Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysin big data -ohjatun älykkään päätöksenteon järjestelmän tutkimus ja validointi

lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chen Jing, Huashan Hospital

Hemodialyysin suurten tietomäärien ohjaaman älykkään päätöksentekojärjestelmän tutkimus ja validointi

Tavoitteet ja laajuus:Tämä havainnointitutkimus pyrkii hyödyntämään Huashan-sairaalan reaaliaikaisia tietoja kehittääkseen tekoälyyn perustuvan älykkään päätöksenteon järjestelmän dialyysin riittävyyden arvioimiseksi ylläpidollista hemodialyysiä (MHD) saavilla potilailla sekä analysoimaan varoitustekijöitä, jotka johtavat riittämättömään dialyysiin.

Keskeinen tutkimuskysymys:Voiko tekoälyyn perustuva varoitus- ja diagnoosimalli, joka perustuu moniulotteisiin suurtietoihin, tunnistaa riittämättömän hemodialyysin riskin erittäin varhaisessa vaiheessa ja diagnosoida tarkasti yhdistelmäsairauksia, kuten sydän- ja aivoverisuonitauteja? Menetelmät:Tutkimus suorittaa retrospektiivisen analyysin aikuisista MHD-potilaista, joita on hoidettu Huashan-sairaalassa tammikuun 2011 ja syyskuun 2025 välisenä aikana. Tietoaineisto kattaa moniulotteisia muuttujia, mukaan lukien sosiodemografiset tekijät, hoitoparametrit, laboratorioindikaattorit, metabolomiikka ja fyysiset toiminnot. Hyödyntämällä Dynamic Network Biomarkers (DNB) -teknologiaa varoitusmarkkerien seulomiseen yhdistettynä tekoälyalgoritmeihin, kuten neuroverkkoihin ja tukivektorikoneisiin (SVM), tutkimus rakentaa kaksi päämallia: "Erittäin varhainen varoitus" ja "Sairaustilan diagnoosi". Nämä mallit on suunniteltu tarjoamaan kliinistä päätöksentukea tarkkoihin interventioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimustaustat: Lopullinen munuaissairaus (ESRD) edustaa kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemisen loppuvaihetta. Vuoteen 2020 mennessä maailmanlaajuinen ESRD-väestö ylitti 12 miljoonaa, ja Kiina muodosti lähes 30 prosenttia, mikä on maailman suurin osuus. Munuaisten korvaushoito (RRT), mukaan lukien hemodialyysi (HD), peritoneaalidialyysi (PD) ja munuaisensiirto, on ESRD:n ensisijainen hoitomuoto. Yli 3,5 miljoonaa potilasta maailmanlaajuisesti saa ylläpitodialyysiä, joista 90 prosenttia käy läpi HD:n. Kiinan kansallisen munuaistietojärjestelmän (CNRDS) mukaan Kiinan dialyysipotilaiden kokonaismäärä lähestyi miljoonaa vuonna 2022, ja ylläpitohoidossa olevien hemodialyysipotilaiden (MHD) määrä nousi 840 000:een – 3,5-kertainen kasvu vuodesta 2012. Nopean dialyysin kysynnän kasvun käsitteleminen parantamalla lääketieteellistä laatua ja edistämällä sosiaalista uudelleenintegrointia on tullut maailmanlaajuiseksi terveydenhuollon prioriteetiksi. Dialyysin riittävyys on kriittinen selviytymisindikaattori MHD-potilaille. Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä nojataan Urean vähennyssuhdetta (URR) ja Kt/V:tä käyttäen riittävyyden arvioimiseen. Kuitenkin vuoden 2002 HEMO-tutkimus osoitti, että Kt/V:hen perustuva korkea-vuoinen dialyysi ei parantanut selviytymisprosentteja. Tämän seurauksena nykyisiä mittareita on arvosteltu siitä, että ne eivät heijasta keskikokoisten myrkkyaineiden puhdistumista ja niillä ei ole suoraa yhteyttä kliinisiin lopputuloksiin, elämänlaatuun ja pitkän aikavälin ennusteisiin. Sen tunnistaminen, mitkä indikaattorit ja laskennalliset mallit parhaiten arvioivat dialyysin riittävyyttä, on edelleen ratkaisematon haaste nefrologiassa. Viime aikoina tekoälyn (AI) edistysaskeleet ovat tarjonneet uusia tutkimusväyliä dialyysin riittävyyden arvioimiseksi. Vuodesta 2005 lähtien tutkimukset, jotka käyttävät tekoälyneuroverkkoja (ANN) ja erilaisia koneoppimismalleja (ML) – mukaan lukien päätöspuut (DT), satunnaismetsät (RF), tukivektorikoneet (SVM) ja Extreme Gradient Boosting (XGBoost) – ovat osoittaneet ylivoimaisemman ennustavan suorituskyvyn (AUROC jopa 0,874) verrattuna perinteiseen lineaariseen regressioon ja kaavoihin (esim. Smye, Daugirdas). Tästä edistyksestä huolimatta nykyisissä tutkimuksissa puuttuu usein kattavia muuttujia, kuten ruokavalion ravinto, neuropsykiatrinen tila ja fyysinen toimintakyky. Lisäksi suurin osa nykyisistä malleista on luonteeltaan "diagnostisia" – tunnistaen eroja vakaiden "normaalien" ja "sairaiden" tilojen välillä – mikä tekee niistä sopivia diagnoosia varten, mutta riittämättömiä varhaiseen puuttumiseen. Siksi tämä retrospektiivinen tutkimus hyödyntää Huashan-sairaalan reaalimaailman tietoja (RWD) tunnistaakseen varhaisia varoitustekijöitä riittämättömälle dialyysille. Tavoitteenamme on rakentaa "Erittäin varhainen AI-varoitusmalli" ja "AI-diagnostinen malli" muodostaaksemme älykkään päätöksenteon järjestelmän hemodialyysille, tarjoten tarkkoja kliinisiä puuttumissuosituksia.
  2. Tutkimustavoitteet: Rakentaa älykäs päätöksenteon järjestelmä dialyysin riittävyydelle hemodialyysipotilailla.
  3. Tutkimussuunnittelu: Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka käyttää reaalimaailman tietoja Huashan-sairaalan hemodialyysikeskuksesta. Perustietoja ja seurantatietoja tammikuusta 2011 syyskuuhun 2025 kerätään sähköisen hemodialyysitietojärjestelmän kautta. Tietojoukko sisältää tällä hetkellä yli 600 miljoonaa tietuetta yli 800 MHD-potilaalta 15 vuoden ajalta, kattavan lääketieteellisiä, tutkimus- ja terveyteen liittyviä tietoja. AI-mallinnusta käytetään sekä erittäin varhaisen varoituksen että diagnostisten mallien kehittämiseen.

  4. TutkimuspopulaatioSisällytyskriteerit: (1) Potilaat, jotka ovat olleet pitkäaikaisessa MHD:ssä vähintään 3 kuukautta; (2) Ikä 18–90 vuotta; (3) Suhteellisen täydelliset tiedot saatavilla keskuksen tietokannasta.

    Poissulkemiskriteerit: (1) Merkittävästi puutteelliset dialyysitiedot; (2) Huono yhteistyöhalukkuus tai palliatiivista dialyysiä saavat potilaat; (3) Muut tutkijoiden mielestä sopimattomat olosuhteet.

    Vetäytymiskriteerit: (1) Osallistujan suostumuksen peruutus; (2) Tutkijat arvioivat, että riskit ylittävät hyödyt; (3) Seurannan menetys.

  5. Otoskokoestimaatio: Odotetun riittämättömän dialyysin ilmaantuvuuden 0,22, 30 ehdokkaan ennusteparametrin ja Cox-Snell R^2:n 0,288 perusteella otoskoko laskettiin käyttäen pmsampsize-pakettia R:ssä (perustuen Riley RD et al.). Vaadittu otoskoko on 778,6. Tutkimuksen työnkulkuTietojen kerääminen: Tiedot kattavat sosiodemografiset tekijät, HD-parametrit (paino, verenpaine, ultrafiltraationopeus), komplikaatioindikaattorit (ravinto, mineraaliaineenvaihdunta, sydän- ja verisuonimerkkiaineet, anemia, elektrolyytit), munuaisten suodatus (pienet/keskikokoiset molekyylit), neuropsykiatriset pisteet, samanaikaiset sairaudet, fyysinen toimintakyky ja lääkkeiden käyttö.Metabolomiikka: Veri- ja virtsanäytteet (kumpikin 1 ml) kerätään perustasolla sekä kliinisillä "riittämättömyyden" ja "riittävyyden" ajanhetkillä aminohappojen, sokereiden, lipideiden ja nukleotidien havaitsemiseksi.Tietojen standardointi: Poikkeavuuksien poistaminen ja normalisointi rakenteellisten tietojen tuottamiseksi.Biomerkin seulonta: Hyödyntäen dynaamisen verkoston biomarkkereiden (DNB) teoriaa tunnistaakseen "erittäin varhaisia" merkkiaineita, jotka signaaloivat siirtymistä kohti riittämätöntä dialyysiä ennen kliinisten oireiden ilmenemistä.AI-varoitusmallin rakentaminen: Neuroverkkojen ja SVM:n käyttäminen tietojoukolla, joka on jaettu koulutus-, testaus- ja validointijoukkoihin (3-kertainen ristiinvalidointi). Päätepiste on tila välittömästi ennen sydän- ja verisuonitapahtumia.AI-diagnostisen mallin rakentaminen: "Sairaustilan" diagnostinen malli rakennetaan käyttäen kaikkia puhdistetun Huashan-tietokannan muuttujia tunnistaakseen olemassa olevat komplikaatiot.7. Tutkimuksen päätepisteetPäätepiste: Sydän- ja verisuonitaudit (perustuen AHA-standardien).Yhdistetyt komplikaatiot: Sisältäen proteiini-energian hukkaamisen (PEW, ISRNM-standardien mukaan), mineraali- ja luusto-oireyhtymän (MBD), anemian (KDIGO/JSDT/JSN-ohjeiden mukaan), vakavan infektion (SIRS-kriteerien mukaan) ja syöpätaudin.8. Tilastolliset menetelmätKvantitatiivisia tietoja kuvataan käyttäen keskiarvoa, keskihajontaa ja kvartiileja; kvalitatiivisia tietoja taajuuksien kautta. Vertailut hyödyntävät ANOVA:ta, Kruskal-Wallista, chi^2:ta tai Fisherin tarkkoja testejä. AI-mallin suorituskyky validoidaan käyttäen tarkkuutta, herkkyyttä, spesifisyyttä, PPV:tä, NPV:tä, precisionia, recallia, F1-pisteitä ja sekaannusmatriiseja. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan P < 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

778

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka saavat ylläpitodialyysihoitoa Huashan-sairaalan hemodialyysikeskuksessa tammikuun 2011 ja syyskuun 2025 välisenä aikana. Kelpoisuuskriteerit edellyttävät, että potilaiden on oltava 18–90-vuotiaita ja dialyysihoidon keston on oltava vähintään 3 kuukautta. Lisäksi osallistujilla on oltava kattava kliininen ja seurantatieto, joka säilytetään keskustan sähköisessä potilastietojärjestelmässä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista ylläpitoverensiirtoa ja joiden dialyysikokemus on vähintään 3 kuukautta.

Ikä 18–90 vuotta. Omistaa suhteellisen kattavat verensiirtotiedot, jotka on säilytetty tässä keskuslaitoksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on huomattavasti puutteellisia dialyysiin liittyviä tietoja. Potilaat, joilla on huono yhteistyökyky dialyysin aikana tai jotka saavat palliatiivista dialyysiä.

Muut tutkijan sopimattomiksi katsomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, jotka ovat käyneet hemodialyysissä tässä keskuksessa tammikuusta 2011 syyskuuhun 2025.
Tietoja kerätään jälkikäteen potilailta, jotka saivat hemodialyysihoitoa tässä keskustassa tammikuun 2011 ja syyskuun 2025 välisenä aikana. Tiedot perustuvat ensisijaisesti elektronisiin tietojärjestelmiin, kuten Hemodialyysin sähköiseen hallintajärjestelmään, sairaalan terveystietojärjestelmään (HIS) ja potilastietojärjestelmään. Tietoaineisto kattaa henkilötiedot, laboratoriotulokset, diagnoosien tiedot, lääkärin määräykset ja ravitsemustilan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitaudit sekä aivoverisuonitaudit (CCVD)
Aikaikkuna: 15 vuotta (tammikuusta 2011 syyskuuhun 2025)
Kliiniset lääkärit diagnosoivat nämä tilat käyttäen Amerikan sydänliiton (AHA) ammatillisia suosituksia ja diagnostisia kriteerejä.
15 vuotta (tammikuusta 2011 syyskuuhun 2025)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittikomplikaatiot
Aikaikkuna: 15 vuotta (tammikuusta 2011 syyskuuhun 2025)
Komposiittitulos, joka sisältää proteiini-energia-aliarvioinnin (PEW), mineraali- ja luuhäiriön (MBD), anemiaa, infektioita ja kasvaimia. PEW diagnosoidaan kansainvälisten munuaisravitsemus- ja aineenvaihduntaseuran (ISRNM) kriteerien perusteella. MBD ja anemia diagnosoidaan seuraavien kliinisten ohjeiden mukaisesti: Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), Japanin dialyysihoidon seura (JSDT) tai Japanin munuaistautiseura (JSN). Vakava infektio diagnosoidaan systemaattisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) kriteerien mukaan. Kasvaimet tunnistetaan lääkäreiden kliinisten diagnoosien perusteella.
15 vuotta (tammikuusta 2011 syyskuuhun 2025)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Chen, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-1424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa