Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning og validering af et big data-drevet intelligent beslutningssystem til hemodialyse

14. marts 2026 opdateret af: Chen Jing, Huashan Hospital

Forskning og Validering af et Big Data-drevet Intelligent Beslutningssystem til Hæmodialyse

Formål og omfang: Dette observationsstudie har til formål at udnytte virkelighedsdata fra Huashan Hospital til at udvikle et AI-drevet intelligent beslutningssystem til vurdering af dialyseadækvathed hos patienter i vedligeholdelseshemodialyse (MHD) og til at analysere tidlige advarselsfaktorer, der bidrager til utilstrækkelig dialyse.

Kerneforskningsspørgsmål: Kan en AI-baseret tidlig advarsels- og diagnostisk model, bygget på multidimensionelle big data, identificere risikoen for utilstrækkelig hemodialyse på et ultra-tidligt stadium og præcist diagnosticere sammensatte komplikationer som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme? Metodologi: Studiet vil udføre en retrospektiv analyse af voksne MHD-patienter behandlet på Huashan Hospital mellem januar 2011 og september 2025. Datasættet omfatter multidimensionelle variabler, herunder sociodemografiske data, behandlingsparametre, laboratorieindikatorer, metabolomik og fysiske funktioner. Ved at anvende Dynamic Network Biomarkers (DNB)-teknologi til at screene for tidlige advarselsmarkører, kombineret med kunstig intelligens-algoritmer som neurale netværk og supportvektormaskiner (SVM), vil studiet konstruere to primære modeller: "Ultra-tidlig advarsel" og "Sygdomstilstandsdiagnose". Disse modeller er designet til at give klinisk beslutningsstøtte til præcise interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsbaggrund：Terminal nyresvigt (ESRD) repræsenterer det terminale stadium af kronisk nyresygdoms (CKD) progression. I 2020 oversteg den globale ESRD-befolkning 12 millioner, hvor Kina udgjorde næsten 30%, det højeste i verden. Nyreerstatningsterapi (RRT), inklusive hemodialyse (HD), peritonealdialyse (PD) og nyretransplantation, er den primære behandling for ESRD. Over 3,5 millioner patienter globalt modtager vedligeholdelsesdialyse, hvoraf 90% gennemgår HD. Ifølge det kinesiske nationale nyredatasystem (CNRDS) nærmede det samlede antal dialysepatienter i Kina sig 1 million i 2022, med vedligeholdelseshemodialyse (MHD) patienter på 840.000 - en 3,5 gange stigning fra 2012. At håndtere den hurtige vækst i dialyseefterspørgsel ved at forbedre medicinsk kvalitet og fremme social reintegration er blevet en global sundhedsplejeprioritet. Dialyse tilstrækkelighed er en kritisk overlevelsesindikator for MHD-patienter. I øjeblikket er klinisk praksis afhængig af Urea Reduction Ratio (URR) og Kt/V for at vurdere tilstrækkelighed. Dog viste HEMO-studiet fra 2002, at højflux-dialyse baseret på Kt/V ikke forbedrede overlevelsesrater. Følgelig kritiseres eksisterende mål for ikke at afspejle fjernelsen af midt-molekyle toksiner og mangle en direkte korrelation med kliniske resultater, livskvalitet og langsigtet prognose. At identificere hvilke indikatorer og beregningsmodeller bedst vurderer dialyse tilstrækkelighed forbliver en uløst udfordring i nefrologi. For nylig har fremskridt inden for kunstig intelligens (AI) tilbudt nye forskningsveje til vurdering af dialyse tilstrækkelighed. Siden 2005 har studier ved hjælp af kunstige neurale netværk (ANN) og forskellige maskinlæringsmodeller - inklusive beslutningstræer (DT), Random Forest (RF), Support Vector Machines (SVM) og Extreme Gradient Boosting (XGBoost) - demonstreret overlegen prædiktiv præstation (AUROC op til 0,874) sammenlignet med traditionel lineær regression og formler (f.eks. Smye, Daugirdas). På trods af denne fremgang mangler eksisterende studier ofte omfattende variabler såsom kost ernæring, neuropsykiatrisk status og fysisk funktion. Desuden er de fleste nuværende modeller "diagnostiske" i natur - identificerer forskelle mellem stabile "normale" og "syge" tilstande - hvilket gør dem velegnede til diagnose, men utilstrækkelige til tidlig intervention. Derfor udnytter denne retrospektive studie real-world data (RWD) fra Huashan Hospital til at identificere tidlige advarselsfaktorer for utilstrækkelig dialyse. Vi har til formål at konstruere en "ultra-tidlig AI-advarselsmodel" og en "AI-diagnostisk model" for at danne et intelligent beslutningssystem for hemodialyse, der giver præcise kliniske interventionsanbefalinger.
  2. Forskningsmål：At konstruere et intelligent beslutningssystem for dialyse tilstrækkelighed hos patienter, der gennemgår hemodialyse.
  3. Studiedesign：Dette er et retrospektivt studie, der bruger real-world data fra Hemodialysecenteret på Huashan Hospital. Baseline- og opfølgningsdata fra januar 2011 til september 2025 vil blive indsamlet via det elektroniske hemodialyseinformationssystem. Datasættet indeholder i øjeblikket over 600 millioner poster fra 800+ MHD-patienter over 15 år, der omfatter medicinske, forsknings- og sundhedsrelaterede data. AI-modellering vil blive anvendt til at udvikle både ultra-tidlige advarsels- og diagnostiske modeller.

  4. StudiepopulationInklusionskriterier: (1) Patienter på langvarig MHD i mindst 3 måneder; (2) Alder 18-90 år; (3) Relativt komplet information tilgængelig i centerets database.

    Eksklusionskriterier: (1) Betydeligt ufuldstændige dialysedata; (2) Dårlig compliance eller patienter, der modtager palliativ dialyse; (3) Andre tilstande, der anses for upassende af forskerne.

    Tilbagetrækningskriterier: (1) Deltager tilbagetrækker samtykke; (2) Forskere vurderer, at risici opvejer fordele; (3) Tab til opfølgning.

  5. Stikprøvestørrelsesestimation：Baseret på en forventet incidensrate af utilstrækkelig dialyse på 0,22, 30 kandidatprædiktorparametre og en Cox-Snell R^2 på 0,288, blev stikprøvestørrelsen beregnet ved hjælp af pmsampsize-pakken i R (baseret på Riley RD et al.). Den nødvendige stikprøvestørrelse er 778,6. ForskningsarbejdsgangDataindsamling: Data spænder over sociodemografiske, HD-parametre (vægt, blodtryk, ultrafiltrationsrate), komplikationsindikatorer (ernæring, mineralstofskifte, kardiovaskulære markører, anæmi, elektrolytter), nyrefiltrering (små/mellem molekyler), neuropsykiatriske scorer, komorbiditeter, fysisk funktion og medicinbrug.Metabolomics: Blod- og urinprøver (1 ml hver) vil blive indsamlet ved baseline og på tidspunkter for klinisk "utilstrækkelighed" og "tilstrækkelighed" for at detektere aminosyrer, sukkerarter, lipider og nukleotider.Datastandardisering: Fjernelse af outliers og normalisering for at generere strukturerede data.Biomarkør-screening: Udnyttelse af Dynamical Network Biomarkers (DNB) teori til at identificere "ultra-tidlige" markører, der signalerer overgangen mod utilstrækkelig dialyse før kliniske symptomer manifesterer sig.AI-advarselsmodelkonstruktion: Brug af neurale netværk og SVM på et datasæt opdelt i trænings-, test- og valideringssæt (3-fold cross-validation). Det primære endepunkt er tilstanden umiddelbart før kardiovaskulære hændelser.AI-diagnostisk modelkonstruktion: En "Sygdomstilstand" diagnostisk model vil blive bygget ved hjælp af alle variabler fra den rensede Huashan-database for at identificere eksisterende komplikationer.7. StudieendepunkterPrimært endepunkt: Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (baseret på AHA-standarder).Sammensatte komplikationer: Inkluderende Protein-Energy Wasting (PEW, via ISRNM-standarder), Mineral and Bone Disorder (MBD), anæmi (via KDIGO/JSDT/JSN-retningslinjer), alvorlig infektion (via SIRS-kriterier) og malignitet.8. Statistiske metoderKvantitative data vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi, SD og kvartiler; kvalitative data via frekvenser. Sammenligninger vil udnytte ANOVA, Kruskal-Wallis, chi^2 eller Fishers eksakte test. AI-modelpræstation vil blive valideret ved hjælp af nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, præcision, recall, F1-score og forvirringsmatricer. Statistisk signifikans er sat til P < 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

778

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse på Hemodialysecentret på Huashan Hospital mellem januar 2011 og september 2025. Kvalifikationskriterierne kræver, at patienterne er i alderen 18-90 år med en dialyseanciennitet på mindst 3 måneder. Desuden skal deltagerne have omfattende kliniske og opfølgende data registreret i centrets elektroniske patientjournal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår langtidsvedligeholdelseshæmodialyse med en dialyseerfaring på mindst 3 måneder.

Mellem 18 og 90 år gamle.
Har relativt omfattende hæmodialyseoptegnelser vedligeholdt i dette center.

Eksklusionskriterier:

Patienter med betydeligt ufuldstændige dialyse-relaterede data.
Patienter med dårlig compliance under dialyse eller dem, der modtager palliativ dialyse.

Andre tilstande, der anses for uegnede af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der gennemgår hæmodialyse på dette center fra januar 2011 til september 2025.
Information vil blive indsamlet retrospektivt fra patienter, der har gennemgået hæmodialyse på dette center mellem januar 2011 og september 2025. Data stammer primært fra elektroniske informationssystemer, herunder Hemodialyse Elektronisk Styringssystem, hospitalets Sundhedsinformationssystem (HIS) og det indlagte patientjournal system. Datasættet omfatter personlige oplysninger, laboratorieresultater, diagnostiske data, medicinordrer og ernæringsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære og Cerebrovaskulære Sygdomme (CCVD)
Tidsramme: 15 år (Fra januar 2011 til september 2025)
Klinikere diagnosticerer disse tilstande baseret på American Heart Association (AHA) professionelle retningslinjer og diagnostiske kriterier.
15 år (Fra januar 2011 til september 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte komplikationer
Tidsramme: 15 år (Fra januar 2011 til september 2025)
Sammensat udfald, der inkluderer protein-energi-udmattelse (PEW), mineral- og knoglesygdom (MBD), anæmi, infektion og tumorer. PEW diagnosticeres baseret på kriterierne fra International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM). MBD og anæmi diagnosticeres efter de kliniske retningslinjer fra Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), Japanese Society for Dialysis Therapy (JSDT) eller Japanese Society of Nephrology (JSN). Svær infektion diagnosticeres i henhold til kriterierne for Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS). Tumorer identificeres baseret på lægers kliniske diagnoser.
15 år (Fra januar 2011 til september 2025)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Chen, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-1424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD (slutstadie nyresygdom)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner