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Ricerca e Convalida di un Sistema Intelligente di Supporto alle Decisioni Basato su Big Data per l'Emodialisi

14 marzo 2026 aggiornato da: Chen Jing, Huashan Hospital

Ricerca e Validazione di un Sistema Intelligente di Supporto alle Decisioni Basato su Big Data per l'Emodialisi

Obiettivi e Ambito di Applicazione: Questo studio osservazionale mira a sfruttare i dati del mondo reale dell'Ospedale Huashan per sviluppare un sistema intelligente di supporto alle decisioni basato sull'IA per valutare l'adeguatezza della dialisi nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) e analizzare i fattori di allerta precoce che contribuiscono alla dialisi inadeguata.

Domanda di Ricerca Principale: Un modello di allerta precoce e diagnostico basato sull'IA, costruito su big data multidimensionali, può identificare il rischio di emodialisi inadeguata in una fase ultra-precoce e diagnosticare accuratamente complicazioni composite come le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari? Metodologia: Lo studio condurrà un'analisi retrospettiva dei pazienti adulti MHD trattati presso l'Ospedale Huashan tra gennaio 2011 e settembre 2025. Il set di dati comprende variabili multidimensionali, inclusi dati sociodemografici, parametri di trattamento, indicatori di laboratorio, metabolomica e funzioni fisiche. Utilizzando la tecnologia dei Biomarcatori Dinamici di Rete (DNB) per lo screening dei marcatori di allerta precoce, combinata con algoritmi di intelligenza artificiale come le Reti Neurali e le Macchine a Vettori di Supporto (SVM), lo studio costruirà due modelli principali: "Allerta Ultra-Precoce" e "Diagnosi dello Stato della Malattia". Questi modelli sono progettati per fornire supporto alle decisioni cliniche per interventi precisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Background della ricerca：L'insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) rappresenta la fase terminale della progressione della malattia renale cronica (CKD). Entro il 2020, la popolazione globale con ESRD ha superato i 12 milioni, con la Cina che rappresenta quasi il 30%, la più alta al mondo. La terapia sostitutiva renale (RRT), che include emodialisi (HD), dialisi peritoneale (PD) e trapianto di rene, è il trattamento principale per l'ESRD. Oltre 3,5 milioni di pazienti in tutto il mondo ricevono dialisi di mantenimento, il 90% dei quali sottoposto a HD. Secondo il Chinese National Renal Data System (CNRDS), il numero totale di pazienti in dialisi in Cina si è avvicinato a 1 milione nel 2022, con pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) che hanno raggiunto 840.000, un aumento di 3,5 volte rispetto al 2012. Affrontare la rapida crescita della domanda di dialisi migliorando la qualità medica e promuovendo il reinserimento sociale è diventato una priorità sanitaria globale.L'adeguatezza della dialisi è un indicatore critico di sopravvivenza per i pazienti MHD. Attualmente, la pratica clinica si basa sul Rapporto di Riduzione dell'Urea (URR) e Kt/V per valutare l'adeguatezza. Tuttavia, lo studio HEMO del 2002 ha dimostrato che la dialisi ad alto flusso basata su Kt/V non migliorava i tassi di sopravvivenza. Di conseguenza, le metriche esistenti sono criticate per non riuscire a riflettere la clearance delle tossine a molecola media e per mancare di una correlazione diretta con gli esiti clinici, la qualità della vita e la prognosi a lungo termine. Identificare quali indicatori e modelli computazionali valutino meglio l'adeguatezza della dialisi rimane una sfida irrisolta in nefrologia.Recentemente, i progressi nell'Intelligenza Artificiale (IA) hanno offerto nuove vie di ricerca per valutare l'adeguatezza della dialisi. Dal 2005, studi che utilizzano Reti Neurali Artificiali (ANN) e vari modelli di apprendimento automatico (ML), inclusi Alberi Decisionali (DT), Random Forest (RF), Support Vector Machines (SVM) e Extreme Gradient Boosting (XGBoost), hanno dimostrato prestazioni predittive superiori (AUROC fino a 0,874) rispetto alla regressione lineare tradizionale e alle formule (es. Smye, Daugirdas). Nonostante questi progressi, gli studi esistenti spesso mancano di variabili complete come la nutrizione dietetica, lo stato neuropsichiatrico e la funzione fisica. Inoltre, la maggior parte dei modelli attuali è di natura "diagnostica", identificando differenze tra stati "normali" stabili e "malati", rendendoli adatti per la diagnosi ma insufficienti per l'intervento precoce.Pertanto, questo studio retrospettivo sfrutta i dati del mondo reale (RWD) dell'Ospedale Huashan per identificare i fattori di allerta precoce per la dialisi inadeguata. Miriamo a costruire un "Modello di Allerta Ultra-precoce IA" e un "Modello Diagnostico IA" per formare un Sistema di Decisione Intelligente per l'Emodialisi, fornendo raccomandazioni di intervento clinico precise.
  2. Obiettivi della ricerca：Costruire un Sistema di Decisione Intelligente per l'Adeguatezza della Dialisi nei pazienti sottoposti a emodialisi.
  3. Design dello studio：Questo è uno studio retrospettivo che utilizza dati del mondo reale dal Centro di Emodialisi dell'Ospedale Huashan. I dati basali e di follow-up da gennaio 2011 a settembre 2025 saranno raccolti tramite il sistema informativo elettronico di emodialisi. Il set di dati attualmente include oltre 600 milioni di record da più di 800 pazienti MHD in 15 anni, comprendendo dati medici, di ricerca e relativi alla salute. La modellazione IA sarà impiegata per sviluppare sia modelli di allerta ultra-precoce che diagnostici.

  4. Popolazione dello studioCriteri di inclusione: (1) Pazienti in MHD a lungo termine per almeno 3 mesi; (2) Età 18-90 anni; (3) Informazioni relativamente complete disponibili nel database del centro.

    Criteri di esclusione: (1) Dati di dialisi significativamente incompleti; (2) Scarsa compliance o pazienti che ricevono dialisi palliativa; (3) Altre condizioni ritenute inappropriate dai ricercatori.

    Criteri di ritiro: (1) Ritiro del consenso del partecipante; (2) I ricercatori giudicano che i rischi superino i benefici; (3) Perdita al follow-up.

  5. Stima della dimensione del campione：Basandosi su un tasso di incidenza atteso di dialisi inadeguata di 0,22, 30 parametri predittori candidati e un Cox-Snell R^2 di 0,288, la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il pacchetto pmsampsize in R (basato su Riley RD et al.). La dimensione del campione richiesta è 778,6. Flusso di lavoro della ricercaRaccolta dei dati: I dati coprono sociodemografia, parametri HD (peso, PA, tasso di ultrafiltrazione), indicatori di complicanze (nutrizione, metabolismo minerale, marcatori cardiovascolari, anemia, elettroliti), filtrazione renale (molecole piccole/medie), punteggi neuropsichiatrici, comorbidità, funzione fisica e uso di farmaci.Metabolomica: Campioni di sangue e urina (1ml ciascuno) saranno raccolti al basale e nei momenti di "inadeguatezza" e "adeguatezza" clinica per rilevare aminoacidi, zuccheri, lipidi e nucleotidi.Standardizzazione dei dati: Rimozione di valori anomali e normalizzazione per generare dati strutturati.Selezione dei biomarcatori: Utilizzando la teoria dei Biomarcatori di Rete Dinamica (DNB) per identificare marcatori "ultra-precoce" che segnalano la transizione verso dialisi inadeguata prima della manifestazione dei sintomi clinici.Costruzione del Modello di Allerta IA: Utilizzando Reti Neurali e SVM su un set di dati diviso in set di addestramento, test e validazione (validazione incrociata a 3 volte). L'endpoint primario è lo stato immediatamente precedente agli eventi cardiovascolari.Costruzione del Modello Diagnostico IA: Un modello diagnostico "Stato di Malattia" sarà costruito utilizzando tutte le variabili del database pulito di Huashan per identificare complicanze esistenti.7. Endpoint dello studioEndpoint primario: Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (basate sugli standard AHA).Complicanze composite: Incluso Spreco Proteico-Energetico (PEW, via standard ISRNM), Disordine Minerale e Osseo (MBD), anemia (via linee guida KDIGO/JSDT/JSN), infezione grave (via criteri SIRS) e malignità.8. Metodi statisticiI dati quantitativi saranno descritti utilizzando media, DS e quartili; i dati qualitativi tramite frequenze. I confronti utilizzeranno ANOVA, Kruskal-Wallis, chi^2 o test esatti di Fisher. Le prestazioni del modello IA saranno validate utilizzando Accuratezza, Sensibilità, Specificità, VPP, VPN, Precisione, Richiamo, Punteggio F1 e Matrici di Confusione. La significatività statistica è fissata a P < 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

778

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consiste in pazienti in emodialisi di mantenimento presso il Centro di Emodialisi dell'Ospedale Huashan tra gennaio 2011 e settembre 2025.
I criteri di eleggibilità richiedono che i pazienti abbiano un'età compresa tra 18 e 90 anni e un'anamnesi di dialisi di almeno 3 mesi.
Inoltre, i partecipanti devono disporre di dati clinici e di follow-up completi mantenuti all'interno del sistema di cartella clinica elettronica del centro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento a lungo termine con un'anzianità di dialisi di almeno 3 mesi.

Età compresa tra 18 e 90 anni. Possiedono registrazioni di emodialisi relativamente complete mantenute all'interno di questo centro.

Criteri di esclusione:

Pazienti con dati relativi alla dialisi significativamente incompleti. Pazienti con scarsa compliance durante la dialisi o quelli che ricevono dialisi palliativa.

Altre condizioni ritenute non idonee dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a emodialisi presso questo centro da gennaio 2011 a settembre 2025.
Le informazioni saranno raccolte retrospettivamente dai pazienti che hanno subito emodialisi in questo centro tra gennaio 2011 e settembre 2025. I dati provengono principalmente da sistemi informativi elettronici, incluso il Sistema Elettronico di Gestione dell'Emodialisi, il Sistema Informativo Sanitario (HIS) dell'ospedale e il Sistema delle Cartelle Cliniche dei Pazienti Ricoverati. Il set di dati comprende informazioni personali, risultati di laboratorio, dati diagnostici, prescrizioni mediche e stato nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie Cardiovascolari e Cerebrovascolari (CCVD)
Lasso di tempo: 15 anni (Da gennaio 2011 a settembre 2025)
I clinici diagnosticano queste condizioni in base alle linee guida professionali e ai criteri diagnostici dell'American Heart Association (AHA).
15 anni (Da gennaio 2011 a settembre 2025)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni Composite
Lasso di tempo: 15 anni (da gennaio 2011 a settembre 2025)
Esito composito che include Spreco Proteico-Energetico (PEW), Disordine Minerale e Osseo (MBD), anemia, infezione e tumori. Il PEW viene diagnosticato sulla base dei criteri della Società Internazionale di Nutrizione e Metabolismo Renale (ISRNM). Il MBD e l'anemia vengono diagnosticati seguendo le linee guida cliniche di Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), la Società Giapponese di Terapia Dialitica (JSDT) o la Società Giapponese di Nefrologia (JSN). L'infezione grave viene diagnosticata secondo i criteri della Sindrome da Risposta Infiammatoria Sistemica (SIRS). I tumori vengono identificati sulla base delle diagnosi cliniche dei medici.
15 anni (da gennaio 2011 a settembre 2025)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Chen, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-1424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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