contro un muro per impedire il movimento. I partecipanti indossano calzature antiscivolo a suola piatta o sono scalzi. Il partecipante si siede in posizione eretta, con i piedi appoggiati a terra e le braccia incrociate sul petto. Al segnale del valutatore, il partecipante si alza completamente (estensione del ginocchio e dell'anca) e si siede il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi senza usare le braccia. Contare solo i cicli completi di alzarsi-sedersi eseguiti per l'intera escursione del movimento (ROM). Una ripetizione iniziata nell'ultimo secondo (secondo 30) viene considerata valida se viene completato più del 50% del ROM. Numero di alzate valide dalla sedia completate in 30 secondi. Il valore minimo possibile è 0 ripetizioni; non esiste un massimo predefinito. Valori più alti indicano una migliore performance funzionale degli arti inferiori. |
Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Mobilità ed equilibrio dinamico (Stand Up and Go Test)
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Il test Stand Up and Go valuta la potenza dinamica degli arti inferiori, l'equilibrio dinamico e la mobilità/coordinazione funzionale complessiva. Sedia stabile appoggiata contro un muro, altezza del sedile circa 43 cm; un cono/marcatore posizionato a 2,4 m dal bordo anteriore della sedia; percorso libero e sgombro. Il partecipante inizia seduto, schiena eretta, piedi appoggiati a terra. Al segnale del valutatore, il partecipante si alza, cammina per 2,4 m fino al cono, gira intorno al cono, torna alla sedia e si siede nuovamente. Il cronometraggio inizia al segnale di partenza e si ferma quando il partecipante è completamente seduto. Il test viene eseguito con le calzature abituali; l'uso di qualsiasi dispositivo di assistenza (se consentito) deve essere coerente tra le visite e registrato. Tempo per completare il compito, misurato in secondi (s) con una precisione di almeno 0,1 s. Il valore minimo possibile è 0 s; non esiste un massimo predefinito. Tempi più bassi indicano una migliore mobilità ed equilibrio (cioè, valori più alti indicano prestazioni peggiori). |
Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione della composizione corporea misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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La composizione corporea verrà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (seca Hamburg seca mBCA515), includendo le misure di massa grassa, massa magra, massa corporea e acqua corporea.
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione della circonferenza della vita, dell'addome e dei fianchi (cm)
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Cambiamento nel marcatore dello stress ossidativo come il malondialdeide
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Gli investigatori valuteranno le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di marcatori dello stress ossidativo come il malondialdeide.
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione rispetto al basale del marcatore infiammatorio (ad es. IL-6, TNF-alfa)
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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I ricercatori valuteranno le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di marcatori infiammatori come Interleuchina 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione rispetto al basale nell'espressione genica di RNA e DNA
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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L'espressione genica dell'RNA e del DNA sarà valutata in risposta agli interventi.
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione dalla baseline del danno cromosomico (numero di micronuclei/1000 cellule binucleate)
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Il danno cromosomico sarà valutato nei linfociti in risposta agli interventi.
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione rispetto al basale nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Il sequenziamento genico del 16S rRNA sui campioni di feci viene eseguito per identificare i microrganismi fino al livello di genere, nonché la diversità microbica e l'abbondanza relativa.
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione rispetto al basale degli acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Gli acidi grassi a catena corta (SCFA) delle feci verranno estratti e analizzati quantitativamente mediante cromatografia gassosa.
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione rispetto al basale nella risposta metabolomica
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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La risposta metabolomica (ovvero tutti i metaboliti) agli interventi sarà analizzata utilizzando sia le tecniche di risonanza magnetica nucleare (NMR) che di spettrometria di massa (MS).
I modelli di metaboliti saranno valutati con tecniche statistiche, ovvero analisi discriminante e analisi delle componenti principali. |
Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione rispetto al basale nel profilo degli amminoacidi
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Il profilo degli aminoacidi plasmatici sarà valutato con HPLC-MS.
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Valutazione delle potenziali modifiche nelle abitudini alimentari (richiamo dietetico delle 24 ore) con GloboDiet
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane di intervento
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Variazione della qualità del sonno misurata mediante l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il punteggio globale PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Baseline, 18 settimane e 48 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita percepita.
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Baseline, 18 settimane e 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Carboidrati dietetici
- Carboidrati
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Polisaccaridi
- Condizionamento fisico, umano
- Glucani
- Esercizio
- Biopolimeri
- Allenamento di resistenza
- Amido
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01391
- 10.55776/PIN359 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Era4Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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