Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania i walidacja inteligentnego systemu wspomagania decyzji opartego na dużych zbiorach danych dla hemodializy

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Chen Jing, Huashan Hospital

Badania i walidacja inteligentnego systemu decyzyjnego opartego na big data do hemodializy

Cele i zakres: To badanie obserwacyjne ma na celu wykorzystanie danych rzeczywistych ze Szpitala Huashan do opracowania opartego na sztucznej inteligencji inteligentnego systemu podejmowania decyzji do oceny adekwatności dializ u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (MHD) oraz do analizy czynników ostrzegawczych przyczyniających się do nieadekwatnej dializy.

Główne pytanie badawcze: Czy oparty na sztucznej inteligencji model ostrzegania i diagnostyczny, zbudowany na wielowymiarowych dużych zbiorach danych, może zidentyfikować ryzyko nieadekwatnej hemodializy na bardzo wczesnym etapie i dokładnie zdiagnozować złożone powikłania, takie jak choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe? Metodologia: Badanie przeprowadzi analizę retrospektywną dorosłych pacjentów MHD leczonych w Szpitalu Huashan w okresie od stycznia 2011 do września 2025. Zbiór danych obejmuje wielowymiarowe zmienne, w tym dane socjodemograficzne, parametry leczenia, wskaźniki laboratoryjne, metabolomikę i funkcje fizyczne. Wykorzystując technologię Dynamicznych Biomarkerów Sieciowych (DNB) do przesiewania markerów ostrzegawczych, w połączeniu z algorytmami sztucznej inteligencji, takimi jak Sieci Neuronowe i Maszyny Wektorów Nośnych (SVM), badanie skonstruuje dwa główne modele: "Bardzo wczesne ostrzeganie" i "Diagnostyka stanu choroby". Modele te są zaprojektowane, aby zapewnić wsparcie decyzyjne w klinice dla precyzyjnych interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Tło badawcze: Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) reprezentuje końcowe stadium postępu przewlekłej choroby nerek (CKD). Do 2020 roku globalna populacja z ESRD przekroczyła 12 milionów, przy czym Chiny stanowiły prawie 30%, co jest najwyższym odsetkiem na świecie. Terapia nerkozastępcza (RRT), obejmująca hemodializę (HD), dializę otrzewnową (PD) i przeszczep nerki, jest podstawowym leczeniem ESRD. Ponad 3,5 miliona pacjentów na całym świecie otrzymuje dializę podtrzymującą, z czego 90% przechodzi HD. Według Chińskiego Krajowego Systemu Danych Nerkowych (CNRDS) całkowita liczba pacjentów dializowanych w Chinach zbliżyła się do 1 miliona w 2022 roku, przy czym pacjenci z podtrzymującą hemodializą (MHD) osiągnęli 840 000 – co stanowi 3,5-krotny wzrost w porównaniu z 2012 rokiem. Zaradzenie szybkiemu wzrostowi zapotrzebowania na dializy poprzez poprawę jakości opieki medycznej i promowanie reintegracji społecznej stało się globalnym priorytetem w opiece zdrowotnej. Adekwatność dializy jest kluczowym wskaźnikiem przeżycia dla pacjentów z MHD. Obecnie praktyka kliniczna opiera się na współczynniku redukcji mocznika (URR) i Kt/V do oceny adekwatności. Jednak badanie HEMO z 2002 roku wykazało, że dializa wysokoprzepływowa oparta na Kt/V nie poprawiła wskaźników przeżycia. W konsekwencji istniejące wskaźniki są krytykowane za nieodzwierciedlanie klirensu toksyn średniocząsteczkowych oraz brak bezpośredniej korelacji z wynikami klinicznymi, jakością życia i długoterminowym rokowaniem. Identyfikacja, które wskaźniki i modele obliczeniowe najlepiej oceniają adekwatność dializy, pozostaje nierozwiązanym wyzwaniem w nefrologii. Ostatnio postępy w dziedzinie sztucznej inteligencji (AI) otworzyły nowe ścieżki badawcze w ocenie adekwatności dializy. Od 2005 roku badania wykorzystujące sztuczne sieci neuronowe (ANN) oraz różne modele uczenia maszynowego (ML) – w tym drzewa decyzyjne (DT), lasy losowe (RF), maszyny wektorów nośnych (SVM) i Extreme Gradient Boosting (XGBoost) – wykazały lepszą wydajność predykcyjną (AUROC do 0,874) w porównaniu z tradycyjną regresją liniową i wzorami (np. Smye, Daugirdas). Mimo tych postępów, istniejące badania często nie obejmują kompleksowych zmiennych, takich jak odżywianie dietetyczne, stan neuropsychiatryczny i funkcja fizyczna. Ponadto większość obecnych modeli ma charakter „diagnostyczny” – identyfikują różnice między stabilnymi stanami „normalnymi” a „chorymi” – co czyni je odpowiednimi do diagnozy, ale niewystarczającymi do wczesnej interwencji. Dlatego to badanie retrospektywne wykorzystuje dane z rzeczywistej praktyki (RWD) ze Szpitala Huashan w celu zidentyfikowania czynników wczesnego ostrzegania przed nieadekwatną dializą. Naszym celem jest skonstruowanie „Ultrawczesnego Modelu Ostrzegania AI” oraz „Modelu Diagnostycznego AI”, aby utworzyć Inteligentny System Podejmowania Decyzji dla Hemodializy, dostarczając precyzyjne rekomendacje interwencji klinicznej.
  2. Cele badawcze: Skonstruowanie Inteligentnego Systemu Podejmowania Decyzji dotyczącego Adekwatności Dializy u pacjentów poddawanych hemodializie.
  3. Projekt badania: Jest to badanie retrospektywne wykorzystujące dane z rzeczywistej praktyki z Centrum Hemodializ Szpitala Huashan. Dane wyjściowe i uzupełniające z okresu od stycznia 2011 do września 2025 roku zostaną zebrane za pośrednictwem elektronicznego systemu informacji o hemodializie. Zbiór danych obejmuje obecnie ponad 600 milionów rekordów od ponad 800 pacjentów z MHD z 15 lat, zawierających dane medyczne, badawcze i zdrowotne. Do opracowania zarówno modeli ultrawczesnego ostrzegania, jak i diagnostycznych zostanie zastosowane modelowanie AI.

  4. Populacja badania Kryteria włączenia: (1) Pacjenci na długotrwałej MHD przez co najmniej 3 miesiące; (2) Wiek 18-90 lat; (3) Stosunkowo kompletne informacje dostępne w bazie danych centrum.

    Kryteria wykluczenia: (1) Znacznie niekompletne dane dializ; (2) Słaba współpraca lub pacjenci otrzymujący dializę paliatywną; (3) Inne stany uznane za nieodpowiednie przez badaczy.

    Kryteria wycofania: (1) Wycofanie zgody przez uczestnika; (2) Badacze ocenią, że ryzyka przeważają nad korzyściami; (3) Utrata do obserwacji.

  5. Szacowanie wielkości próby: Na podstawie oczekiwanej częstości występowania nieadekwatnej dializy wynoszącej 0,22, 30 parametrów predykcyjnych kandydatów oraz współczynnika Cox-Snell R^2 wynoszącego 0,288, wielkość próby została obliczona przy użyciu pakietu pmsampsize w R (na podstawie Riley RD i in.). Wymagana wielkość próby wynosi 778,6. Przebieg prac badawczych Zbiór danych: Dane obejmują socjodemografię, parametry HD (waga, ciśnienie krwi, szybkość ultrafiltracji), wskaźniki powikłań (odżywianie, metabolizm mineralny, markery sercowo-naczyniowe, anemia, elektrolity), filtrację nerkową (cząsteczki małe/średnie), wyniki neuropsychiatryczne, choroby współistniejące, funkcję fizyczną i stosowanie leków. Metabolomika: Próbki krwi i moczu (po 1 ml każda) zostaną pobrane na początku oraz w momentach klinicznej „nieadekwatności” i „adekwatności”, aby wykryć aminokwasy, cukry, lipidy i nukleotydy. Standaryzacja danych: Usunięcie wartości odstających i normalizacja w celu wygenerowania ustrukturyzowanych danych. Screening biomarkerów: Wykorzystanie teorii Dynamicznych Biomarkerów Sieciowych (DNB) do identyfikacji markerów „ultrawczesnych”, które sygnalizują przejście w kierunku nieadekwatnej dializy przed pojawieniem się objawów klinicznych. Konstrukcja Modelu Ostrzegania AI: Wykorzystanie Sieci Neuronowych i SVM na zbiorze danych podzielonym na zestawy treningowe, testowe i walidacyjne (walidacja krzyżowa 3-krotna). Głównym punktem końcowym jest stan bezpośrednio poprzedzający zdarzenia sercowo-naczyniowe. Konstrukcja Modelu Diagnostycznego AI: Model diagnostyczny „Stanu Chorobowego” zostanie zbudowany przy użyciu wszystkich zmiennych z oczyszczonej bazy danych Huashan w celu identyfikacji istniejących powikłań. 7. Punkty końcowe badania Główny punkt końcowy: Choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (według standardów AHA). Powikłania złożone: Obejmujące wyniszczenie białkowo-energetyczne (PEW, według standardów ISRNM), zaburzenia mineralno-kostne (MBD), anemię (według wytycznych KDIGO/JSDT/JSN), ciężkie zakażenie (według kryteriów SIRS) oraz nowotwór złośliwy. 8. Metody statystyczne Dane ilościowe zostaną opisane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego i kwartyli; dane jakościowe za pomocą częstości. Do porównań zostaną wykorzystane testy ANOVA, Kruskala-Wallisa, chi^2 lub dokładny Fishera. Wydajność modelu AI zostanie zwalidowana przy użyciu dokładności, czułości, swoistości, PPV, NPV, precyzji, czułości (recall), wyniku F1 i macierzy pomyłek. Istotność statystyczna została ustalona na poziomie P < 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

778

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów otrzymujących przewlekłą hemodializę w Ośrodku Hemodializ Szpitala Huashan między styczniem 2011 a wrześniem 2025 roku. Kryteria kwalifikacyjne wymagają, aby pacjenci mieli 18-90 lat oraz staż dializoterapii wynoszący co najmniej 3 miesiące. Dodatkowo uczestnicy muszą mieć kompleksowe dane kliniczne i obserwacyjne przechowywane w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej ośrodka.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci poddawani długotrwałej hemodializie podtrzymującej z okresem dializoterapii wynoszącym co najmniej 3 miesiące.

Wiek od 18 do 90 lat. Posiadają stosunkowo kompletną dokumentację hemodializ prowadzoną w tym ośrodku.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z istotnie niekompletnymi danymi dotyczącymi dializoterapii. Pacjenci z niską współpracą podczas dializ lub otrzymujący dializy paliatywne.

Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci poddawani hemodializie w tym ośrodku od stycznia 2011 do września 2025 roku.
Informacje będą zbierane retrospektywnie od pacjentów, którzy przeszli hemodializę w tym ośrodku między styczniem 2011 a wrześniem 2025 roku. Dane pochodzą głównie z elektronicznych systemów informacyjnych, w tym z Elektronicznego Systemu Zarządzania Hemodializą, szpitalnego Systemu Informacji Zdrowotnej (HIS) oraz Systemu Dokumentacji Medycznej Pacjentów Hospitalizowanych. Zbiór danych obejmuje dane osobowe, wyniki laboratoryjne, dane diagnostyczne, zalecenia lekarskie oraz stan odżywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego (CCVD)
Ramy czasowe: 15 lat (od stycznia 2011 do września 2025)
Klinicyści diagnozują te schorzenia na podstawie profesjonalnych wytycznych i kryteriów diagnostycznych Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA).
15 lat (od stycznia 2011 do września 2025)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone powikłania
Ramy czasowe: 15 lat (od stycznia 2011 do września 2025)
Złożony punkt końcowy obejmujący wyniszczenie białkowo-energetyczne (PEW), zaburzenia mineralno-kostne (MBD), niedokrwistość, infekcje i nowotwory. PEW diagnozuje się na podstawie kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Żywienia Nerkowego i Metabolizmu (ISRNM). MBD i niedokrwistość diagnozuje się zgodnie z wytycznymi klinicznymi organizacji Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), Japońskiego Towarzystwa Terapii Dializacyjnej (JSDT) lub Japońskiego Towarzystwa Nefrologicznego (JSN). Ciężkie infekcje diagnozuje się zgodnie z kryteriami zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). Nowotwory identyfikuje się na podstawie diagnoz klinicznych postawionych przez lekarzy.
15 lat (od stycznia 2011 do września 2025)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Chen, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-1424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj