- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07466290
L-serin og styrketræning hos ældre (AAAging)
Dette studie undersøger, om indtagelse af aminosyren L-serin, enten alene eller i kombination med målrettet styrketræning, kan have en positiv effekt på mental præstation, hjernefunktion og fysisk form hos ældre mennesker.
Sunde, selvstændige kvinder og mænd i alderen 65 til 85 er berettigede til at deltage. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: placebo, L-serin eller L-serin kombineret med styrketræning.
Kognitive tests, fysiske præstationstests samt blod- og hjernetests vil blive udført over en periode på 48 uger. Målet er at opnå en bedre forståelse af, hvordan ernæring og motion kan bidrage til sund aldring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind interventionsundersøgelse med tre parallelle grupper af raske ældre voksne (65-85 år). Den undersøger effekten af L-serin-tilskud med og uden ledsagende styrketræning på kognitive, neurale, molekylære og funktionelle parametre over 48 uger.
Det primære slutpunkt er ændringen i kognitiv præstation, målt ved hjælp af den sammensatte RBANS-score. Sekundære slutpunkter inkluderer strukturelle og funktionelle hjerne parametre (MR-scanning, EEG), psykosociale parametre, markører for oxidativ stress og immunfunktion samt fysisk præstation og muskelmasse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karl-Heinz Wagner, Prof.
- Telefonnummer: +43-1-4277-54930
- E-mail: karl-heinz.wagner@univie.ac.at
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østrig, 1070
- Rekruttering
- NuTraLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 65 og 85 år
- Mini-Mental-State >23
- Selvstændigt mobile uden hjælpemidler (rollator, stok osv.)
Eksklusionskriterier:
- Kroniske sygdomme der kontraindicerer medicinsk træningsterapi
- Regelmæssig styrketræning (>1x/uge) i de sidste 6 måneder før indlæggelsen
- Skrøbelighedsindeks ≥ 3
- Manglende skriftligt samtykke til test af fysisk præstation
- Regelmæssig brug af Cortison-indeholdende medicin eller antibiotika
- MR-specifikke eksklusionskriterier: klaustrofobi, metaludstyr eller andet magnetisk materiale i eller på kroppen
- Manglende overholdelse af studiet: <70% af den planlagte L-serin administration, <70% af styrketræningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-serin og styrketræning
L-serin og træningsgruppen (LSERTRAIN) modtager et L-serintilskud i en dosis på 6 g/dag i hele undersøgelsesperioden (48 uger).
|
Struktureret styrketræning 2x/uge
L-serintilskud 6g/dag
|
|
Aktiv komparator: L-serin-tilskud
L-serin-gruppen (LSER) modtager et L-serin-tilskud med en dosis på 6 g/dag i hele forsøgsperioden (48 uger).
|
L-serintilskud 6g/dag
|
|
Placebo komparator: Kontrol
Kontrollen (PLA) modtager en placebo (majsstivelse) i hele undersøgelsesperioden (48 uger)
|
Placebo 6g majsstivelse/dag, ingen styrketræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv præstation målt med Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Global kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), en standardiseret neuropsykologisk testbatteri, der evaluerer flere kognitive domæner inklusive hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuospatiale evner. Det primære resultat er RBANS Total Scale Index-scoren, som opsummerer præstationen på tværs af RBANS' kognitive domæner. RBANS index-scorer er standardiserede scorer med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15, typisk i intervallet fra cirka 40 til 160. Højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation. |
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv domæneydelse målt ved indeksscore for RBANS
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 uger med intervention
|
RBANS giver standardiserede indeksscore (gennemsnit = 100, standardafvigelse = 15), der typisk spænder fra ca. 40 til 160, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Følgende RBANS-domæneindeks vil blive evalueret: Umiddelbar hukommelsesindeks, Visuospatialt/konstruktionsindeks, Sprogindeks, Opmærksomhedsindeks og Forsinket hukommelsesindeks.
|
Baseline, 18 uger og 48 uger med intervention
|
|
Ændring i hippocampusvolumen målt med magnetisk resonans-scanning (mm³)
Tidsramme: Baseline og 48 uger med intervention
|
Baseline og 48 uger med intervention
|
|
|
Ændring i hippocampus funktionelle konnektivitet målt ved funktionel magnetisk resonans-scanning
Tidsramme: Baseline og 48 ugers intervention
|
Baseline og 48 ugers intervention
|
|
|
Ændring i oscillerende hjerneaktivitet målt ved hjælp af elektroencefalografi
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 uger med intervention
|
Baseline, 18 uger og 48 uger med intervention
|
|
|
Ændring i hippocampus neurometabolitkoncentrationer målt ved hjælp af enkel-voxel magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
|
Ændring i styrken af underkropsmusklerne (isokinetisk drejningsmoment, dominerende ben)
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Koncentrisk isokinetisk spidsmoment (i newtonmeter, Nm) vil blive vurderet for knæextension, knæfleksion samt hofteextension og -fleksion ved hjælp af en Isoforce-dynamometer (TUR GmbH, Hohen Neuendorf, Berlin). Alle isokinetiske målinger vil blive udført på det dominerende ben med 4 på hinanden følgende gentagelser ved maksimal anstrengelse for extension og fleksion. Test af knæet vil blive udført over en bevægelsesomfang (ROM) på 20 grader-100 grader med vinkelhastigheder på 60 grader/s og 180 grader/s. Test af hofte vil blive udført over en bevægelsesomfang (ROM) på 20 grader-90 grader med vinkelhastigheder på 60 grader/s og 180 grader/s. Det mindst mulige moment er 00 Nm; højere værdier indikerer bedre muskelstyrke. |
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
Hastigheden af drejningsmomentudvikling (Nm/s) måles ved et ledningsvinkel på 60 grader fleksion (knæ) og 40 grader fleksion (hofte).
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
|
Ændring i maksimalt og samlet arbejde (J) for knæ- og hofteflexion og -extension
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 af intervention
|
Baseline, 18 uger og 48 af intervention
|
|
|
Position af peak moment og maksimal bevægelsesomfang (grader)
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 uger af intervention
|
Baseline, 18 uger og 48 uger af intervention
|
|
|
Ændring i tid til maksimalt drejningsmoment og tid fra maksimum til afslapning (sek.) under knæ- og hofteextension og -flexion
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
|
Gennemsnitlig kraft (W) i knæ- og hofteudstrækning og -bøjning
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
|
Ændring i isometrisk håndstyrke
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 uger med intervention
|
Isometrisk håndstyrke vil blive målt i kilogram (kg) ved hjælp af en JAMAR-kompatibel håndstyrkedynamometer, der kan indstilles til forskellige grebvidder.
Testningen vil blive udført i siddeposition.
Hver forsøgsrække består af en maksimal isometrisk sammentrækning holdt i 4-5 sekunder; to forsøgsrækker vil blive udført med den dominerende og derefter med den ikke-dominerende hånd, med 1-2 minutters pause mellem forsøgsrækkerne.
Den mindst mulige værdi er 00 kg; højere værdier indikerer bedre grebstyrke.
Resultater vil blive registreret pr. forsøgsrække; analysen vil bruge den højeste værdi fra de to forsøgsrækker (top grebstyrke, kg).
|
Baseline, 18 uger og 48 uger med intervention
|
|
Ændring i funktionel ydeevne i øvre ekstremitet målt med 30-sekunders armbøjningstest
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
30-sekunders armbøjningstesten vurderer antallet af fulde albuefleksionsgentagelser gennemført på 30 sekunder med en standardiseret håndvægt mens man sidder. Kvinder bruger en 5 lb (2,3 kg) håndvægt; mænd bruger en 8 lb (3,6 kg) håndvægt. Deltageren sidder oprejst nær forreste kant af en stol uden armlæn, med lige ryg, fødder fladt på gulvet, og holder håndvægten i den dominante hånd med en supgreb. Efter instruktion og demonstration udfører deltageren 2-3 øvelsesgentagelser. Efter et 60-sekunders hvil begynder den tidsmålt test på assessorens signal. Udgangspositionen er fuld albuestrækning (ned); slutpositionen er fuld albuefleksion (op). Tæl kun gentagelser, der gennemfører det fulde bevægelsesområde (ROM). En gentagelse påbegyndt i det sidste sekund (sekund 30) tælles som gyldig, hvis mere end 50% af ROM er gennemført. Mindst mulige værdi er 0 gentagelser; der er ingen foruddefineret maksimum. |
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
Ændring i overkropfleksibilitet (Rygkrads-test)
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Back Scratch-testen vurderer skulder-, skuldergørtel- og brysthvirvelsøjlens fleksibilitet. Stående placeres den ene hånd over skulderen og ned mellem skulderbladene; den anden hånd rækker op ad ryggen. Den lineære afstand mellem spidserne af langfingrene måles langs rygraden med et målebånd. Registrer afstanden i centimeter (cm) med fortegnskonvention: positive værdier angiver fingerpids-overlap; nul angiver, at fingerpidserne lige rører hinanden; negative værdier angiver et mellemrum mellem fingerpidserne. Der er ingen foruddefineret minimum eller maksimum (værdier kan variere fra negative til positive afhængigt af fleksibilitet og antropometri). Højere (mere positive) værdier indikerer bedre fleksibilitet. Back Scratch-afstand (cm), dominerende side (angiv den vurderede side i protokollen). Brug samme side og metode på alle tidspunkter. |
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
Ændring i nedre krops fleksibilitet (Stol-siddende og række-test)
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Deltageren sidder på forsiden af en stabil stol placeret mod en væg (sædehøjde cirka 45-46 cm). Det ene ben er bøjet i knæet med foden fladt på gulvet; det andet ben er strakt i knæet med anklen dorsalflekseret til cirka 90 grader. Med hænderne stablet (langfingerens spidser justeret), indånder deltageren, hvorefter de udånder, mens de vippes ved hofterne for at række frem mod tæerne på det strakte ben, mens de undgår at hoppe; ryggen forbliver lige og hovedet oprejst. Den maksimale position holdes i cirka 2 sekunder. Den lineære afstand mellem spidsen af langfingeren og tæerne på det strakte ben måles langs underbenet/foden. Registrer afstanden (cm) ved hjælp af følgende konvention: 0 cm, hvis fingerspidserne lige rører tæerne; negative værdier, hvis fingerspidserne ikke når tæerne (mellemrum); positive værdier, hvis fingerspidserne når forbi tæerne (overlap). Udfør to forsøg pr. ben; registrer den bedste værdi pr. ben. |
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
Ændring i funktionel muskelpræstation i nedre ekstremitet målt med 30-sekunders stolrejsetesten
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
30-sekunders stolen-testen vurderer den funktionelle muskelleistning (styrke × hastighed) i de nedre ekstremiteter. Stabil, armløs stol med en siddemåls højde på cirka 46 cm, placeret op ad en væg for at forhindre bevægelse. Deltagerne bærer ikke-glidende, flade sko eller er barfodede. Deltageren sidder oprejst med fødderne fladt på gulvet og armene krydset over brystet. På vurderingspersonens signal rejser deltageren sig fuldstændigt op (knæ- og hofteudstrækning) og sætter sig ned så mange gange som muligt inden for 30 sekunder uden at bruge armene. Tæl kun fulde oprejste-nedrejste cyklusser, der gennemføres gennem det fulde bevægelsesområde (ROM). En gentagelse, der påbegyndes i det sidste sekund (sekund 30), tæller som gyldig, hvis mere end 50 % af ROM er gennemført. Antallet af gyldige stolen-rejsninger gennemført på 30 sekunder. Minimum mulig værdi er 0 gentagelser; der er ingen foruddefineret maksimum. Højere værdier indikerer bedre funktionel præstation i de nedre ekstremiteter. |
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
Mobilitet og dynamisk balance (Stand Up and Go Test)
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Stand Up and Go-testen vurderer dynamisk nedre ekstremitetskraft, dynamisk balance og overordnet funktionel mobilitet/koordination. Stabil stol placeret op ad en væg, siddemøbelhøjde ca. 43 cm; en kegle/markør placeret 2,4 m fra stolens forreste kant; klar, uhindret bane. Deltageren starter siddende, med oprejst ryg og fødderne fladt på gulvet. På vurderingspersonens signal rejser deltageren sig, går 2,4 m til keglen, drejer rundt om keglen, går tilbage til stolen og sætter sig ned igen. Tidsmåling begynder på startsignalet og stopper, når deltageren er helt siddende. Testen udføres med sædvanligt fodtøj; brug af eventuelle hjælpemidler (hvis tilladt) skal være konsekvent på tværs af besøg og registreres. Tid til at fuldføre opgaven, målt i sekunder (s) med en præcision på mindst 0,1 s. Minimum mulig værdi er 0 s; der er ingen foruddefineret maksimum. Lavere tider indikerer bedre mobilitet og balance (dvs. højere værdier indikerer dårligere præstation). |
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
Ændring i kropsammensætning målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Kropskomposition vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (seca Hamburg seca mBCA515), herunder målinger af fedtmasse, mager kropsmasse, kropsmasse og kropsvand.
|
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
Ændring i talje-, mave- og hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
|
Ændring i oxidativ stressmarkør såsom malondialdehyd
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Undersøgerne vil overveje ændringer i plasmakoncentrationer af oxidativ stressmarkør såsom malondialdehyd.
|
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i inflammatorisk markør (f.eks. IL-6, TNF-alfa)
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Undersøgerne vil overveje ændringer i plasmakoncentrationer af inflammatoriske markører såsom interleukin 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10, tumor necrosis factor (TNF)-alfa
|
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i RNA- og DNA-genudtryk
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
RNA- og DNA-genudtryk vil blive vurderet som respons på interventionerne.
|
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i kromosomskade (antal mikrokerner/1000 binukleære celler)
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 uger med intervention
|
Kromosomskader vil blive vurderet i lymfocytter som svar på interventionerne.
|
Baseline, 18 uger og 48 uger med intervention
|
|
Ændring fra baseline i sammensætningen af tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 uger af intervention
|
Gensekventering af 16S rRNA på stolprøver udføres for at identificere mikroberne ned på slægtsniveau samt den mikrobielle diversitet og relative overflod.
|
Baseline, 18 uger og 48 uger af intervention
|
|
Ændring fra baseline i afføringens kortkædede fedtsyrer (SCFAs)
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Stolens kortkædede fedtsyrer (SCFAs) vil blive ekstraheret og kvantitativt analyseret ved gaschromatografi.
|
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i det metabolomiske respons
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Den metaboliske respons (dvs. alle metabolitter) på interventionerne vil blive analyseret ved hjælp af både kernemagnetisk resonans (NMR) og massespektrometri (MS) teknikker.
Mønstre af metabolitter vil blive evalueret med statistiske teknikker, dvs. diskriminantanalyse og principal component analyse.
|
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
Ændring fra baseline i aminosyremønsteret
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 uger med intervention
|
Plasmaaminosyremønsteret vil blive vurderet med HPLC-MS.
|
Baseline, 18 uger og 48 uger med intervention
|
|
Ernæringsvaner
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
Vurdering af potentielle ændringer i kostvaner (24-timers kosttilbagekaldelse) med GloboDiet
|
Baseline, 18 uger og 48 ugers intervention
|
|
Ændring i søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-spørgeskemaet.
PSQI's samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 18 uger og 48 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 18 uger og 48 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens spørgeskema om livskvalitet (WHOQOL).
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer en bedre opfattet livskvalitet.
|
Baseline, 18 uger og 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Diætkulhydrater
- Kulhydrater
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Fysisk konditionering, menneske
- Glukaner
- Øvelse
- Biopolymerer
- Modstandstræning
- Stivelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01391
- 10.55776/PIN359 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Era4Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styrketræning
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Ancilia BiosciencesRekruttering
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuADHD | Ordblindhed | Indlæringsvanskeligheder
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater