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Investigação e Validação de um Sistema de Tomada de Decisão Inteligente Baseado em Big Data para Hemodiálise

14 de março de 2026 atualizado por: Chen Jing, Huashan Hospital

Investigação e Validação de um Sistema Inteligente de Tomada de Decisão Baseado em Big Data para Hemodiálise

Objetivos e Âmbito: Este estudo observacional visa aproveitar dados do mundo real do Hospital Huashan para desenvolver um sistema inteligente de tomada de decisão, impulsionado por IA, para avaliar a adequação da diálise em pacientes em hemodiálise de manutenção (HDM), e analisar fatores de alerta precoce que contribuem para a diálise inadequada.

Questão Central de Investigação: Pode um modelo de alerta precoce e diagnóstico baseado em IA, construído sobre dados multidimensionais de grande dimensão, identificar o risco de hemodiálise inadequada numa fase ultra-precoce e diagnosticar com precisão complicações compostas, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares? Metodologia: O estudo realizará uma análise retrospetiva de pacientes adultos em HDM tratados no Hospital Huashan entre janeiro de 2011 e setembro de 2025. O conjunto de dados abrange variáveis multidimensionais, incluindo sociodemográficas, parâmetros de tratamento, indicadores laboratoriais, metabolómica e funções físicas. Utilizando a tecnologia de Biomarcadores de Rede Dinâmica (BRD) para rastrear marcadores de alerta precoce, combinada com algoritmos de inteligência artificial, como Redes Neurais e Máquinas de Vetores de Suporte (MVS), o estudo construirá dois modelos principais: "Alerta Ultra-Precoce" e "Diagnóstico do Estado da Doença". Estes modelos são concebidos para fornecer suporte à decisão clínica para intervenções precisas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

ESRD (doença renal em estágio terminal)

Descrição detalhada

Antecedentes da Investigação: A doença renal em fase terminal (DRFT) representa o estágio terminal da progressão da doença renal crónica (DRC). Até 2020, a população global com DRFT ultrapassou os 12 milhões, sendo que a China representava quase 30%, a mais elevada do mundo. A terapia de substituição renal (TSR), que inclui hemodiálise (HD), diálise peritoneal (DP) e transplante renal, é o tratamento primário para a DRFT. Mais de 3,5 milhões de doentes em todo o mundo recebem diálise de manutenção, sendo que 90% destes realizam HD. De acordo com o Sistema Nacional de Dados Renais da China (CNRDS), o número total de doentes em diálise na China aproximou-se de 1 milhão em 2022, com doentes em hemodiálise de manutenção (HDM) a atingir os 840.000 — um aumento de 3,5 vezes em relação a 2012. Abordar o rápido crescimento da procura de diálise através da melhoria da qualidade médica e da promoção da reintegração social tornou-se uma prioridade global de saúde pública.A adequação da diálise é um indicador crítico de sobrevivência para doentes em HDM. Atualmente, a prática clínica baseia-se na Taxa de Redução de Ureia (TRU) e no Kt/V para avaliar a adequação. No entanto, o estudo HEMO de 2002 demonstrou que a diálise de alto fluxo baseada no Kt/V não melhorou as taxas de sobrevivência. Consequentemente, as métricas existentes são criticadas por não refletirem a depuração de toxinas de moléculas médias e por não apresentarem uma correlação direta com os desfechos clínicos, a qualidade de vida e o prognóstico a longo prazo. Identificar quais indicadores e modelos computacionais melhor avaliam a adequação da diálise permanece um desafio não resolvido na nefrologia.Recentemente, os avanços na Inteligência Artificial (IA) têm oferecido novas vias de investigação para avaliar a adequação da diálise. Desde 2005, estudos que utilizam Redes Neuronais Artificiais (RNA) e vários modelos de aprendizagem automática (ML) — incluindo Árvores de Decisão (DT), Random Forest (RF), Máquinas de Vetores de Suporte (SVM) e Extreme Gradient Boosting (XGBoost) — demonstraram um desempenho preditivo superior (AUROC até 0,874) em comparação com regressão linear tradicional e fórmulas (por exemplo, Smye, Daugirdas). Apesar deste progresso, os estudos existentes frequentemente carecem de variáveis abrangentes, como nutrição dietética, estado neuropsiquiátrico e função física. Além disso, a maioria dos modelos atuais são de natureza "diagnóstica" — identificando diferenças entre estados "normais" estáveis e "doentes" — tornando-os adequados para diagnóstico, mas insuficientes para intervenção precoce.Portanto, este estudo retrospetivo utiliza dados do mundo real (RWD) do Hospital Huashan para identificar fatores de alerta precoce para diálise inadequada. Pretendemos construir um "Modelo de Alerta Ultra-Precoce de IA" e um "Modelo de Diagnóstico de IA" para formar um Sistema Inteligente de Tomada de Decisão para Hemodiálise, fornecendo recomendações de intervenção clínica precisas.
Objetivos da Investigação: Construir um Sistema Inteligente de Tomada de Decisão para Adequação da Diálise em doentes submetidos a hemodiálise.
Desenho do Estudo: Este é um estudo retrospetivo que utiliza dados do mundo real do Centro de Hemodiálise do Hospital Huashan. Dados basais e de seguimento de janeiro de 2011 a setembro de 2025 serão recolhidos através do sistema eletrónico de informação de hemodiálise. O conjunto de dados atualmente inclui mais de 600 milhões de registos de mais de 800 doentes em HDM ao longo de 15 anos, abrangendo dados médicos, de investigação e relacionados com a saúde. A modelação por IA será empregue para desenvolver tanto modelos de alerta ultra-precoce como modelos de diagnóstico.
População do EstudoCritérios de Inclusão: (1) Doentes em HDM de longa duração durante pelo menos 3 meses; (2) Idade entre 18-90 anos; (3) Informação relativamente completa disponível na base de dados do centro.
Critérios de Exclusão: (1) Dados de diálise significativamente incompletos; (2) Má adesão ou doentes a receber diálise paliativa; (3) Outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores.
Critérios de Retirada: (1) Retirada do consentimento pelo participante; (2) Os investigadores julgarem que os riscos superam os benefícios; (3) Perda de seguimento.
Estimativa do Tamanho da Amostra: Com base numa taxa de incidência esperada de diálise inadequada de 0,22, 30 parâmetros preditores candidatos e um Cox-Snell R^2 de 0,288, o tamanho da amostra foi calculado utilizando o pacote pmsampsize em R (baseado em Riley RD et al.). O tamanho da amostra necessário é de 778,6. Fluxo de Trabalho da InvestigaçãoRecolha de Dados: Os dados abrangem sociodemografia, parâmetros de HD (peso, PA, taxa de ultrafiltração), indicadores de complicações (nutrição, metabolismo mineral, marcadores cardiovasculares, anemia, eletrólitos), filtração renal (pequenas/médias moléculas), pontuações neuropsiquiátricas, comorbilidades, função física e uso de medicação.Metabolómica: Amostras de sangue e urina (1 ml cada) serão recolhidas na linha de base e nos momentos clínicos de "inadequação" e "adequação" para detetar aminoácidos, açúcares, lípidos e nucleótidos.Estandardização de Dados: Remoção de valores atípicos e normalização para gerar dados estruturados.Triagem de Biomarcadores: Utilização da teoria dos Biomarcadores de Rede Dinâmica (DNB) para identificar marcadores "ultra-precoces" que sinalizam a transição para diálise inadequada antes do aparecimento de sintomas clínicos.Construção do Modelo de Alerta de IA: Utilização de Redes Neuronais e SVM num conjunto de dados dividido em conjuntos de treino, teste e validação (validação cruzada de 3 partes). O endpoint primário é o estado imediatamente anterior a eventos cardiovasculares.Construção do Modelo de Diagnóstico de IA: Um modelo de diagnóstico de "Estado da Doença" será construído utilizando todas as variáveis da base de dados limpa do Huashan para identificar complicações existentes.7. Endpoints do EstudoEndpoint Primário: Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares (baseadas nos padrões da AHA).Complicações Compostas: Incluindo Desperdício Proteico-Energético (DPE, via padrões ISRNM), Distúrbio Mineral e Ósseo (DMO), anemia (via diretrizes KDIGO/JSDT/JSN), infeção grave (via critérios SIRS) e malignidade.8. Métodos EstatísticosOs dados quantitativos serão descritos utilizando média, DP e quartis; os dados qualitativos através de frequências. As comparações utilizarão ANOVA, Kruskal-Wallis, qui-quadrado ou testes exatos de Fisher. O desempenho do modelo de IA será validado utilizando Acurácia, Sensibilidade, Especificidade, VPP, VPN, Precisão, Recall, Pontuação F1 e Matrizes de Confusão. A significância estatística é definida como P < 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

778

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes a receber hemodiálise de manutenção no Centro de Hemodiálise do Hospital Huashan entre janeiro de 2011 e setembro de 2025.
Os critérios de elegibilidade exigem que os doentes tenham entre 18 e 90 anos de idade e uma antiguidade de diálise de pelo menos 3 meses.
Além disso, os participantes devem ter dados clínicos e de acompanhamento abrangentes mantidos no sistema de registo médico eletrónico do centro.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Doentes submetidos a hemodiálise de manutenção de longo prazo com um tempo de diálise de pelo menos 3 meses.

Idade entre 18 e 90 anos. Possuir registos de hemodiálise relativamente completos mantidos neste centro.

Critérios de Exclusão:

Doentes com dados relacionados com a diálise significativamente incompletos. Doentes com má adesão durante a diálise ou aqueles que recebem diálise paliativa.

Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes em hemodiálise neste centro de janeiro de 2011 a setembro de 2025. As informações serão recolhidas retrospetivamente de doentes que realizaram hemodiálise neste centro entre janeiro de 2011 e setembro de 2025. Os dados provêm principalmente de sistemas de informação eletrónica, incluindo o Sistema de Gestão Eletrónica de Hemodiálise, o Sistema de Informação de Saúde (SIS) do hospital e o Sistema de Registo Médico de Internamento. O conjunto de dados abrange informações pessoais, resultados laboratoriais, dados de diagnóstico, prescrições médicas e estado nutricional.

Grupo / Coorte

Pacientes em hemodiálise neste centro de janeiro de 2011 a setembro de 2025.

As informações serão recolhidas retrospetivamente de doentes que realizaram hemodiálise neste centro entre janeiro de 2011 e setembro de 2025. Os dados provêm principalmente de sistemas de informação eletrónica, incluindo o Sistema de Gestão Eletrónica de Hemodiálise, o Sistema de Informação de Saúde (SIS) do hospital e o Sistema de Registo Médico de Internamento. O conjunto de dados abrange informações pessoais, resultados laboratoriais, dados de diagnóstico, prescrições médicas e estado nutricional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Doenças Cardiovasculares e Cerebrovasculares (CCVD) Prazo: 15 anos (De Janeiro de 2011 a Setembro de 2025)	Os clínicos diagnosticam estas condições com base nas diretrizes profissionais e nos critérios de diagnóstico da American Heart Association (AHA).	15 anos (De Janeiro de 2011 a Setembro de 2025)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Complicações Compostas Prazo: 15 anos (De janeiro de 2011 a setembro de 2025)	Resultado composto que inclui Desperdício Proteico-Energético (DPE), Distúrbio Mineral e Ósseo (DMO), anemia, infeção e tumores. O DPE é diagnosticado com base nos critérios da Sociedade Internacional de Nutrição Renal e Metabolismo (ISRNM). O DMO e a anemia são diagnosticados seguindo as diretrizes clínicas da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), da Sociedade Japonesa de Terapia de Diálise (JSDT) ou da Sociedade Japonesa de Nefrologia (JSN). A infeção grave é diagnosticada de acordo com os critérios da Síndrome da Resposta Inflamatória Sistémica (SIRS). Os tumores são identificados com base nos diagnósticos clínicos efetuados por médicos.	15 anos (De janeiro de 2011 a setembro de 2025)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

Investigador principal: Jing Chen, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ