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Investigación y Validación de un Sistema Inteligente de Toma de Decisiones Basado en Big Data para Hemodiálisis

14 de marzo de 2026 actualizado por: Chen Jing, Huashan Hospital

Objetivos y Alcance: Este estudio observacional tiene como objetivo aprovechar los datos del mundo real del Hospital Huashan para desarrollar un sistema de toma de decisiones inteligente impulsado por IA para evaluar la adecuación de la diálisis en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (HDM), y analizar los factores de alerta temprana que contribuyen a una diálisis inadecuada.

Pregunta Central de Investigación: ¿Puede un modelo de alerta temprana y diagnóstico basado en IA, construido sobre datos multidimensionales masivos, identificar el riesgo de hemodiálisis inadecuada en una etapa ultra temprana y diagnosticar con precisión complicaciones compuestas como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares? Metodología: El estudio realizará un análisis retrospectivo de pacientes adultos en HDM tratados en el Hospital Huashan entre enero de 2011 y septiembre de 2025. El conjunto de datos abarca variables multidimensionales, incluyendo datos sociodemográficos, parámetros de tratamiento, indicadores de laboratorio, metabolómica y funciones físicas. Utilizando la tecnología de Biomarcadores de Red Dinámica (DNB) para cribar marcadores de alerta temprana, combinada con algoritmos de inteligencia artificial como Redes Neuronales y Máquinas de Vectores de Soporte (SVM), el estudio construirá dos modelos principales: "Alerta Ultra Temprana" y "Diagnóstico del Estado de la Enfermedad". Estos modelos están diseñados para proporcionar apoyo a la toma de decisiones clínicas para intervenciones precisas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  1. Antecedentes de la investigación: La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) representa la fase terminal de la progresión de la enfermedad renal crónica (CKD, por sus siglas en inglés). Para 2020, la población mundial con ESRD superó los 12 millones, con China representando casi el 30%, la más alta del mundo. La terapia de reemplazo renal (RRT, por sus siglas en inglés), que incluye hemodiálisis (HD, por sus siglas en inglés), diálisis peritoneal (PD, por sus siglas en inglés) y trasplante de riñón, es el tratamiento principal para la ESRD. Más de 3,5 millones de pacientes en todo el mundo reciben diálisis de mantenimiento, de los cuales el 90% se somete a HD. Según el Sistema Nacional de Datos Renales de China (CNRDS, por sus siglas en inglés), el número total de pacientes en diálisis en China se acercó a 1 millón en 2022, con pacientes de hemodiálisis de mantenimiento (MHD, por sus siglas en inglés) alcanzando 840.000, un aumento de 3,5 veces desde 2012. Abordar el rápido crecimiento de la demanda de diálisis mejorando la calidad médica y promoviendo la reintegración social se ha convertido en una prioridad sanitaria mundial. La adecuación de la diálisis es un indicador de supervivencia crítico para los pacientes con MHD. Actualmente, la práctica clínica se basa en la Tasa de Reducción de Urea (URR, por sus siglas en inglés) y Kt/V para evaluar la adecuación. Sin embargo, el estudio HEMO de 2002 demostró que la diálisis de alto flujo basada en Kt/V no mejoró las tasas de supervivencia. En consecuencia, las métricas existentes son criticadas por no reflejar la eliminación de toxinas de moléculas medianas y por carecer de una correlación directa con los resultados clínicos, la calidad de vida y el pronóstico a largo plazo. Identificar qué indicadores y modelos computacionales evalúan mejor la adecuación de la diálisis sigue siendo un desafío no resuelto en nefrología. Recientemente, los avances en Inteligencia Artificial (IA) han ofrecido nuevas vías de investigación para evaluar la adecuación de la diálisis. Desde 2005, estudios que utilizan Redes Neuronales Artificiales (ANN, por sus siglas en inglés) y varios modelos de aprendizaje automático (ML, por sus siglas en inglés), incluidos Árboles de Decisión (DT, por sus siglas en inglés), Bosques Aleatorios (RF, por sus siglas en inglés), Máquinas de Vectores de Soporte (SVM, por sus siglas en inglés) y Extreme Gradient Boosting (XGBoost), han demostrado un rendimiento predictivo superior (AUROC de hasta 0,874) en comparación con la regresión lineal tradicional y fórmulas (por ejemplo, Smye, Daugirdas). A pesar de este progreso, los estudios existentes a menudo carecen de variables integrales como la nutrición dietética, el estado neuropsiquiátrico y la función física. Además, la mayoría de los modelos actuales son de naturaleza "diagnóstica", identificando diferencias entre estados "normales" estables y "enfermos", lo que los hace adecuados para el diagnóstico pero insuficientes para la intervención temprana. Por lo tanto, este estudio retrospectivo aprovecha los datos del mundo real (RWD, por sus siglas en inglés) del Hospital Huashan para identificar factores de alerta temprana para diálisis inadecuada. Nuestro objetivo es construir un "Modelo de Alerta Ultra-temprana de IA" y un "Modelo de Diagnóstico de IA" para formar un Sistema de Toma de Decisiones Inteligente para Hemodiálisis, proporcionando recomendaciones de intervención clínica precisas.
  2. Objetivos de la investigación: Construir un Sistema de Toma de Decisiones Inteligente para la Adecuación de la Diálisis en pacientes sometidos a hemodiálisis.
  3. Diseño del estudio: Este es un estudio retrospectivo que utiliza datos del mundo real del Centro de Hemodiálisis del Hospital Huashan. Se recopilarán datos basales y de seguimiento desde enero de 2011 hasta septiembre de 2025 a través del sistema de información electrónica de hemodiálisis. El conjunto de datos actualmente incluye más de 600 millones de registros de más de 800 pacientes con MHD a lo largo de 15 años, abarcando datos médicos, de investigación y relacionados con la salud. Se empleará modelado de IA para desarrollar modelos de alerta ultra-temprana y diagnósticos.

  4. Población del estudio Criterios de inclusión: (1) Pacientes en MHD a largo plazo durante al menos 3 meses; (2) Edad de 18 a 90 años; (3) Información relativamente completa disponible en la base de datos del centro.

    Criterios de exclusión: (1) Datos de diálisis significativamente incompletos; (2) Mala adherencia o pacientes que reciben diálisis paliativa; (3) Otras condiciones consideradas inapropiadas por los investigadores.

    Criterios de retiro: (1) Retiro del consentimiento del participante; (2) Los investigadores juzgan que los riesgos superan los beneficios; (3) Pérdida durante el seguimiento.

  5. Estimación del tamaño de la muestra: Basado en una tasa de incidencia esperada de diálisis inadecuada de 0,22, 30 parámetros predictores candidatos y un R^2 de Cox-Snell de 0,288, el tamaño de la muestra se calculó utilizando el paquete pmsampsize en R (basado en Riley RD et al.). El tamaño de muestra requerido es de 778,6. Flujo de trabajo de la investigación Recopilación de datos: Los datos abarcan sociodemografía, parámetros de HD (peso, PA, tasa de ultrafiltración), indicadores de complicaciones (nutrición, metabolismo mineral, marcadores cardiovasculares, anemia, electrolitos), filtración renal (moléculas pequeñas/medianas), puntuaciones neuropsiquiátricas, comorbilidades, función física y uso de medicamentos. Metabolómica: Se recolectarán muestras de sangre y orina (1 ml cada una) al inicio y en momentos clínicos de "inadecuación" y "adecuación" para detectar aminoácidos, azúcares, lípidos y nucleótidos. Estandarización de datos: Eliminación de valores atípicos y normalización para generar datos estructurados. Cribado de biomarcadores: Utilizando la teoría de Biomarcadores de Red Dinámica (DNB, por sus siglas en inglés) para identificar marcadores "ultra-tempranos" que señalan la transición hacia diálisis inadecuada antes de que se manifiesten los síntomas clínicos. Construcción del Modelo de Alerta de IA: Utilizando Redes Neuronales y SVM en un conjunto de datos dividido en conjuntos de entrenamiento, prueba y validación (validación cruzada de 3 veces). El criterio de valoración principal es el estado inmediatamente anterior a eventos cardiovasculares. Construcción del Modelo de Diagnóstico de IA: Se construirá un modelo de diagnóstico de "Estado de Enfermedad" utilizando todas las variables de la base de datos limpia de Huashan para identificar complicaciones existentes. 7. Criterios de valoración del estudio Criterio de valoración principal: Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares (basadas en los estándares de la AHA, por sus siglas en inglés). Complicaciones compuestas: Incluyendo Desperdicio Proteico-Energético (PEW, por sus siglas en inglés, a través de los estándares de la ISRNM, por sus siglas en inglés), Trastorno Mineral y Óseo (MBD, por sus siglas en inglés), anemia (a través de las pautas de KDIGO/JSDT/JSN, por sus siglas en inglés), infección grave (a través de los criterios de SIRS, por sus siglas en inglés) y malignidad. 8. Métodos estadísticos Los datos cuantitativos se describirán utilizando media, DE y cuartiles; los datos cualitativos a través de frecuencias. Las comparaciones utilizarán ANOVA, Kruskal-Wallis, chi^2 o pruebas exactas de Fisher. El rendimiento del modelo de IA se validará utilizando Exactitud, Sensibilidad, Especificidad, VPP, VPN, Precisión, Recuperación, Puntuación F1 y Matrices de Confusión. La significancia estadística se establece en P < 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

778

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes que reciben hemodiálisis de mantenimiento en el Centro de Hemodiálisis del Hospital Huashan entre enero de 2011 y septiembre de 2025. Los criterios de elegibilidad requieren que los pacientes tengan entre 18 y 90 años de edad y un tiempo en diálisis de al menos 3 meses. Además, los participantes deben tener datos clínicos y de seguimiento completos mantenidos dentro del sistema de historia clínica electrónica del centro.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento a largo plazo con una antigüedad en diálisis de al menos 3 meses.

Edad comprendida entre 18 y 90 años. Poseer registros de hemodiálisis relativamente completos mantenidos en este centro.

Criterios de exclusión:

Pacientes con datos relacionados con la diálisis significativamente incompletos. Pacientes con mala adherencia durante la diálisis o aquellos que reciben diálisis paliativa.

Otras condiciones consideradas no adecuadas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes sometidos a hemodiálisis en este centro desde enero de 2011 hasta septiembre de 2025.
La información se recopilará retrospectivamente de pacientes que se sometieron a hemodiálisis en este centro entre enero de 2011 y septiembre de 2025. Los datos se obtienen principalmente de sistemas de información electrónica, incluidos el Sistema de Gestión Electrónica de Hemodiálisis, el Sistema de Información de Salud (HIS) del hospital y el Sistema de Registros Médicos de Pacientes Hospitalizados. El conjunto de datos abarca información personal, resultados de laboratorio, datos de diagnóstico, órdenes médicas y estado nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedades Cardiovasculares y Cerebrovasculares (ECCV)
Periodo de tiempo: 15 años (Desde enero de 2011 hasta septiembre de 2025)
Los clínicos diagnostican estas afecciones según las guías profesionales y los criterios diagnósticos de la Asociación Americana del Corazón (AHA).
15 años (Desde enero de 2011 hasta septiembre de 2025)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones Compuestas
Periodo de tiempo: 15 años (Desde enero de 2011 hasta septiembre de 2025)
Desenlace compuesto que incluye desgaste proteico-energético (PEW), trastorno mineral y óseo (MBD), anemia, infección y tumores. El PEW se diagnostica según los criterios de la Sociedad Internacional de Nutrición Renal y Metabolismo (ISRNM). El MBD y la anemia se diagnostican siguiendo las directrices clínicas de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), la Sociedad Japonesa de Terapia de Diálisis (JSDT) o la Sociedad Japonesa de Nefrología (JSN). La infección grave se diagnostica de acuerdo con los criterios del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS). Los tumores se identifican según los diagnósticos clínicos realizados por los médicos.
15 años (Desde enero de 2011 hasta septiembre de 2025)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Chen, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2025-1424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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