Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek en Validatie van een Big Data-gedreven Intelligent Besluitvormingssysteem voor Hemodialyse

14 maart 2026 bijgewerkt door: Chen Jing, Huashan Hospital

Doelstellingen en Reikwijdte: Deze observationele studie heeft tot doel gebruik te maken van real-world data van Huashan Ziekenhuis om een AI-gestuurd intelligent besluitvormingssysteem te ontwikkelen voor het beoordelen van de dialyse-adequaatheid bij patiënten met onderhoudshemodialyse (MHD), en om vroege waarschuwingsfactoren die bijdragen aan inadequate dialyse te analyseren.

Kernonderzoeksvraag: Kan een AI-gebaseerd vroegwaarschuwings- en diagnosemodel, gebouwd op multidimensionale big data, het risico op inadequate hemodialyse in een ultravroeg stadium identificeren en samengestelde complicaties zoals cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten nauwkeurig diagnosticeren? Methodologie: De studie zal een retrospectieve analyse uitvoeren van volwassen MHD-patiënten die tussen januari 2011 en september 2025 in Huashan Ziekenhuis zijn behandeld. De dataset omvat multidimensionale variabelen, waaronder sociodemografische gegevens, behandelingsparameters, laboratoriumindicatoren, metabolomics en fysieke functies. Door gebruik te maken van Dynamic Network Biomarkers (DNB)-technologie om vroegwaarschuwingsmarkers te screenen, gecombineerd met kunstmatige intelligentie-algoritmen zoals neurale netwerken en Support Vector Machines (SVM), zal de studie twee primaire modellen construeren: "Ultra-vroege waarschuwing" en "Ziekte-staatdiagnose". Deze modellen zijn ontworpen om klinische besluitvormingsondersteuning te bieden voor precieze interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksachtergrond: Eindstadium nierziekte (ESRD) vertegenwoordigt het terminale stadium van de progressie van chronische nierziekte (CKD). Tegen 2020 overschreed de wereldwijde ESRD-populatie 12 miljoen, waarbij China bijna 30% uitmaakte, het hoogste ter wereld. Niervervangende therapie (RRT), inclusief hemodialyse (HD), peritoneale dialyse (PD) en niertransplantatie, is de primaire behandeling voor ESRD. Wereldwijd ontvangen meer dan 3,5 miljoen patiënten onderhoudsdialyse, waarvan 90% HD ondergaat. Volgens het Chinese National Renal Data System (CNRDS) benaderde het totale aantal dialysepatiënten in China 1 miljoen in 2022, met patiënten op onderhoudshemodialyse (MHD) die 840.000 bereikten - een 3,5-voudige toename sinds 2012. Het aanpakken van de snelle groei in dialysevraag door medische kwaliteit te verbeteren en sociale herintegratie te bevorderen is een wereldwijde gezondheidszorgprioriteit geworden. Dialyse-adequaatheid is een kritische overlevingsindicator voor MHD-patiënten. Momenteel vertrouwt de klinische praktijk op de Ureum Reductie Ratio (URR) en Kt/V om adequaatheid te beoordelen. Echter, de HEMO-studie uit 2002 toonde aan dat hoogfluxdialyse gebaseerd op Kt/V de overlevingspercentages niet verbeterde. Bijgevolg worden bestaande metrieken bekritiseerd omdat ze de klaring van middelgrote molecuulgifstoffen niet weerspiegelen en een directe correlatie met klinische uitkomsten, kwaliteit van leven en lange-termijn prognose ontbreekt. Het identificeren van welke indicatoren en computationele modellen dialyse-adequaatheid het beste beoordelen, blijft een onopgeloste uitdaging in de nefrologie. Recentelijk hebben vooruitgangen in Kunstmatige Intelligentie (AI) nieuwe onderzoekspaden geboden voor het beoordelen van dialyse-adequaatheid. Sinds 2005 hebben studies met Kunstmatige Neurale Netwerken (ANN) en diverse machine learning (ML) modellen - inclusief Beslissingsbomen (DT), Random Forest (RF), Support Vector Machines (SVM) en Extreme Gradient Boosting (XGBoost) - superieure voorspellende prestaties (AUROC tot 0.874) aangetoond vergeleken met traditionele lineaire regressie en formules (bijv., Smye, Daugirdas). Ondanks deze vooruitgang ontbreken in bestaande studies vaak uitgebreide variabelen zoals voedingsvoeding, neuropsychiatrische status en lichamelijke functie. Bovendien zijn de meeste huidige modellen van nature "diagnostisch" - ze identificeren verschillen tussen stabiele "normale" en "zieke" toestanden - waardoor ze geschikt zijn voor diagnose maar ontoereikend voor vroege interventie. Daarom maakt deze retrospectieve studie gebruik van real-world data (RWD) van Huashan Ziekenhuis om vroegtijdige waarschuwingsfactoren voor inadequaat dialyse te identificeren. We streven ernaar een "Ultra-vroeg AI Waarschuwingsmodel" en een "AI Diagnostisch Model" te construeren om een Intelligent Besluitvormingssysteem voor Hemodialyse te vormen, dat precieze klinische interventieaanbevelingen biedt.
  2. Onderzoeksdoelstellingen: Een Intelligent Besluitvormingssysteem voor Dialyse-adequaatheid te construeren bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
  3. Studieontwerp: Dit is een retrospectieve studie die gebruikmaakt van real-world data van het Hemodialysecentrum van Huashan Ziekenhuis. Baseline- en follow-upgegevens van januari 2011 tot september 2025 worden verzameld via het elektronische hemodialyse-informatiesysteem. De dataset omvat momenteel meer dan 600 miljoen records van 800+ MHD-patiënten over 15 jaar, inclusief medische, onderzoeks- en gezondheidsgerelateerde gegevens. AI-modellering zal worden ingezet om zowel ultra-vroege waarschuwings- als diagnostische modellen te ontwikkelen.

  4. StudiepopulatieInclusiecriteria: (1) Patiënten op lange termijn MHD gedurende minimaal 3 maanden; (2) Leeftijd 18-90 jaar; (3) Relatief volledige informatie beschikbaar in de database van het centrum.

    Exclusiecriteria: (1) Aanzienlijk onvolledige dialysegegevens; (2) Slechte therapietrouw of patiënten die palliatieve dialyse ontvangen; (3) Andere omstandigheden die door de onderzoekers ongepast worden geacht.

    Terugtrekkingscriteria: (1) Deelnemer trekt toestemming in; (2) Onderzoekers oordelen dat risico's opwegen tegen voordelen; (3) Verlies aan follow-up.

  5. Schatting van Steekproefomvang: Gebaseerd op een verwachte incidentie van inadequaat dialyse van 0,22, 30 kandidaat-voorspellingsparameters, en een Cox-Snell R^2 van 0,288, werd de steekproefomvang berekend met het pmsampsize-pakket in R (gebaseerd op Riley RD et al.). De vereiste steekproefomvang is 778,6. OnderzoekswerkstroomGegevensverzameling: Gegevens omvatten sociodemografie, HD-parameters (gewicht, bloeddruk, ultrafiltratiesnelheid), complicatie-indicatoren (voeding, mineraalmetabolisme, cardiovasculaire markers, anemie, elektrolyten), nierfiltratie (kleine/middelgrote moleculen), neuropsychiatrische scores, comorbiditeiten, lichamelijke functie en medicatiegebruik.Metabolomica: Bloed- en urinemonsters (elk 1ml) worden verzameld bij baseline en op tijdstippen van klinische "inadequaatheid" en "adequaatheid" om aminozuren, suikers, lipiden en nucleotiden te detecteren.Gegevensstandaardisatie: Verwijdering van uitschieters en normalisatie om gestructureerde gegevens te genereren.Biomarkerscreening: Gebruikmakend van Dynamical Network Biomarkers (DNB) theorie om "ultra-vroege" markers te identificeren die de overgang naar inadequaat dialyse signaleren voordat klinische symptomen zich manifesteren.AI Waarschuwingsmodelconstructie: Gebruikmakend van Neurale Netwerken en SVM op een dataset verdeeld in trainings-, test- en validatiesets (3-voudige kruisvalidatie). Het primaire eindpunt is de toestand onmiddellijk voorafgaand aan cardiovasculaire gebeurtenissen.AI Diagnostisch Modelconstructie: Een "Ziekte-toestand" diagnostisch model wordt gebouwd met alle variabelen uit de opgeschoonde Huashan-database om bestaande complicaties te identificeren.7. Studie-eindpuntenPrimair Eindpunt: Cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten (gebaseerd op AHA-standaarden).Samengestelde Complicaties: Inclusief Eiwit-Energie Verspilling (PEW, via ISRNM-standaarden), Mineraal- en Botstoornis (MBD), anemie (via KDIGO/JSDT/JSN-richtlijnen), ernstige infectie (via SIRS-criteria), en maligniteit.8. Statistische MethodenKwantitatieve gegevens worden beschreven met gemiddelde, SD en kwartielen; kwalitatieve gegevens via frequenties. Vergelijkingen zullen gebruikmaken van ANOVA, Kruskal-Wallis, chi^2, of Fisher's exacte tests. AI-modelprestaties worden gevalideerd met Nauwkeurigheid, Sensitiviteit, Specificiteit, PPV, NPV, Precisie, Recall, F1-score en Verwarringsmatrices. Statistisch significantie is ingesteld op P < 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

778

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit patiënten die onderhoudshemodialyse ontvangen in het Hemodialysecentrum van Huashan Ziekenhuis tussen januari 2011 en september 2025. Deelnamecriteria vereisen dat patiënten tussen de 18 en 90 jaar oud zijn en minstens 3 maanden dialyse-ervaring hebben. Daarnaast moeten deelnemers uitgebreide klinische en follow-upgegevens hebben die worden bijgehouden in het elektronische medisch dossier van het centrum.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Patiënten die langdurige onderhoudshemodialyse ondergaan met een dialyse-ervaring van minimaal 3 maanden.

Leeftijd tussen 18 en 90 jaar. Beschikken over relatief uitgebreide hemodialysegegevens die binnen dit centrum worden bijgehouden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met aanzienlijk onvolledige dialysegerelateerde gegevens. Patiënten met slechte therapietrouw tijdens dialyse of patiënten die palliatieve dialyse ondergaan.

Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die van januari 2011 tot september 2025 hemodialyse ondergingen in dit centrum.
De informatie zal retrospectief worden verzameld van patiënten die hemodialyse ondergingen in dit centrum tussen januari 2011 en september 2025. De gegevens zijn voornamelijk afkomstig van elektronische informatiesystemen, waaronder het Hemodialyse Elektronisch Beheersysteem, het ziekenhuis Gezondheidsinformatiesysteem (GIS) en het Opname Medisch Dossier Systeem. De dataset omvat persoonlijke informatie, laboratoriumresultaten, diagnostische gegevens, medische voorschriften en voedingsstatus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire en Cerebrovasculaire Ziekten (CCVD)
Tijdsspanne: 15 jaar (Van januari 2011 tot september 2025)
Klinisch specialisten diagnosticeren deze aandoeningen op basis van de professionele richtlijnen en diagnostische criteria van de American Heart Association (AHA).
15 jaar (Van januari 2011 tot september 2025)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde Complicaties
Tijdsspanne: 15 jaar (Van januari 2011 tot september 2025)
Composite uitkomst inclusief Protein-Energy Wasting (PEW), Mineral and Bone Disorder (MBD), anemie, infectie en tumoren. PEW wordt gediagnosticeerd op basis van de International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM) criteria. MBD en anemie worden gediagnosticeerd volgens de klinische richtlijnen van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), de Japanese Society for Dialysis Therapy (JSDT) of de Japanese Society of Nephrology (JSN). Ernstige infectie wordt gediagnosticeerd volgens de Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) criteria. Tumoren worden geïdentificeerd op basis van klinische diagnoses door artsen.
15 jaar (Van januari 2011 tot september 2025)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Chen, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-1424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren