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Recherche et validation d'un système intelligent de prise de décision basé sur le Big Data pour l'hémodialyse

14 mars 2026 mis à jour par: Chen Jing, Huashan Hospital

Objectifs et portée : Cette étude observationnelle vise à exploiter les données du monde réel de l'Hôpital Huashan pour développer un système intelligent de prise de décision basé sur l'IA pour évaluer l'adéquation de la dialyse chez les patients sous hémodialyse d'entretien (MHD), et à analyser les facteurs d'alerte précoce contribuant à une dialyse inadéquate.

Question de recherche centrale : Un modèle d'alerte précoce et de diagnostic basé sur l'IA, construit sur des données multidimensionnelles massives, peut-il identifier le risque d'hémodialyse inadéquate à un stade ultra-précoce et diagnostiquer avec précision les complications composites telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ? Méthodologie : L'étude réalisera une analyse rétrospective des patients adultes MHD traités à l'Hôpital Huashan entre janvier 2011 et septembre 2025. L'ensemble de données englobe des variables multidimensionnelles, incluant les données sociodémographiques, les paramètres de traitement, les indicateurs de laboratoire, la métabolomique et les fonctions physiques. En utilisant la technologie des biomarqueurs de réseau dynamique (DNB) pour cribler les marqueurs d'alerte précoce, combinée avec des algorithmes d'intelligence artificielle tels que les réseaux de neurones et les machines à vecteurs de support (SVM), l'étude construira deux modèles principaux : "Alerte ultra-précoce" et "Diagnostic de l'état pathologique". Ces modèles sont conçus pour fournir un soutien à la décision clinique pour des interventions précises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

IRT (insuffisance rénale terminale)

Description détaillée

Contexte de la recherche : La maladie rénale terminale (ESRD) représente le stade terminal de la progression de la maladie rénale chronique (CKD). D'ici 2020, la population mondiale atteinte d'ESRD dépassait 12 millions, la Chine représentant près de 30 %, soit le taux le plus élevé au monde. Le traitement de suppléance rénale (RRT), comprenant l'hémodialyse (HD), la dialyse péritonéale (PD) et la transplantation rénale, est le principal traitement de l'ESRD. Plus de 3,5 millions de patients dans le monde reçoivent une dialyse d'entretien, dont 90 % subissent une HD. Selon le système national chinois de données rénales (CNRDS), le nombre total de patients dialysés en Chine approchait 1 million en 2022, les patients sous hémodialyse d'entretien (MHD) atteignant 840 000, soit une multiplication par 3,5 par rapport à 2012. Répondre à la croissance rapide de la demande de dialyse en améliorant la qualité des soins et en favorisant la réinsertion sociale est devenu une priorité mondiale en matière de santé. L'adéquation de la dialyse est un indicateur de survie critique pour les patients MHD. Actuellement, la pratique clinique s'appuie sur le taux de réduction de l'urée (URR) et le Kt/V pour évaluer l'adéquation. Cependant, l'étude HEMO de 2002 a démontré que la dialyse à haut flux basée sur le Kt/V n'améliorait pas les taux de survie. Par conséquent, les métriques existantes sont critiquées pour ne pas refléter l'élimination des toxines à molécules moyennes et pour manquer de corrélation directe avec les résultats cliniques, la qualité de vie et le pronostic à long terme. Identifier quels indicateurs et modèles de calcul évaluent le mieux l'adéquation de la dialyse reste un défi non résolu en néphrologie. Récemment, les progrès de l'intelligence artificielle (IA) ont offert de nouvelles voies de recherche pour évaluer l'adéquation de la dialyse. Depuis 2005, des études utilisant des réseaux de neurones artificiels (ANN) et divers modèles d'apprentissage automatique (ML) – y compris les arbres de décision (DT), les forêts aléatoires (RF), les machines à vecteurs de support (SVM) et l'extreme gradient boosting (XGBoost) – ont démontré des performances prédictives supérieures (AUROC jusqu'à 0,874) par rapport aux régressions linéaires traditionnelles et aux formules (par exemple, Smye, Daugirdas). Malgré ces progrès, les études existantes manquent souvent de variables complètes telles que la nutrition alimentaire, l'état neuropsychiatrique et la fonction physique. De plus, la plupart des modèles actuels sont de nature « diagnostique » – identifiant les différences entre les états « normaux » stables et « malades » – ce qui les rend adaptés au diagnostic mais insuffisants pour une intervention précoce. Par conséquent, cette étude rétrospective exploite les données du monde réel (RWD) de l'hôpital Huashan pour identifier les facteurs d'alerte précoce d'une dialyse inadéquate. Nous visons à construire un « modèle d'alerte ultra-précoce par IA » et un « modèle de diagnostic par IA » pour former un système de prise de décision intelligente pour l'hémodialyse, fournissant des recommandations d'intervention clinique précises.
Objectifs de la recherche : Construire un système de prise de décision intelligente pour l'adéquation de la dialyse chez les patients sous hémodialyse.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude rétrospective utilisant des données du monde réel du centre d'hémodialyse de l'hôpital Huashan. Les données de base et de suivi de janvier 2011 à septembre 2025 seront collectées via le système d'information électronique d'hémodialyse. L'ensemble de données comprend actuellement plus de 600 millions d'enregistrements provenant de plus de 800 patients MHD sur 15 ans, englobant des données médicales, de recherche et de santé. La modélisation par IA sera utilisée pour développer à la fois des modèles d'alerte ultra-précoces et des modèles de diagnostic.
Population de l'étude Critères d'inclusion : (1) Patients sous MHD à long terme depuis au moins 3 mois ; (2) Âge de 18 à 90 ans ; (3) Informations relativement complètes disponibles dans la base de données du centre.
Critères d'exclusion : (1) Données de dialyse significativement incomplètes ; (2) Mauvaise observance ou patients recevant une dialyse palliative ; (3) Autres conditions jugées inappropriées par les chercheurs.
Critères de retrait : (1) Retrait du consentement du participant ; (2) Les chercheurs jugent que les risques dépassent les bénéfices ; (3) Perte de suivi.
Estimation de la taille de l'échantillon : Basée sur un taux d'incidence attendu de dialyse inadéquate de 0,22, 30 paramètres prédicteurs candidats et un R^2 de Cox-Snell de 0,288, la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du package pmsampsize dans R (basé sur Riley RD et al.). La taille d'échantillon requise est de 778,6. Flux de travail de la recherche Collecte de données : Les données couvrent les sociodémographiques, les paramètres HD (poids, tension artérielle, taux d'ultrafiltration), les indicateurs de complications (nutrition, métabolisme minéral, marqueurs cardiovasculaires, anémie, électrolytes), la filtration rénale (petites/moyennes molécules), les scores neuropsychiatriques, les comorbidités, la fonction physique et l'utilisation de médicaments. Métabolomique : Des échantillons de sang et d'urine (1 ml chacun) seront collectés au départ et aux moments cliniques « d'inadéquation » et « d'adéquation » pour détecter les acides aminés, les sucres, les lipides et les nucléotides. Standardisation des données : Suppression des valeurs aberrantes et normalisation pour générer des données structurées. Sélection des biomarqueurs : Utilisation de la théorie des biomarqueurs de réseau dynamique (DNB) pour identifier les marqueurs « ultra-précoces » qui signalent la transition vers une dialyse inadéquate avant la manifestation des symptômes cliniques. Construction du modèle d'alerte par IA : Utilisation de réseaux de neurones et de SVM sur un ensemble de données divisé en ensembles d'entraînement, de test et de validation (validation croisée à 3 plis). Le critère d'évaluation principal est l'état immédiatement précédant les événements cardiovasculaires. Construction du modèle de diagnostic par IA : Un modèle de diagnostic de « l'état de la maladie » sera construit en utilisant toutes les variables de la base de données nettoyée de Huashan pour identifier les complications existantes. 7. Critères d'évaluation de l'étude Critère d'évaluation principal : Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires (selon les normes AHA). Complications composites : Incluant le gaspillage protéino-énergétique (PEW, via les normes ISRNM), les troubles minéraux et osseux (MBD), l'anémie (via les directives KDIGO/JSDT/JSN), les infections graves (via les critères SIRS) et les tumeurs malignes. 8. Méthodes statistiques Les données quantitatives seront décrites à l'aide de la moyenne, de l'écart-type et des quartiles ; les données qualitatives via les fréquences. Les comparaisons utiliseront l'ANOVA, le test de Kruskal-Wallis, le chi² ou les tests exacts de Fisher. Les performances des modèles d'IA seront validées à l'aide de l'exactitude, de la sensibilité, de la spécificité, de la VPP, de la VPN, de la précision, du rappel, du score F1 et des matrices de confusion. La signification statistique est fixée à P < 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

778

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients recevant une hémodialyse de maintenance au Centre d'Hémodialyse de l'Hôpital Huashan entre janvier 2011 et septembre 2025. Les critères d'éligibilité exigent que les patients soient âgés de 18 à 90 ans avec une ancienneté de dialyse d'au moins 3 mois. De plus, les participants doivent disposer de données cliniques et de suivi complètes conservées dans le système de dossiers médicaux électroniques du centre.

La description

Critères d'inclusion :

Patients sous hémodialyse de maintenance à long terme avec une ancienneté de dialyse d'au moins 3 mois.

Âgés entre 18 et 90 ans. Possèdent des dossiers d'hémodialyse relativement complets conservés dans ce centre.

Critères d'exclusion :

Patients avec des données liées à la dialyse significativement incomplètes. Patients avec une mauvaise observance pendant la dialyse ou ceux recevant une dialyse palliative.

Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients sous hémodialyse dans ce centre de janvier 2011 à septembre 2025. Les informations seront collectées rétrospectivement auprès des patients ayant subi une hémodialyse dans ce centre entre janvier 2011 et septembre 2025. Les données proviennent principalement des systèmes d'information électroniques, y compris le Système de Gestion Électronique de l'Hémodialyse, le Système d'Information Hospitalier (SIH) et le Système de Dossiers Médicaux des Patients Hospitalisés. L'ensemble de données comprend des informations personnelles, des résultats de laboratoire, des données diagnostiques, des prescriptions médicales et l'état nutritionnel.

Groupe / Cohorte

Patients sous hémodialyse dans ce centre de janvier 2011 à septembre 2025.

Les informations seront collectées rétrospectivement auprès des patients ayant subi une hémodialyse dans ce centre entre janvier 2011 et septembre 2025. Les données proviennent principalement des systèmes d'information électroniques, y compris le Système de Gestion Électronique de l'Hémodialyse, le Système d'Information Hospitalier (SIH) et le Système de Dossiers Médicaux des Patients Hospitalisés. L'ensemble de données comprend des informations personnelles, des résultats de laboratoire, des données diagnostiques, des prescriptions médicales et l'état nutritionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires (MCV) Délai: 15 ans (de janvier 2011 à septembre 2025)	Les cliniciens diagnostiquent ces affections sur la base des directives professionnelles et des critères diagnostiques de l'American Heart Association (AHA).	15 ans (de janvier 2011 à septembre 2025)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Complications composites Délai: 15 ans (de janvier 2011 à septembre 2025)	Critère composite incluant la dénutrition protéino-énergétique (DPE), les troubles minéraux et osseux (TMO), l'anémie, les infections et les tumeurs. La DPE est diagnostiquée selon les critères de l'International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM). Les TMO et l'anémie sont diagnostiqués conformément aux recommandations cliniques de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), de la Japanese Society for Dialysis Therapy (JSDT) ou de la Japanese Society of Nephrology (JSN). Les infections sévères sont diagnostiquées selon les critères du Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique (SRIS). Les tumeurs sont identifiées sur la base des diagnostics cliniques établis par les médecins.	15 ans (de janvier 2011 à septembre 2025)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jing Chen, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité