血液透析のためのビッグデータ駆動型インテリジェント意思決定システムの研究と検証
2026年3月14日 更新者：Chen Jing、Huashan Hospital
血液透析におけるビッグデータ駆動型知的意志決定システムの研究と検証
目的と範囲：この観察研究は、華山病院の実世界データを活用して、維持血液透析（MHD）患者における透析適正性を評価するためのAI駆動のインテリジェント意思決定システムを開発し、透析不適正に寄与する早期警告因子を分析することを目的としています。
中核研究課題：多次元ビッグデータに基づいて構築されたAIベースの早期警告および診断モデルは、超早期段階で血液透析不適正のリスクを識別し、心血管疾患や脳血管疾患などの複合合併症を正確に診断できるか？ 方法論：本研究は、2011年1月から2025年9月の間に華山病院で治療を受けた成人MHD患者の遡及的分析を行います。 データセットには、社会人口統計学的要因、治療パラメータ、検査指標、メタボロミクス、身体機能など、多次元変数が含まれています。 動的ネットワークバイオマーカー（DNB）技術を活用して早期警告マーカーをスクリーニングし、ニューラルネットワークやサポートベクターマシン（SVM）などの人工知能アルゴリズムと組み合わせて、本研究は「超早期警告」と「疾患状態診断」の2つの主要モデルを構築します。 これらのモデルは、精密な介入のための臨床意思決定支援を提供するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 研究背景：末期腎疾患（ESRD）は、慢性腎臓病（CKD）進行の最終段階を表します。 2020年までに、世界のESRD患者数は1200万人を超え、中国はそのうち約30％を占め、世界で最も高い割合です。 血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、腎移植を含む腎代替療法（RRT）は、ESRDの主要な治療法です。 世界中で350万人以上の患者が維持透析を受けており、その90％がHDを受けています。 中国全国腎臓データシステム（CNRDS）によると、2022年の中国における透析患者の総数は約100万人に達し、維持血液透析（MHD）患者は84万人となり、2012年から3.5倍に増加しました。 医療の質を向上させ、社会復帰を促進することで透析需要の急増に対処することは、世界的な医療の優先課題となっています。透析適正性は、MHD患者の重要な生存指標です。 現在、臨床実践では尿素除去率（URR）およびKt/Vに基づいて適正性を評価しています。 しかし、2002年のHEMO研究では、Kt/Vに基づく高流量透析が生存率を改善しないことが示されました。 その結果、既存の指標は中分子毒素の除去を反映せず、臨床転帰、生活の質、長期予後との直接的な相関がないとして批判されています。 どの指標と計算モデルが透析適正性を最も適切に評価するかを特定することは、腎臓学における未解決の課題です。最近、人工知能（AI）の進歩により、透析適正性の評価に新たな研究の道が開かれました。 2005年以降、人工ニューラルネットワーク（ANN）およびさまざまな機械学習（ML）モデル（決定木（DT）、ランダムフォレスト（RF）、サポートベクターマシン（SVM）、極限勾配ブースティング（XGBoost）を含む）を使用した研究は、従来の線形回帰や公式（例：Smye、Daugirdas）と比較して優れた予測性能（AUROC最大0.874）を示しています。 この進歩にもかかわらず、既存の研究では食事栄養、神経精神状態、身体機能などの包括的な変数が不足していることが多いです。 さらに、現在のモデルのほとんどは「診断的」な性質を持ち、安定した「正常」状態と「疾患」状態の違いを特定することに適しており、診断には適していますが早期介入には不十分です。したがって、この後ろ向き研究では、華山病院の実世界データ（RWD）を活用して、不適切な透析の早期警告因子を特定します。 我々は、「超早期AI警告モデル」と「AI診断モデル」を構築し、血液透析のためのインテリジェント意思決定システムを形成し、正確な臨床介入の推奨を提供することを目指します。
- 研究目的：血液透析を受けている患者における透析適正性のインテリジェント意思決定システムを構築すること。
- 研究デザイン：これは、華山病院血液透析センターの実世界データを使用した後ろ向き研究です。 2011年1月から2025年9月までのベースラインおよび追跡データは、電子血液透析情報システムを介して収集されます。 データセットには現在、15年間にわたる800人以上のMHD患者からの6億件以上の記録が含まれており、医療、研究、健康関連データを含みます。 AIモデリングを用いて、超早期警告モデルと診断モデルの両方を開発します。
研究対象 適格基準：（1）少なくとも3ヶ月間の長期MHDを受けている患者；（2）年齢18〜90歳；（3）センターのデータベースに比較的完全な情報が利用可能。
除外基準：（1）透析データが著しく不完全；（2）コンプライアンスが不良または緩和ケア透析を受けている患者；（3）研究者が不適切と判断するその他の状態。
中止基準：（1）参加者の同意撤回；（2）研究者がリスクが利益を上回ると判断；（3）追跡不能。
- サンプルサイズ推定：予想される不適切透析発生率0.22、候補予測パラメータ30個、Cox-Snell R^2 0.288に基づき、Rのpmsampsizeパッケージ（Riley RD他に基づく）を使用してサンプルサイズを計算しました。 必要なサンプルサイズは778.6です。 研究ワークフロー データ収集：データは、社会人口統計、HDパラメータ（体重、血圧、限外濾過率）、合併症指標（栄養、ミネラル代謝、心血管マーカー、貧血、電解質）、腎濾過（小分子/中分子）、神経精神スコア、併存疾患、身体機能、薬物使用に及びます。 メタボロミクス：ベースライン時および臨床的「不適切」および「適切」の時点で、血液および尿サンプル（各1ml）を収集し、アミノ酸、糖、脂質、ヌクレオチドを検出します。 データ標準化：外れ値を除去し、正規化して構造化データを生成します。 バイオマーカースクリーニング：動的ネットワークバイオマーカー（DNB）理論を活用して、臨床症状が現れる前に不適切な透析への移行を示す「超早期」マーカーを特定します。 AI警告モデル構築：ニューラルネットワークとSVMを使用し、データセットをトレーニング、テスト、検証セットに分割（3分割交差検証）。 主要エンドポイントは、心血管イベント直前の状態です。 AI診断モデル構築：クリーン化された華山データベースのすべての変数を使用して「疾患状態」診断モデルを構築し、既存の合併症を特定します。7. 研究エンドポイント 主要エンドポイント：心血管および脳血管疾患（AHA基準に基づく）。 複合合併症：タンパク質エネルギー消耗（PEW、ISRNM基準による）、ミネラルおよび骨代謝異常（MBD）、貧血（KDIGO/JSDT/JSNガイドラインによる）、重症感染症（SIRS基準による）、悪性腫瘍を含む。8. 統計手法 量的データは平均、標準偏差、四分位数を使用して記述し、質的データは頻度で記述します。 比較にはANOVA、クラスカル・ウォリス検定、カイ二乗検定、またはフィッシャーの正確確率検定を使用します。 AIモデルの性能は、正解率、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、適合率、再現率、F1スコア、混同行列を使用して検証します。 統計的有意性はP < 0.05に設定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
778
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、2011年1月から2025年9月の間に華山病院血液透析センターで維持血液透析を受けている患者で構成されています。
適格基準では、患者は18歳から90歳で、透析歴が少なくとも3ヶ月以上である必要があります。
さらに、参加者はセンターの電子カルテシステム内で包括的な臨床データと追跡データが維持されていることが求められます。
説明
適格基準：
透析歴が少なくとも3ヶ月以上の長期維持血液透析を受けている患者。
年齢は18歳から90歳まで。 この施設内で維持されている比較的包括的な血液透析記録を有すること。
除外基準：
透析関連データが著しく不完全な患者。 透析中のコンプライアンスが不良な患者、または緩和透析を受けている患者。
研究者が不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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このセンターで2011年1月から2025年9月まで血液透析を受けている患者。
情報は、2011年1月から2025年9月までの間に当センターで血液透析を受けた患者から遡及的に収集されます。
データは主に、血液透析電子管理システム、病院の医療情報システム（HIS）、入院医療記録システムなどの電子情報システムから得られます。
データセットには、個人情報、検査結果、診断データ、医師の指示、および栄養状態が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管・脳血管疾患 (CCVD)
時間枠：15年 (2011年1月から2025年9月まで)
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臨床医は、アメリカ心臓協会（AHA）の専門ガイドラインと診断基準に基づいてこれらの疾患を診断します。
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15年 (2011年1月から2025年9月まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合合併症
時間枠：15年（2011年1月から2025年9月まで）
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タンパク質エネルギー消耗症（PEW）、ミネラル・骨代謝異常（MBD）、貧血、感染症、腫瘍を含む複合アウトカム。
PEWは、国際腎臓栄養代謝学会（ISRNM）の基準に基づいて診断されます。
MBDと貧血は、Kidney Disease: Improving Global Outcomes（KDIGO）、日本透析療法学会（JSDT）、または日本腎臓学会（JSN）の臨床ガイドラインに従って診断されます。
重症感染症は、全身性炎症反応症候群（SIRS）基準に従って診断されます。
腫瘍は、医師による臨床診断に基づいて特定されます。
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15年（2011年1月から2025年9月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jing Chen、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月8日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2025-1424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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