Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a validace inteligentního rozhodovacího systému řízeného velkými daty pro hemodialýzu

14. března 2026 aktualizováno: Chen Jing, Huashan Hospital

Výzkum a validace systému inteligentního rozhodování řízeného velkými daty pro hemodialýzu

Cíle a rozsah: Tato observační studie si klade za cíl využít reálná data z nemocnice Huashan k vývoji AI-řízeného inteligentního rozhodovacího systému pro hodnocení adekvátnosti dialýzy u pacientů na udržovací hemodialýze (MHD) a analyzovat faktory včasného varování přispívající k nedostatečné dialýze.

Klíčová výzkumná otázka: Dokáže model včasného varování a diagnostiky založený na umělé inteligenci, postavený na multidimenzionálních velkých datech, identifikovat riziko nedostatečné hemodialýzy ve velmi raném stádiu a přesně diagnostikovat složené komplikace, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění? Metodologie: Studie provede retrospektivní analýzu dospělých pacientů s MHD léčených v nemocnici Huashan mezi lednem 2011 a zářím 2025. Datová sada zahrnuje multidimenzionální proměnné, včetně sociodemografických údajů, léčebných parametrů, laboratorních ukazatelů, metabolomiky a fyzických funkcí. Využitím technologie dynamických síťových biomarkerů (DNB) k vyhledávání markerů včasného varování, kombinované s algoritmy umělé inteligence, jako jsou neuronové sítě a podpůrné vektorové stroje (SVM), studie sestaví dva hlavní modely: "Velmi rané varování" a "Diagnóza stavu onemocnění." Tyto modely jsou navrženy tak, aby poskytovaly klinickou podporu pro rozhodování pro přesné zásahy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. Výzkumné pozadí: Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) představuje terminální fázi progrese chronického onemocnění ledvin (CKD). Do roku 2020 celosvětová populace s ESRD přesáhla 12 milionů, přičemž Čína tvořila téměř 30 %, což je nejvíce na světě. Náhradní léčba ledvin (RRT), včetně hemodialýzy (HD), peritoneální dialýzy (PD) a transplantace ledvin, je primární léčbou ESRD. Více než 3,5 milionu pacientů po celém světě podstupuje udržovací dialýzu, z nichž 90 % podstupuje HD. Podle čínského národního systému dat o ledvinách (CNRDS) se celkový počet dialyzovaných pacientů v Číně v roce 2022 blížil 1 milionu, přičemž počet pacientů na udržovací hemodialýze (MHD) dosáhl 840 000 – což je 3,5násobný nárůst oproti roku 2012. Řešení rychlého růstu poptávky po dialýze zlepšením kvality zdravotní péče a podporou sociální reintegrace se stalo globální prioritou zdravotnictví. Adekvátnost dialýzy je kritickým ukazatelem přežití pro pacienty na MHD. V současné klinické praxi se k posouzení adekvátnosti používá poměr redukce močoviny (URR) a Kt/V. Nicméně studie HEMO z roku 2002 prokázala, že vysokoprůtoková dialýza založená na Kt/V nezlepšila míru přežití. V důsledku toho jsou stávající metriky kritizovány za to, že neodrážejí clearance toxinů střední molekulové hmotnosti a postrádají přímou korelaci s klinickými výsledky, kvalitou života a dlouhodobou prognózou. Identifikace, které ukazatele a výpočetní modely nejlépe hodnotí adekvátnost dialýzy, zůstává nevyřešenou výzvou v nefrologii. Nedávný pokrok v oblasti umělé inteligence (AI) otevřel nové výzkumné cesty pro hodnocení adekvátnosti dialýzy. Od roku 2005 studie využívající umělé neuronové sítě (ANN) a různé modely strojového učení (ML) – včetně rozhodovacích stromů (DT), náhodných lesů (RF), podpůrných vektorových strojů (SVM) a extrémního gradientového boostingu (XGBoost) – prokázaly lepší prediktivní výkon (AUROC až 0,874) ve srovnání s tradiční lineární regresí a vzorci (např. Smye, Daugirdas). Navzdory tomuto pokroku stávající studie často postrádají komplexní proměnné, jako je dietní výživa, neuropsychiatrický stav a fyzická funkce. Navíc většina současných modelů má „diagnostickou“ povahu – identifikují rozdíly mezi stabilními „normálními“ a „onemocnělými“ stavy – což je činí vhodnými pro diagnostiku, ale nedostatečnými pro včasnou intervenci. Proto tato retrospektivní studie využívá data z reálného světa (RWD) z nemocnice Huashan k identifikaci faktorů včasného varování pro nedostatečnou dialýzu. Cílem je sestavit „ultra-časný model varování AI“ a „diagnostický model AI“, aby vytvořily inteligentní rozhodovací systém pro hemodialýzu, poskytující přesná doporučení pro klinickou intervenci.
  2. Výzkumné cíle: Sestavit inteligentní rozhodovací systém pro adekvátnost dialýzy u pacientů podstupujících hemodialýzu.
  3. Design studie: Jedná se o retrospektivní studii využívající data z reálného světa z centra hemodialýzy nemocnice Huashan. Základní a následná data od ledna 2011 do září 2025 budou shromážděna prostřednictvím elektronického informačního systému hemodialýzy. Soubor dat v současné době zahrnuje více než 600 milionů záznamů od více než 800 pacientů na MHD za 15 let, zahrnující lékařská, výzkumná a zdravotní data. Pro vývoj ultra-časného varovného a diagnostického modelu bude použito modelování AI.

  4. Studijní populaceKritéria zařazení: (1) Pacienti na dlouhodobé MHD po dobu alespoň 3 měsíců; (2) Věk 18–90 let; (3) Relativně kompletní informace dostupné v databázi centra.

    Vylučovací kritéria: (1) Výrazně neúplná data o dialýze; (2) Špatná compliance nebo pacienti podstupující paliativní dialýzu; (3) Jiné stavy, které výzkumníci považují za nevhodné.

    Kritéria pro ukončení účasti: (1) Účastník stáhne souhlas; (2) Výzkumníci posoudí, že rizika převažují nad přínosy; (3) Ztráta kontaktu při sledování.

  5. Odhad velikosti vzorku: Na základě očekávané incidence nedostatečné dialýzy 0,22, 30 kandidátních prediktorových parametrů a Cox-Snell R^2 0,288 byla velikost vzorku vypočtena pomocí balíčku pmsampsize v R (na základě Riley RD et al.). Požadovaná velikost vzorku je 778,6.Pracovní postup výzkumuSběr dat: Data zahrnují sociodemografické údaje, parametry HD (hmotnost, TK, ultrafiltrační rychlost), ukazatele komplikací (výživa, metabolismus minerálů, kardiovaskulární markery, anémie, elektrolyty), renální filtraci (malé/střední molekuly), neuropsychiatrické skóre, komorbidity, fyzickou funkci a užívání léků.Metabolomika: Vzorky krve a moči (po 1 ml) budou odebrány v základním stavu a v časových bodech klinické „nedostatečnosti“ a „dostatečnosti“ k detekci aminokyselin, cukrů, lipidů a nukleotidů.Standardizace dat: Odstranění odlehlých hodnot a normalizace pro generování strukturovaných dat.Screening biomarkerů: Využití teorie dynamických síťových biomarkerů (DNB) k identifikaci „ultra-časných“ markerů, které signalizují přechod k nedostatečné dialýze před projevem klinických příznaků.Konstrukce varovného modelu AI: Použití neuronových sítí a SVM na datasetu rozděleném na trénovací, testovací a validační sady (3násobná křížová validace). Primárním koncovým bodem je stav bezprostředně před kardiovaskulárními příhodami.Konstrukce diagnostického modelu AI: Diagnostický model „stavu onemocnění“ bude vytvořen pomocí všech proměnných z vyčištěné databáze Huashan k identifikaci stávajících komplikací.7.Koncové body studiePrimární koncový bod: Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (na základě standardů AHA).Složené komplikace: Zahrnující plýtvání bílkovinami a energií (PEW, podle standardů ISRNM), poruchu minerálů a kostí (MBD), anémii (podle pokynů KDIGO/JSDT/JSN), závažnou infekci (podle kritérií SIRS) a malignitu.8.Statistické metodyKvantitativní data budou popsána pomocí průměru, SD a kvartilů; kvalitativní data pomocí frekvencí. Pro srovnání budou použity ANOVA, Kruskal-Wallis, chi^2 nebo Fisherův exaktní test. Výkonnost modelu AI bude validována pomocí přesnosti, senzitivity, specificity, PPV, NPV, preciznosti, recallu, F1-skóre a matic záměn. Statistická významnost je stanovena na P < 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

778

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu v Hemodialyzačním centru nemocnice Huashan v období od ledna 2011 do září 2025. Kritéria způsobilosti vyžadují, aby pacienti byli ve věku 18-90 let s délkou dialyzační léčby alespoň 3 měsíce. Dále musí mít účastníci komplexní klinická a následná data vedená v elektronickém systému zdravotnické dokumentace centra.

Popis

Kritéria zařazení:

Pacienti podstupující dlouhodobou udržovací hemodialýzu s délkou dialyzační léčby alespoň 3 měsíce.

Ve věku mezi 18 a 90 lety. Disponují relativně komplexními záznamy o hemodialýze vedenými v tomto centru.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s výrazně neúplnými dialyzačními údaji. Pacienti s nízkou adherencí během dialýzy nebo pacienti přijímající paliativní dialýzu.

Jiné stavy, které výzkumník považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti podstupující hemodialýzu v tomto centru od ledna 2011 do září 2025.
Informace budou retrospektivně shromažďovány od pacientů, kteří podstoupili hemodialýzu v tomto centru mezi lednem 2011 a zářím 2025. Data jsou primárně čerpána z elektronických informačních systémů, včetně Elektronického systému pro správu hemodialýzy, nemocničního Zdravotního informačního systému (HIS) a Systému lékařských záznamů hospitalizovaných pacientů. Datová sada zahrnuje osobní údaje, laboratorní výsledky, diagnostická data, lékařské příkazy a nutriční stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární a Cerebrovaskulární Onemocnění (CCVD)
Časové okno: 15 let (od ledna 2011 do září 2025)
Klinici diagnostikují tyto stavy na základě profesionálních směrnic a diagnostických kritérií Americké kardiologické asociace (AHA).
15 let (od ledna 2011 do září 2025)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované komplikace
Časové okno: 15 let (od ledna 2011 do září 2025)
Kompozitní výsledek zahrnující Protein-energetickou podvýživu (PEW), Mineral and Bone Disorder (MBD), anémii, infekci a nádory. PEW je diagnostikována na základě kritérií Mezinárodní společnosti pro renální výživu a metabolismus (ISRNM). MBD a anémie jsou diagnostikovány podle klinických doporučení od Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), Japonské společnosti pro dialyzační terapii (JSDT) nebo Japonské společnosti nefrologie (JSN). Těžká infekce je diagnostikována podle kritérií Syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Nádory jsou identifikovány na základě klinických diagnóz lékařů.
15 let (od ledna 2011 do září 2025)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-1424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD (konečné stadium onemocnění ledvin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit