Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning og validering av et stordata-drevet intelligent beslutningsstøttesystem for hemodialyse

14. mars 2026 oppdatert av: Chen Jing, Huashan Hospital

Forskning og validering av et big data-drevet intelligent beslutningsstøttesystem for hemodialyse

Mål og omfang:Denne observasjonsstudien har som mål å utnytte reelle data fra Huashan Hospital for å utvikle et AI-drevet intelligent beslutningsstøttesystem for å vurdere dialyseadekvathet hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse (MHD), og å analysere tidlige varslingsfaktorer som bidrar til utilstrekkelig dialyse.

Kjerneforskningsspørsmål:Kan en AI-basert tidlig varslings- og diagnostiseringsmodell, bygget på flerdimensjonale store datasett, identifisere risikoen for utilstrekkelig hemodialyse på et svært tidlig stadium og nøyaktig diagnostisere sammensatte komplikasjoner som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer? Metodikk:Studien vil gjennomføre en retrospektiv analyse av voksne MHD-pasienter behandlet ved Huashan Hospital mellom januar 2011 og september 2025. Datasettet omfatter flerdimensjonale variabler, inkludert sosiodemografiske data, behandlingsparametere, laboratorieindikatorer, metabolomikk og fysiske funksjoner. Ved å bruke Dynamic Network Biomarkers (DNB)-teknologi for å skanne etter tidlige varslingsmarkører, kombinert med kunstig intelligens-algoritmer som nevrale nettverk og Support Vector Machines (SVM), vil studien konstruere to primære modeller: "Svært tidlig varsling" og "Sykdomstilstandsdiagnose". Disse modellene er designet for å gi klinisk beslutningsstøtte for presise intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

ESRD (sluttstadium nyresykdom)

Detaljert beskrivelse

Forskningsbakgrunn: Terminal nyresvikt (ESRD) representerer det siste stadiet av kronisk nyresykdoms (CKD) progresjon. I 2020 oversteg den globale ESRD-befolkningen 12 millioner, hvor Kina utgjorde nesten 30 %, det høyeste i verden. Nyresubstitusjonsterapi (RRT), inkludert hemodialyse (HD), peritoneal dialyse (PD) og nyretransplantasjon, er den primære behandlingen for ESRD. Over 3,5 millioner pasienter over hele verden mottar vedlikeholdsdialyse, hvorav 90 % gjennomgår HD. Ifølge det kinesiske nasjonale nyredatasystemet (CNRDS), nærmet det totale antallet dialysepasienter i Kina seg 1 million i 2022, med vedlikeholdshemodialyse (MHD) pasienter på 840 000 - en 3,5 gangers økning fra 2012. Å håndtere den raske veksten i dialyseetterspørsel ved å forbedre medisinsk kvalitet og fremme sosial reintegrering har blitt en global helseprioritet. Dialyseadekvathet er en kritisk overlevelsesindikator for MHD-pasienter. For tiden er klinisk praksis avhengig av Urea Reduksjonsratio (URR) og Kt/V for å vurdere adekvathet. Imidlertid viste HEMO-studien fra 2002 at høyt-floms dialyse basert på Kt/V ikke forbedret overlevelsesrater. Følgelig kritiseres eksisterende målinger for å ikke reflektere fjerning av mellom-molekylære toksiner og manglende direkte korrelasjon med kliniske utfall, livskvalitet og langsiktig prognose. Å identifisere hvilke indikatorer og beregningsmodeller som best vurderer dialyseadekvathet forblir en uløst utfordring i nefrologi. Nylig har fremskritt innen kunstig intelligens (AI) gitt nye forskningsveier for å vurdere dialyseadekvathet. Siden 2005 har studier som bruker kunstige nevrale nettverk (ANN) og ulike maskinlæringsmodeller (ML) - inkludert beslutningstrær (DT), tilfeldig skog (RF), støttevektormaskiner (SVM) og ekstrem gradientforsterkning (XGBoost) - vist overlegen prediktiv ytelse (AUROC opptil 0,874) sammenlignet med tradisjonell lineær regresjon og formler (f.eks. Smye, Daugirdas). Til tross for denne fremgangen mangler eksisterende studier ofte omfattende variabler som ernæring, nevropsykisk status og fysisk funksjon. Videre er de fleste nåværende modeller av "diagnostisk" natur - identifiserer forskjeller mellom stabile "normale" og "syke" tilstander - noe som gjør dem egnet for diagnose, men utilstrekkelige for tidlig intervensjon. Derfor bruker denne retrospektive studien reelle data (RWD) fra Huashan-sykehuset for å identifisere tidlig varslingsfaktorer for utilstrekkelig dialyse. Vi har som mål å konstruere en "ultra-tidlig AI-varslingsmodell" og en "AI-diagnostisk modell" for å danne et intelligent beslutningsstøttesystem for hemodialyse, som gir presise kliniske intervensjonsanbefalinger.
Forskningsmål: Å konstruere et intelligent beslutningsstøttesystem for dialyseadekvathet hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Studiedesign: Dette er en retrospektiv studie som bruker reelle data fra Hemodialyse-senteret ved Huashan-sykehuset. Grunnlinje- og oppfølgningsdata fra januar 2011 til september 2025 vil bli samlet via det elektroniske hemodialyseinformasjonssystemet. Datasettet inkluderer for tiden over 600 millioner poster fra 800+ MHD-pasienter over 15 år, som omfatter medisinske, forsknings- og helserelaterte data. AI-modellering vil bli brukt til å utvikle både ultra-tidlige varslings- og diagnostiske modeller.
Studiepopulasjon Inklusjonskriterier: (1) Pasienter på langvarig MHD i minst 3 måneder; (2) Alder 18-90 år; (3) Relativt komplett informasjon tilgjengelig i senterets database.
Eksklusjonskriterier: (1) Betydelig ufullstendige dialysedata; (2) Dårlig compliance eller pasienter som mottar palliativ dialyse; (3) Andre tilstander som forskerne anser som upassende.
Tilbakekallingskriterier: (1) Deltaker trekker samtykke; (2) Forskere vurderer at risiko overstiger fordel; (3) Bortfall.
Prøvestørrelsesestimat: Basert på en forventet forekomst av utilstrekkelig dialyse på 0,22, 30 kandidat prediktorparametere, og en Cox-Snell R^2 på 0,288, ble prøvestørrelsen beregnet ved bruk av pmsampsize-pakken i R (basert på Riley RD et al.). Den nødvendige prøvestørrelsen er 778,6. Forskningsarbeidsflyt Datainnsamling: Data omfatter sosiodemografi, HD-parametere (vekt, BP, ultrafiltreringsrate), komplikasjonsindikatorer (ernæring, mineralmetabolisme, kardiovaskulære markører, anemi, elektrolytter), nyrefiltrering (små/mellom-molekyler), nevropsykiske skårer, komorbiditeter, fysisk funksjon og medisinbruk. Metabolomikk: Blod- og urinprøver (1 ml hver) vil bli samlet ved grunnlinje og ved tidspunkt for klinisk "utilstrekkelighet" og "tilstrekkelighet" for å påvise aminosyrer, sukker, lipider og nukleotider. Datastandardisering: Fjerning av avvik og normalisering for å generere strukturerte data. Biomarkørscreening: Bruk av Dynamisk nettverksbiomarkør (DNB) teori for å identifisere "ultra-tidlige" markører som signaliserer overgangen mot utilstrekkelig dialyse før kliniske symptomer manifesterer seg. AI-varslingsmodellkonstruksjon: Bruk av nevrale nettverk og SVM på et datasett delt i trenings-, test- og valideringssett (3-fold kryssvalidering). Hovedendepunktet er tilstanden umiddelbart før kardiovaskulære hendelser. AI-diagnostisk modellkonstruksjon: En "sykdomstilstand" diagnostisk modell vil bli bygget ved bruk av alle variabler fra den rensede Huashan-databasen for å identifisere eksisterende komplikasjoner.
Studieendepunkter Primært endepunkt: Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (basert på AHA-standarder). Sammensatte komplikasjoner: Inkluderer protein-energi-utarming (PEW, via ISRNM-standarder), mineral- og beinforstyrrelse (MBD), anemi (via KDIGO/JSDT/JSN-retningslinjer), alvorlig infeksjon (via SIRS-kriterier) og malignitet.
Statistiske metoder Kvantitative data vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt, SD og kvartiler; kvalitative data via frekvenser. Sammenligninger vil bruke ANOVA, Kruskal-Wallis, chi^2, eller Fisher's eksakte tester. AI-modellens ytelse vil bli validert ved bruk av nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV, presisjon, recall, F1-score og forvirringsmatriser. Statistisk signifikans er satt til P < 0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

778

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse ved Hemodialysesenteret på Huashan-sykehuset mellom januar 2011 og september 2025. Eligibilitetskriteriene krever at pasientene er i alderen 18-90 år med en dialyseerfaring på minst 3 måneder. I tillegg må deltakerne ha omfattende kliniske og oppfølgingsdata opprettholdt i senterets elektroniske journalføringssystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår langtids vedlikeholdshemodialyse med en dialyseerfaring på minst 3 måneder.

Aldre mellom 18 og 90 år. Har relativt omfattende hemodialyseregistreringer vedlikeholdt ved dette senteret.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med betydelig ufullstendige dialyserelaterte data. Pasienter med dårlig compliance under dialyse eller de som mottar palliativ dialyse.

Andre tilstander som vurderes uegnede av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår hemodialyse ved dette senteret fra januar 2011 til september 2025. Informasjon vil bli samlet inn retrospektivt fra pasienter som gjennomgikk hemodialyse ved dette senteret mellom januar 2011 og september 2025. Dataene er primært hentet fra elektroniske informasjonssystemer, inkludert Hemodialyse Elektronisk Ledelsessystem, sykehusets Helseinformasjonssystem (HIS) og Innsatsmedisinsk Journal System. Datasettet omfatter personlig informasjon, laboratorieresultater, diagnostiske data, medisinske ordrer og ernæringsstatus.

Gruppe / Kohort

Pasienter som gjennomgår hemodialyse ved dette senteret fra januar 2011 til september 2025.

Informasjon vil bli samlet inn retrospektivt fra pasienter som gjennomgikk hemodialyse ved dette senteret mellom januar 2011 og september 2025. Dataene er primært hentet fra elektroniske informasjonssystemer, inkludert Hemodialyse Elektronisk Ledelsessystem, sykehusets Helseinformasjonssystem (HIS) og Innsatsmedisinsk Journal System. Datasettet omfatter personlig informasjon, laboratorieresultater, diagnostiske data, medisinske ordrer og ernæringsstatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kardiovaskulære og Cerebrovaskulære Sykdommer (CCVD) Tidsramme: 15 år (Fra januar 2011 til september 2025)	Klinikere diagnostiserer disse tilstandene basert på American Heart Associations (AHA) profesjonelle retningslinjer og diagnostiske kriterier.	15 år (Fra januar 2011 til september 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensatte komplikasjoner Tidsramme: 15 år (Fra januar 2011 til september 2025)	Sammensatt utfall som inkluderer protein-energi-utmattelse (PEW), mineral- og beinforstyrrelse (MBD), anemi, infeksjon og svulster. PEW diagnostiseres basert på International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM)-kriteriene. MBD og anemi diagnostiseres i henhold til kliniske retningslinjer fra Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), Japanese Society for Dialysis Therapy (JSDT) eller Japanese Society of Nephrology (JSN). Alvorlig infeksjon diagnostiseres i henhold til Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)-kriteriene. Svulster identifiseres basert på kliniske diagnoser fra leger.	15 år (Fra januar 2011 til september 2025)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jing Chen, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene